ALPROS 500 mcg/ml infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul

Damar içine uygulanır Steril - Apirojen

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALPROS nedir ve ne için kullanılır?

2. ALPROS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALPROS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALPROS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ALPROS nedir ve ne için kullanılır?

ALPROS’un etken maddesi olan alprostadil, küçük arteriyel kan damarlarını genişleten ve kanın akışkanlık özelliklerini iyileştiren prostaglandin grubuna (PGEı) ait endojen bir maddedir.

ALPROS kutusu içinde, 5 adet amber renkli tip I cam ampullerde, 1 mİ berrak renksiz çözelti

içinde 500 mikrogram alprostadil bulunur.

ALPROS, doğuştan kalp hastalığı veya morarmanın (siyanoz) eşlik ettiği kalp sorunları olan yeni doğanlarda pulmoner (akciğer arteri) ve sistemik kan dolaşımı arasındaki geçici açıklığın korunması için (Duktus arteriyozus Botalli) kullanılır. ALPROS ile tedavi, hastanın hayatını kurtarmak için yapılan zorunlu bir ameliyattan önceki sürenin geçirilmesini sağlar.

Duktus arteriyozus; bebek anne rahmindeyken, yani bebeğin doğmadan önceki dolaşımda çok önemli işlevleri olan kalpten çıkan iki büyük atardamar (aorta denilen ana atardamar ile akciğer atardamarı) arasında bağlantı sağlayan bir damardır. Bu damar doğumdan sonra genellikle ilk 72 saat içinde kapanır. Bu damarın doğumdan sonra açık kalması bir bozukluktur ve bu duktus arteriyozus olarak isimlendirilir. Bu hastalıkta daha yüksek basınçlı ana atardamardan akciğer atardamarına doğru kan geçişi olur ve bunun sonucunda akciğerlere doğru kan akımının artması ortaya çıkar.

Doğuştan kalp hastalıkları:

-    Pulmoner kapağın kapalı oluşu (pulmoner atrezi), pulmoner kapak darlığı (pulmoner stenoz), dörtlü belirtili kalp damar anomalisi (Fallot tetralojisi) gibi akciğerlere kan dolaşımının sınırlı olduğu malformasyonlar (doğuştan biçim bozukluğu).

-    Aortun belli bölümünde darlık (Aort koarktasyonu), kapak darlığı (valve stenozu) veya kalbin sol tarafının kapalı oluşu ile aortik arkın kesilmesi gibi sınırlı sistemik kan dolaşımının olduğu malformasyonlar

-    Diğer etkilerle veya diğer etkiler olmaksızın büyük damarların yerdeğiştirmesi (transpozisyonu)

3.ALPROS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ALPROS sadece hastanelerde deneyimli doktorlar ya da deneyimli doktorların gözetiminde çalışan hemşireler tarafından uygulanır.

Duktus arteriyozus açıklığının korunması için;

Başlangıç dozu 50-100 ng PGEı/kg/dakikadır.

Eğer bebeğinizde kan akışının akciğerlere gitmesine engel bir durum varsa, doktorunuz kandaki oksijen miktarını artırmaya çalışacaktır. Eğer bebeğinizde kan akışının vücudun geri kalanına gitmesine engel bir durum varsa, doktorunuz kan basıncını artırmaya ve kanın asitliğini azaltmaya çalışacaktır ve infüzyon hızı etkili olan en düşük doza düşürülecektir. Bu, dozun 0.01-0.025 mikrogram/kg/dk’ya düşürülmesiyle elde edilebilir.

Tekrar açılma sadece daha yüksek bir dozla (> 0.1 pg/kg/dk) elde edilebilir. Bu nedenle duktus arteriyozus açıklığının kapanmasını önlemek için erken uygulama önerilir. 0.05-0.1 pg/kg/dk uygulamasından sonra terapötik etkinin yetersiz olduğu durumlarda doz en fazla 0.4 pg/kg/dk’ya kadar artırılabilir. Ancak, yüksek infüzyon hızı sadece nadir durumlarda daha belirgin etki gösterir, bu durumda da ciddi yan etkileri olabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Duktus arteriyozus açıklığının korunması için;

ALPROPS, tercihen uygun otomatik infüzyon pompası kullanılarak toplardamar içine sürekli infüzyon yolu ile uygulanır. ALPROS uygulanmadan hemen önce seyreltilmedilir. Uygun seyrelticiler %0.9 serum fizyolojik ve %5 glukoz solüsyonudur.

Kalp transplantasyonu yapılacak hastalarda şiddetli kronik kalp yetmezliği için;

Uygun çözeltiler ile seyreltildikten sürekli santral venöz infüzyon için uygun otomatik infüzyon pompaları kullanılarak uygulanır. ALPROS seyreltilmeden plastik kaplarda saklanmamalıdır. Uygun seyrelticiler %0.9 serum fizyolojik ve %5 glukoz solüsyonudur.

Seyreltme

Bir kural olarak, 1 mL Alprostadil 100 mL’lik son hacim elde edilecek şekilde, aseptik koşullar altında steril izotonik sodyum klorür solüsyonu veya %5 sulu glukoz çözeltisi ile seyreltilir. Bu infüzyon çözeltisi 48 saat içinde verilir.

2.5 ng/kg/dakikalık infüzyon hızı için aşağıdaki değerler geçerlidir:

ALPROS seyreltilmeden plastik kaplarda saklanmamalıdır. Konsantre ilaç plastik yüzey ile direkt temas ettiğinde plastikleşici maddenin çözünmesine sebep olabilir; solüsyonun bulanıklaşmasına ve kabın renk değişikliğine yol açabilir. Bu durumdaki ilaç ve kabı atılmalıdır. Bu olgunun, konsantrasyona bağımlı olduğu görülmektedir. Bunu önlemek için, konsantre ilacın daha önce hazırlanan seyreltme solüsyonu içine, kabın duvarları ile doğrudan temastan kaçınılarak ilave edilmesi tavsiye edilir.

Hazırlandıktan sonra 24 saat geçmiş solüsyonlar atılmalıdır.

Duktus arteriyozus açıklığının korunması için;

Genellikle ameliyatın planladığı tarihten sadece 2-3 gün önce uygulanmalıdır. Bununla birlikte bir hekim tarafından risk ve yararlan dikkatle değerlendirildikten sonra tedavi istisnai durumlarda uzatılabilir (en fazla 3 hafta kadar).

Kalp transplantasyonu yapılacak hastalarda şiddetli kronik kalp yetmezliği için;

Tedavi süresi klinik gereksinimlerine bağlıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:

Güvenlilik ve etkinliliği ile ilgili yeterli veri bulunmaması nedeniyle çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde ALPROS’un kullanılması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Bu hasta grubunda kesin bir doz önerisi için yeterli klinik veri olmadığından ALPROS, yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Bu hasta grubunda kesin bir doz önerisi için yeterli klinik veri olmadığından ALPROS, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Bu hasta grubunda kesin bir doz önerisi için yeterli klinik veri olmadığından ALPROS, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Bu hasta grubunda kesin bir doz önerisi için yeterli klinik veri olmadığından ALPROS, akciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer ALPROS ’urı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALPROS kullanırsanız

Yenidoğanlarda ve bebeklerde:

Solunum durması, yavaş kalp atımı, ateş, düşük kan basıncı ve cilt döküntüleri doz aşımının belirtileri olabilir.

Eğer solunum durması ve yavaş kalp atımı oluşursa infüzyon kesilmeli ve uygun tıbbi tedavi başlatılmalıdır.

Tedaviye devam edildiği durumlarda çok dikkat edilmesi önerilir. Ateş ve düşük kan basıncı görülen vakalarda semptomlar kaybolana kadar infüzyon hızı azaltılmalıdır. Cilt döküntüleri, doğru yerleştirilemeyen arteriyel kateterden kaynaklanmaktadır ve kateter ucunun yerinin değiştirilmesi ile bu durum ortadan kalkabilir.

Yetişkinlerde:

İstenmeyen etkiler yetişkinlerde daha sık görülebilir. Özellikle kan basıncında düşüş ve hızlanmış refleks kalp hızı (yüksek nabız) damar genişletici etki nedeniyle oluşur. Böyle belirtiler görülürse hemen doktorunuza danışmaksınız.

ALPROS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALPROS'i kullanmayı unuttuysanız

Kalp ve dolaşım fonksiyonunuz kötüye gidebilir. Bu durumda hemen doktorunuza başvurunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

2.ALPROS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALPROS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Alprostadile veya alkole (etanol) karşı aşırı hassasiyetiniz varsa kullanmayınız.

Bu ilaç bebeğinizin duktuz arteriyozus açıklığının korunmasında kullanılacaksa:

Eğer bebeğinizin;

• Solunum güçlüğü sendromu varsa,
• Kan basıncında fazla bir düşüş varsa,
• Geçmeyen duktus arteriyozus durumu varsa bu ilacı doktorunuz kullanmayacaktır.

Şiddetli kronik kalp yetmezliğiniz varsa ve size kalp nakli yapılması düşünülüyorsa:

• Kardiyak aritminiz ve kalp kasındaki dolaşım bozukluğunuz yeterli derecede tedavi edilmemişse,
• Tedaviye başlamadan önce son 6 ay içinde kalp krizi (miyokardial enfarktüs) veya felç geçirmişseniz,
• Klinik veya radyolojik bulgular neticesinde akciğerlerinizde sıvı toplanması olduğundan şüpheleniliyorsa (pulmoner ödem) veya sıvı birikimi başlangıcı belirtileri varsa (akciğerin bir bölümünde konjesyon) ve solunum yolunun kronik yetersizliği (örneğin, kronik bronşit veya bronşiyal astım durumları) sonucu meydana gelen şiddetli kronik obstrüktif ventilasyon bozukluğunuz varsa,
• Akut karaciğer hasarı belirtileri (yükselen karaciğer parametreleri) ya da bilinen şiddetli karaciğer hasarınız varsa,
• Eğer kanama komplikasyonları bekleniyorsa (yeni görülen midede ya da oniki parmak bağırsağında gelişen yaralar (ülser), farklı organ sistemlerinin iki ya da daha fazlasının aynı anda yaralanması (politravma)),
• Emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

ALPROS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ALPROS, yeni doğanda Duktus arteriyozus Botalli açıklığını korumak için sadece kardiyolojik

teşhis ve pediatrik yoğun bakım üniteleri olan pediatri kliniklerinde uygulanabilir.

Eğer bebeğinizde doğuştan kalp rahatsızlığı varsa doktorunuz aşağıdaki parametreleri düzenli olarak kontrol edecektir:

• Kandaki oksijen ve karbondioksit gazı dağılımı ölçümü (arteriyel kan gazı P 02, Pco2)
• Kan pH’sının ölçümü (arteriyel kan pH’ı)
• Kan basıncı
• Elektrokardiyogram
• Kalp hızı
• Solunum hızı
• Başlangıçta solunumun sürekli izlenmesi (solunum durumu)

Eğer bebeğinizde aortik ark (aortun bir kısmı) bozukluğu varsa doktorunuz ek olarak aşağıdaki parametreleri de kontrol edecektir:

• Kan basıncı (inen aortta veya alt ekstremitelerde)
• Femoral nabzın elle muayenesi (palpasyonu) (kasık atardamarı = femoral arter)
• Böbreklerden atılımın (renal eliminasyonun) ölçümü

ALPROS’un sabit ve sürekli uygulanması kesinlikle gereklidir. Devam eden infüzyonun kısa süre kesilmesinin dahi, semptomların tekrar görülmesine neden olur.

ALPROS uygulanırken, bu tedaviye kesintisiz olarak ve uzun bir süre boyunca devam edilmelidir. Bu tedaviyi kabul etmeniz için, yüksek derecede kişisel sorumluluğunuzun olması gereklidir. ALPROS’un hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili bilgi olmadığı için, ALPROS hamilelik süresince annenin klinik durumu ALPROS ile tedaviyi gerektirmediği sürece kullanılmamalıdır. Kalp yetmezliğinin her aşamasında, etkili ve güvenilir doğum kontrolü yapılmalıdır.

ALPROS, böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır çünkü klinik çalışmalar net bir dozaj önerisi ile ilgili yeterli veri sağlamamaktadır. İlerlemiş böbrek fonksiyonu açısından PGEı’nin olumlu etkileri tarif edilmiş olmasına rağmen, kan damarlarının genişlemesi nedeniyle idrar çıkışında sınırlama oluşabilir.

ALPROS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALPROS’un hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili bilgi olmadığı için, ALPROS hamilelik süresince annenin klinik durumu ALPROS ile tedaviyi gerektirmediği sürece kullanılmamalıdır. Kalp yetmezliğinin her aşamasında, etkili ve güvenilir doğum kontrolü yapılmalıdır (Bkz. Bölüm 2).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme döneminde ALPROS kullanımı ile ilgili yeterli veri olmadığı için, ALPROS kullanımından önce emzirmeyi bırakmalısınız (Bkz. Bölüm 2).

Üreme yeteneği

ALPROS tedavisinin fertilite üzerine etkisi ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

Araç ve makina kullanımı

Ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda ALPROS’un araç ve makine kullanımı üzerine etkileri araştırılmamıştır. Zaten kronik kalp yetmezliğinin mevcut durumu veya onun tedavisi, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etki oluşturur.

ALPROS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALPROS 788 mg/ml alkol (etanol) içerir yani; Duktus arteriyozus Botalli açıklığının tedavisi için belirtilen maksimum tek dozda, kg/saat başına 1 mİ bira veya 0.4 mİ şarap veya kronik kalp yetmezliği için belirtilen maksimum tek dozda, kg/24 saat başına 2.3 mİ bira veya İmi şarap demektir. Bu miktar, alkolizmden muzdarip olan hastalar için zararlıdır. Alkol içeriği hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı bulunan hastalar gibi yüksek-risk gruplarında dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ALPROS, aşağıdaki ilaçlarla aynı zamanda kullanıldığında bu ilaçların etkilerini attırır:

• Tansiyon düşürücü ilaçlar (antihipertansiyon ilaçları),
• Damar tıkanıklığı oluşumunu önleyen veya tıkanıklığı çözen ilaçlar,
• Kan damarlarını genişletici ilaçlar (eğer ALPROS’un bu ilaçlarla birlikte uygulanması gerekiyorsa, kalp damar sisteminizin fonksiyonları yoğun bir şekilde hastanede gözlemlenecektir.),
• Kalp - damar sistemi ile ilgili hastalıkların tedavisi için kullanılan ilaçlar.

Damar daraltıcı ilaçlar (metaraminol, epinefrin, fenilefrin), ALPROS’un damar genişletici etkisini azaltabilir.

5.ALPROS'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALPROS'i kullanmayınız.

Eğer çözeltide bulanıklık veya kabın renginde değişiklik fark ederseniz ALPROS’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ A Ş.

Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No: 18 Bağcılar / İSTANBUL

Üretim yeri:    KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SANAYİ AŞ.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah., 11. Sok., No:5 Kapaklı / TEKİRDAĞ

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

PGEı ile total dolaşımda en uygun hemodinamik etkiyi sağlamak için, eş zamanlı hemodinamik izleme ile pozitif vücut sıvı dengesi garanti edilmiş olmalıdır.

Optimum bireysel idame dozunun sürekli uygulanmasından 12 saat sonra yeniden bir hemodinamik değerlendirme yapılmalıdır. Bu aşamada, kardiyak indeksin bazal değere göre (PGEı uygulamasından önce) % 20 akut yükselmesinin devamı ve gerekli ise pulmoner vasküler direncin en az 4 Wood’a düşmesi yeterli hemodinamik iyileşme olarak görülür. Wood biriminin hesaplanması:

Pulmoner ortalama arteriyel basınç - Kapiler oklüzyon basıncı Kardiyak output

Doz aşımı tedavisi:

Doz aşımı durumlarında, ALPROS dozu azaltılmadı ya da tedavi sonlandırılmalıdır. Doz aşımı semptomlarının tedavisi semptomatiktir; ancak maddenin hızlı metabolize olması nedeniyle, genellikle tedavi gerekli değildir.

Seyreltme için talimatlar

Duktus arteriyosuz açıklığının korunması durumlarında

Aseptik koşullarda 1 mL ALPROS steril %0.9 izotonik sodyum klorür veya %5 glukoz çözeltisi ile 100 veya 250 mL’ye seyreltilmelidir. Hazırlanan çözelti 500 mikrogram alprostadil içerir.

50 ng/kg/dk’lık infüzyon hızı için:

Kalp transplantasyonu yapılacak hastalarda şiddetli kronik kalp yetmezliği durumlarında Bir kural olarak, 1 mL Alprostadil 100 mL’lik son hacmi elde etmek için aseptik koşullar altında steril izotonik sodyum klorür solüsyonu veya %5 sulu glukoz çözeltisi ile seyreltilir. Bu infüzyon çözeltisi 48 saatlik bir süre içinde verilir.

2.5 ng/kg/dakikalık infüzyon hızı için aşağıdaki değerler geçerlidir:

Konsantre, direk plastik yüzey ile temas etmemelidir. ALPROS’un daha önce hazırlanan seyreltme solüsyonu içine, kabın duvarları ile doğrudan temastan kaçınılarak ilave edilmesi tavsiye edilir. Hazırlandıktan sonra 24 saat geçmiş solüsyonlar atılmalıdır.