APO-GO 20 mg/2 ml enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti içeren ampul Deri altına uygulanır.
Etken Madde
Her ampul, etken madde olarak 20 mg apomorfın hidroklorür içermektedir. Toplam çözelti hacmi 2 ml’dir.Yardımcı maddeler
Sodyum metabisülfit (E223), hidroklorik asit (pH ayarlayıcı), sodyum hidroksit (pH ayarlayım).Bu Kullanma Talimatında:
1. APO-GO nedir ve ne için kullanılır?
2. APO-GO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. APO-GO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. APO-GO’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.APO-GO nedir ve ne için kullanılır?
APO-GO Ampul, enjeksiyonluk apomorfın çözeltisi içerir. Deri altı alana enjekte edilir (subkütan). APO-GO içerisindeki etken madde apomorfın hidroklorürdür. Çözeltinin her mililitresinde 10 mg apomorfin bulunur.
Apomorfın, ismine rağmen morfin içermemektedir.
3.APO-GO nasıl kullanılır ?
APO-GO’yu daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.
Hasta olmanızı veya hasta hissetmenizi engellemek amacıyla, APO-GO kullanımına başlanmadan en az 2 gün önce domperidon alınmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Kullanmanız gereken APO-GO miktarı ve her gün gereken enjeksiyon sayısı sizin kişisel ihtiyacınıza göre belirlenecektir. Doktorunuz ne kadar sıklıkla ve ne kadar miktarda ilaç enjekte etmeniz gerektiğini size söyleyecektir. Sizin için en uygun olan miktar doktorunuz tarafından belirlenecektir.
- Genel günlük doz 3 mg ve 30 mg arasıdır.
- Günde 100 mg doza kadar ihtiyaç duyabilirsiniz.
Tipik olarak, her gün 1 ve 10 enjeksiyon arası ihtiyacınız olacaktır.
Her bir enjeksiyon 10 mg’dan fazla olmamalıdır.
Eğer hastalığınız ayrı enjeksiyonlarla iyi kontrol edilemiyorsa veya günde 10 enjeksiyondan fazlasına ihtiyaç duyuyorsanız, sizin için apomorfınin sürekli enjeksiyonu (infüzyonu) gerekebilir. Doktorunuz veya hemşireniz buna ihtiyacınızın olup olmadığına karar verecektir.
Sürekli infüzyon için:
Genel doz saatte 1 mg ve 4 mg arasıdır.
- Bu, genellikle siz ayaktayken verilir ve uyumadan önce kesilir.
Her 12 saate bir farklı bir infüzyon bölgesi kullanılır.
Sürekli enjeksiyon için gereken hangi mini-pompa ve/veya şırınga sürücüsünün sizin için uygun olacağına doktorunuz karar verecektir. Emin değilseniz, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
APO-GO Ampul, sadece deri altına (subkütan) uygulanır. Damar içine enjekte edilmez. Ampul içindeki çözelti yeşil renge dönmüşse kullanmayınız. Çözelti içinde bulanıklık veya yüzen parçacıklar gözlemlerseniz (partiküller) kullanmayınız. APO-GO, ampulün ağzı açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Enjeksiyon için ihtiyaç duyacaklarınız;
Bir şırınga ve iğne
Kullanılmış iğne ve cam ambalajların güvenli bir şekilde imha edilebilmesi için gerekli olan “kesici ve delici aletlere” özel bir atık kutusudur.
Bunlar, doktorunuz veya eczacınızda bulunmaktadır. Alternatif olarak, boş bir kavanoz gibi başka bir kap da kullanılabilir.
iki farklı tip ampul bulunmaktadır.
1) Tek noktalı ampul:
- Ampulün boynundaki ince kısmında bulunan kısa çizginin hemen yukarısına yerleştirilmiş noktayı bulunuz. Bu çizgi, ampulün kırılma noktasıdır.
Bir elinizle ampulün altından tutunuz.
Noktayı başparmağınız ile kapatınız ve şekilde gösterildiği gibi ampulün boynunu kavramak için işaret parmağınızı kullanınız.
- Noktaya başparmağınızla geriye doğru basınç uygulayınız.
Ampulün üst kısmını dikkatlice “kesici delici atık kutusuna” atınız.
2) Tam halkalı ampuller:
- Ampul boynunun en ince kısmında bulunan halkayı bulunuz. Bu halka ampulün kırılma noktasıdır.
Bir elinizle ampulün altından tutunuz.
Şekilde gösterildiği gibi halkanın hemen yukarısından ampulün boynunu kavrayınız. Geriye doğru basınç uygulayınız. Bu, ampulün üst kısmının kırılmasını sağlayacaktır. Ampulün üst kısmını dikkatlice “kesici delici atık kutusuna” atınız.
APO-GO, ampul açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.APO-GO enjeksiyonu:Şırınganın ucuna iğneyi sıkıca takınız.
- Doktorunuz veya hemşireniz tarafından önerilen hacmi ampul içinden çekiniz. Kullanım öncesi APO-GO’yu seyreltmeniz gerekebilir, doktorunuz bunun gerekli olup olmadığını ve nasıl yapılacağını size açıklayacaktır.
- İlacı, doktorunuz veya hemşirenizin gösterdiği şekilde deri altına (subkütan olarak) enjekte ediniz.
- Kullanılmış şırıngaları, iğneleri ve ampulleri “kesici-delici atık kutusuna” (doktorunuz veya eczacınızda bulunur) ya da boş bir kavanoz gibi uygun bir kutuya atınız.
- Çözeltiyi, yeşile boyayabileceği için üzerinize ya da halıya sıçratmamaya çalışınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı: APO-GO yaşlılarda dikkatli ve doktor tarafından önerilen dozlarda kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer rahatsızlığınız varsa, doktorunuza bildiriniz. Bu durumlarda APO-GO doktor kontrolünde ve ayarlanmış dozlarda kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Eğer APO-GO ’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla APO-GO kullanırsanız
Fazla miktarda kullandıysanız hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Fazla miktarda kullanımda, kalp hızında yavaşlama, aşırı hasta hissetme, aşırı uyku hali ve/veya solunum güçlüğü gelişebilir. Düşük kan basıncı sebebiyle kendinizi bitkin hissedebilirsiniz ve özellikle ayağa kalktığınızda başınız dönebilir. Uzanmak ve ayaklarınızı kaldırmak, daha iyi hissetmenizi sağlayabilir.
APO-GO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
APO-GO'i kullanmayı unuttuysanız
Bir sonraki alacağınız zamanda gereken miktarda dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
APO-GO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun bilgisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi APO-GO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa APO-GO’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Deride döküntüNefes almada güçlükYüz, dudaklar, boğaz ve dilde şişmeBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor
10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:• Enjeksiyon bölgesinde şiddetli, rahatsız edici ve kırmızı ve kaşıntılı olabilen deri altı yumruları. Bu yumruların oluşmasını engellemek için her enjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştirmeniz önerilmektedir.
Yaygın:Özellikle APO-GO ile tedavi başlangıcında kendini hasta hissetme.Eğer domperidon aldıysanız ve hala hasta hissediyor iseniz ya da domperidon almadıysanız ve hasta hissediyorsanız mümkün olduğu kadar çabuk doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.
Yorgunluk ve aşırı uyku hissi,Bilinç bulanıklığı veya sanrılar görme,EsnemeAyağa kalkarken baş dönmesi veya bayılma hissi.Yaygın olmayan:İstemsiz hareketlerde artış ve “on” periyodu boyunca titremede artışHemolitik anemi, kan damarlarındaki veya vücudun herhangi bir yerindeki kırmızı kan hücrelerinin anormal olarak bozulması. Bu, aynı zamanda levodopa alan hastalarda meydana gelebilen yaygın olmayan bir yan etkidir.Aniden uyuyakalmak,Ciltte döküntü,Solunum güçlüğü,Enjeksiyon bölgesinde yaralar,Soluk almada güçlük, kuvvetsizlik, deri renginin sararmasına sebep olabilen kırmızı kan hücrelerinin azalması,Kanama ve morarma riskini artıran kandaki pıhtılaşma hücrelerinde (platelet) azalma. Seyrek:Alerjik reaksiyon,Kan veya vücut dokularındaki beyaz kan hücrelerinin aşırı miktarda artması (eozinofıli).Bilinmiyor:Ayaklarda, bacaklarda veya parmaklarda şişme,Size ya da başkalarına zarar verebilecek bir aktiviteyi yapma isteği ya da dürtüsüne karşı koymada yetersiz kalma.Aşağıda belirtilen durumlar buna dahil edilebilir:- Ciddi şahsi ve ailevi sonuçlarına rağmen aşırı derecede kumar oynamaya yönelik güçlü dürtü.
- Değişen ya da artan cinsel ilgi ve artan cinsel istek gibi sizi ve başkalarını ilgilendiren önemli davranış değişiklikleri.
- Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya harcama.
- Aşırı yeme (kısa zaman aralıklarında çok miktarda yiyecek yeme) ya da kompulsif yeme (normalden fazla ve açlığınızı gidermek için ihtiyacınız olandan daha fazla yemek).
Bu davranışlardan herhangi birini yaşamanız halinde doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu belirtileri azaltma veya yönetme yollarını size anlatacaktır.Yan etkilerin raporlanması
2.APO-GO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
APO-GO'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- 18 yaşının altındaysanız,
- Solunum güçlüğü yaşıyorsanız,
- Bunama veya Alzheimer hastalığınız varsa,
- Sanrılar görme, yanılsama, düşünce bozuklukları, gerçeklikle ilişkiyi kaybetme gibi belirtilerle kendini gösteren zihinsel bir bozukluğunuz varsa.
- Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
- Levodopa almanıza rağmen şiddetli diskinezi (istemsiz hareketler) ya da şiddetli distoni (hareket zorluğu) yaşıyorsanız,
- Apomorfın veya APO-GO bileşenlerinden herhangi birine alerjikseniz (karşı aşırı duyarlılığınız varsa) (diğer bileşenler için yardımcı maddeler listesine bakınız),
- Sizde ya da ailenizde herhangi birinde “uzun QT sendromu” olarak isimlendirilen elektrokardiyografi (EKG) anormalliği olduğu biliniyorsa.
Doktorunuzu bilgilendiriniz.
APO-GO'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Böbrek rahatsızlığınız varsa,
- Akciğer rahatsızlığınız varsa,
- Kalp rahatsızlığınız varsa,
- Ayaktayken baş dönmesi, güçsüz hissetme veya düşük kan basıncı gösteriyorsanız,
- Yüksek kan basıncı tedavisi için bir başka ilaç alıyorsanız,
- Bir hastalığınız varsa veya kendinizi hasta hissediyorsanız,
- Parkinson hastalığı sizde sanrılar görme ve bilinç bulanıklığı gibi zihinsel problemlere neden oluyorsa,
- Yaşlı veya dayanıksız iseniz.
Siz veya aileniz/bakıcınız, sizde olağan olmayan şekilde dürtü ve şiddetli istek geliştiğini fark ederseniz/ederse ve size veya başkalarına zarar verebilecek aktiviteleri yapmak için dürtü ve isteklere karşı koyamazsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunlar dürtü kontrol bozukluğu olarak adlandırılır ve kumar bağımlılığı, aşırı yeme veya harcama, anormal derecede fazla cinsel ilişki isteği ya da cinsel düşünce ya da cinsel hislerde artış gibi davranışları içerebilir. Doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlama ya da ilacı kesmeye ihtiyaç duyabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
APO-GO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
APO-GO'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
APO-GO, açıkça gerekmedikçe hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız APO-GO kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
APO-GO Ampul’ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirecekseniz veya emziriyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı alıp almamanız gerektiğini veya emzirmeyi sürdürüp sürdürmemeniz gerektiğini size açıklayacaktır.
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
APO-GO, sersemlik ve kuvvetli uyuma isteğine yol açabilir. Eğer, sizde APO-GO’nun bu etkileri gelişirse, araç ve makine kullanmayınız.
APO-GO'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
APO-GO, dilde kızarıklık ve şişme, yüzde ve dudaklarda şişme, göz kapaklarında şişkinlik, soluk almada güçlük, deride döküntü ve kaşıntı gibi belirtilerle kendini gösteren nadiren ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilecek sodyum metabisülfıt içerir.
Eğer bu etkilerden biri sizde gelişirse, hemen en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
APO-GO Ampul lmmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
APO-GO’nun başka ilaçlarla birlikte kullanımı, bu ilaçların etkisini değişebilir. Bu durum özellikle;
- bazı zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klozapin,
- kan basıncınızı düşüren ilaçlar,
- Parkinson hastalığının tedavisi için kullanılan diğer ilaçlar için geçerlidir.
Doktorunuz ihtiyaç duyulan durumlarda, apomorfın veya kullandığınız diğer ilaçların dozunu değiştirecektir.
Apomorfinle beraber, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç olan levodopa alıyorsanız doktorunuz kanınızı düzenli olarak kontrol edecektir.
Kalp atışlarını etkilediği bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, bunlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz. Bu ilaçlar arasında kalp ritim problemleri için kullanılanlar (kinidin ve amiodaron gibi), depresyon için kullanılanlar (amitriptilin ve imipramin gibi trisiklik antidepresanlar), bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (eritromisin, azitromisin ve klaritromisin gibi ‘makrolit’ antibiyotikler) ve domperidon yer alır.
5.APO-GO'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APO-GO'i kullanmayınız.
Kullanılmış şırıngalar, iğneler ve ampuller “kesici ve delici aletler” atık kutusuna veya başka w uygun bir kaba (örn. boş bir kavanoz) atılmalıdır. “Kesici ve delici aletler” atık kutunuz veya kabınız dolduysa, güvenli şekilde imhası için lütfen doktorunuza veya eczacınıza teslim ediniz.
İlaçlar atık suya veya evsel atığa atılmamalıdır. Daha fazla ihtiyaç duyulmayan ilaçların imhası için eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Ruhsat sahibi:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3, D:2-3, 06520,
Çankaya/Ankara Tel: 0312 219 62 19 Faks: 0312 219 60 10 e-mail:
Üretici:
Hemofarm AD Pharmaceutical & Chemical Industry Beogradski put bb,
26300 Vrsac, Sırbistan
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1- BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI202
mİ enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde20
mg apomorfin hidroklorür.
0.52
mL'dir.
^ Yardımcı madde(ler)
: Sodyum metabisülfit (E223) 2mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak ve renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Parkinsonlu hastalarda bir periferik dekarboksilaz inhibitörü ile birlikte levodopa veya diğer ^ dopamin agonistleriyle dozu kişisel olarak titre edilen tedaviye rağmen ortaya çıkan ve motor fonksiyonların yetersizliği şeklinde görülen dalgalanmaların (on-off fenomeni) tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler:
APO-GO enjeksiyonu için uygun hastalann seçimi:
APO-GO ile tedavi için seçilen hastalarda “off' semptomlarının başlangıcı tanımlanmış olmalı, enjeksiyonlan kendi başlarına veya gerektiğinde sorumlu bir kişiye yaptırmalan
gereklidir. Tedaviye başlamadan önce en az iki gün boyunca genellikle günde üç defa 20 mg domperidon tedavisi alınması gereklidir. Apomorfin uzman kliniklerde ve kontrollü ortamlarda başlanmalıdır. Parkinson hastalığınm tedavisinde hasta (ör; nörolog) tecrübeli bir doktor tarafından izlenmelidir. APO-GO tedavisine başlanmadan önce dopamin agonistleriyle veya dopamin agonistleri olmadan, levodopa ile hasta tedavisi optimize edilmelidir.
Eşik dozun tayini:
Her hasta için uygun doz artan doz planlarıyla belirlenir. Aşağıdaki plan önerilir:
Yaklaşık olarak 15-20 mikrogram/kg'a eşdeğer 1 mg apomorfin.HCl (0.1 mİ) hipokinetik veya “off' periyodu sırasında subkütan olarak enjekte edilir ve hasta motor yanıt için 30 dakika boyunca gözlenir.
Eğer yanıt yoksa veya yanıt yetersizse, 2 mg apomorfin HCl ikinci dozu (0.2 mİ) subkütan olarak enjekte edilir. Hasta daha sonraki 30 dakika boyunca yeterli yanıt için gözlenir.
Dozaj, yeterli motor yanıt sağlanıncaya kadar ardıl enjeksiyonlarla en az 40 dakikalık aralıklarla artınlabilir.
Tedavinin kurulması:
Uygun dozun tayin edilmesiyle tek subkütan enjeksiyon “off' epizodunun ilk belirtilerinde dış kalça veya alt kanna yapılabilir. Absorbsiyonun tek bir kişide farklı enjeksiyon bölgelerine göre farklı olabileceği unutulmamalıdır. Bunun sonucu olarak hasta, daha sonraki saatler içinde tedaviye yanıt verme kalitesi açısından gözlenmelidir. Hastanm yanıtına göre dozajda değişiklikler yapılabilir.
Optimal apomorfin hidroklorür dozu bireyler arası değişkenlik gösterebilir ancak bir kere belirlendiğinde her hasta için göreceli olarak sabit kalır.
Tedavinin sürekliliği için önlemler:
APO-GO günlük dozu; 3-30 mg aralığı içinde, çoğu kez günde 1-10 enjeksiyonlar şeklinde ve bazen de 12 ayrı enjeksiyon ile hastalar arası değişkenlik gösterir.
Apomorfm HCl günlük total dozunun 100 mg'ı aşmaması önerilir ve bireysel bolus enjeksiyonlar 10 mg'ı aşmamalıdır.
Klinik çalışmalarda levodopa dozunda bazı azaltmalann yapılması gerekmiştir; bu etki hastalar arası değişkenlik gösterir ve tecrübeli doktor tarafından dikkatlice düzenlenmesi gereklidir.
Tedavi belirlendikten sonra, domperidon tedavisi bazı hastalarda kademeli olarak azaltılabilir ancak, kusma veya hipotansiyon olmadan çok az kişide sonlandınlmıştır.
Sürekli infüzyon:
Başlangıç basamağında iyi bir “on” periyod yanıtı gösteren ancak ara enjeksiyonlar kullamidığında yetersiz kontrol gösteren veya günde lOMan fazla enjeksiyon' gerektiren hastalarda mini-pompa yada şırınga sürücüsüyle sürekli subkütan iniüzyona geçmeleri şu şekilde önerilir:
Sürekli infüzyon her saatte 1 mg apomorfm HCl hızında (0.1 mİ) başlatılır, sonra kişisel yanıta göre artırılır. İnfüzyon hızındaki artışlar, 4 saatten az olmayan aralıklarda saatte 0.5 mg'ı aşmamalıdır. Saatlik infiizyon hızları 0.015-0.06 mg/kg/ saat'e ekivalan 1 mg ile 4 mg arası aralıkta olabilir (0.1 mL ve 0.4 mL). İnfuzyonlar sadece gündüz saatleri, ayaktayken uygulanmalıdır. Hasta gece süresince de görülen şiddetli problemler yaşamıyorsa, 24 saatlik infüzyonlar önerilmez. Tedaviye karşı toleransın, en az dört saat boyunca tedavinin yapılmadığı gece periyodu boyunca oluşması beklenmez. Aksi bir durumda, infüzyon bölgesi her 12 saatte bir değiştirilmelidir.
Hastalar, sürekli infüzyon tedavilerine ek olarak doktorlarının önerdiği şekilde pompa sistemi aracılığıyla aralıkh bolus enjeksiyonlara ihtiyaç duyabilirler.
Diğer dopamin agonistlerinin dozajında azalma, sürekli infüzyon sırasında düşünülmelidir. Uygulama şekli:
APO-GO 10 mg/ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampuller aralıkh bolus enjeksiyonla subkütan kullanım içindir. APO-GO ampuller, mini-pompa veya şırınga sürücüsüyle sürekli subkütan infüzyonla da uygulanabilir.
özel popü]asyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek /karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği gösteren hastalarda doz yetişkinler ile yaşlılar için önerilen dozla aynıdır. Karaciğer yetmezliği gösteren hastalarda kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:
APO-GO, 18 yaşının altındaki çocuk ve adolesanlarda kontrendikedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılar parkinson hastalığını temsil eden gruptur ve APO-GO klinik çalışmalarımn uygulandığı yüksek oranı gösteren gruptur. APO-GO ile tedavi gören yaşlı hastalann tedavisi, genç hastalardan farklı değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Solunum depresyonu, bunama, psikotik hastalık veya karaciğer yetmezliği gösteren hastalarda kontrendikedir. Aralıklı apomorfın HCl tedavisi, levodopaya yanıtı *'on” olan şiddetli diskinezi veya distoni gösteren hastalar için uygun değildir. APO-GO, apomorfın veya bileşenlerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık gösteren kişilerde kontrendikedir. APO-GO, 18 yaşınm altındaki çocuk ve adolesanlarda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Apomorfın HCl, bulantı ile kusmaya eğitimi olan kişilerde ve böbrek, akciğer veya kardiyovasküler hastalığı olan kişilerde dikkatli verilmelidir. Yaşlılarda ve bunama gösteren kişilerde tedaviye başlarken ekstra dikkat verilmelidir. Apomorfın hipotansiyona neden olduğundan, domperidon ön tedavisi ile verilse bile. Özellikle öncesinde postural hipotansiyon gösteren ve antihipertansifler gibi vazoaktif tıbbi ürünleri alan, öncesinde bir kalp rahatsızlığı bulunan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
Apomorfın özellikle yüksek dozlarda OT uzama potansiyeli gösterdiğinden torsades de pointes aritmi riski gösteren hastalarda dikkat edilmelidir.
Apomorfın lokal subkütan etkilerle ilişkilidir. Bunlar bazen enjeksiyon yerinin rotasyonuyla veya nodül ile sertleşme gösteren alanlara uUrason uygulanmasıyla azaltılabilir.
APO'GO ampul, nadiren şiddetli alerjik reaksiyonlar ve bronkospazma neden olabilen sodyum metabisülfıt içerir.
Apomorfın ile tedavi gören hastalarda hemolitik anemi ve trombositopeni bildirilmiştir. Apomorfin, levodopayla beraber kullamldığmda düzenli aralıklarda hematoloji testleri uygulanmalıdır.
Apomorfin özellikle dar terapötik aralıklı diğer tıbbi ürünler ile birlikte kullanıldığında dikkat edilmelidir.
İlerlemiş parkinson hastalığı bulunan pek çok hastada nöropsikiyatrik problemler görülebilir. Nöropsikiyatrik bozuklukların apomorfin kullanımıyla daha da kötüleştiğine ilişkin klinik bulgular vardır. Bu hastalarda apomorfin kullanırken özel dikkat edilmelidir.
Apomorfin uyku haline neden olur ve özellikle parkinson hastalarında diğer dopamin agonistleri aniden başlayan uyku epizodlarına neden olur. Hastalar bu konuda bilgilendirilmeli ve özellikle araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları önerilmelidir. Uyku hali gelişen hastalar araç ve makine kullanımından sakınmalıdır. Ayrıca, dozajın azaltılması veya tedavinin sonlandırılması düşünülmelidir.
Apomorfin dahil parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan dopamin agonistleriyle tedavi gören kişilerde patolojik kumar oynama, cinsel istekte artış ve hiperseksüalite bildirilmiştir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Apomorfin HCl tedavisi için seçilen hastalar, parkinson hastalığımn tedavisi için eş zamanlı olarak diğer ilaçlar alabilirler. Apomorfin HCl tedavisinin başlangıcında, hasta istenmeyen yan etkiler ve etkinin potansiyalizasyonu açısından gözlenmelidir. Nöroleptik tıbbi ürünler, eğer apomorfin ile beraber kullanılırsa antagonistik etki gösterir. Apomorfin ve klozapin arası potansiyel etkileşim vardır. Fakat klozapin nöropsikiyatrik komplikasyon semptomlannı azaltmak için de kullanılabilir. Eğer, dopamin agonistleriyle tedavi gören parkinson hastalarında bir nöroleptik tıbbi ürün kullanılacaksa, mini-pompa veya şırınga sürücüsüyle verilen apomorfin dozunda dereceli azaltma düşünülmelidir (nöroleptik malignant sendromun semptomları dopamineıjik tedavinin ani kesilmesiyle nadiren olarak bildirilmiştir). QT aralığını uzattığı bilinen diğer ilaçlarla apomorfin kullanımından sakınılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler;
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda etkileşme çalışmalan yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
APO-GO Ampulün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik donemi
APO-GO'nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
APO-GO gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Apomorfmin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Apomorfmin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacagvna ya da APO-GO tedavisinin durdurulup/ durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve APO-GO tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
üreme yeteneği/ Fertilite
Hayvan üreme çalışmaları teratojenik etkiler göstermemiş ancak, anneye toksik olan dozlar sıçanlara verildiğinde yeni doğanda solunum yetersizliğine neden olmuştur. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Apomorfınle tedavi gören hastalarda uyku hali veya ani uyku epizodları gelişebileceğinden, bunlar düzelinceye kadar hastalara araç ve makine kullanımmdan sakınmaları önerilmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygm (>1/10)
^ Yaygın (>1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (>1/10,000 ila <1/100)
Seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000)
Çok seyrek (<1/10,000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenfatik sistem hastalıklan:
Yaygın olmayan:
Apomorfınle tedavi gören hastalarda hemolitik anemi ve trombositopeni bildirilmiştir.
Seyrek:
^ Apomorfm HCl ile tedavi sırasında eozinofıli nadiren oluşabilir.
Bağışıklık sistemi hastalıklan:
Seyrek:
Sodyum metabisülfıt varlığından dolayı anafilaksi ve bronkospazm dahil alerjik reaksiyonlar oluşabilir.
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın:
Parkinson hastalannda nöropsikiyatrik bozukluklar yaygındır. APO-GO bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Apomorfm HCl tedavisi sırasında geçici hafif bilinç bulanıklığı ve görsel halüsinasyonlar dahil nöropsikiyatrik bozukluklar oluşabilir.
Bilinmiyor:
Özellikle yüksek dozlarda apomorfin dahil parkinson hastalığının tedavisi için dopamin agonistleri ile tedavi gören hastalarda, genellikle tedavinin kesilmesi veya dozun azaltılmasıyla geri dönüşümlü olarak patolojik kumar oynama, cinsel istekte artış ve hiperseksüalite belirtileri bildirilmiştir.
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın:
Tedavinin başlangıcında apomorfin HCl'in her dozuyla geçici sedasyon oluşabilir; bu genellikle ilk birkaç hafta içinde düzelir. Apomorfin uyku gelişimine neden olur. Baş dönmesi, hipotansiyon bildirilmiştir.
Yaygm olmayan;
Apomorfin bazı vakalarda ciddi olarak “on” periyodu sırasında diskineziyi indükleyebilir ve çok az hastada tedavinin kesilmesine neden olmuştur.
Vasküler hastalıklar:
Yaygın olmayan:
Poslural hipotansiyon seyrek olarak gözlenir ve genellikle geçicidir.
Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar:
^
Yaygın:
Apomorfin tedavisi sırasında esneme bildirilmiştir.
Yaygın olmayan:
Solunum güçlükleri bildirilmiştir.
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygm;
Genellikle domperidon kesilmesinin sonucu olarak, özellikle apomorfin tedavisine İlk başlandığında bulantı ve kusma bildirilmiştir.
Deri ve subkütan doku hastalıkları:
Yaygın olmayan;
Lokal ve yaygın döküntü bildirilmiştir.
Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:
Çok yaygın:
Çoğu hastada özellikle sürekli kullanımla enjeksiyon bölgesi reaksiyonlan gelişebilir. Bunlar arasında, subkütan nodüller, sertleşme, eritem, aşırı hassasiyet ve panikülit yer alır. İrritasyon, kaşıntı, çürükler ve ağrı gibi diğer değişik lokal reaksiyonlar gelişebilir.
Yaygın değil:
Enjeksiyon bölgesi nekrozu ve ülser bildirilmiştir.
Bilinmiyor:
Periferal ödem bildirilmiştir.
Araştırmalar:
Yaygın değil:
Apomorfın alan hastalarda pozitif Coombs' testi bildirilmiştir,
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
^ Bu uygulama yoluyla apomorfın aşırı dozajı üzerine limitli deneyim bulunmaktadır. Aşırı dozaj semptomlan aşağıda önerildiği şekilde empİrik olarak tedavi edilmelidir:
Aşırı kusma domperidon ile tedavi edilebilir.
Solunum depresyonu naloksan ile tedavi edilebilir.
Hipotansiyon: Uygun ayarlamalar yapılmalıdır; ör; yatarken ayak yüksekliğini artırmak. Bradikardi atropinle tedavi edilebilir.
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup : Dopamin agonistleri
ATC Kodu : N04B C07
Apomorfin dopamin reseptörlerinin direkt stimülanıdır ve hem Dİ hem de D2 reseptör agonisti özellikleri gösterirken levodopa ile metabolik veya transport yolaklannı paylaşmaz.
Her ne kadar deney hayvanlannda, apomorfm uygulaması nigro-striatal hücrelerin ateşleme (deşaıj) hızmı baskılarsa da, düşük dozun endojen dopamin salınımınm pre-sinaptik inhibisyonuyla lokomotor aktivitede azalmaya neden olduğu gösterilmiştir. Parkinsona bağlı yetersizlik üzerine etkisi post-sinaptik reseptör bölgeleri aracılığıyladır. Bu bifazik etki insanlarda da gözlenmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Apomorfin subkütan enjeksiyonu sonrası farmakokinetiği iki kompartımanlı model olarak tanımlanmıştır. Apomorfin bir potent agonist olarak parkinson ve diğer nörolojik hastalıkların akut ve kronik çalışmalarında kullanılmıştır.
Emilim:
Apomorfin, subkütan dokudan hızlı ve tam olarak absorbe olur, bu klinik etkisinin hızlı başlaması (4-12 dakika) ile uyumludur.
Dağılım:
Serebrospinal sıvıdaki apomorfin seviyesi ile klinik cevap iyi ilişkilidir; ilacın dağılımını en iyi iki- kompartımanlı model tanımlar.
Dağılım yarı ömrü 5 (±1.1) dakikadır.
Bivotransformasvon:
Apomorfin metabolizmasının, totalin yaklaşık olarak yüzde onu şeklinde glukuronidasyon ve sülfonasyon aracılığıyladır; diğer yolaklar tanımlanmamıştır.
Eliminasvon:
Ana eliminasyon yolu böbrek aracılığıyladır. Metabolitleri aktif değildir.
Eliminasyon yan-ömrü 33 (±3.9) dakikadır. Hızlı itrah edildiği için (yaklaşık 1 saat) klinik etki süresi kısadır.
Doğrusallık/ do&rusal olmayan durum:
Apomorfın eliminasyonu dozla orantılı ve linear olarak gerçekleşir.
Hastalardaki karakteristik özellikler;
Yaşlılarda, böbrek ve karaciğer bozukluğu olan kişilerde yetişkinlerle aynı farmakokinetik profil gözlenmiştir. Çocuklarda kullanımı kontrendike olduğundan veriler mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Kısa ürün bilgilerinin diğer kısımlarmda yer alan bilgiler yanında tekrarlanan doz subkütan toksisite çalışmaları insanlar için özel bir tehlike göstermemiştir,
İn vitrovivo
çalışmalarda genotoksik değildir.
Üreme üzerine apomorfın etkileri, sıçanlarda araştırılmıştır. Apomorfın bu türlerde teratojenik değildir, fakat anneye toksik olan dozların yeni doğanda solunum güçlüğü ve matemal kayıplara neden olduğu bildirilmiştir.
Karsinojenite çalışmalan yapılmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum metabisülfıt (E223)
Hidroklorik asit (% 37) (pH'yı 3.0-4.0'e ayarlamak için)
Sodyum hidroksit (% 99) (pH'yı 3.0-4.0'e ayarlamak için)
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Geçimsizlik çalışmalan bulunmadığından, bu ürün diğer tıbbi ürünlerle birlikte kanştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
^ 25'^C'yi aşmayan oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde, ambalajı içinde saklayınız.
İşıktan korumak için orijinal dış kutusu içinde saklayınız.
Dondurmayınız. Donmuş çözeltiyi çözüp kullanmayınız.
Aşırı nem ve sıcaklıktan koruyunuz.
Ampul içindeki çözelti yeşile dönmüşse, kullanmayınız.
Çözeltiyi kullamm öncesi görsel olarak muayene ediniz. Sadece berrak ve renksiz çözelti içeren ampulleri kullanınız.
Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan veya arta kalan çözelti atılmalıdır.
6.5. Ambalajm niteliği ve içeriği
^ 2 mİ enjeksiyonluk çözelti içeren, 5 adet Tip 1 cam ampul içeren kutularda mevcuttur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler veya atık materyaller “Tıbbi atıklann kontrolü yönetmeliği'' ve “Ambalaj ve ambalaj atıklannın kontrolü yönetmeliklerine” uygun olarak imha edilmelidir.
Sürekli infüzvon ve mini-pompa veva şırınga sürücüsünün kullanımı:
Hangi mini-pompa ve/veya şınnga sürücüsünün kullanılacağı, gereken dozaj ayarlamalan hastanın kişisel ihtiyacına göre doktor tarafından belirlenmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Gen İlaç ve Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3, D:2-3,
06520, Çankaya/ Ankara
Tel: 0312 219 62 19
Fax: 0312 219 60 10
e-mail:
8. RUHSAT NUMARASI
^ 111/81
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 04/02/2002
Ruhsat yenileme tarihi
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KULLANMA TALİMATI
APO-GO 20 mg/ 2 ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Deri altına uygulanır.
•Etkin madde:Her ampul etken madde olarak 20 mg apomorfin hidroklorür içermektedir. Toplam çözelti hacmi 2 mL'dir.
•Yardımcı maddeler:Sodyum metabisülfit (E223),
•pH ayarlayia:Hidroklorik asit (% 37), sodyum hidroksit (% 99)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuzaeczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçele edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. APO-GO nedir ve ne için kullanılır?
2. APO-GOyu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenleri.APO-GO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkilemelerdir?
5.APO-GO*nun saklanması
Başlıkları yer atmaktadır.
1. APO-GO nedir ve ne için kullandır?
APO-GO Ampul, enjeksiyonluk apomorfin çözeltisi içerir. Deri altı alana enjekte edilir (subkütan). APO-GO Ampul etken maddesi apomorfin hidroklorürdür. Çözeltinin her mililitresinde 10 mg apomorfin bulunur.
Apomorfm hidroklorür, dopamin agonistleri olarak bilinen ilaç sınıfındandır. APO-GO Ampul, parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. Parkinson hastalığı ellerin titremesi, yüzün anlamını kaybetmesi, beyindeki hücrelerin hasar görmesiyle kendini gösteren bir sinir hastalığıdır. Apomorfm, parkinson hastalığının tedavisi için öncesinde bir periferik dekarboksilaz inhibitörü ile birlikte levodopa veya diğer dopamin agonistleri olarak isimlendirilen ilaçlarla tedavi görmüş hastalarda, hareketsiz durumda (“off periyod”) geçen zamanı azaltmaya yardımcı olur. Doktorunuz hastalığınızın bu durumunu teşhis edecek ve size apomorfm tedavisi başlayacaktır. Apomörfin, morfin veya benzeri maddeleri içermez.
2.APO-GO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
^ APO-GO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• 18 yaşının altındaysanız,
» solunum güçlüğü yaşıyorsanız,
• bunama veya beyindeki hücrelerin zarar görmesiyle görülen aşın derecede bunama hastalığınız varsa (Alzheimer hastalığı),
» sanrılar görme, yanılsama, düşünce bozukluklan, gerçek zamanla ilişkiyi kaybetme gibi belirtilerle kendini gösteren ruhsal bir hastalığınız varsa,
• karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• parkinson hastalığının diğer bir İlacı olan levodopa alırken, istemsiz hareketler (diskinezi) veya hareket zorluğu (distoni) yaşıyorsanız,
^ • apomorfin veya APO-GO Ampul bileşenlerinden herhangi birine karşı aleıj ikseniz,
• kalbin görüntüleme yöntemiyle (elektrokardiyogram-ECG), “uzun QT sendromu” olarak isimlendirilen bir anormallik sizde gözlendiyse.
APO-GO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• böbrek rahatsızlığınız varsa,
• akciğer rahatsızlığınız varsa,
• kalp rahatsızlığınız varsa,
• ayaktayken baş dönmesi, güçsüz hissetme veya düşük kan basıncı gösteriyorsanız,
• yüksek kan basıncını tedavi etmek için bir başka ilaç alıyorsanız,
• bir hastalığınız varsa veya kendinizi hasta olarak hissediyorsanız,
• parkinson hastalığınız sizde sanrılar görme ve bilinç bulanıklığına neden olmuşsa,
• çok yaşlıysanız.
“Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.''
APO-GO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle biünen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
APO-GO Ampul, açıkça gerekmedikçe hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
APO-GO Ampul'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirecek veya emziriyorsamz doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı alıp almayacağınıza veya emzirmeyi sürdürüp sürdürmeyeceğinize karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
APO-GO Ampul, sersemlik ve kuvvetli uyuma isteğine yol açabilir. Eğer, sizde APO-GO'nun bu etkileri gelişirse, araç ve makine kullanımından sakınınız.
APO-GO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
APO-GO Ampul, dilde kızanklık ve şişme, yüzde ve dudaklarda şişme, göz kapaklannda şişkinlik, soluk almada güçlük, deride döküntü ve kaşıntı gibi belirtilerle kendini gösteren nadir aleıjik reaksiyonlara neden olabilecek sodyum metabisülfit içerir. Eğer bu etkilerden biri sizde gelişirse, hemen en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kalp atışlannı etkilediği bilinen ilaçlar kullanıyorsanız, bunlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz. Bu ilaçlar arasında kalp ritim problemleri için kullanılanlar (kinidin ve amiodaron gibi), depresyon için kullanılan ilaçlar (amitriptilin ve imipramin gibi trisiklik aııtidepressaniar), bakieriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar yer alır (eritromisin, azitromisin ve klariiromisin gibi makrolit antibiyotikleri).
APO-GO Ampul ile beraber kullanıldığında bazı ilaçların etkisi değişebilir. Bunlar özellikle;
• bazı ruhsal hastalıkları tedavi etmek için kullanılan klozapin gibi ilaçlar,
• kan basıncınızı düşürmek için kullandığınız ilaçlar,
• parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.
Doktorunuz apomorfın veya kullandığımz bu ilaçlann dozunu değiştirebilir ve size uygun olarak yeniden ayarlayabilir.
Apomorfinle beraber, parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç olan levodopa alıyorsanız doktorunuz kanınızı düzenli olarak kontrol edecektir.
E^er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. APO-GO nasıl kullanılır?
Daima APO-GO Ampul'ü doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.
• Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Kendinizi hasta hissetme veya hastalığınızı hafifletmek için, tedaviden en az iki gün önce domperidon isimli ilaçla tedavi görmeniz gerekmektedir.
Kullanmanız gereken APO-GO Ampul miktan ve her gün gereken enjeksiyon sayısı sizin kişisel ihtiyacınıza göre belirlenecektir. Doktorunuz ne kadar sıklıkla ve ne kadar miktarda ilacın enjekte edileceğini size söyleyecektir. Sizin için en uygun olan miktar doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Genel günlük doz 3 mg ve 30 mg arasıdır. Günde 100 mg'a kadar ilacın dozu yükseltilebilir. Tipik olarak, her gün 1 ve 10 enjeksiyon arası ihtiyacınız olacaktır. Her enjeksiyon 10 mg'dan fazla olmamalıdır. Eğer hastalığınız ayrı yapılan enjeksiyonlarla iyi kontrol edilemiyorsa veya günde 10 enjeksiyondan fazlası sizin için gerekiyorsa, sizin için apomorfmin sürekli enjeksiyonu (infiizyonu) önerilebilir. Doktorunuz buna ihtiyacınızın olup olmadığına karar verecektir. Sürekli infüzyon için;
• genel doz saatte 1 mg ve 4 mg arasıdır,
• genellikle bu siz ayaktayken verilir ve uyuma öncesine kadar durdurulur,
• her 12 saate bir farklı bir infüzyon yeri kullanılır.
Sürekli enjeksiyon için gereken hangi mini-pompa veya şırınga sürücüsünün sizin için uygun olacağına doktorunuz karar verecektir.
• Uygulama yolu ve metodu;
APO-GO Ampul, sadece deri altı alanlara (subkütan) uygulanır. Damar içine enjekte edilmez. Ampul içindeki çözelti yeşil renge dönmüşse kullanmayınız. Çözelti içinde bulanıklık veya yüzen parçacıklar gözlemlerseniz (partiküller) kullanmayınız, APO-GO Ampul, ağzının açılmasından sonra hemen kullanılmalıdır.
enjeksiyon için ilaveten bir şırınga ve iğneye ihtiyacınız olacaktır,
APO-GO Ampullerin üzerinde kırılma yerini gösteren bir halka göreceksiniz, bir elinizle ampulün altından tutunuz,
ampulün boynunu diğer elinizle yukarıdaki şekilde görüldüğü gibi kavrayınız, arka tarafa doğru yatması için basınç uygulayınız. Bu ampulün üst kısmının kırılmasına neden olacaktır, şmnganm ucuna iğneyi takınız,
doktorunuz tarafından önerilen hacmi dikkatlice ampul içinden çekiniz,
kullanım öncesi ampulleri seyreltmeniz gerekebilir, doktorunuz bunun gerekli olup
olmadığını ve nasıl yapılacağını size açıklayacaktır,
deri altı alana doktorunuzun gösterdiği şekilde ilacı enjekte ediniz.
- kullanılmayan atıklan, cam malzemeleri, çocuklann göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde sakladıgmız keskin cam malzemeler içine atınız,
- ampul içeriği üzerinize veya bir yere değdiğinde yeşile dönecektir; hemen su altma tutarak yıkayınız.
* Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:Yaşlılarda kullanımı:
APO-GO Ampul yaşlılarda dikkatli ve doktor tarafından önerilen dozlarda kullanılmalıdır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer rahatsızlığınız varsa, doktorunuza bildiriniz. Bu durumlarda APO-GO Ampul doktor kontrolünde ve ayarlanmış dozlarda kullamimalıdır.
Eger APO-GO nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla APO-GO kullandıysanız:
APO-GO Ampul'den gerektiği kadar kullanınız. Fazla miktarda kullandıysanız hemen size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Fazla miktarda kullanımda, kalp hızında yavaşlama, aşın hasta hissetme, aşırı uyku hali ve solunum güçlüğü gelişebilir. Kendinizi bitkin hissedebilir, ayaktayken başınız dönebilir, kan basıncınız düşebilir. Hemen bir yere yatımz ve ayaklarınızı yüksek bir yere koyunuz.
APO-GO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
APÜ-GO'yu kullanmayı unutursanız
Bir sonraki alacağınız zamanda gereken miktarda dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
APO-GO ile tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza bilgi vermeden tedaviyi kesmeyiniz. APO-GO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bildirilmemiştir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi APO-GO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Eğer dilde, dudakta, yüzde şişkinlik, soluk almada güçlük, şiddetli döküntü ile kendini gösteren alerjik reaksiyonlar meydana gelirse, APO-GO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygm : 10 hastanın en az Tinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor ; Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın yan etkiler:
• enjeksiyon bölgesinde kırmızılık, kaşıntı, ağrı ile kendim gösteren yumrular Yaygın yan etkiler:
• özellikle tedavi başlangıcında gözlenen kendini hasta hissetme
• yorgunluk ve aşın uyku ihtiyacı hissetme
• bilinç bulanıklığı veya sannlar görme
• esneme
• ayaktayken baş dönmesi veya bayılmalar Yaygm olmayan yan etkiler:
• istemsiz hareketler ve ayaktayken istemsiz sallanmalar (“on periyodu”)
• soluk almada güçlük, kuvvetsizlik, deri renginin sararması ile kendini gösteren kan damarlannda kırmızı kan hücrelerinin anormal azalması (hemolitik anemi)
• ciltte döküntü
• solunum güçlüğü
• enjeksiyon bölgesinde yaralar
• kanama ve yaralanma riskini artıran kandaki pıhtılaşma hücrelerinde (platelet) azalma
Seyrek yan etkiler;
• alerjik reaksiyon
• kan içindeki beyaz kan hücrelerinin aşın miktarda artması (eozinofıli)
Bilinmiyor:
• kumar oynama isteği
• seksüel faaliyetlerde artış
• değişen seks tercihleri
• ayaklarda, bacaklarda, parmaklarda şişkinlik
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. APO-GO'nun saklanması
APO-GO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'yi geçmeyen oda sıcaklığmda saklayınız. İşıktan korumak için ambalajı içinde saklayınız. Ampulün ağzı açıldıktan sonra hemen uygulayınız. Ampul içindeki çözelti yeşil renge dönmüşse kullanmayınız. Ampul İçindeki çözelti berrak ve renksiz olmahdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APO-GO 'yu kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3, D:2-3, 06520,
Çankaya/ Ankara Tel: 0312 219 62 19 Faks: 0312 219 60 10 e-mail:
Üretici:
Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton-under-Lyne, Lacashire, OL7 9RR, İngiltere.
Bu kullanma talimatı >tarihinde onaylanmıştır.
