ALLERGODİL Steril Göz Damlası 0.5 mg/ml Yalnızca göze uygulanır.

Etken Madde

Her damla 0.015 mg azelastin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Benzalkonyum klorür (koruyucu), disodyum edetat, hipromelloz, %70'lik sorbitol solüsyonu, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALLERGODIL nedir ve ne için kullanılır?

2. ALLERGODIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALLERGODIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALLERGODIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ALLERGODIL nedir ve ne için kullanılır?

ALLERGODİL, beyaz vidalı kapaklı, damlalıklı, opak plastik şişelerde 6 ml berrak, renksiz solüsyon içeren antialerjik bir göz damlasıdır.

ALLERGODİL, her bir damlada etkin madde olarak 0,015 mg azelastin hidroklorür içermektedir.

Azelastin, alerji belirtilerini gidermede kullanılan anti-alerjik bir ilaçtır.

ALLERGODİL aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• 4 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde gözlerdeki mevsimsel alerjik şikayetlerde (örneğin saman nezlesi) ortaya çıkan kızarıklık, kaşıntı, göz yaşarması gibi belirtilerin tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.

• 12 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde gözlerdeki mevsimsel olmayan (perenial) alerjik şikayetlerde (konjuktiva enflamasyonu, konjunktivit) ortaya çıkan kızarıklık, kaşıntı, göz yaşarması gibi belirtilerin tedavisinde kullanılır.

3.ALLERGODIL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ALLERGODİL daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım hususunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktor tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe her göze, günde 2 kez (sabah ve akşam) 1'er damla damlatınız. Yoğun rahatsızlık durumunda bu doz gerektiğinde günde 4 kez her göze 1'er damlaya artırılabilir.

Mevsimsel alerjik konjunktivit:

Kendinizde veya 4 yaş ve üzeri çocuğunuzda aynı dozu kullanınız. Eğer, aleıjene maruz

kalmanız söz konusuysa, önlem olarak evden ayrılmadan önce ALLERGODİL uygulamalısınız.

Perenial (mevsimsel olmayan) alerjik konjunktivit:

Kendinizde veya 12 yaş ve üzeri çocuğunuzda aynı dozu kullanınız.

Klinik çalışmalarda bu ilacın güvenliliği ve etkililiği 6 haftaya kadar olan bir dönemde gösterilmiştir; dolayısıyla her bir tedavi dönemi, 6 haftalık süreyi aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Göz kapak kenarlarınızdaki nemi uzaklaştırmak için nazikçe göz çevrenizi temiz bir mendil ile siliniz (Şekil 1). Koruyucu başlığı çıkarınız, başınızı hafifçe arkaya yaslayınız, nazikçe alt göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz (Şekil 2), oluşan konjunktival keseye dikkatlice bir damla damlatınız (şekil 3). Damlanın ucunun herhangi bir yere değmemesine dikkat ediniz. Alt göz kapağınızı bırakınız ve burun kökünüze doğru gözünüzün iç köşesini hafifçe bastırınız (Şekil 4). Gözünüz üzerinde damlanın yayılması için gözünüzü birkaç dakika kapatınız.

Aynı işlemi diğer gözünüze de uygulayınız.

Şekil 1 Şekil 2 Şekil 3 Şekil 4

Çocuklarda kullanımı

Mevsimsel alerjik konjunktivit:

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ALLERGODİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALLERGODIL kullanırsanız

ALLERGODİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozla ilişkili herhangi bir özel reaksiyon bilinmemektedir ve belirtildiği şekilde kullanımda doz aşımı beklenmemektedir.

ALLERGODIL'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ALLERGODİL'i uygulamayı unutursanız, özel bir önlem almanıza gerek yoktur. Sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Gerektiğinde iki uygulama zamanı arasında da ALLERGODİL'i kullanabilirsiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

ALLERGODIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ALLERGODIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ALLERGODİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte döküntü, hırıltılı solunum, nefes almada zorlanma, ateş, bulantı, astım veya şok ile ortaya çıkan ciddi alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• ALLERGODİL' i uyguladıktan hemen sonra, uzun süreli olmayan, gözde hafif iritasyon (örn. yanma, kaşıntı, göz yaşarması)

• Ağızda acı tat hissi

"Bunlar ALLERGODİL'in zayıf yan etkileridir."

Yan etkilerin raporlanması

2.ALLERGODIL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALLERGODIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Azelastin hidroklorür veya ALLERGODİL' in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa.

• Mevsimsel alerjik konjunktivitte 4 yaşın altındaki çocuklarda

• Perenial (mevsimsel olmayan) alerjik konjunktivitte 12 yaşın altındaki çocuklarda

ALLERGODIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Kontakt lens kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. Diğer göz damlalarında

olduğu gibi, ALLERGODİL 'in kontak lensler takılı iken kullanılması önerilmez.

• ALLERGODİL Steril Göz Damlası göz enfeksiyonlarının tedavisi için uygulanmaz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Aktif madde azelastin düşük miktarlarda anne sütüne geçmektedir, bu nedenle ALLERGODİL' i emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

ALLERGODİL' in uygulanmasından sonra yaşanabilecek hafif ve geçici iritasyonun görmeyi büyük ölçüde etkilemesi beklenmez. Ancak, görme üzerine herhangi bir geçici etki oluşursa araç ve makine kullanmadan önce bu rahatsızlığın geçmesini bekleyiniz.

ALLERGODIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALLERGODİL 'in içerdiği benzalkonyum klorür, gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlarla veya gıda maddeleriyle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Birlikte diğer göz ilaçlarını kullanıyorsanız, uygulamalar arasında 10-15 dakikalık bir zaman aralığı bırakmalısınız.

5.ALLERGODIL'in saklanması

ALLERGODİL'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALLERGODIL'i kullanmayınız.

ALLERGODİL, şişeyi açtıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır. Bu tarihten sonra kalan kısmı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Büyükdere Caddesi No; 237, Noramin İş Merkezi Kat 4 34398 Maslak İSTANBUL adresindeki MEDA Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Üretici: TUBİLUX PHARMA S.p.A., Roma, İTALYA

KISA URUN biLGİSİ

1.BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

ALLERGODİL® Steril Göz Damlası 0.5 mg/ml

2.KALITATIF VE KANTİTATIF BİLEŞİM

Etkin madde:

% 0.05 azelastin hidroklorür (0.5 mg/ml). Her damla 0.015 mg azelastin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür 0,125 mg/ml
Yardımcı maddeler tüm listesi için bakınız bölüm 6.1.

3.FARMASÖTIK FORM

Steril göz damlası. Berrak, renksiz solüsyon.

4.KLİNİK ÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Erişkinler ve 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda mevsimsel alerjik konjunktivit semptomlarının tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.
Erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda perenial alerjik konjunktivit semptomlarının tedavisinde kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulamaşekli Uygulama sıklığı ve süresi

Mevsimsel alerjik konjunktivit:
Erişkinler ve 4 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen doz, her göze günde 2 defa 1'er damladır, gerektiğinde doz günde 4 defaya çıkarılabilir. Alerjen ile karşılaşma bekleniyor ise ALLERGODİL Göz Damlası, karşılaşma öncesinde profilaktik olarak kullanılabilinir.
Perenial alerjik konjunktivit:
Erişkinler ve 12 yaşve üzerindeki çocuklar için önerilen doz her göze günde 2 defa (sabah ve akşam) 1'er damladır, gerektiğinde dozaj günde 4 defaya çıkarılabilir.
Güvenliliği ve etkililiği 6 hafta süreli klinik çalışmalarda gösterildiği için, kullanım süresi maksimum 6 hafta ile sınırlandırılmalıdır.

Uygulamaşekli

Göze uygulanır.
Alt gözkapağı bir elin işaret parmağı ile çekilerek, konjunktival keseye uygulanır. Damlalığın ucu herhangi bir yere değdirilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur. Pediyatrik popülasyon:
Mevsimsel alerjik konjunktivitte 4 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 4 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen dozlarda kullanılır. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Perenial alerjik konjunktivitte 12 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda normal önerilen dozlarda kullanılır. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Normal erişkin dozunda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3.Kontrendikasyonlar

Etken madde veya diğer bileşenlere aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diğer oftalmik solüsyonlarda olduğu gibi, ALLERGODİL Steril Göz Damlası'nın kontak lensler takılı iken kullanılması önerilmez.
ALLERGODİL Steril Göz Damlası göz enfeksiyonlarının tedavisi için uygulanmaz. Benzalkonyum klorür gözde iritasyona neden olabilir.
ALLERGODİL Steril Göz Damlası ilk açıldıktan sonra 4 haftadan daha uzun süre kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşimşekilleri

ALLERGODİL Steril Göz Damlası ile spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Yüksek oral dozlarda etkileşim çalışmaları yapılmıştır, ancak göz damlasının uygulanması sonrası sistemik düzeyleri pikogram aralığında olduğundan ALLERGODİL Steril Göz Damlası ile herhangi bir ilişki taşımamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ALLERGODİL Steril Göz Damlası'nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

İnsanlarda hamilelik sırasında azelastin güvenliliğini saptamak için mevcut bilgiler yetersizdir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Yüksek dozlarda oral azelastinin deney hayvanlarında advers etkileri (fetus ölümü, gelişme geriliği ve iskelet malformasyonu) indüklediği gösterilmiştir. Lokal oküler uygulama minimal sistemik maruziyetle (piktogram aralığında) sonuçlanacaktır.

Laktasyon dönemi

Azelastin düşük miktarlarda süte geçmektedir. ALLERGODİL Steril Göz Damlası'nın terapotik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde anne sütü ile çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır.
ALLERGODİL Steril Göz Damlası emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ALLERGODİL Steril Göz Damlası'nın uygulanması sonrası görülebilecek hafif, geçici iritasyonun büyük miktarlarda görmeyi etkilemesi beklenmez. Ancak, eğer görme üzerine geçici etkiler oluşursa, hastaya araç ve makine kullanımı öncesi bu etkiler geçinceye kadar beklenmesi önerilmelidir.

4.8.İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok Seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Göz hastalıkları

Seyrek: Geçici olarak gözde hafif irritasyon

Gastrointestinal hastalıklar

Çok Seyrek: Acı tat

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oküler doz aşımı sonrası spesifik reaksiyonlar bilinmemektedir ve oküler yolla uygulamayla doz aşımı reaksiyonları beklenmemektedir.
İnsanlarda azelastin hidroklorürün toksik dozlarının uygulanmasıyla ilgili herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. Hayvan deneylerinin sonuçlarına bağlı olarak aşırı dozaj veya intoksikasyon durumunda merkezi sinir sisteminde bozukluklar beklenebilir.

Önerilen tedavi

Herhangi bir doz aşımı durumunda gelişebilecek olası bozukluklara karşı tedavi semptomatik olmalıdır. Bilinen bir antidotu yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antialerjik ATC Kodu: S01GX07
Azelastin, selektif H1 antagonist özellikleri olan güçlü ve uzun etkili antialerjiktir. Ek olarak, topikal oküler uygulama sonrası anti-inflamatuvar etkisi saptanmıştır.
İn vivo (klinik öncesi) ve in vitro çalışmalara ait veriler, azelastinin, lökotrien, histamin, PAF ve serotonin gibi erken ve geç evre alerjik reaksiyonlarda rol oynayan kimyasal mediyatörlerin sentez veya salınımını inhibe ettiğini göstermektedir.
Bugüne kadar, yüksek dozda oral azelastin ile tedavi edilen hastalardaki uzun dönem tedavinin çoklu doz çalışmalarında gösterildiği gibi EKG değerlendirmelerinde, düzeltilmiş QT (QTc) intervali üzerine azelastinin klinik olarak önemli herhangi bir etkisi olmadığı gösterilmiştir.
Oral azelastin ile tedavi edilen 3700'den fazla hastada, azelastin ile ilişkili ventriküler aritmi ya da "torsade de pointes" gözlenmemiştir.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral uygulamayı takiben, azelastin hızlı bir şekilde emilirken %81 oranında biyoyararlanım göstermektedir. Gıdaların emilime etkisi yoktur.

Dağılım:

Dağılım hacmi yüksektir ve daha çok periferdedir. Proteinlere bağlanma düzeyi, göreceli olarak düşüktür (%80-90, ilaç etkileşimi reaksiyonları açısından oldukça düşük bir düzey).

Biyotransformasyon:

Terapötik olarak aktif metaboli N-Desmetil azelastin'dir.

Eliminasyon:

Tek doz azelastinden sonra plazma eliminasyon yarı ömrü azelastin için yaklaşık 20 saat ve terapötik olarak aktif metaboli olan N-Desmetil azelastin için yaklaşık 45 saattir. Atılım başlıca feçes yoluyla gerçekleşmektedir. Uygulanan dozun küçük bir kısmının uzamış atılımı, ilacın entero-hepatik sirkülasyona uğradığını düşündürmektedir.

Doğrusallık /Doğrusal Olmayan Durum:

ALLERGODİL Steril Göz Damlası'nın tekrarlanan oküler uygulamasından sonra (her göze bir damlaya kadar, günde dört kez), azelastin hidroklorürün kararlı durum Cmax plazma seviyeleri çok düşüktür ve saptama sınırında ve bu değerin altında saptanmıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Azelastin hidroklorür kobaylarda herhangi bir duyarlaştırcı potansiyeli göstermemiştir. Azelastin, bir dizi in vitro ve in vivo testlerde herhangi bir genotoksik potansiyel ve sıçan ve farelerde karsinojenik potansiyel göstermemiştir.
Erkek ve dişi sıçanlarda, azelastinin 30 mg/kg/gün'den büyük oral dozlarında fertilite indeksinde doza bağlı azalmaya neden olmuştur; bununla birlikte kronik toksisite çalışmaları sırasında dişi veya erkek üreme organlarında ilaca bağlı herhangi bir değişiklik bulunmamıştır.
Sıçan, fare ve tavşanlarda embriyotoksik ve teratojenik etkiler, sadece maternal toksik dozlarda ortaya çıkmıştır (örneğin; 50 mg/kg/gün dozunda tavşan ve sıçanlarda iskelet malformasyonları gözlenmiştir).

6. FARMASÖTlK ÖZELLIKLER

6.1Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür (koruyucu) Disodyum edetat, Hipromelloz,
% 70'lik sorbitol solüsyonu, Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su.

6.2Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3Raf ömrü

36 ay
ALLERGODİL Steril Göz Damlası ağzı açıldıktan sonra 4 haftadan daha uzun süre kullanılmamalıdır.

6.4Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5Ambalajın niteliği ve içeriği

Beyaz HDPE vida kapaklı, LDPE damlalıklı, 10 ml opak HDPE şişe. Bir şişe 6 ml içerir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereksinim yoktur.

7.RUHSAT SAHİBİ

B

İ

Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti
Büyükdere Cad. Noramin İş Merkezi No:237 Kat:4 Ofis No:402-403-404 Maslak- İstanbul Tel : 0 212 276 20 80 Fax: 0 212 276 20 64

8.RUHSAT NUMARASI

123/2

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

LK RUHSAT TAR

İ

H

İ

/RUHSAT YEN

İ

LEME TAR

İ

H

İ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 24.09.2007 Son yenileme tarihi:

10.KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

LENME TAR

İ

H

İ