AMİJEKSİN 500 mg İM/İV enjektabl solüsyon içeren ampul Kas içine veya damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. AMIJEKSIN nedir ve ne için kullanılır?

2. AMIJEKSIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMIJEKSIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AMIJEKSIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AMIJEKSIN nedir ve ne için kullanılır?

Bu ilacın ismi AMİJEKSİN⁵ d ir. 2 mPlik her bir ampul, etkin madde olarak 500 mg amikasin sülfat içerir.

Amikasin, bir antibiyotiktir ve aminoglikozit olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. AMİJEKSİN belirli bakterilerin neden olduğu ciddi enfeksiyonları tedavi etmede kullanılır.

3.AMIJEKSIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler: Normal doz günde iki kere 250 - 500 mg’dır.

Dozlar bazı enfeksiyonlarda artırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

AMİJEKSİN bir kas ya da damara ya da bazen karına enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar: Normal doz, 1 kg vücut ağırlığı başına 15 mg/gün olup tek doz halinde veya 7.5 mg’lık eşit iki doza bölünerek 12 saatte bir uygulanır. Toplam günlük doz 1.5 g’ı geçmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Amikasin böbrekler yoluyla atılır. Mümkün olan her fırsatta böbrek fonksiyonu değerlendirilmeli ve dozaj yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu bozukluğunda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek veya karaciğer yetmezliği:

AMİJEKSİN kullanırken, alınan amikasin miktarını kontrol etmek için kan testlerinin yanı sıra işitme ve böbrek testlerine gereksinim duyabilirsiniz.

Eğer AMİJEKSİN'İn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMIJEKSIN kullanırsanız

AMİJEKSİN enjeksiyonu, doğru dozun uygulanmasını sağlayacak, kalifiye bir sağlık uzmanı (doktor ya da hemşire) tarafından gerçekleştirilecektir. Nadir durumlarda, size gereğinden fazla AMİJEKSİN enjeksiyonu uygulanabilir. Böyle bir durumda, çok fazla yan etki yaşamamanız için doktorunuz bu fazla dozun kanınızdan atılmasını sağlayacaktır.

AMİJEKSİN 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AMIJEKSIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMİJEKSİN ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm diğer ilaçlar gibi, AMİJEKSIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etki sıklıkları şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 ’ inde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Bilinmiyor: Ani kas felci Göz hastalıktan:

Bilinmiyor: Doğrudan göz küresine enjekte edilmesi gerekebilir ve bu görme bozukluklarına yol açabilir.

Kulak ve iç kulak hastalıktan:

Bilinmiyor: Kulak çınlaması, baş dönmesi, kısmı geri dönüşümlü ya da dönüşümsüz sağırlık Solunum, göğüs hastalıktan:

Bilinmiyor: Solunumun kısa süreli durması (apne), bronkospazm (bronşların daralması)

Bilinmiyor: Bulantı ve kusma

Bilinmiyor: Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları

Böbrek ve idrar yolu hastalıktan:

Bilinmiyor: İdrar miktarında azalma, kanda azot bulunması hali (azotemi), idrarda albümin bulunması (albüminüri), kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin bulunması, serum kreatin düzeylerinde artış gibi böbrek sorunları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Bilinmiyor: Deri döküntüsü, ilaç ateşi, baş ağrısı, karıncalanma, eozinofıl sayısında artış (beyaz kan hücresi: bağışıklık sistemi yanıtlarında yer alan bir türdür), eklem ağrısı (artralji), kansızlık (anemi) ve kan basıncında düşme (hipotansiyon)

Ayrıca nadiren, şiddetli aşın duyarlılık reaksiyonlan ve bronkospazm meydana gelebilir.

Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında bahsedilmeyen yan etkiler fark ederseniz, lütfen derhal doktorunuzla ya da eczacınızla konuşun. Ne yaşadığınızı, ne zaman başladığını ve ne kadar sürdüğünü not etmeniz yardımcı olacaktır.

Yan etkilerin raporlanması

2.AMIJEKSIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMIJEKSIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

*    AMİJEKSİN’in içerisindeki maddelere ya da diğer antibiyotiklere karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa,

• Myasthenia gravis (kaslarda güçsüzlüğe yol açan bir hastalık) hastalığınız varsa

Yukarıdaki durumlar sizin için geçerli ise ya da geçerli olup olmadığı konusunda emin değilseniz, tavsiye için doktorunuza danışın.

AMIJEKSIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbreklerinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa
• Diğer antibiyotikleri kullandıktan sonra böbrek ya da işitme sorunları yaşadıysanız
• Parkinson hastalığı gibi bir kas hastalığınız varsa

Anestezik ya da kas gevşetici ilaçların (örneğin, cerrahiyi takiben) etkileri ortadan kalkıncaya kadar, midenize enjeksiyon yoluyla AMİJEKSİN uygulanmayacaktır çünkü bu uygulama nefes alma sorunlarına yol açabilir.

AMIJEKSİN’in küçük çocuklarda mideye enjeksiyon yoluyla uygulanması önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AMIJEKSIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AMIJEKSIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız, AMİJEKSİN kullanmadan önce doktorunuzla görüşmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

AMİJEKSİN enjeksiyonu araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkilemeyecektir.

AMIJEKSIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün 13.2 mg sodyum metabisülfıt içerir. Nadir olarak şiddetli alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve bronkospazma neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani sodyum içermediği kabul edilebilir.

5.AMIJEKSIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMIJEKSIN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi'. TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi

Aromatik Cad. No: 55 Tuzla-İSTANBUL

Te1. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41

Üretim yeri:    MEFAR ilaç Sanayi A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad No: 20 Kurtköy / Pendik- İSTANBUL Tel: 0216 378 44 00 Faks: 0216 378 44 11

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Aşağıda AMİJEKSİN’m dozaj ve uygulamasının bir özeti verilmiştir.

DOZAJ VE UYGULAMA:

Önerilen doz düzeyinde, duyarlı organizmalara bağlı komplike olmayan enfeksiyonlar tedaviye 24 ila 48 saat içerisinde yanıt vermelidir.

3 ila 5 gün içerisinde klinik yanıt elde edilmediği takdirde, alternatif tedavi düşünülmelidir. Jntramusküler ya da intravenöz uygulama:

Çoğu enfeksiyon için intramusküler yol tercih edilse de, yaşamı tehdit edici enfeksiyonlarda ya da intramusküler enjeksiyonun uygulanamadığı hastalarda, yavaş bolus (2 ila 3 dakika) ya da İnfiizyon (30 dakikada %0.25) olarak intavenöz uygulama gerçekleştirilebilir.

Yetişkinler ve çocuklar:

İki eşit doza bölünmüş 15 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki kere 500 mg’a eşdeğer):

Uygun dozun doğru ölçümü için çocuklarda 100 mg/2 mFIik dozaj gücünün kullanılması önerilir.

Yeni doğan ve prematüre bebekler:

10 mg/kg’lık bir başlangıç yükleme dozunu takiben, iki eşit doza bölünmüş 15 mg/kg/gün. Yaşlılar:

Amikasin böbrekler yoluyla atıldığı için, böbrek fonksiyonu mümkün olan her fırsatta değerlendirilmeli ve dozaj böbrek fonksiyonu bozukluğunda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.

Yaşamı tehdit edici enfeksiyonlar ve/veya Pseudomonas kökenli enfeksiyonlar:

Yetişkin dozu her 8 saatte bir 500 mg’a çıkartabilmekle birlikte, günde 1,5 gramı geçmemeli ya da 10 günden fazla bir süre uygulanmamalıdır. Toplamda maksimum 15 gramlık bir yetişkin dozu geçilmemefidir.

Üriner sistem enfeksiyonları (pseudomonas enfeksiyonları dışında)

İki eşit doza bölünmüş 7,5 mg/kg/gün (yetişkinlerde günde iki kere 250 mg’a eşdeğer). Amikasinin aktivitesi pH’ın artırılması ile yükseldiği için, üriner alkalileştirici bir ajan eş zamanlı olarak uygulanabilir.

Böbrek fonksiyonu bozukluğu:

Böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda, ilacın birikmesini önlemek için günlük doz azaltılmalı ve/veya dozlar arasındaki aralıklar artırılmalıdır. Kritik serum kreatinin konsantrasyonu 1,5 mg/100 ml’dir. Böbrek fonksiyonunda bilinen ya da şüpheli bir azalma olan hastalarda dozun hesaplanması için önerilen bir yöntem serum kreatinin konsantrasyonunun (mg/100 mİ olarak) 9 ile çarpılması ve elde edilen rakamın saat cinsinden dozlar arasındaki aralık olarak kullanılmasıdır.

Böbrek fonksiyonu tedavi sırasında gözle görülür derecede değişebileceği için, serum kreatinin değeri sıkça ölçülmeli ve doz rejimi gerektiği gibi ayarlanmalıdır.

Diğer uygulama yolları

AMİJEKSİN %0,25 konsantrasyonunda (2,5 mg/ml), apse boşlukları, plevral boşluk, periton ve serebral ventriküllerde irigasyon çözeltisi olarak etkili bir şekilde kullanılabilir.