AMLONEB 10mg/10 mg 30 tablet Dikkat Edilmesi Gerekenler

AMLONEB 10mg/10 mg 30 tablet

AMLONEB 10 / 10 mg tablet Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Her bir tablette 10 mg nebivolole eşdeğer miktarda 10,90 mg nebivolol HC1 ve 10 mg amlodipin’e eşdeğer miktarda 13,86 mg amlodipin besilat bulunur.

Yardımcı maddeler

: Hidroksipropil metilselüloz, kroskarmelloz sodyum, laktoz

monohidrat, mikrokristalin selüloz, silikon dioksit (Aerosil 200), mısır nişastası, magnezyum stearat içermektedir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AMLONEB nedir ve ne için kullanılır?

2. AMLONEB’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMLONEB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AMLONEB’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AMLONEB nedir ve ne için kullanılır?

AMLONEB, etkin madde olarak nebivolol HC1 ve amlodipin besilat içerir. Nebivolol seçici bir beta blokör olup kan damarlarını genişletir (vazodilatör). Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.

AMLONEB’in içeriğindeki amlodipin kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. Amlodipin damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncını düşürür.

AMLONEB 10 mg/10 mg tabletler, beyaz renkli, bir yüzünde 10/10 yazılı bikonveks, yuvarlak tabletler şeklinde 30 ve 90 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır

3.AMLONEB nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz ne sıklıkta ve kaç tablet AMLONEB kullanacağınızı size söyleyecektir.

AMLONEB’in önerilen dozu günde bir defa bir tablettir.

Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.

Önerilen dozu aşmayınız.

AMLONEB’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

Sadece ağızdan kullanım içindir.

AMLONEB bir bardak su ile birlikte alınmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli ve kırılmamalıdır. AMLONEB her gün aynı saatte alınmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) AMLONEB kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki hastalar için nebivololün önerilen başlangıç dozu günde 2.5 mg’dır. Gerekirse, günlük doz 5 mg’a arttırılabilir. Ancak, 75 yaşın üzerindeki hastalarda deneyim sınırlı olduğundan, dikkatli olunmalı ve hastalar yakından izlenmelidir

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda nebivololün başlangıç dozu günde 2.5 mg’dır. Gerektiğinde günlük doz, 5 mg’a artırılabilir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda amlodipinin plazma düzeylerinde bir farklılık görülmemiştir. Bu hasta popülasyonunda doz ayarlamasına gerek yoktur. Amlodipin diyaliz ile atılmaz.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda AMLONEB kullanımı önerilmemektedir.

Eğer AMLONEB 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMLONEB kullanırsanız

Eğer kazara daha fazla tablet alırsanız, kalp atımınız yavaşlayabilir, kan basıncınız düşebilir veya diğer kalp problemleri, hırıltılı nefes alabilir veya nefes almada zorluk yaşayabilirsiniz. Hemen doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

AMLONEB’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AMLONEB'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok zaman geçmişse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa unutulan dozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki normal dozu her zamanki saatinde alınız. Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMLONEB ile tedavi sonlandırddığındaki oluşabilecek etkiler:

AMLONEB tedavinizi doktorunuza danışmadan kesmeyiniz. Tedavinizi aniden sonlandırdığınızda hastalığınızın belirtileri kötüleşebilir. Özellikle angina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) hastalarda bu durum görülebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AMLONEB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa AMLONEB’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Şiddetli alerjik reaksiyonlar (el-ayak, yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişlik, yutma ve nefes almada zorluk, ciltte şiddetli kaşıntı [şişliklerle birlikte] baygınlık gibi).

Kalp yetmezliği,

Kalp atımının yavaşlaması,

Kalp iletim bozukluğu,

Kalp atım ritminde değişiklikler

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMLONEB’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yürürken bacaklarınızda ağrı, gerginlik ve güçsüzlük hissediyorsanız

Düşük tansiyon

Oturur ya da yatar pozisyonda ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü

Nefes darlığı

Bronşların daralması

Sedef hastalığı

Uyuşma

Bayılma

Ruhsal çöküntü

Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer fonksiyon bozuklukları, deride sarılaşma (sarılık)

Kılcal damar duvarlarından kan sızmasına bağlı olarak deri ve mukozolar üzerinde başlangıçta kırmızı sonra morumsu renk alan nokta seklinde kanama odakları görülmesi ile ilgili durum (purpura), trombosit kan pulcuğunda azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Uyku hali

Yorgunluk, kırıklık, kas krampları, ödem (el ve ayaklarda şişme)

Bulantı

Karın ağrısı

Bağırsak hareketlerinde değişiklik, sindirim güçlüğü (gastrit dahil)

Ağız kuruluğu, diş eti büyümesi (diş eti hiperplazisi)

Kusma

Barsak hareketlerinde değişiklik

Erkeklerde sertleşme sorunu, iktidarsızlık

Yüzde kızarma

Görmede bulanıklık

Diş etlerinde artma

Gaza bağlı mide bağırsakta şişkinlik

Kabus

Kızarık

Yorgunluk

Bacaklarda şişkinlik

Titreme

Tat almada bozulma

Terlemede artış

Duyu azalması (hipoestezi)

Kulak çınlaması

Kilo artışı veya azalması

Bunlar AMLONEB’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.AMLONEB kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMLONEB'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

Nebivolol, amlodipin veya AMLONEB’in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı iseniz,
Karaciğer yetmezliğiniz veya karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,
Gebe veya emziriyorsanız,
Kalbinizde ileti bozukluğu (hasta sinüs sendromu veya atrial -ventriküler blok) ile ilgili tanı konmuşsa ve kalp pili kullanmıyorsanız,
Kalp yetmezliğiniz veya kalbiniz çalışması için damar içine tedavi alıyorsanız,
Kan basıncınız düşükse (sistolik kan basıncı < 90 mmHg),
Kalp atımınız yavaşlamışsa (tedaviye başlamadan önce dakikada 60 atımdan daha az),
Kol ve ayaklarınızda dolaşım bozukluğu varsa,
Nefes almada zorlanıyorsanız veya hırıltılı nefes alıyorsanız,
Feokromasitoma (Adrenal bezin iç kısmı olan medulla kısmından köken alan tümör)
Metabolik asidozunuz varsa (şeker hastalarında kan şekerinin çok yüksek olması ve kanın asidik olması),
Kardiyojenik şok ve stabil olmayan angina (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) hastalığınız varsa,
Koroner arter kasılmalarının neden olduğu göğüs ağrısı (Prizmental angina veya varyant anjina) varsa,
Ciddi aort darlığı (stenozu) ve/veya kalp büyümesi (hipertropik kardiyomiyopatisi) varsa. Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa doktorunuza söyleyiniz.

AMLONEB'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Kalp yetmezliği (kalbinizin vücudunuz için gereken kanı pompalayamaması)
Kalbinizde iletim bozukluğunuz varsa (birinci dereceden kalp bloğu),
Bronş iltihabınız varsa,
Kan dolaşımınızdaki bozukluktan kaynaklı el ve ayak parmaklarınızda uyuşukluk ve sararma (Raynaud hastalığı) varsa,
Yürürken bacaklarınızda ağrı, gerginlik ve güçsüzlük hissediyorsanız (intermittent klaudikasyon)
Şeker hastalığınız varsa,
Sedef hastalığınız varsa,
Vücudunuz tiroid hormonunun gereğinden fazla üretiyorsa,
Kan basıncınızı düşüren diğer ilaçlar kullanıyorsanız,
Karaciğer problemleriniz varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AMLONEB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AMLONEB, aç kamına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

Greyfurt suyu AMLONEB’in içeriğindeki amlodipin seviyelerini orta derecede arttırabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.

Antihipertansif etkiyi arttırabilen sarımsak ile birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMLONEB’i gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanmayınız.

Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız AMLONEB’i almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMLONEB emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

AMLONEB nadiren sersemliğe neden olabilir ve konsantrasyon kabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

AMLONEB'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AMLONEB’in her bir tabletinde 1 mmol’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

AMLONEB içinde yardımcı madde olarak laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar AMLONEB tedavisinden etkilenebilir ve/veya tedaviyi etkileyebilir.

5.AMLONEB'in saklanması

AMLONEB 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMLONEB'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AMLONEB'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi

Esenler/İSTANBUL

Telefon : 0 850 201 23 23

Faks : 0 212 482 24 78

e-mail :

Üretim Yeri: