Bu Kullanma Talimatında:

1. AMPISINA nedir ve ne için kullanılır?

2. AMPISINA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMPISINA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AMPISINA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.AMPISINA nasıl kullanılır ?

AMPİSİNA özel eğitimli sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Kullanım zamanı hastalığın çeşidine göre değişir. Genel olarak ampisilin 7-10 gün kullanılır, fakat hastalığın azaldığına yönelik belirtilerden sonra en az 2-3 gün kullanılır.

Uygulama yolu ve metodu

AMPİSİNA im/iv enjektabl kas içine ve damar içine uygulanabilir.

Kullanım süresi hastalığın seyrine göre belirlenir. Genel bir kural olarak, ampisilin 7-10 gün kullanılır, fakat hastalığın iyileşme belirtilerinden sonra en az 2-3 gün daha kullanılır.

Değişik yaş grupları

Her 4-6 saatte bir 500 mg (enfeksiyonun ciddiyetine göre günlük doz 6 g’a kadar yükseltilebilir).

Çocuklarda kullanımı

1 aylık-12 yaş: Her 6 saatte bir 25-50 mg/kg (maks. 1 g) (enfeksiyonun ciddiyetine göre doz ikiye katlanabilir).

Yaşlılarda kullanımı

21-28 günlük: Her 6 saatte bir 30 mg/kg (enfeksiyonun ciddiyetine göre doz ikiye katlanabilir).

7-21 günlük: Her 8 saatte bir 30 mg/kg (enfeksiyonun ciddiyetine göre doz ikiye katlanabilir).

7 günlükten küçük: Her 12 saatte bir 30 mg/kg (enfeksiyonun ciddiyetine göre doz ikiye katlanabilir).

Yetişkinler için önerilen dozlar uygulanır.

Özel kullanım durumları

Kreatinin klerensi 30 ml/dk’dan fazla olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

30 ml/dk veya böbrek süzme hızının (glomerüler fıltrasyon hızı) düşük olduğu ciddi böbrek yetmezliği için, ampisilin birikimi düşünülerek dozda (tatbik edilen miktar) bir azalma önerilir:

Kreatinin klerensi 20-30 ml/dk ise, normal doz 2/3 oranında azaltılmalı,

Kreatinin klerensi 20 ml/dk’nm altında ise, normal doz 1/3 oranında azaltılmalıdır.

Genel bir kural olarak ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda 8 saatte 1 g ampisilin dozu aşılmamalıdır.

Eğer AMPİSİNA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMPISINA kullanırsanız

AMPİSİNA size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gerekenden daha fazla AMPİSİNA kullanmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Doz aşımı durumunda mide bozulması (kırgınlık, ishal) veya bilinç seviyesinde azalma, zihin karışıklığı, anormal davranış, sanrılar, hayal görme, huzursuzluk, endişe, kabuslar gibi belirtileri içeren havale (konvülsiyon) görülebilir.

AMPİSİNA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AMPISINA'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir enjeksiyonu atladığınızı düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AMPISINA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Aşağıdakilerden biri olursa AMPISINA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerjik reaksiyonlar:

-    Deri döküntüsü

Ciltte kırmızı veya mor lekeler olarak izlenebilen kan damarları iltihabı (vaskülit)

Ateş, eklem ağrısı, boyun, koltukaltı veya kasıktaki bezlerde şişme

-    Bazen solunum güçlüğüne neden olan yüz ve ağızda şişme (anjiyoödem)

Kalın bağırsak iltihabı:

Kalın bağırsak iltihabı genellikle kan ve mukus, karın ağrısı ve/veya ateş ile sulu ishale neden olur.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMPİSİNA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın:

Cilt reaksiyonları: Kaşıntı, kızarıklık, deri döküntüsü (ekzantem)

-    Karın ağrısı

-    Hasta hissetme (bulantı)

-    Kusma

Gaz birikmesi (meteorizm)

Yumuşak dışkı İshal

Yaygın:

-    Kızamık gibi döküntü (tedavinin başlangıcından 5-11 gün sonra gelişir)

-    Deri döküntüsü (ekzantem) ve ağız bölgesinde mukoza yüzey döküntüsü (enantem)

-    Kas içi enjeksiyon sonrası enjeksiyon yerinde ağrı ve şişkinlik

-    Dokunulduğunda (intravenöz uygulama sonrası) son derece hassas, damar boyunca şişlik ve kızarıklık

Yaygın olmayan:

Özellikle uzun süreli veya tekrarlı kullanım sırasında mantar veya dirençli bakteri enfeksiyonu (Candida - vajina, ağız veya deride mantar enfeksiyonu gibi)

Alerjik reaksiyonlar:

Şiddetli alerjik, vezikül oluşturan deri reaksiyonları:

-    Karaciğer enzimlerinde artış (transaminaz)

İdrarda kristaller (kristalüri)

-    Böbrek akut iltihabı (akut interstisyel nefrit)

Seyrek:

Çok seyrek:

Eğer bu yan etkilerden biri sizde mevcut ise, doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Yan etkilerin raporlanması

2.AMPISINA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMPISINA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ampisiline veya AMPİSİNA’nm içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine veya herhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,
• Enfeksiyona neden olan etken, penisilini yıkan bir maddeye sahipse,
• Ampisiline bağlı sarılık veya karaciğer hasarı geçirmişseniz.

AMPISINA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sefalosporinlere karşı alerjisiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.
• AMPİSİNA tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimi olabilir. Bu durum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilen hastalık nedeni ile olabilir.
• AMPİSİNA’ya dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon gelişirse
• Enfeksiyöz mononükleoz denilen virüs hastalığınız varsa veya lösemi denilen kan kanserinden şüphe ediliyorsa (cilt döküntüsüne neden olabilir)
• Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa (hekiminiz kan, böbrek ve karaciğer testleri ile sizi izleyecektir)
• Frengi hastalığınız varsa veya frengi hastalığınız olduğundan şüphe ediliyorsa ek testler istenecek veya ek tedaviler uygulanacaktır.
• Enfeksiyonunuz streptokok denilen bakteri ile meydana geldi ise (en az 10 gün süreli tedavi önerilecektir ve bakterinin tamamen yok edildiğinin doğrulaması için ek testler istenebilir)
• Böbrek yetmezliğiniz varsa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AMPISINA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AMPISINA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMPİSİNA, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte kullanılabilir.

AMPİSİNA, östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMPİSİNA, anne sütüne geçer ve bu dozun yenidoğana zarar verip vermediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde AMPİSİNA kullanımı önerilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine etkilerini değerlendiren bir çalışma yapılmamıştır. Ancak, araç ve makine kullanımını etkileyebilecek bilinmeyen etkiler (örn. aleıjik reaksiyonlar, baş dönmesi, çırpınma) meydana gelebilir.

AMPISINA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bir flakon yaklaşık 65.8 mg sodyum (yaklaşık 2.9 mmol sodyum) içerir. Sodyum kısıtlı diyet yapan hastalarda sodyum içeriğine dikkat edilmelidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Ampisilinin gut hastalığında kullanılan allopürinol ile kullanımı alerjik deri reaksiyonlarının oluşumunu artırabilir.

• Bakteri çoğalmasını engelleyen (bakteriostatik) antibiyotiklerin (örn. kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler, tetrasiklinler) ampisilin ile birlikte kullanımı sonucu etkisi azalabilir.
• Östrojen içeren doğum kontrol ilaçlarının etkilerini azalabilir.
• Bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan metotreksatın yan etki olasılığı artabilir.
• Probenesid ile birlikte kullanım ampisilinin etkisini artırabilir.

• AMPİSİNA ile aminoglikozitler arasında etkisizlik gözlendiği için bir arada kullanılmamalıdır.

• Alkol bağımlılığının tedavisinde kullanılan disülfıram ve kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçların etkileri artabilir.
• Ampisilin digoksinin vücuttan emilen miktarını artırabileceğinden doktorunuzun digoksin miktarını ayarlaması gerekebilir.
• Ayrıca AMPİSİNA bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da hatalı etkileyebilir (idrarda şeker ölçümü, kanda östrojen vb. maddelerin miktarları gibi).

5.AMPISINA'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMPISINA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AMPISINA'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1 34349 Gayrettepe, İstanbul Tel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Sanayi Cad. No: 13 Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER YALNIZCA İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİNE YÖNELİKTİR:

Enjeksiyon veya infüzyon için sadece berrak çözelti kullanınız! Bulanıklık veya çökme görülen çözeltileri kullanmayınız.

Geçimlilik:

Ampisilin çözeltisinin, diğer infüzyon çözeltileri ve ilaçlarla geçimsizliği varsa, ayrı olarak uygulanmalıdır.

Ampisilin çözeltisi aminoglikozidler, metronidazol ve tetrasiklin türevleri (oksitetrasiklin, rolitetrasiklin ve doksisiklin gibi) ile karıştırılmamalıdır. Çökme, bulanıklık ve renk değişikliği geçimsizlik belirtileridir.