ALFASID nedir ve ne için kullanılır?

ALFASID 250 mg 40 ml süspansiyon

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

ALFASID nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka ALFASID kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

ALFASID nasıl kullanılır?

ALFASID 250 mg 40 ml süspansiyon

Uygun doz ve uygulama sıklığı

ALFASID Kullanım şekli

Çocuklarda ALFASID kullanımı

ALFASID 250 mg 40 ml süspansiyon prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda ALFASID kullanımı

ALFASID 250 mg 40 ml süspansiyon prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

ALFASID 250 mg 40 ml süspansiyon prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda ALFASID kullanırsanız

ALFASID 250 mg 40 ml süspansiyon prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

ALFASID 250 mg 40 ml süspansiyon kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

ALFASID yan etkileri

ALFASID 250 mg 40 ml süspansiyon

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

ALFASID son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için ALFASID saklama önerileri bölümünü okuyunuz. ALFASID ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

ALFASID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALFASID 250 mg 40 ml süspansiyon

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

ALFASID kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ALFASID yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ALFASID ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ALFASID nasıl kullanılır ve ALFASID 250 mg 40 ml süspansiyon doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALFASİD 250 mg / 5 mİ oral süspansiyon İçin kuru toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

5 mİ'de 250 mg sultamisilin içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum karboksi metil selüloz 0,2286 mg
Dibazik sodyum fosfat anhidr 0,640 mg
Sodyum sitrat dihidrat 0,200 mg
Sodyum sakarin 0,0429 mg
Sodyum siklamat 0,0714 mg
Sukroz 16,86 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon için kuru toz
Beyaz, beyaza yakın, aromatik, temiz ince, akıcı toz görünümündedir. Kekleşme ve topaklaşma görülmemelidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ALFASİD oral süspansiyon, aşağıda belirtilen duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir:

Staphyloccus aureusepidermidisStreptococcus pneumoniaeStreptococcus faecalisHaemophilus influenzae ve parainfluenzaeMorcocella catarrhalisBacteroides fragilisEscherichia coli, KlebsiellaProteusEnterobacterMorganella morganir, CitrobacterNeisseria gonorrhoeae.

ALFASİD'in tipik endikasyonları aşağıda sıralanmıştır:
• Sinüzit, otitis media, tonsİlit dahil olmak üzere üst solunum yolu enfeksiyonları
• Bakteriyel pnömoni, bronşit dahil olmak üzere alt solunum yolu enfeksiyonları
• Üriner sistem enfeksiyonları ve piyelonefrit
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Gonokok enfeksiyonları
IM/IV İle başlangıç tedavisinden sonra sulbaktam/ampisilin idame tedavisi gerektiren hastalarda da sultamisilin kullanılabilir.

!

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; erişkinlerde (geriyatrik hastalar dahil) tavsiye edilen sultamisilin dozu günde iki defa oral olarak alınan 375 -750 mg'dır. Erişkinlerde ve çocuklarda tedavi, genellikle ateş düştükten ve diğer anormal belirtiler kaybolduktan 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5-14 gün süreyle uygulanır fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.
Akut eklem romatizması ve glomerulonefriti önlemek amacıyla A grubu beta-hemolitik streptokoklara bağlı her türlü enfeksiyonun tedavisine en az 10 gün süreyle devam edilmesi tavsiye olunur.

Çocuklarda:

30 kg'ın altındaki çocuklarda hekimin isteğine bağlı olarak, 2-3 ya da 4 doza bölünmüş şekilde (her 12-8 veya 6 saatte bir) 50 mg/kg/gün sultamisilin verilmelidir. 30 kg ve üstündeki çocuklarda günlük erişkin dozu verilmelidir (her 12 saatte 375-750 mg).

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır.

Hazırlanısı:

Şişe üzerindeki çizgiye kadar kaynatılmış soğutulmuş temiz su ilave edip, iyice çalkalanmalıdır. Süspansiyon 5 dakika dinlendirilmeli ve azalan süspansiyon hacmini tamamlamak için çizgi seviyesine kadar ilave su koyup tekrar çalkalanmalıdır.
Sulandırılan süspansiyon buzdolabında muhafaza edilmeli, dondurulmamalı ve 14 gün süreyle kullanılmalıdır. 14 gün içinde kullanılmayan kısımlar atılmalıdır. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Süspansiyonun hazırlanmasından sonra şişenin orijinal kapağı atılmalı ve kutunun içinde yer alan dozaj pipetinin kapağı şişeyi kapatmak için kullanılmalıdır. Dozaj pipeti her uygulamadan sonra kapağın ortasındaki yere iyice yerleştirilmelidir.
Oral süspansiyon hazırlandıktan sonra ölçek veya dozaj pipeti İle günde iki kez 7.5 -15 mL dozda kullanılır.
40 mL'lİk veya 70 mL'lik ambalaj formunun beraberinde bulunan 5 mL'lik veya 7.5 mL'lik dozaj pipetinin üzerinde 0.25

mL

hassasiyette hacim çizgileri mevcuttur. Her uygulamada hekim tarafından verilmesi önerilen miktar (mL), hacim çizgilerinden yararlanılarak pipete çekildikten sonra hastaya ağız yoluyla uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mİ/ dak.) sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin diğerine plazma oranlan değişmeden kalmaktadır. Böbrek yetmezliğinde doz aralığı, genel ampisilin uygulamasında olduğu gibi, uzatılır.

Pediyatrik popüiasyon:

Çocuklarda ALFASİD dozu vücut ağırlığına ve enfeksiyonun şiddetine göre belirlenir (bkz; Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi).

Geriyatrik popüiasyon:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlaması erişkin dozu ile aynıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Herhangi bir penisiline karşı alerjik reaksiyon hikayesi bulunan kişilerde bu ilacın kullanılması kontrendikedir.
Ampisilin, sulbaktam ve formülasyonda yer atan herhangi bir maddeye karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sultamisilin dahil olmak üzere penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazen fatal aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya multipl alierjenlere aşırı duyarlılığı olan kişilerde meydana gelir. Penisiline karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Bir penisilin tedavisinden önce, geçmişte penisilin, sefalosporin ve diğer alleıjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer alierjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve entübasyon dahil solunum yollarına müdahale gerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır.
Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil duyarlı olmayan organizmaların aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Superenfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır.

Clostridium difficileC.difficile

"nin çoğalmasını sağlar.

C.difficile,C.difficile

''nin hipertoksin üreten türleri morbidite ve mortalitede artışa neden olur. CDAD. antibiyotik kullanan tüm diyare hastalarında dikkate alınmalıdır. CDAD'nın antibakteriye! ajanların verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.
CDAD'dan şüpheleniliyorsa veya tespit edilmişse

C.difficileC.difficile'ys

yönelik antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme başlatılmalıdır.
Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olduğundan, tedavide ampisilin kullanılmamalıdır. Ampisilin alan mononükleozlu hastaların büyük bir çoğunluğunda deri döküntüsü görülür.
Uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoietik sistemler dahil olmak üzere organ sistem disfonksiyonu yönünden periodik kontroller önerilir.
Sulbaktam ve ampisilinin oral uygulamadan sonra başlıca itrah yolu idrar yoluyladır. Yeni doğanlarda renal fonksiyon tam oluşmadığı için, sultamisilin kullanılırken bu durum göz önünde tutulmalıdır.
5 mİ kullanıma hazır süspansiyon, 2.1 mg sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz İntoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-İzomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu durum diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
5 mİ kullanıma hazır süspansiyon, her ölçekte I mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir. Bu dozda herhangi bir etki gözlenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Allopurinol:
Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü görülme sıklığını, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır.
Antikoagülanlar:
Penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir,
Bakteriostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklİnler):
Bakteriostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedaviden kaçınmak en iyisidir.
Östrojen içeren Oral Kontraseptifler:
Ampisilin kullanan kadınlarda, orai kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir. Bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.
Metotreksat:
Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klerensınde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Kalsiyum folinat dozununartırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.
Probenesid:
Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyon varı ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.
Laboratuvar Test Etkileşmeleri:
Benedict, Fehlİng reaktifleri ve ClinitestTM kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yalancı pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamile kadınlara verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol - glukuronİd, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile de meydana gelebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Yapılan hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır. Buna rağmen gebelerde yeterli ve kontrollü çalışma bulunmadığından ve hayvan üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın aynı olacağını göstermediğinden sultamisilin gebelik döneminde kesinlikle gerekli ise ve doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren annelere sultamisilin verildiğinde dikkat edilmelidir. Anne sütünde düşük konsantrasyonlarda sulbaktam ve ampisilin bulunur. Özellikle yenidoğanlarda renal fonksiyon tamamen gelişmediğinden ve yenidoğan etkilenebileceğinden, bu durum göz önüne alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yapılan* hayvan üreme çalışmalarında üreme veya fetüs üzerinde herhangi bir hasar ortaya çıkmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sultamisilinin araç ve makina kullanımını etkilediği bilinmemekle birlikte, ilaç kullanımının ardından sersemlik hissi oluşabileceğinden dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sultamisilin genellikle iyi tolere edilir. Gözlenen yan etkilerin çoğu, hafif ve orta şiddette olup, tedavinin sonlandırıİmasına nadiren ihtiyaç duyulur.

Tüm vücut

Alerjik reaksiyon, anafilaktik şok ve anafilaktoid reaksiyon

Sinir sistemi hastalıkları

Sersemlik, baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

En sık görülen yan etki diyare/yumuşak gaitadır. Bulantı, kusma, epigastrik rahatsızlık, melena. karın ağrıları/krampları nadiren gözlenmiştir. Diğer ampisilin sınıfı antibiyotiklerle de olduğu gibi, enterokolit ve pseudomembranöz kolit nadiren oluşabilir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Nefes darlığı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Anjioödem, dermatİt ve ürtiker ile birlikte, deri döküntüsü ve kaşıntı seyrek olarak gözlenmiştir.

Diğer

Ateş, nadiren asteni, azotemi ve kreatinemi değerlerinde artış.
Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler sultamisilin ile gözlenebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesİ üzerine smırlıbilgi mevcuttur. İlacın aşırı doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir. p-Laktam antibiyotiklerin BOS'da yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik Kullanılan Antibakteriyeller ATCkodu: J01C R04
Sultamisilin, içinde ampİsİlin ve beta-laktamaz inhibitörü sulbaktamın metilen grubu vasıtasıyla bağlandığı bir çifte esterdir. Kimyasal olarak sultamisilin, ampisİlinİn oksimetilpenisilinat sülfon esteridir ve molekül ağırlığı 594.7'dir.
Etki mekanizması:
Hücreden arındırılmış bakteriye! sistemlerle yapılan biokimyasal çalışmalarda sulbaktamın, penisiline dirençli organizmalarda oluşan çok önemli beta-laktamazların irreversibl İnhibitörü olduğu gösterilmiştir. Sulbaktam sadece

Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides türleri, Branhamella catarrhalisPseudomonas cepacia'

ya karşı antibakteriyel aktivite gösterir.
Sulbaktam sodyumun dirençli mikroorganizmalar tarafından penisilinlerin ve sefalosporinlerin parçalanmasını önleyici gücü, dirençli suşlar kullanılarak, bütünlüğünü koruyan mikroorganizmalardaki çalışmalarla kanıtlanmıştır ki bu çalışmalarda sulbaktam sodyum penisilinlerle ve sefalosporinlerie beraber verildiğinde belirgin sinerjik etki göstermiştir.
Sulbaktam, aynı zamanda bazı penisilin bağlayıcı proteinlere bağlandığından, bazı hassas suşlar, tek başına beta laktam antibiyotiğe göre kombinasyona daha duyarlı kılınmışlardır.
Bu kombinasyondaki bakterisid etki gösteren ampisilindir. Ampisilin, hücre duvarı mükopeptidi biyosentezini inhibe ederek aktif çoğalma döneminde bulunan duyarlı mikroorganizmalara karşı etkili olur.
ALFAStLİN ORAL SÜSPANSİYON, aşağıdakiler dahil olmak üzere geniş bir sınıf grampozitif ve gram-negatif bakterilere etkilidir.

Staphylococcus aureusepidermidis, Streptococcus pneumoniae; Streptococcus faecalisStreptokokHaemophilus injluenzaeBranhamella catarrhalis; Bacteroides fragilisEscherichia coli, Klebsiella türleri, Proteus türleriEnterobacterMorganella morganiiCitrobacterNeisseria gonorrhoeae,

Ampisilin dirençli olduğu bilinen

Pseudomonas, CitrobacterEnterobacter

türlerinin sulbaktam/ampisiline duyarlı olmadığı dikkate alınmalıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

İnsanlarda sultamisilin, oral uygulamadan sonra absorbsiyon sırasında hidrolize olur ve sistemik dolaşıma 1:1 molar oranda sulbaktam ve ampisilin sağlar. Oral dozun biyoyararlanımı, sulbaktam ve ampisilinİn aynı miktardaki intravenoz dozunun %80'idir. Gıdalardan sonra alınması sultamİsiIİnin sistemik biyoyararlanıminı etkilemez. Sultamisilin alınmasını müteakip ampİsilin doruk serum seviyeleri, eşit dozdaki oral ampisilinin yaklaşık iki katıdır.

Dağılım:

Sulbaktam plazma proteinlerine %38 oranında, ampİsilin ise % 15*25 oranında bağlanır. Vücutta safra, vezikül ve doku sıvılarına dağılır. Ampİsilin sadece meninkslerde enflamasyon olması durumunda beyin-omurilik sıvılarına iyi derecede penetre olur (MİK'i geçen oranlarda).

Eliminasyon:

Sağlıklı gönüllülerde sulbaktam ve ampisilinin eliminasyon yarı ömürleri, sırayla yaklaşık 0.75 ve 1 saattir. Ampİsilin ve sulbaktamın

%

50 - 75'i idrarla değişmeden atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Renal disfonksiyonu olan hastalar ve yaşlılarda eliminasyon yarı ömürleri uzar, renal fonksiyonu normal olan yaşlılarda doz ayarı erişkin dozu ile aynıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

LD₅

^!dan daha yüksektir.
Sıçanlar ve köpeklerde yapılan uzun dönemli çalışmalarda, oral ALFASİD. esas organlar ve sistemler ile ilgili önemli histopatolojik lezyonlara neden olmamıştır. Benzer şekilde, ALFASİD'in olası fötal toksisitesi, teratojenik etkinliği ve fertilite inihibisyonunu değerlendirmek için yapılan testler, bu türden bir etkinlik göstermemiştir. Sulbaktam/ampisiJin kombinasyonu herhangi bir mutajenik etkinlik göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.L Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum karboksi metil selüloz Ksantan sakızı Tween 80
Dibazik sodyum fosfat anhidr Sodyum sitrat dihidrat Sodyum sakarin Sodyum siklamat Tutti frutİ esansı Siyah kuşüzümü esansı Siyah kiraz esansı Sukroz

6.2. Geçimsizlikler

Preparatın yapılan film kaplama işlemi ve stabilite incelemelerinde aktif madde-yardımcı maddeler-iç ambalaj materyalleri üçgeninde herhangi bir ters etkileşim gözlenmemiştir.

6.3. Raf Ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Süspansiyon hazırlandıktan sonra buzdolabında muhafaza edilir ve 14 gün süreyle kullanılabilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

40 mL oral süspansiyon; sulandınldığında 40 mL süspansiyon veren kuru toz içeren, metal kapaklı, renkli cam şişede, ölçek ve 5 mL'lik dozaj pipeti ile birliktedir.
70 mL oral süspansiyon; sulandırdığında 70 mL süspansiyon veren kuru toz içeren, metal kapaklı, renkli cam şişede, ölçek ve 7,5 mL'lik dozaj pipeti ile birliktedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Actavis İlaçları A.Ş.
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli - İstanbul Tel: 212 316 67 00 Fax: 212 264 42 68

8. RUHSAT NUMARASI

189/76

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08.01.1999 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9

KULLANMA TALİMATI

ALFASİD 250 mg/5 mL oral süspansiyon için kuru toz Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her 5 ml'de 250 mg sultamisilin içerir.

• Yardımcı maddeler:

Sodyum karboksi metil selüloz, ksantan sakızı, tween 80, dibazik sodyum fosfat anhidr, sodyum sitrat dihidrat, sodyum sakarin, sodyum siklamat, tutti fruti esansı, siyah kuşüzümü esansı, siyah kiraz esansı ve sukroz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALFASİD nedir ve ne için kullanılır?

2. ALFASİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALFASİD nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALFASİD'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ALFASİD nedir ve ne için kullanılır ?

ALFASİD, ağızdan alınan, her 5 ml'sinde 250 mg sultamisilin içeren bir antibiyotiktir.
ALFASİD; sulandmldığında 40 mL veya 70 mİ süspansiyon veren kuru toz içeren, metal kapaklı, renkli cam şişede, ölçek ve 5 mL'lik veya 7.5 mL'lik dozaj pipeti ile birliktedir.
ALFASİD, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
ALFASİD, belirli mikropların neden olduğu sinüs iltihabı, orta kulak iltihabı, bademcik iltihabı dahil olmak üzere üst solunum yolu enfeksiyon lan; akciğer iltihabı, bronşit dahil olmak üzere alt solunum yolu enfeksiyon!an; idrar yolu ve böbrek enfeksiyonlan; deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan ve bel soğukluğu enfeksiyonlannın tedavisinde kullanılmaktadır.

2. ALFASİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALFASİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Sefalosporin veya diğer aleıjenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları gösterdiyseniz
• Penisilin türevi ilaçlar veya ALFASID'in bileşiminde bulunan ampisilin, sulbaktam veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa
• Früktoz intoleransı (bir çeşit şekere dayanıksızlık durumu),
• Sükraz-izomaltaz yetmezliği (enzim yetersizliği) ya da
• Glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu (şeker emiliminde bozukluk durumu) ile ilgili problemleriniz varsa.

ALFASİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Sefalosporin veya diğer alerjenlere karşı daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları gösterdiyseniz
• Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse
• Tedaviniz sırasında ishal gelişirse
• Enfeksiyöz mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) tanınız varsa
• Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa
• Böbrek yetmezliğiniz varsa
• Karaciğer veya kan ile ilgili hastalığınız varsa
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uzun süreli tedavilerde böbrek, karaciğer ve kan ve hücre yapımı ile ilgili fonksiyonlarınız düzenli olarak kontrol edilmelidir.

ALFASİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Yemeklerden sonra alınması ilacın etkisini değiştirmez. Aç veya tok alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, ALFASİD'i gerçekten ihtiyaç duyduğunuz zaman doktor kontrolünde almalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ALFASİD'İ doktor kontrolünde almalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Sultamisilinin araç ve makine kullanımı etkilediği bilinmemekte sersemlik hissetmenize neden olabileceğinden araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

ALFASİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

5 mİ kullanıma hazır süspansiyon, 2.1 mg sukroz içerir. Eğer daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Şeker hastalığı olarak bilinen diabetes mellitus hastalığınız varsa ALFASİD süspansiyon kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5 mİ kullanıma hazır süspansiyon, her ölçekte 1 mmol (23 mg^dan daha az sodyum içerir. Yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Allopurinol (ürik asit miktarını azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzda döküntü oluşabilir.
• Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda penisilinler, kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğe neden olup kanamayı artırıcı etki yapabilir.
• Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklınler gibi antibiyotik ilaçlar, penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı tedaviden kaçınmak gerekir.
• Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlan ile ampisilin aldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya da ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
• Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç) ALFASİD ile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takip edilmelisiniz.
• Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) ağızdan alman ALFASİD'in toksisİte riskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynı zamanda kullanmayınız.
• ALFASİD bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitif glikozüri (idrarda şeker saptanması) saptanabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ALFASİD nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz başka şekilde tavsiye etmediği takdirde, ALFASİD'in erişkinler için önerilen günlük dozu 12 saat arayla alınan 375-750 mg'dır.
30 kg'dan hafif çocuklarda önerilen toplam dozaj 2,3 veya 4 doza bölünmüş olarak (her 12, 8 veya 6 saatte bir) 50 mg/kg/gün'dür. 30 kg ve üstündeki çocuklar için günlük doz yetişkin dozuyla aynıdır (her 12 saatte 375-750 mg)
Erişkinlerde ve çocuklarda tedavi, genellikle ateş düştükten ve diğer anormal belirtiler kaybolduktan 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 ila 14 gün süreyle uygulanır fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.
Tedavinizin ne kadar süreceğini doktorunuz belirleyecektir. İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.
A grubu beta-hemolitik streptokoklardan kaynaklanan enfeksiyonların tedavisinde, romatizmal ateş ya da böbrek iltihabı oluşumunu önlemek amacıyla tedaviye en az 10 gün devam edilmesi önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ha7irlanışı

: İlacın alınmadan önce aşağıda tarif edildiği şekilde sulandırılması gereklidir:
.......

3

Şişe üzerindeki çizgiye kadar kaynatılmış soğutulmuş temiz su ilave edip, iyice çalkalanmalıdır. Süspansiyon 5 dakika dinlendirilmeli ve azalan süspansiyon hacmini tamamlamak için çizgi seviyesine kadar ilave su koyup tekrar çalkalanmalıdır.
Sulandırılan süspansiyon buzdolabında muhafaza edilmeli, dondurulmamalı ve 14 gün süreyle kullanılmalıdır. 14 gün içinde kullanılmayan kısımlar atılmalıdır. Her kullanımdan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.
Süspansiyonun hazırlanmasından sonra şişenin orijinal kapağı atılmalı ve kutunun içinde yer alan dozaj pipetinin kapağı şişeyi kapatmak için kullanılmalıdır. Dozaj pipeti her uygulamadan sonra kapağın ortasındaki yere iyice yerleştirilmelidir.

Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz ALFASİD dozunu çocuğunuzun ağırlığına ve hastalığın şiddetine göre belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz var ise ALFASİD'i kaç saat ara ile alacağınızı doktorunuz belirleyecektir.

Eğer ALFASİD 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALFASİD kullandıysanız:

ALFASİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALFASİD'i kullanmayı unutursanız:

ALFASİD tabletlerin düzenli olarak günün aynı saatinde alınması önemlidir. Bir dozu almayı unuttuğunuzda, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde almız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

ALFASİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe ALFASİD'i almaya devam etmeniz önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, ALFASİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Gastrointestinal hastalıklar: Bulantı, kusma ve ishal en yaygın yan etkilerdir. Dışkıda kan (koyu renkli dışkı) görülebilir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları: En yaygın yan etkiler deride kızarıklık, kaşıntıdır. Ayrıca olası diğer deri hastalıkları görülebilir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Kan değerlerinde değişiklikler görülebilir. Bu değişiklikler tedavinin sonlandınlmasıyla geri dönüşümlüdür.
Hepato-bilier hastalıklar: Karaciğer hasarını gösteren geçici laboratuvar bulgulan gözlenmiştir.
Ampisilin kullanımına bağlı istenmeyen reaksiyonlar zaman zaman gözlenir.
EnfeksiyÖz mononükleoz viral kökenli bir hastalıktır. Mononükleoza sahip hastaların büyük çoğunluğu ampisilin aldığında deri döküntüsü görüldüğünden ALFASİD kullanmamalıdır.
Aşağıda belirtilen yan etkilerden birini gözlemlerseniz hemen doktorunuza başvurunuz:
- Nefes almada güçlük veya göğüste sıkışma
- Göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi
- Deride yumrular, tüm vücutta kırmızı kaşınan noktalar veya kaşıntı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ALFASİD'in saklanması

ALFASİD 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Sulandırılarak hazırlanmış ALFASİD süspansiyon buzdolabında saklanmalı ve dondurulmamalıdır. Sulandırıldıktan sonra 14 gün içinde kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALFASİD 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALFASİD i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Actavis İlaçlari A.Ş.
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli - İstanbul

Üretim Yeri:

Actavis İlaçlari A.Ş.
Levent-İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

5