ANTI ASIDOZ* Yumuşak Jelatin Kapsül, 500 mg,
Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
Her bir yumuşak jelatin kapsülde 500 mg Sodyum bikarbonat bulunur. Yardımcı maddeler
Rape seed oil (pancar yağı), sarı mum (cera flava), hidrate soya yağı, kısmi hidrate bitkisel yağ (vegetable oil), soya lesitini. Kapsül yapısında, boyar madde olarak titandioksit, Cochineal kırmızısı A mevcuttur.Bu Kullanma Talimatında:
1. ANTI-ASIDOZ nedir ve ne için kullanılır?
2. ANTI-ASIDOZ’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ANTI-ASIDOZ nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ANTI-ASIDOZ’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ANTI-ASIDOZ nedir ve ne için kullanılır?
• ANTI ASIDOZ vücut sıvılarım alkalileştirici ilaçlar (antiasitler) sınıfına ait tıbbi bir üründür ve İçerisinde sodyum bikarbonat bulunur
• Her kutuda her biri 10 yumuşak jelatin kapsül içeren 10 adet blister ile toplam 100 yumuşak jelatin kapsül bulunan formda kullanıma sunulmaktadır
• Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır;
Özellikle kronik böbrek yetmezliğinde olmak üzere değişik nedenlere bağlı kandaki asitlik derecesinin yüksek olması durumunu tedavi etmek için kullanılır
3.ANTI-ASIDOZ nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doz kandaki asitliğin derecesine bağlıdır. Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmedi ise doz, günde alınan 6-9 kapsüldür. Bu 3 - 4.5 gram sodyum bikarbonata eşittir (= 40 - 65 mg/kg/gün sodyum bikarbonat).
Uygulama yolu ve metodu
Kapsüller gün içinde belirli aralıklarla bir miktar sıvı ile birlikte bütün olarak ağız yoluyla alınır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
ANTI ASIDOZ böbrek yetmezliği durumunda özellikle kullanılan bir ilaçtır.
Eğer ANTI ASİDO2 ’un etkisinin çok güçlü veya zcryıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANTI-ASIDOZ kullanırsanız
Aşın doz durumunda düşük kalsiyum seviyesine bağlı kas spazmları, baş dönmesi, kas güçsüzlüğü, yorgunluk, morarma (siyanoz), hipoventilasyon (akciğerlere giren ve çıkan hava miktarında azalma) ve aralıklı kas kasılması ve kramp (tetani) ihtimali vardır.
ANTI ASIDOZ 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ANTI-ASIDOZ'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ANTI ASIDOZ ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler
Öze) bir etki beklenmemektedir
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ANTI-ASIDOZ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
ANTI ASIDOZ ile yapılan klinik araştırmalarda karşılaşılan yan etkilerin tamamı aşağıdadır.
Seyrek: Mevcut mide-bağırsak şikayetlerinin (örneğin diyare) şiddetinde artma olabilir. ANTI ASIDOZ içeriğinde bulunan Cochineal kırmızısı A alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Çok seyrek: Soya yağı kaynaklı alerjik reaksiyonlar.
Bilinmiyor: Aşırı doz durumunda düşük kalsiyuma bağlı olarak kas hassasiyeti (hipokalsemik tetani) oluşma ihtimali vardır. Uzun süreli kullanımlarda böbrekte kalsiyum veya magnezyum fosfat taşlannın oluşumu kolaylaşabilir. Gaz ve kann ağnsı görülebilir
Bunlar ANTI ASIDOZ’un hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.ANTI-ASIDOZ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ANTI-ASIDOZ'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
S İlaca veya herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız,
■S Kanınız baz özelliğinde ise (metabolik alkaloz durumu mevcutsa),
J Serum sodyum seviyesinin artışı (hipernatremi) söz konusu ise,
S Fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa.
I / «1
ANTI-ASIDOZ'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
s ANTI ASIDOZ*”un içeriğinde bulunan Cochineal kırmızı A alerjik reaksiyonlara sebep olabilir
J ANTI ASIDOZ*’un her bir kapsülünün sodyum içeriği 137 mg’a karşılıktır Uzun dönemli kullanımı sırasında düşük hatta çok düşük sodyum diyeti gerekli olabilir.
S ANTI ASIDOZ sodyum içerdiğinden kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır Tedavi sırasında aşırı sodyum alımı engellenmelidir. Tedavi sırasında asidozun durumu yakından takip edilmeli, idrarın asiditesi düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.
S ANTI ASIDOZ peptik ülser tedavisi için kullanılmamalıdır.
S Tedavi sırasında kanınızın asittik derecesi yakından takip edilmeli, idrarın asitliği düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.
■S Kan pH değeri 7,2’nin altında olan hastalarda damar yolundan kullanılan ilaçlarla kan pH'ının düşmesi durumunun (aside?) düzeltilmesi gerekmektedir Ayrıca, plazma elektrotları, özellikle sodyum, potasyum ve kalsiyum düzenli olarak izlenmelidir
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ANTI-ASIDOZ'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Gerekli ise düşük tuz veya çok düşük tuz diyeti uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
ANTI-ASIDOZ'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ANTI ASIDOZ hidrate soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
ANTI ASIDOZ’un İçeriğinde bulunan Cochineal kırmızısı A aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.
ANTI ASIDOZ sodyum içerdiğinden dolayı kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkatli kullanılmalıda. Tedavi sırasında aşın sodyum alımı engellenmelidir
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İdrann alkalileşmesi nedeniyle, güçlü bir merkezi sistem uyarıcısı madde olan amfetamin, alerjik reaksiyonların engellenmesi, solunum yollarının genişletilmesi, kanlanma ve ödemin gerilet ilmesi gibi amaçlarla kullanılan bir ilaç olan efedrin, mukozada kanlanmayı ve ona bağlı şişkinliği gideren bir ilaç olan psödoefedrin. normal olmayan kalp ritmi gibi durumlarla ilişkilendirilen çarpıntı ve aritmilerin tedavisinde kullanılan bir ilaç olan flekainid, kalp atışındaki düzensizlik ve eşitsizliklerden meydana gelen rahatsızlıklarda kullanılan kinidin ve sıtmanın tedavisinde kullanılan bir madde olan kinin kan düzeyleri ve buna bağlı olarak zararı artabilir, bir kısmı sinir hastalığının tedavisinde kullanılan bir madde olan lityum, ağızdan şeker düşürücü olarak kullanılan bir ilaç olan klorpropamid ve ağrı, yüksek ateş ve romatizma tedavisinde kullanılan salisilatların ise seviyeleri ve buna bağlı olarak etkileri azalabilir
Demir içeren ilaçlarla eşzamanlı alındığında demir emilimi azalabilir.
5.ANTI-ASIDOZ'in saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANTI-ASIDOZ'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye İstanbul
Üretim Feri: Medice Arzneİmittel Pütter GmbH & Co. KG, Almanya
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANTI ASIDOZ® Yumuşak Jelatin Kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir yumuşak jelatin kapsülde 500 mg Sodyum bikarbonat bulunur. Yardımcı maddeler:
Hidrate soya yağı.......................................... 15.0 mg
Kısmi hidrate soya yağı.................................... 60,0 mg
Mannitol (E421)............................................ 0,00 - 7,81 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Yumuşak jelatin kapsül.
Bir yüzü kiremit rengi bir yüzü beyaz, oblong, yumuşak jelatin kapsül.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
S
Özellikle kronik böbrek yetmezliğinde olmak üzere değişik nedenlere bağlı metabolik asidozun tedavisi ve proflaksisi
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Doz kandaki metabolik asidozun derecesine bağlıdır. Hekim tarafından başka şekilde reçete edilmedi ise doz, günde alınan 6 - 9 kapsüldür. Bu 3 - 4.5 gram Sodyum bikarbonata eşittir (= 40-65 mg/kg/gün Sodyum bikarbonat).
Uygulama şekli:
Kapsüller gün içinde belirli aralıklarla bir miktar sıvı ile birlikte bütün olarak oral yolla alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
ANTI ASIDOZ® böbrek yetmezliği durumunda özellikle kullanılan bir ilaçtır. Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
4.3 Kontrendikasyonlar
ANTI ASIDOZ®'a veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Baz fazlalığı (metabolik alkaloz) mevcutsa veya serum sodyum seviyesinin artışı (hipernatremi) söz konusu ise kontrendikedir.
ANTI ASIDOZ® hidrate soya yağı içerdiği için fıstık veya soya alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.
4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ANTI ASIDOZ® hidrate soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
ANTI ASIDOZ® propilen glikol ihtiva ettiğinden alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
ANTI ASIDOZ® mannitol (E421) ve sorbitol (E420) ihtiva ettiğinden hafif derecede laktasif etkisi olabilir. Sorbitol (E420) kalorifik değeri 2.6 kcal/g sorbitoldür.
ANTI ASIDOZ® sodyum içerdiğinden kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi sırasında aşırı sodyum alımı engellenmelidir. Tedavi sırasında asidozun durumu yakından takip edilmeli, idrarın asiditesi düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. ANTI ASIDOZ® peptik ülser tedavisi için kullanılmamalıdır.
Kan pH değeri 7,2'nin altında olan hastalarda infüzyon ile asidozun düzeltilmesi gerekmektedir. ANTI ASIDOZ®'un etkinliği başlangıçta ve yüksek dozlarda 1-2 hafta ara ile izlenmelidir (örneğin pH ölçümü, standart bikarbonat, alkali rezervleri ile). Ayrıca plazma elektrolitleri, özellikle sodyum, potasyum ve kalsiyum düzenli olarak izlenmelidir. Doz bu izlemelerin sonucuna bağlı olarak belirlenir. İyi bir şekilde ayarlanmış uzun süreli tedavide ara sıra izleme yeterli olacaktır. Herhangi bir alkaloz durumu doz azaltılması ile kolayca düzeltilebilir.
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İdrarın alkalileşmesi nedeniyle, amfetamin, efedrin, psödoefedrin, fleakinid, kinidin ve kinin seviyeleri ve buna bağlı olarak zehirli olma durumu (toksisitesi) artabilir, lityum, klorproamid ve salisilatların ise seviyeleri ve buna bağlı olarak etkileri azalabilir.
Demir ile eşzamanlı alındığında demir emilimi azalabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlarla alakalı olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
ANTI ASIDOZ® için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Ancak çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların sodyum bikarbonat kullanımı sırasında doğum kontrolü uygulamasını gerektiren herhangi bir veri bulunmamaktadır. Sodyum bikarbonat çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılabilir.
ANTI ASIDOZ®'un doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
ANTI ASIDOZ® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde herhangi bir ilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği doktor kararı iledir.
Laktasyon dönemi
Sodyum bikarbonat doğal olarak biyolojik sistemlerde bulunan bir maddedir. Bu nedenle sodyum bikarbonatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ANTI ASIDOZ® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk acısından faydası ve
ANTI ASIDOZ® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Üreme yeteneği/Fertilite
Sodyum bikarbonatın üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
4.8 İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, ANTI ASIDOZ®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ANTI ASIDOZ® ile yapılan klinik araştırmalarda karşılaşılan yan etkilerin tamamı aşağıdadır.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Gastrointestinal sistem hastalıkları:
Seyrek: Mevcut gastrointestinal şikayetlerin (örneğin diyare) şiddetinde artma olabilir. Bilinmiyor: Gaz ve karın ağrısı görülebilir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Çok seyrek: ANTI ASIDOZ® içeriğinde bulunan soya yağı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Kas - iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Bilinmiyor: Aşırı doz durumunda hipokalsemik tetani (düşük kalsiyuma bağlı olarak kas hassasiyeti) oluşma ihtimali vardır.
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Bilinmiyor: Uzun süreli kullanımlarda böbrekte kalsiyum veya magnezyum fosfat taşlarının oluşumu kolaylaşabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
ANTI ASIDOZ® böbrek yetmezliği durumunda özellikle kullanılan bir ilaçtır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacım yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (
; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz durumunda düşük kalsiyum seviyesine bağlı kas spazmları (hipokalsemik tetanus), baş dönmesi, kas güçsüzlüğü, yorgunluk, siyanoz, hipoventilasyon ve tetani ihtimali vardır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İdrarı alkalileştirici ATC kodu: BO5XA02
Etki mekanizması:
ANTI ASIDOZ® içinde kullanılan sodyum bikarbonat enterik kaplı yumuşak jelatin kapsüller halindedir. Bu, alınan bütün dozun, sodyum bikarbonat infüzyonuna benzer şekilde biyoyararlanabilir olduğu anlamına gelmektedir. ANTI ASIDOZ® alımından sonra plazma bikarbonat seviyesi artar ve bikarbonat eksikliği sonlanır.
ANTI ASIDOZ®, hangi etiyolojiye bağlı olursa olsun, metabolik asidozun tedavisinde kullanılır. Örneğin, renal asidoz, diabetik asidoz, laktik asit asidozu veya alkali atılımındaki artışa bağlı asidoz (örneğin, şiddetli diyare).
Farmakokinetik ve biyoyararlanım açısından oral, gastrik çözünür form ile enterik kaplı, intestinal çözünür sodyum bikarbonat arasında temel farklılıklar vardır.
ANTI ASIDOZ®, enterik kaplı, intestinal çözünür forma sahiptir.
İntestinal sistemde etkili sodyum bikarbonat etkisinin, gastrik sistemde etkili olan sodyum bikarbonat farklılığının bilinmesi tedavi açısından gereklidir.
Oral yolla alınan gastrik çözünür sodyum bikarbonat, gastrik hidroklorik asit ile hidrolize olur. Sodyum bikarbonat, reaksiyon sonunda, sodyum klorür ve karbon dioksite ayrışır. (Bu farmasötik form, gastrik hiperasiditenin tedavisinde kullanılmıştır).
NaHCO3 +HCI -> NaCl + CO2 +H2O
Ortamda ancak bu reaksiyondan geriye kalan fazla miktarda sodyum hidrojen bikarbonat olursa, bu miktar, ince bağırsaklara geçebilir. İnce bağırsağa geçen sodyum bikarbonat, ince bağırsaktan absorbe olarak plazmanın azalmış alkali rezervini artırmaya ve metabolik asidozun tedavisini sağlamaya çalışır. Ancak gastrik çözünür sodyum bikarbonatın kullanıldığı yöntem, pratikte kullanılamayacak düzeyde, aşırı miktarda hidrojen karbonat kullanılmasını gerektirecek bir yöntemdir.
Ayrıca, gastrik çözünür sodyum bikarbonat kullanımı ile reaksiyon sonunda oluşan sodyum klorür, organizmanın sodyum yükünü artırırken midede oluşacak fazla miktarda karbondioksit ise aşırı şişkinliğe ve rahatsızlığa neden olur.
Bu nedenle, metabolik asidozun oral yolla tedavisinin enterik kaplı, intestinal çözünür sodyum bikarbonat ile yapılmalıdır.
5.2 Far mako kinetik Özellikler Genel özellikler
Emilim:
ANTI ASIDOZ®'un galenik formu intestinal çözünür kapsüller şeklindedir. Bu form, gastrik asit ile parçalanmayan ve bağırsaklarda çözünen kapsül yapısında olduğu için, parçalanma doğrudan absorbsiyonun gerçekleşeceği yer olan ince bağırsakta gerçekleşir. Aşırı bir sodyum klorür yüküne neden olmadan yalnızca sodyum bikarbonat absorbe edilir. ANTI ASIDOZ® ile alınan bütün doz, sodyum bikarbonat infüzyonuna benzer şekilde biyoyararlanabilirdir. Bu fizyolojik olarak önemli bir farklılıktır. ANTI ASIDOZ® ile uygulanan doz, tam olarak absorbe olur.
Dağılım:
ANTI ASIDOZ® ile alınan hidrojen karbonat organizmada bulunan hidrojen karbonat gibi tüm organizmada intra ve ekstrasellüler olarak dağılır.
Biyotransformasyon:
Sodyum bikarbonat su içerisinde sodyum ve bikarbonat iyonlarına ayrışır. Sodyum ekstrasellüler sıvının esas katyonudur. Bikarbonat ise vücut sıvılarının doğal bir bileşenidir.
Eliminasyon:
Kandaki bikarbonat değeri 28 meq/l eşiğini aşarsa fazla bikarbonat idrar ile atılır. İdrarda sekresyonu idrarın nötralleşmesi ile anlaşılmaktadır. pH 8 - 9 aralığına yükselmektedir.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Detaylı klinik çalışmalar, enterik kaplı, intestinal çözünür sodyum bikarbonatın iyi tolere edildiğini ve emniyetli bir ürün olduğunu göstermektedir. Yalnız şiddetli gastroenterik bozukluğu olan hastalarda yan etkiler daha şiddetli olarak ortaya çıkabilir (örneğin daha şiddetli diyare). Kontrendikasyonları metabolik alkaloz ve hipernatremidir. Aşırı dozu ile ortaya çıkabilecek teorik yan etki hipokalemidir. Şiddetli gastrointestinal bozukluklar daha da artabilir. Mutajenite, karsinojenite ve teratojenite ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Kolza tohumu yağı Sarı balmumu Hidrate soya yağı Kısmi hidrate soya yağı Soya lesitini
Mannitol (E421)
Sorbitol (E420)
Propilen glikol
Kapsül yapısında, boyar madde olarak:
Titandioksit (E171)
Kırmızı demir oksit (E172)
6.2 Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
Raf ömrü 36 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
Her kutuda her biri 10 yumuşak jelatin kapsül içeren blisterlerde toplam 100, 180, 270 yumuşak jelatin kapsül bulunan formda kullanıma sunulmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
“Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
ÜMRANİYE 34773, İSTANBUL Tel: 216 612 9191 Faks: 216 612 9192
8. RUHSAT NUMARASI
28.02.2003, 113/58
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 28.02.2003 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
6/
6
KULLANMA TALİMATI
ANTI ASIDOZ® Yumuşak Jelatin Kapsül, 500 mg,
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde:
Her bir yumuşak jelatin kapsülde 500 mg Sodyum bikarbonat bulunur.
Yardımcı maddeler:
Kolza tohumu yağı, Sarı balmumu, Hidrate soya yağı, Kısmi hidrate soya yağı, Soya lesitini, Mannitol (E421), Sorbitol (E420), Propilen glikol. Kapsül yapısında, boyar madde olarak Titandioksit (E171), Kırmızı demir oksit (E172) mevcuttur.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. ANTI ASIDOZ ® nedir ve ne için kullanılır?
2. ANTI ASIDOZ ®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ANTI ASIDOZnasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ANTI ASIDOZ ®'un saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ANTI ASIDOZ® nedir ve ne için kullanılır?
• ANTI ASIDOZ® vücut sıvılarını alkalileştirici ilaçlar (antiasitler) sınıfına ait tıbbi bir üründür ve içerisinde Sodyum bikarbonat bulunur.
• Her kutuda her biri 10 yumuşak jelatin kapsül içeren blisterlerde toplam 100, 180 ve 270 yumuşak jelatin kapsül bulunan formda kullanıma sunulmaktadır.
• Aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
Özellikle kronik böbrek yetmezliğinde olmak üzere değişik nedenlere bağlı kandaki asitlik derecesinin yüksek olması durumunu tedavi etmek için kullanılır.
2. ANTI ASIDOZ®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ANTI ASİDOZ®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
S İlaca veya herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız,
S Kanınız baz özelliğinde ise (metabolik alkaloz durumu mevcutsa),
S Serum sodyum seviyesinin artışı (hipernatremi) söz konusu ise,
S Fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa.
S ANTI ASİDOZ®'un her bir kapsülünün sodyum içeriği 137 mg'a karşılıktır. Uzun dönemli kullanımı sırasında düşük hatta çok düşük sodyum diyeti gerekli olabilir.
S ANTI ASIDOZ® sodyum içerdiğinden kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi sırasında aşırı sodyum alımı engellenmelidir. Tedavi sırasında asidozun durumu yakından takip edilmeli, idrarın asiditesi düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.
S ANTI ASIDOZ® mannitol ve sorbitol içerdiğinden bağırsak çalışmasını hafif derecede hızlandırıcı (laksatif) etkiye sebep olabilir.
S ANTI ASIDOZ® propilen glikol içerdiğinden alkol benzeri belirtilere neden olabilir.
S ANTI ASIDOZ® mide ya da on iki parmak bağırsağında görülen hastalıkların (peptik ülser) tedavisi için kullanılmamalıdır.
S Tedavi sırasında kanınızın asitlik derecesi yakından takip edilmeli, idrarın asitliği düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.
S Kan pH değeri 7,2'nin altında olan hastalarda damar yolundan kullanılan ilaçlarla kan pH'ının düşmesi durumunun (asidoz) düzeltilmesi gerekmektedir. Ayrıca, plazma elektrotları, özellikle sodyum, potasyum ve kalsiyum düzenli olarak izlenmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ANTI ASIDOZ®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Gerekli ise düşük tuz veya çok düşük tuz diyeti uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sodyum bikarbonatın anne karnındaki bebek için zararlı etki gösterdiğine ilişkin herhangi bir rapor olmamasına rağmen gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Hamilelik döneminde ilaç kullanımı yalnızca, fayda/zarar ilişkisinin dikkatle değerlendirildiği hekim kararı ile mümkündür.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sodyum bikarbonat doğal (endojen) olarak vücutta bulunan bir maddedir. Bu nedenle süte geçişi konusunda bir araştırma bulunmamaktadır. Emzirme döneminde ilaç kullanımı hekim kararı ile mümkündür.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
ANTI ASIDOZ®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ANTI ASIDOZ® hidrate soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
ANTI ASIDOZ® propilen glikol ihtiva ettiğinden alkol benzeri belirtilere neden olabilir.
ANTI ASIDOZ® mannitol (E421) ve sorbitol (E420) ihtiva ettiğinden bağırsak çalışmasını hafif derecede hızlandırıcı (laksatif) etkisi olabilir.
ANTI ASIDOZ® sodyum içerdiğinden kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavi sırasında aşırı sodyum alımı engellenmelidir. Tedavi sırasında asidozun durumu yakından takip edilmeli, idrarın asiditesi düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. ANTI ASIDOZ® mide ya da on iki parmak bağırsağında görülen hastalıkların (peptik ülser) tedavisi için kullanılmamalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İdrarın asitlik derecesinin normal değerlerin dışına çıkması (alkalileşmesi) nedeniyle, güçlü bir merkezi sistem uyarıcısı madde olan amfetamin, alerjik reaksiyonların engellenmesi, solunum yollarının genişletilmesi, kanlanma ve ödemin geriletilmesi gibi amaçlarla kullanılan bir ilaç olan efedrin, mukozada kanlanmayı ve ona bağlı şişkinliği gideren bir ilaç olan psödoefedrin, normal olmayan kalp ritmi gibi durumlarla ilişkilendirilen çarpıntı ve kalp atım düzensizliklerinin (aritmilerin) tedavisinde kullanılan bir ilaç olan flekainid, kalp atışındaki düzensizlik ve eşitsizliklerden meydana gelen rahatsızlıklarda kullanılan kinidin ve sıtmanın tedavisinde kullanılan bir madde olan kinin kan düzeyleri ve buna bağlı olarak zararı artabilir, bir kısım sinir hastalığının tedavisinde kullanılan bir madde olan lityum, ağızdan şeker düşürücü olarak kullanılan bir ilaç olan klorpropamid ve ağrı, yüksek ateş ve romatizma tedavisinde kullanılan salisilatların ise seviyeleri ve buna bağlı olarak etkileri azalabilir.
Demir içeren ilaçlarla eşzamanlı alındığında demir emilimi azalabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ANTI ASIDOZ® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Doz kandaki asitliğin derecesine bağlıdır. Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmedi ise doz, günde alınan 6 - 9 kapsüldür. Bu 3 - 4.5 gram Sodyum bikarbonata eşittir (= 40 - 65 mg/kg/gün Sodyum bikarbonat).
Uygulama yolu ve metodu:
Kapsüller gün içinde belirli aralıklarla bir miktar sıvı ile birlikte bütün olarak ağız yoluyla alınır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Eğer ANTI ASIDOZ® 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla ANTI ASIDOZ® kullandıysanız:
Aşırı doz durumunda düşük kalsiyum seviyesine bağlı kas spazmları, baş dönmesi, kas güçsüzlüğü, yorgunluk, morarma (siyanoz), akciğerlere giren ve çıkan hava miktarında azalma (hipoventilasyon) ve aralıklı kas kasılması ve kramp (tetani) ihtimali vardır.
ANTI ASIDOZ® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ANTI ASIDOZ®'u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ANTI ASIDOZ® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Özel bir etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ANTI ASIDOZ®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
ANTI ASIDOZ® ile yapılan klinik araştırmalarda karşılaşılan yan etkilerin tamamı aşağıdadır.
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
- Sıklığı bilinmeyen: eldeki verilerle belirlenemeyecek kadar az görülebilir.
Seyrek:
Mevcut mide-bağırsak şikayetlerinin (örneğin diyare) şiddetinde artma olabilir.
Çok seyrek:
Soya yağı kaynaklı alerjik reaksiyonlar görülebilir.
Bilinmiyor:
Aşırı doz durumunda düşük kalsiyuma bağlı olarak kas hassasiyeti (hipokalsemik tetani) oluşma ihtimali vardır. Uzun süreli kullanımlarda böbrekte kalsiyum veya magnezyum fosfat taşlarının oluşumu kolaylaşabilir. Gaz ve karın ağrısı görülebilir.
Bunlar ANTI ASIDOZ®'un hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ANTI ASIDOZ®'un saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ANTI ASIDOZ® 'u kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye, İstanbul, Türkiye
Üretim Yeri:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH &Co. KG, Almanya
Bu kullanma talimatı.. /.. /.... tarihinde onaylanmıştır.
5 / 5
