AMİDOVİN 150 mg/3 ml IV enjeksiyonluk çözelti Steril

Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. AMIDOVIN nedir ve ne için kullanılır?

2. AMIDOVIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMIDOVIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AMIDOVIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.AMIDOVIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

AMİDOVİN 150 mg/3 mİ IV enjeksiyonluk çözelti yalnızca hastanede, doktor denetiminde

ve sürekli kan basıncı, EKG kontrol edilerek kullanılır.

AMİDOVİN size uygulanmadan önce seyreltilecektir.

Doktorunuz uygun olur olmaz amiodaron tablet ile tedaviye geçecektir.

Doktorunuz durumunuzu dikkate alarak, sizin için uygulanacak dozu tespit edecektir.

Genellikle tedavi söyle yürütülür:

Yükleme tedavisi: Ortalama doz, 250 mİ % 5 dekstroz çözeltisi içinde 5 mg/kg’dır. Bu doz, tercihen “electric syringe” (infüzyon pompası) kullanılarak, 20 dakika - 2 saatlik bir zaman dilimi içinde uygulanır ve 24 saatte 2 veya 3 kez tekrarlanır.

İdame tedavisi: Hastalığınızın durumuna göre, size yeniden, kilo başına günde yaklaşık 15 mg dozunda uygulama yapılabilir. (24 saatte ortalama olarak 600-800 mg veya 4-5 ampul). 24 saate en çok 1200 mg (8 ampul) verilebilir.

Oral tedaviye geçiş:

İnfüzyonun ilk gününden itibaren oral tedaviye başlanır (günde 3 kez 200 mg tablet). Bu doz günde 4, hatta 5 tablete kadar artırılabilir. Daha sonra intravenöz uygulama aşamalı olarak sonlandırılmalıdır.

İntravenöz enjeksiyon:

Doz en az 3 dakika uygulanan 5 mg/kg’dır. Aynı şırınga içinde hiçbir ilaçla karıştırılmamalıdır.

Yalnızca, şoka dirençli ventriküler fıbrilasyonun kardiyo-pulmoner resüsitasyonuyla sınırlı olmak kaydıyla, ilk doz olarak 300 mg (veya 5 mg/kg) amiodaron, 20 mİ % 5’lik dekstroz çözeltisi içinde seyreltilerek IV bolus enjeksiyon yoluyla uygulanabilir. Ventriküler fıbrilasyonun devam etmesi halinde, 150 mg’lık (veya 2,5 mg/kg) ek bir IV dozun uygulanması düşünülebilir.

Acil durumda: Doktorunuz size 3 dakikalık yavaş enjeksiyonla 150 mg-300 mg’lık bir doz uygulayabilir.

Doktorunuz AMİDOVİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

AMİDOVİN enjektabl çözelti baş-boyun bölgesinde yer alan merkezi bir damar içine verilerek (santral venöz yolla) uygulanmalıdır.

Sadece izotonik glukoz (dekstroz) çözeltisi kullanılarak yavaş yavaş damla şeklinde infüzyonla (tercihen bir infüzyon pompası kullanılarak) verilmelidir.

Ürünün formülasyonu nedeniyle ilaç, 500 mİ içinde 2 ampulden daha düşük derişimde kullanılmamalıdır. Yalnızca izotonik glukoz (dekstroz) çözeltisi kullanılmalıdır. İnfüzyon çözeltisine başka hiçbir ürün eklenmemelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanılan doz genellikle yetişkinler ile aynıdır. Doktor size AMİDOVİN’i daha düşük dozda reçete edebilir ve kalp hızınızı ve tiroid fonksiyonlarınızı yakından izlemek isteyebilir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer/böbrek yetmezliği:

Enjektabl amiodaron yalnızca hastane ortamında ve sürekli kontrol (EKG, kan basıncı) altında kullanılmalıdır.

Amiodaronun neden olabileceği karaciğer hasarını saptamak için doktorunuz düzenli aralıklarla karaciğer fonksiyonlarınızı takip etmek isteyebilir.

Eğer AMİDOVİN’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMIDOVIN kullanırsanız

AMİDOVİN, yalnızca hastanede, doktor denetiminde ve sürekli kan basıncı, EKG kontrol edilerek kullanılır.

AMİDOVİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AMIDOVIN'i kullanmayı unuttuysanız

AMİDOVİN, yalnızca hastanede, doktor denetiminde ve sürekli kan basıncı, EKG kontrol edilerek kullanılır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMIDOVIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AMIDOVIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:    10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek:    1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa AMIDOVIN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

-    Aşırı hızlı uygulamadan sonra veya doz aşımına bağlı ağır hipotansiyon veya dolaşım kollapsı vakaları

-    Vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma hissi.

-    Kandaki kreatinin düzeylerinin orta derecede yükseldiği böbrek yetmezliği

-    Nefes almada zorluk, dinmeyen öksürük, hırıltılı soluk alma, kilo kaybı ve ateş (bunlar tehlikeli olabilecek bir akciğer iltihabının belirtileri olabilir).

-    Ciltte veya gözlerde sararma (sarılık), yorgunluk, bulantı, iştah kaybı, mide ağrısı veya yüksek ateş (bunlar karaciğer sorunlarının veya hasarının belirtileri olabilir).

-    Kalp atışlarınızın çok yavaşlaması veya durması (özellikle 65 yaş üzeri yaşlı hastalarda veya başka kalp atışı sorunları olan hastalarda). Bu durum sizde sersemlik hissi, anormal yorgunluk ve nefes darlığı yaratabilir.

-    Kalp atışlarınızın iyice düzensiz, kararsız hale gelmesi (bu durum kalp krizine yol açabilir, doğrudan hastaneye başvurmalısınız).

-    Torsades de pointes adı verilen bir tür kalp ritim bozukluğu

-    Baş ağrısı (özellikle sabahlan daha şiddetli olan veya öksürme ve ıkınma sonrasında artan), bulantı, nöbetler, bayılma, görme sorunları veya zihin bulanıklığı. Bunlar beyinle ilgili bir bozukluğun (psödotümör serebri) belirtileri olabilir.

-    Nefes almada zorluk veya göğüste sıkışma hissi, geçmeyen inatçı öksürük, kilo kaybı ve ateş. Bu akciğerlerinizin iltihaplanmasına bağlı gelişebilir ve ölümcül olabilir.

-    Bazen ölümcül olabilen hastalıkla birlikte ortaya çıkan şiddetli solunum rahatsızlıkları (erişkinde akut solunum sıkıntısı sendromu).

-    Özellikle astımlı, ağır solunum yetmezliği olan hastalarda bronşlarda daralma ve/veya solunum durması.

-    Bir gözde görme kaybı veya bulanık ve renksiz görme. Gözlerinizde yanma veya hassasiyet, gözlerinizi hareket ettirdiğinizde ağrı ortaya çıkabilir. Bunlar optik nöropati veya nörit adı verilen bir hastalığın belirtileri olabilir.

-    Deride ilerleyici döküntü, soyulma, içi sıvı dolu kabarcıklar, ağız ve cinsel organlarda döküntü ile seyreden ve ilaç kullanımına bağlı gelişen ve ölümcül olabilen deri bozuklukları

-    (Toksik epidermal nekroliz/Stevens-Johnson sendromu, Büllöz dermatit).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yaygın:

-    Enjeksiyon yerinde ağrı, ödem, iltihaplanma renk değişiklikleri gibi lokal deri reaksiyonları

-    Kalp hızında hafif azalma

-    Kan basıncında orta dereceli ve geçici düşüş

-    Kan basıncındaki düşüş sonucu sersemlik, denge kaybı, baygınlık

-    Mayasıl (egzema)

-    Tedavinin başlangıcında karaciğer enzimlerinin düzeyinde değişiklikler (laboratuvar testlerinin sonucunda görebilirsiniz).

-    Keyifsizlik, sersemlik veya halsizlik, bulantı, iştahsızlık, sinirlilik. Bunlar, “uygunsuz ADH sendromu” denilen bir hastalığın belirtileri olabilir.

-    Baş ağrısı

-    Sıcak basması

-    Terleme

-    Bulantı

-    Kurdeşen

-    Sırt ağrısı

-    Beyaz kan hücrelerinin bir kısmı ya da tümünde azalma (nötropeni, agranülositoz)

-    Deri ve deri altı dokunun ödemi (anjiyonörotik ödem/Quincke ödemi)

-    İştah azalması

-    Aşın huzursuzluk veya heyecan, kilo kaybı, terlemede artış, sıcağa tahammülsüzlük. Bunlar vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesine bağlı olabilir (hipertiroidizm)

-    Bilinç bulanıklığı (konfüzyon), deliryum (huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu)

-    Olmayan şeyleri duyma ya da görme (halüsinasyon)

-    Ellerde titreme, istemsiz hareketler, kaslarda sertlik ve yürümede güçlük (Parkinsonizm)

-    Pankreas bezinin iltihabı (pankreatit/akut pankreatit)

-    Kanda beyaz kan hücrelerinden bir türünün artışı ve başka semptomlarla ile birlikte görülen ilaç reaksiyonu (Eozinofıli ve sistematik semptomlu ilaç reaksiyonu)

-    Cinsel istek azalması (libido azalması)

Bunlar AMİDOVİN’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.AMIDOVIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AMIDOVIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

-    Sınıfla antiaritmikler (kini din, hidrokinidin, dizopiramid),

-    Sınıf III antiaritmikler (dofetilid, ibutilid, sotalol),

-    Diğer ilaçlar: Bepridil, sisaprid, difemanil, IV eritromisin, mizolastin, IV vinkamin

-    Sültoprid ile beraber kullanımda öldürücü ciddi kalp ritim bozukluğu oluşma riskinde artış oluşur

AMIDOVIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

AMİDOVİN ile tedavi, devamlı tıbbi gözetim gerektirir. Tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında doktorunuz tıbbi durumunuzu kan testleri, akciğer filmi ve göz muayenesi ve EKG gibi tetkikler yaparak izlemek isteyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AMIDOVIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AMİDOVİN ampul, damar içine enjeksiyon veya infüzyon şeklinde kullanılır. Bu yüzden yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.

AMİDOVİN kullanırken greyfurt suyu tüketmemeye dikkat ediniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMİDOVİN’i hamileliğiniz süresince kullanmamanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlaç anne sütüne geçer, bebekte tiroid üstünde istenmeyen etkilere yol açabilir, bu nedenle emzirme esnasında AMİDOVİN’i kullanmamanız gerekir.

Araç ve makina kullanımı

Herhangi bir etkileşme bildirilmemiştir.

AMIDOVIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün her mİ’sinde 20 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AMİDOVİN tedavi kesildikten sonra bile uzun süre vücutta kaldığı için, tedavi kesildikten

aylar sonra bile ilaç etkileşmeleri görülebilir.

AMİDOVİN aşağıdaki ilaçlarla kesinlikle beraber kullanılmamalıdır:

Örneğin;

-    Kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, sotalol veya bretilyum (düzensiz kalp atımı tedavisinde kullanılır),

-    Damar yoluyla kullanılan eritromisin, mizolastin, sparfloksazin, sultoprid, ko-trimoksazol ve pentamidin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan antibiyotikler),

-    Bepridil (kalp kası kan akımının bozulması nedeniyle gelişen göğüs ağrısı tedavisinde kullanılır), sisaprid (hazımsızlık tedavisinde kullanılır), damar yoluyla kullanılan vinkamin (yaşlılarda zihinsel işlevlerle ilgili semptomatik bozuklukların tedavisinde kullanılır),

-    Kinin, meflokin, klorokin, halofantrin gibi sıtma tedavisinde kullanılan ilaçlar,

-    Terfenadin, astemizol, mizolastin gibi alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar,

-    Klorpromazin, tiyoridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, amisülpirid, sertindol gibi bazı ruhsal bozukluklarda kullanılan ilaçlar,

-    Lityum (bipolar bozukluk adı verilen ruhsal hastalığın tedavisinde kullanılır),

-    Doksepin, maprotilin, amitriptilin gibi depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar,

-    Moksifloksasin (enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),

-    Uyarıcı kabızlık tedavisi ilaçları.

AMİDOVİN’in aşağıdaki ilaçlarla beraber kullanılması önerilmez:

AMİDOVİN aşağıdaki ilaçlarla beraber kullanılırken dikkatli olmalıdır.

-    Varfarin, dabigatran gibi kanı inceltmeye yarayan ilaçlar (pıhtılaşmayı önleyen bu gibi ilaçların etkisi artabilir, kanama riski ortaya çıkabilir). Doktorunuz varfarin, dabigatran dozunuzu azaltacak ve tedavinizi yakından takip edecektir.

-    Simvastatin, pravastatin, atorvastatin ve lovastatin gibi kandaki yağ düzeyini düşürmek için kullanılan statinler (birlikte kullanılması kas toksisitesi riskini artırır).

-    Ameliyat sırasında kullanılan güçlü bir ağrı kesici olan fentanil (birlikte kullanılması toksisite riskini artırır).

-    Lidokain (anestezide kullanılır), takrolimus (organ nakli sonrasında organ reddini önlemek için kullanılır), sildenafıl, tadalafıl veya vardenafıl (cinsel iktidarsızlık tedavisinde kullanılır), midazolam ve triazolam (ameliyat öncesi sakinleştirici olarak kullanılır), dihidroergotamin ve ergotamin (migren tedavisinde kullanılır), kolşisin (gut hastalığı tedavisinde kullanılır); bu ilaçların kandaki seviyelerinin yükselmesine ve toksisitelerinin artmasına neden olabilir.

-    Kalp atım bozukluğu tedavisinde kullanılan flekainid (bu ilacın dozunun yarı yarıya azaltılması gerekebilir). Doktorunuz tedavinizi yakından takip edecektir.

-    Organ nakli sonrasında organ reddini önlemek için kullanılan siklosporin ve takrolimus (böbrek üstünde zararlı etki riski ortaya çıkabilir),

-    Ağız yoluyla alman ve kalp kası kan akımının bozulması nedeniyle gelişen göğüs ağrısı ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan diltiazem (özellikle yaşlılarda kalp bloğu, kalp atım hızının aşırı yavaşlaması riski ortaya çıkabilir).

-    Kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan digoksin (kalp bloğu, kalp atım hızının aşırı yavaşlaması riski ortaya çıkabilir). Doktorunuz tedavinizi yakından takip edecektir ve digoksin dozunuzu yarıya düşürebilir.

-    Kalp atım bozukluğu tedavisinde kullanılan esmolol (kalpte ritim bozuklukları ortaya çıkabilir).

-    Potasyumu düşüren ilaçlar: Potasyum düşüren idrar söktürücüler (tek başına veya bir arada kullanımı), furosemid gibi idrar söktürücüler, uyarıcı laksatifler, hidrokortizon, betametazon veya prednizolon gibi glukokortikoidler (sistemik kullanım), bazı hormon hastalıklarının test edilmesi sırasında kullanılan tetrakosaktid, mantar tedavisinde damar yoluyla kullanılan amfoterisin B (kalpte ritim bozuklukları ortaya çıkabilir).

-    Sara tedavisinde kullanılan fenitoin (birlikte kullanılırsa bu ilacın kandaki düzeyi yükselebilir).

-    Kalp atım sayısını azaltan ilaçlar [örneğin; kalsiyum antagonistleri (diltiazem, verapamil), beta-blokerler (sotalol hariç), klonidin, guanfasin, kalp glikozitleri, meflokin; antikolinesteraz ilaçlar (donezepil, galantamin, rivastigmin, takrin, ambemonyum, piridostigmin, neostigmin) ritim bozuklukları ortaya çıkabilir)].

-    Ameliyat sırasında kullanılan yüksek doz oksijen veya anestezi ilaçlan (kalp hızında yavaşlama, tansiyon düşmesi, kalpte bozukluklar, ameliyattan hemen sonra solunum bozukluklan görülebilir)

5.AMIDOVIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMIDOVIN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi'.

TÜM EKİP İLAÇ A Ş.

İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No:55 - 34956 - Tuzla / İSTANBUL Te1. no: 0 216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0 216 593 31 41

Üretim Yeri:

Mefar İlaç Sanayi A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20

Kurtköy / Pendik / İSTANBUL

Te1. 0216 378 44 00 Faks: 0216 378 44 11