AMİNESS-N film kaplı tablet

Ağız yoluyla alınır.

• •

  Etken Madde

  Her bir film kaplı tablet; 45 mg L-Histidin, 60 mg L-İzolösin, 90 mg L-Lösin, 96 mg L-Lizin asetat (65 mg Lizin’e eşdeğer), 90 mg L-Metiyonin, 70 mg L-Fenilalanin, 65 mg L-Treonin, 25 mg L-Triptofan, 75 mg L-Tirozin (kümes hayvanlarının tüyünden ekstrakte edilmiştir.), 135 mg L-Valin içerir.

• •  

  Yardımcı maddeler

  Hidroksipropilselüloz, magnezyum stearat, povidon, stearik asit, anhidr koloidal silika, talk, hipromelloz, parafin.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AMINESS N nedir ve ne için kullanılır?

2. AMINESS N’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMINESS N nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AMINESS N’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AMINESS N nedir ve ne için kullanılır?

AMİNESS-N, her bir film kaplı tablette 45 mg L-Histidin, 60 mg L-İzolösin, 90 mg L-Lösin, 96 mg L-Lizin asetat (65 mg Lizin’e eşdeğer), 90 mg L-Metiyonin, 70 mg L-Fenilalanin, 65 mg L-Treonin, 25 mg L-Triptofan, 75 mg L-Tirozin, 135 mg L-Valin içeren bir aminoasit karışımıdır.

AMİNESS-N her kutuda 100 veya 300 film kaplı tablet içerir.

AMİNESS-N’in aktif maddeleri olan esansiyel amino asitler normal yiyeceklerde de bulunan ve protein sentezinde kullanılan maddelerdir.

AMİNESS-N içeriğindeki L-Tirozin etkin maddesi kümes hayvanlarının tüyünden elde edilmiştir.

AMINESS-N kronik böbrek yetmezliğinde protein metabolizmasının yetersizliği veya bozulmasına bağlı oluşabilecek hasarların önlenmesi/tedavisi ve kronik böbrek yetmezliği ilerleme hızının yavaşlatılması amacıyla, günlük protein alımının yetişkinlerde 40 g ve altında olacak şekilde kısıtlandığı düşük veya tercihen çok düşük proteinli diyet ile birlikte, glomerüler filtrasyon hızı (birim zamanda böbreklerden süzülen plazma miktarı) 25 ml/dk’nın altındaki diyaliz öncesi hastalarda kullanılır.

3.AMINESS N nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Uygulama yolu ve metodu

AMINESS-N tabletler yemeklerle birlikte kullanılmalıdır.

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; günde 5-25 tablet kullanılır.

Bunların gün içerisinde 3-5 defada alınması önerilmektedir.

Tabletler gerekmedikçe bölünmemelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

AMİNESS-N, böbrek yetmezliğinde kullanılan bir ilaçtır. Böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanım şekli “Uygulamayolu ve metodu” bölümünde açıklanmıştır.

Karaciğer yetmezliği olanlarda özel kullanımı yoktur.

Eğer AMİNESS-N’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMINESS N kullanırsanız

Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu belirtildiği şekilde almalısınız.

AMİNESS-N’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AMINESS N'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.

AMINESS N ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

AMİNESS-N tedavisini kesmek isterseniz, lütfen doktorunuzla görüşünüz.

2.AMINESS N kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMINESS N'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer AMİNESS-N’in içerdiği herhangi bir maddeye karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz .

AMINESS N'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

-  İleri dönem böbrek yetmezliği ya da başka bir nedenle ortaya çıkan vücut dokularının aşırı yıkıldığı durumlarda, AMİNESS-N’in içerdiği aminoasitler okside olarak üre oluşumunu artırabileceğinden, serum üre düzeyi (kan üre düzeyi) 35 mmol/l'nin altına düşene kadar kullanılmamalıdır.

- Kan serumunuzdaki albumin (kanda bulunan bir protein) düzeyi 4 g/dl ve üzerinde ise kullanılmaz. Enfeksiyon ve enflamasyon (yangı) durumlarında ve buna bağlı olarak CRP (kan testiyle tespit edilen bir laboratuvar bulgusu) düzeyinin yüksekliğinde kullanılmaz.

-  Formülasyonunda kalsiyum içeren preparatlar, serum kalsiyum düzeylerinde artmaya yol açabileceğinden, hiperkalsemi (kandaki kalsiyum seviyesinin normalin üstünde olması durumu) mevcutsa kullanılmaz.

-  Eğer belirtileriniz diyet ile de ortadan kaldırılamazsa, diyaliz tedavisine geçilmelidir.

AMINESS N'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AMINESS N'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelerde kullanımına yönelik klinik çalışmalar yetersizdir. Bu nedenle gebelikte AMİNESS-N kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMİNESS-N’in anne sütüne geçmesi ile ilgili bir bilgi yoktur. AMİNESS-N  emzirme

döneminde önerilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

AMİNESS-N’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

AMINESS N'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bilinen bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır.

5.AMINESS N'in saklanması

AMİNESS-N’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30^oC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMINESS N'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Sarıyer/İstanbul

Üretim Yeri:

Recipharm Stockholm AB

Ârsta/İsveç

KISA URUN BILGILERI 1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

AMİNESS-N film tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI

Etkin madde:

Her tablet; 45 mg L-Histidin, 60 mg L-İzolösin, 90 mg L-Lösin, 96 mg L-Lizin asetat (65 mg Lizin'e eşdeğer), 90 mg L-Metiyonin, 70 mg L-Fenilalanin, 65 mg L-Treonin, 25 mg L-Triptofan, 75 mg L-Tirozin, 135 mg L-Valin içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.

3. FARMASÖTIK FORMU

Tablet.
Bir yüzü çentikli beyaz ila beyaza yakın kapsül şeklinde tablet.

4. KLİNIK ÖZELLIKLERI

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kronik böbrek yetmezliğinde protein metabolizmasının yetersizliği veya bozulmasına bağlı oluşabilecek hasarların önlenmesi/tedavisi ve kronik böbrek yetmezliği ilerleme hızının yavaşlatılması amacıyla, günlük protein alımının yetişkinlerde 40g ve altında olacak şekilde kısıtlandığı düşük veya tercihen çok düşük proteinli diyet ile birlikte, glomerüler filtrasyon hızı 25 ml/dk'nın altındaki prediyaliz hastalarında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Prediyaliz dönemde düşük protein içerikli diyet tedavisine takviye olarak:

Protein kısıtlamasının miktarı ve vücut ağırlığına göre günde 5-25 tablet AMİNESS-N aşağıdaki tabloya göre alınır.

GFR ml/dk	D^^yet Proteini g/kg/gün	AMİNESS-N tablet/10kgVA/gün	Enerji kcal/kg/gün
10-25	0,6 g protein	1	>35
10-5	0,6 g protein	1	>35
	veya 0,5 g protein	2	>35
	veya 0,4 g protein	3	>35

Diyaliz tedavisi sırasında görülen malnütrisyonda :

Beslenme durumuna göre 10-20 tablet AMİNESS-N alınır.

Uygulama şekli:

AMINESS-N tabletler 3-5 eşit dozda yemeklerle birlikte kullanılmalıdır. Tabletler
gerekmedikçe bölünmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

AMİNESS-N Böbrek Yetmezliğinde kullanılan bir preparattır. Böbrek yetmezliği olan
hastalardaki kullanım şekli

'“4.2. pozoloji ve uygulama şeklf"

bölümünde açıklanmıştır.
Karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaş altındaki hastalarda etkinlik ve güvenilirliği gösterilmemiştir.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

AMİNESS-N, içerdiği herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- Olası üremik semptomlar azalıncaya, olası sıvı, elektrolit ve asit-baz dengesindeki bozukluklar düzelinceye, kardiyak fonksiyonlar optimize edilinceye ve olası enfeksiyonlar tedavi edilinceye kadar AMİNESS-N tedavisine başlanmamalıdır.
- Serum üre seviyesi 30-35 mmol/lt'yi geçmemelidir. Üremik semptomlar, 1-2 hafta boyunca enerji içeriği yüksek, takviye yapılmamış düşük protein içerikli diyet ile veya 1-2 diyaliz tedavisi ile azaltılmalıdır. Tedavi süresince protein alım/metabolizmasını takip edebilmek amacıyla serum üresine bakılmalıdır. Böbrek fonksiyonları serum kreatinin ölçümü ile takip edilmelidir.
- Serum albumin düzeyi 4 g/dl ve üzerinde ise kullanılmaz. Enfeksiyon ve enflamasyon durumlarında ve buna bağlı olarak CRP düzeyinin yüksekliğinde, serum albümin düzeyi 4 g/dl'nin altında olsa bile kullanılmaz.
- Fomülasyonunda kalsiyum içeren preparatlar, serum kalsiyum düzeylerinde artmaya yol açabileceğinden, hiperkalsemi mevcutsa kullanılmaz.
- AMİNESS-N ile tedavi sırasında, eğer yüksek protein alımı olursa veya ilerleyici böbrek hasarına bağlı üremik toksinler birikirse, üremik semptomlar görülebilir. Eğer ilerleyen böbrek fonksiyon bozulması mevcutsa diyaliz tedavisine başlanmalıdır. Enfeksiyon, koroner yetersizlik veya katobolizmayı artıran diğer koşullar üremik semptomları artırabilir. Bu gibi durumlarda protein alımı artırılarak ve diyaliz ile katabolik durum engellenmelidir.
- Oligüri, perikardit ve progresif periferal nöropati varlığı kesin diyaliz endikasyonlarıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

AMINESS-N'le bilinen bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

AMINESS-N'le özel popülasyonlar üzerinde hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

AMİNESS-N'le pediyatrik popülasyon üzerinde hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonel/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi

Gebelerde yapılmış yeterli ve tam kontrollü klinik çalışmalar yoktur. Bu nedenle gebelikte AMINESS-N kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

AMINESS-N'in anne sütüne geçmesi ile ilgili bir bilgi yoktur. AMINESS-N emzirme döneminde önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).

Gastrointestinal sistem

Seyrek: bulantı.
Mide bulantısı kronik böbrek yetmezliğine, yüksek protein alımına yada yüksek yıkıma bağlı olabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı meydana gelirse doktora veya hastaneye başvurulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Amino asitler
ATC kodu : V06D D00
Aminess-N, sekiz esansiyel amino asit ile beraber kronik böbrek yetmezliğinde sentezi azalan histidin ve tirozin içermektedir.
Kronik böbrek yetmezliği bulunan hastalar, üremik semptomları önlemek için düşük protein içerikli diyet ile tedavi edilebilirler. Böbrek fonksiyonlarının ilerleyici bozulması üremik semptomların engellenebilmesi için sıklıkla protein alımının giderek azaltılmasını gerektirir. Düşük protein içerikli diyetler negatif nitrojen dengesine ve beraberinde plazma ve kaslardaki esansiyel aminoasit seviyelerinde azalmaya yol açar.
Kronik böbrek yetmezliği olan hastalara, kalorisi yüksek ve proteini kısıtlı diyetle birlikte AMINESS-N tablet takviyesi verilmesi esansiyel aminoasit konsantrasyonlarının normale dönmesini sağlar. Aynı zamanda, yeterli protein sentezi için uygun koşullar sağlanmış olur ve üremik semptomlar engellenir. Protein içeriği kısıtlı diyetin esansiyel aminoasitlerle takviye edilmesi, diyetteki yüksek değerlikli protein ihtiyacını azaltır. Bu şekilde diyetin çeşitliliği ve hastanın diyete uyumu artırılabilinir. Diyetin esansiyel amninoasitlerle takviyesinin bir diğer avantajı da, yiyeceklerle alınacak aynı miktardaki esansiyel aminoasitlerle karşılaştırıldığında, fosfat ve potasyum içeriğinin azaltılmış olmasıdır.
Düşük protein içerikli diyet ve AMINESS-N tedavisi üremik semptomları azaltır ve böbrek yetmezliğinin ilerlemesini yavaşlatır. Bu tedavi ile bazı vakalarda diyaliz tedavisine olan gereksinim oldukça uzun bir süre ertelenebilir.
Hemodiyaliz hastaları ile yapılan küçük bir klinik çalışmada, plasebo ile karşılaştırıldığında AMINESS-N (5x3) verilen hastalarda (n=15) serum albumin seviyeleri ortalama 2.2g/l (%95 CI 0,3;4,0) yükselmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Aminess-N'de yer alan etkin maddelerin biyoyararlanımları %100 dür.

Biyotransformasyon:

Plazma yarılanma ömürleri 5 dakika (triptofan) ile 14 dakika (histidin) arasında değişmektedir. Renal yetmezlikte bu değerler artar.

Eliminasyon:

Aminoasitlerin oksidasyonu üredeki azotun eliminasyonu ile gerçekleşir.

5.3. Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropilselüloz L-HPC Magnezyum stearat Povidon
Koloidal silika anhidr Talk
Stearik asit Hipromelloz Sentetik parafin

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30^oC' nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın Niteliği ve içeriği

100 ve 300 tabletlik beyaz HDPE şişe.

6.6. Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası ve Diğer Özel Önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHIBI

Adı :

Meda Pharma ilaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Adresi :

Büyükdere Cad. No:237 Noramin İş Merkezi K.4 34398
Maslak/ İSTANBUL

Tel No :

0212 - 276 20 80

Faks No :

0212 - 276 20 64

8. RUHSAT NUMARASI

17.12.2012-135/12

9. İLK RUHSAT TARIHI / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi

: 17.12.2012

Son ruhsat yenileme tarihi

:17.12.2012

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI AMİNESS-N film tablet Ağızdan alınır.

Etkin maddeler:

Her tablet; 45 mg L-Histidin, 60 mg L-İzolösin, 90 mg L-Lösin, 96 mg L-Lizin asetat (65 mg Lizin'e eşdeğer), 90 mg L-Metiyonin, 70 mg L-Fenilalanin, 65 mg L-Treonin, 25 mg L-Triptofan, 75 mg L-Tirozin, 135 mg L-Valin içerir.

Yardımcı maddeler:

Hidroksipropilselüloz, magnezyum stearat, povidon, stearik asit, anhidr koloidal silika, talk, hipromelloz, parafin.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. AMİNESS-N nedir ve ne için kullanılır?

2. AMİNESS-N'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMİNESS-N nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AMİNESS-N'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. AMİNESS-N nedir ve ne için kullanılır ?

AMİNESS-N, her tablette 45 mg L-Histidin, 60 mg L-İzolösin, 90 mg L-Lösin, 96 mg L-Lizin asetat (65 mg Lizin'e eşdeğer), 90 mg L-Metiyonin, 70 mg L-Fenilalanin, 65 mg L-Treonin, 25 mg L-Triptofan, 75 mg L-Tirozin, 135 mg L-Valin içeren bir aminoasit kompleksidir.
AMİNESS-N her kutuda 300 tablet içerir.
AMİNESS-N'in aktif maddeleri olan esansiyel amino asitler normal yiyeceklerde de bulunan ve protein sentezinde kullanılan maddelerdir.
AMİNESS-N kronik böbrek yetmezliğinde protein metabolizmasının yetersizliği veya bozulmasına bağlı oluşabilecek hasarların önlenmesi/tedavisi ve kronik böbrek yetmezliği ilerleme hızının yavaşlatılması amacıyla, günlük protein alımının yetişkinlerde 40 g ve altında olacak şekilde kısıtlandığı düşük veya tercihen çok düşük proteinli diyet ile birlikte, glomerüler filtrasyon hızı (birim zamanda böbreklerden süzülen plazma miktarı) 25 ml/dk'nın altındaki diyaliz öncesi hastalarda kullanılır.

2. AMİNESS-N'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMİNESS-N'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Eğer AMINESS-N'in içerdiği herhangi bir maddeye karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz .

AMİNESS-N'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- İleri dönem böbrek yetmezliği ya da başka bir nedenle ortaya çıkan vücut dokularının aşırı yıkıldığı durumlarda, AMİNESS-N'in içerdiği aminoasitler okside olarak üre oluşumunu artırabileceğinden, serum üre düzeyi 35 mmol/l'nin altına düşene kadar kullanılmamalıdır.
- Serum albumin düzeyi 4 g/dl ve üzerinde ise kullanılmaz. Enfeksiyon ve enflamasyon durumlarında ve buna bağlı olarak CRP (kan testiyle tespit edilen bir laboratuar bulgusu) düzeyinin yüksekliğinde kullanılmaz.
- Fomülasyonunda kalsiyum içeren preparatlar, serum kalsiyum düzeylerinde artmaya yol açabileceğinden, hiperkalsemi mevcutsa kullanılmaz.
- Eğer semptomlar diyet ile de ortadan kaldırılamazsa, diyaliz tedavisine geçilmelidir.

AMİNESS-N'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AMINESS-N'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza v^-ya eczacınıza danışınız.

Gebelerde kullanımı ile ilgili bilimsel çalışmalar yoktur. Bu nedenle gebelikte AMINESS-N kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMINESS-N'in anne sütüne geçmesi ile ilgili bir bilgi yoktur. AMINESS-N emzirme döneminde önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

AMINESS-N'in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

AMİNESS-N'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bilinen bir ilaç etkileşimi bulunmamaktadır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AMINESS-N nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

Uygulama yolu ve metodu:

AMINESS-N tabletler yemeklerle birlikte kullanılmalıdır.
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; günde 5-25 tablet kullanılır. Bunların gün içerisinde 3-5 defada alınması önerilmektedir.
Tabletler gerekmedikçe bölünmemelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

AMİNESS-N 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

AMINESS-N Böbrek yetmezliğinde kullanılan bir ilaçtır. Böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanım şekli

'"U^ygulamayolu ve metodu'"

bölümünde açıklanmıştır.
Karaciğer yetmezliği olanlarda özel kullanımı yoktur.

Eğer AMlNESS-N'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMİnESS-N kullandıysanız :

Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu belirtildiği şekilde almalısınız.

AMİNESS-N'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AMİNESS-N'İ KULLANMAYı UNUTURSANıZ

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.

AMİNESS-N ILE TEDAVI SONLANDıRıLDıĞıNDAKI OLUŞABILECEK ETKILER

AMINESS-N tedavisini kesmek isterseniz, lütfen doktorunuzla görüşünüz.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, AMINESS-N'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AMİnESS-N'İ kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMINESS-N'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'
'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

• Bulantı
AMINESS-N kullanımı ile ender olarak mide bulantısı görülebilir. Mide bulantısı kronik böbrek yetmezliğine, yüksek protein alımına yada yüksek yıkıma bağlı olabilir.
'Bunlar AMINESS-N'in hafif yan etkileridir.'

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AMİNESS-N'in Saklanması

AMİNESS-N'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C ' nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMİNESS-N'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Meda Pharma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No:237
Noramin Iş Merkezi K.4 34398 Maslak/Istanbul
Tel: 0 212 276 20 80
Faks: 0 212 276 20 64

Üretici:

Recipharm Stockholm AB Branningevagen 10-24 120 54 Arsta/ISVEÇ

tarihinde onaylanmıştır.