ALERTEC 120 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

120 mg feksofenadin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz, pre-jelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, Opadry II 85G34788 [içeriği; polivinil alkol, talk, titanyum dioksit (E171), makrogol/peg , lesitin (soya (E322)), san demir oksit (E 172), kırmızı demir oksit (El 72), siyah demir oksit (El 72)] içermektedir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALERTEC nedir ve ne için kullanılır?

2. ALERTEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALERTEC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALERTEC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ALERTEC nedir ve ne için kullanılır?

ALERTEC’in etkin maddesi feksofenadin hidroklorür’dür. 1 film kaplı tablet içinde 120 mg feksofenadin hidroklorür bulunur. Tabletler pembe, oblong, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir.

ALERTEC 120 mg film kaplı tablet, 20 film kaplı tablet içeren PVC/PVDC blister ambalajda takdim edilmektedir.

ALERTEC’in 2 dozaj şekli mevcuttur. ALERTEC 180, bir film kaplı tablet içinde 180 mg feksofenadin hidroklorür içerir. ALERTEC 120, bir film kaplı tablet içinde 120 mg feksofenadin hidroklorür içerir.

ALERTEC, antihistaminik ilaçlar grubundandır. Antihistaminik ilaçlar, saman nezlesi (mevsimsel aleıjik rinit) denen hastalıkla ortaya çıkan aksırık, kaşıntılı burun akıntısı, gözlerde kızarma ve sulanma gibi belirtileri iyileştirirler.

•    Doktorunuz size veya 12 yaşından büyük olan çocuğunuza ALERTEC’i, mevsimsel aleıjik rinit adı verilen hastalığa bağlı olarak gelişen aşağıdaki belirtilerin giderilmesi için reçetelemiş olabilir:

-    Burun akıntısı

-    Burun, damak ve boğazda kaşıntı

-    Gözlerde kızarma ve sulanma

3.ALERTEC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu günde tek doz olarak 120 mg’dır (Günde 1 adet, ALERTEC 120 mg film kaplı tablet).

Uygulama yolu ve metodu

ALERTEC ağızdan kullanılır. Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri, yemeklerden önce almız.

Hazımsızlık şikayetleriniz için alüminyum veya magnezyum içeren antiasid ilaçlar kullanıyorsanız, bu ilaçlann alınmasıyla, ALERTEC’in yutulması arasında 2 saatlik bir zaman aralığı bırakınız.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Bobrek/Karaciğer yetmezliği: Özel risk gruplarım (böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.

Eğer ALERTEC‘in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALERTEC kullanırsanız

ALERTEC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALERTEC'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALERTEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ALERTEC tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız; ciltte kızarıklık ve kaşıntı gibi yakınmalarınız tekrar başlayabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ALERTEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ALERTEC’i almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:

•    Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız

•    Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkarsa

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, ALERTEC’e karşı ciddi aleıjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•    Baş ağrısı, uyuşukluk, bulantı, baş dönmesi, yorgunluk

Bunlar ALERTEC’in zayıf yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.ALERTEC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALERTEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer ALERTECMn içindeki etkin madde olan feksofenadin hidroklorüre karşı veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa

ALERTEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    Sizde karaciğer ya da böbrek problemleri var ise

•    Kalp hastalığı geçirdiyseniz veya kalp ile ilgili problemleriniz var ise (ALERTEC gibi ilaçlar kalp atımının hızlanmasına veya düzensiz atmasına sebep olabilir)

•    İleri yaşta iseniz

•    Hamileyseniz, hamile kalma ihtimaliniz varsa ve bebek emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz, ALERTEC’in sağlayacağı faydanın, bebeğiniz için olası zarardan daha fazla olduğunu düşünüyorsa, ilacı kullanmanızı tavsiye edebilir. Doktorunuza danışmadan ALERTEC’i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

ALERTEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALERTEC içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

ALERTEC Iesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antiasitlerin ALERTEC ile birlikte kullanımı, ALERTEC’in etkisini değiştirebilir. ALERTEC ile bu tip antiasit ilaçların uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALERTEC 120 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

Feksofenadin hidroklorür 120 mg

Yardımcı maddeler;

^ Kroskarmelloz sodyum 20 mg
Lesitin (soya (E322)) 0,35 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakımz.

3. FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tablet.
Pembe, oblong, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda, mevsimsel alerjik rinİtin aksırma, burun akıntısı, burun, damak ve boğazda kaşıntı, gözde sulanma ve kızarıklık gibi semptomlarının giderilmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama sekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu günde tek doz 120 mg'dır.

Uygulama şekli:

ALERTEC oral uygulanır.
ALERTEC'ten 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jel içeren bir antiasidin uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı olarak, biyoyararlanımda bir azalmaya neden olmuştur. Bu nedenle, ALERTEC uygulanması ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Öze! risk gruplarını (yaşlılar, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.

Pediyatrik popOlasyon:

Feksofenadin hidroklorürün etkinlik ve güvenilirliği 12 yaşın altındaki çocuklarda araştırılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Özel risk gruplarını (yaşlılar, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

ALERTEC bileşenlerinden herhangi birine karşı aşın duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
ALERTEC lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Yaşlı, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir özel önleme ihtiyaç yoktur.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etkİ beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Feksofenadin hepatik biyotransformasyondan geçmez ve bu nedenle hepatik mekanizmaları yoluyla diğer ilaçlarla etkileşmez. Feksofenadin hidroklorürün eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulanmasmm feksofenadinin plazma düzeyinde 2-3 kat artışa yol açtığı saptanmıştır. Bu değişikliklere QT aralığı üzerinde herhangi bir etki eşlik etmemiştir ve tek başına verilen ilaçlara kıyasla istenmeyen olaylarda herhangi bir artışla ilişkili bulunmamıştır.
Hayvan çalışmaları, eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulama sonrasında feksofenadinin plazma düzeylerinde görülen artışın gastrointestinal emilimde meydana gelen bir artışa ve safra yoluyla atılımda ya da gastrointestinal sekresyonda meydana gelen bir azalmaya bağlı olabileceğini göstermiştir.
Feksofenadin ile omeprazol arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir. Bununla birlikte, feksofenadin hidroklorürden 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit jel içeren bir antasidin uygulanması, büyük olasılıkla gastrointestinal sistemde bağlanmaya bağlı olarak, biyoyararlanımda bir azalmaya neden olmuştur. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorUr uygulanması ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi:

C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Feksofenadin hidroklorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik ddnemi

Gebe kadınlarda feksofenadin hidrokiorür ile herhangi bir deneyim yoktur. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, hasta için beklenen yararlar fetüs için olası riske daha ağır basmadıkça feksofenadin hidroklorür gebelik süresince kullanılmamalıdır.
LaktasyoD dönemi
Feksofenadin hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediğine dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, emziren annelere terfenadin uygulandığında, feksofenadioin insan sütüne geçtiği saptanmıştır. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür emziren anneler için önerilmemektedir.

Üreme yeteDeği^ Fertilite

Farelerde yapılan kapsamlı üreme toksisite çalışmalarmda, feksofenadinin fertiliteyi bozmadığı, teratojenik olmadığı ve prenatal ve postnatal gelişimi olumsuz etkilemediği gösterilmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Farmakodinamik profil ve bildirilmiş olan istenmeyen olaylara dayanarak, feksofenadin hidroklorür tabletlerinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki yaratması olası görünmemektedir. Objektif testlerde, ALERTEC'in merkezi sinir sistemi fonksiyonu üzerinde anlamlı herhangi bir etkisinin olmadığı gösterihaıiştir. Bu, hastalarm araç kullanabilecekleri veya konsantrasyon gerektiren işler yapabilecekleri anlamına gehnektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, plasebo ile tedavi edilen hastalarla feksofenadin ile tedavi edilen hastalardaki advers etkiler karşılaştın Imıştır.
Advers ilaç reaksiyonlan aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın {>1/10); yaygın {>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan {>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek: Kızarıklık, ürtiker, kaşıntı ve anjiyoödem, göğüste sıkışma, dispne, yanma hissi ve sistemik anafılaksi gibi belirtileri olan hipersensitivite reaksiyonları.

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok yaygın; Baş ağrısı (%3), uyuşukluk (%l-3), baş dönmesi (%l-3)
Yaygın: Uykusuzluk, sinirlilik, uyku bozuklukları veyaparoniri

Gastrointestiual bozukluklar:

Çok yaygın: Bulantı (%l-3)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Feksofenadin hidroklorür doz aşımı raporlarının çoğu sınırlı veriye sahiptir. Bununla birlikte yorgunluk, baş dönmesi ve ağız kuruluğu rapor edilmiştir. Sağlıklı gönüllülerde bir ay boyunca 800 mg'a kadar olan günde bir kere ve günde iki kere 690 mg'a kadar olan dozlarda veya 1 yıl boyunca her gün 240 mg ile yapılan çalışmalarda, plaseboya kıyasla herhangi klinik olarak belirli bir advers etki görülmemiştir, Feksofenadin in maksimum tolere edilen dozu saptanmamıştır. Herhangi bir emilmemiş ilacı uzaklaştırmak için uygulanacak standart önlemler düşünülmelidir. Semptomatik ve destekleyici tedavi tavsiye edİlİr.
Hemodiyaliz feksofenadin hidroklorürü kandan etkili biçimde uzaklaştırmamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.L Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan diğer antihistaminikler ATC kodu: R06AX26
Feksofenadin, selektif periferal H1-reseptör antagonİst aktivitesi olan bir antihİstaminiktir. Feksofenadin, antijen indükleyici kobaylarda duyarlı bronkospazmı ve ratlardaki peritoneal mast hücrelerinden histamin salınımını inhibe etmiştir. Laboratuar hayvanlarında, hiçbir antikolinerjik veya alfa-adrenerjik-reseptör bloke edici etki meydana gelmemiştir. Ayrıca hİçbİr sedatif veya diğer merkezi sinir sistem etkisi gözlenmemiştir. Farelerde yapılan radyo işaretli dokuda dağılım çalışmaları feksofenadinin kan-beyin bariyerini geçmediğini gösterir. Feksofenadin hidroklorür histamin enjeksiyonunun yol açtığı deri kabarcıkları ve kızarıklık yanıtını inhibe eder. Tek doz ve günde iki kez alınan oral doz uygulamasının ardından bir saat içinde antihistaminik etki oluşur, 2-3 saat içinde maksimum etki elde edilir ve minimum 12 saatte sona erer. Derideki kabarcıklı ve kızarmış bölgenin maksimum inhibisyonu %80'den fazladır. Bu etkilere 28 günlük kullanımında tolerans gelişmemiştir. Primer bitiş noktası olarak yansıtıcı toplam semptom skoru kullanılan mevsimler alerjik rinitin klinik çalışmaları 120 mg/gün dozun etki için yeterli olduğu göstermiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral yolla al mı mı m takiben feksofenadin hidroklorür vücut tarafından hemen emilerek, dozu takip eden 1-3. saatlerde Tmaks değerine ulaşır. Tek doz 60 mg uygulamasının ardından ortalama Cmaks yaklaşık 142 ng/ml, tek doz 120 mg uygulamasının ardından yaklaşık 289 ng/ml ve tek doz 180 mg uygulamasmın ardından yaklaşık 494 ng/ml'dir.

Da&ılım:

Feksofenadin, plazma proteinlerine %60-70 oranında bağlanır.

Bivotransformasvon:

Feksofenadin ihmal edilebilir düzeyde değişime uğrar.

Eliminasvon:

Tek doz 60 mg oral feksofenadin kullanımından sonra, toplam feksofenadinin %80'i feçes yolu ile ve %H'i idrar ile atılır. Feksofenadinin terminal eliminasyon yarılanma ömrü, çoklu dozu takiben 11-16 saattir. Alınan dozun %10'u hİç değişmeden idrar ile atılırken, eliminasyonun esas olarak biliyer yolla olduğu düşünülmektedir,

Do&rusallıkydoğrusal olmavan durum:

Feksofenadin hidroklorür tek ve çoklu dozunun farmakokinetiği 20 mg'dan 120 mg'a kadar doğrusaldır. Günde iki kez 240 mg'ın alımından sonra eğrİ altında kalan alanda orantılı olarak artış (%8,8) olmuştur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Köpekler 6 ay süreyle günde iki kez uygulanan 450 mg/kg dozu tolere etmiş ve nadir görülen kusma dışında toksisite göstermemiştir, Aynca, tek dozluk köpek ve kemirgen çalışmalarında, nekropside dozla ilişkili gözle görülür herhangi bir bulguya rastlanmamıştır.
Sıçanlarda doku dağılım çalışmalarında radyoişaretli feksofenadin hidroklorür feksofenadinin kan beyin bariyerini geçmediğini göstermiştir.
Feksofenadin hidroklorürün çeşitli

in vitroin vivo

mutajeniklik çalışmalarında mutajenik olmadığı saptanmıştır.
Feksofenadin hidroklorürün karsinojenik potansiyeli feksofenadin hidroklorür maruz kalmasını gösteren (plazma EAA değerleri yoluyla) destekleyici farmakokinetik çalışmalarla birlikte terfenadin çalışmaları kullanılarak değerlendirilmiştir. Terfenadin verilen (150 mg/kg/gün'e kadar) sıçan ve farelerde hiçbir karsinojeniklik bulgusu gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz Pre-jelatinize nişasta Kroskarmelloz sodyum Kolloidal silikon dioksit Magnezyum stearat Opadry-11 85G34788
- Polivinil alkol -Talk
- Titanyum dioksit (E 171)
- Makrogol/PEG
- Lesitin (soya (E322))
- Sarı demir oksit (E 172)
- Kırmızı demir oksit (El 72)
- Siyah demir oksit (E 172)

6.2. Geçimsizlilder

Geçerli değildir.

6.3. Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 “C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ALERTEC 120 mg film kaplı tablet, 20 film kaplı tablet içeren PVC/PVDC blister içinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel Önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
^ “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Ulm İlaç San. Tic. Ltd. Şti,
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No.2/2 Güngören / İSTANBUL Telefon: (O 212) 481 94 91 Faks: (0212)481 9491 e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI

^ 222/54

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 22.12.2009 Ruhsat yenileme tarihi;

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

ALERTEC 120 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

120 mg feksofenadin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, pre-jelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, Opadry II 85G34788 [içeriği; polivinil alkol, talk, titanyum dioksit (E171), makrogol/peg , lesitin (soya (E322)), san demir oksit (E 172), kırmızı demir oksit (El 72), siyah demir oksit (El 72)] içermektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Haç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;l^LERTEC nedir ve ne için kullandır?

2,ALERTEC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ALERTECnasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

SALERTECHn saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. ALERTEC nedir ve ne için kullanılır?

ALERTEC'in etkin maddesi feksofenadin hidroklorür'dür. 1 film kaplı tablet içinde 120 mg feksofenadin hidroklorür bulunur. Tabletler pembe, oblong, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir.
ALERTEC 120 mg film kaplı tablet, 20 film kaplı tablet içeren PVC/PVDC blister ambalajda takdim edilmektedir.
ALERTEC'in 2 dozaj şekli mevcuttur, ALERTEC 180, bir film kaplı tablet içinde 180 mg feksofenadin hidroklorür içerir. ALERTEC 120, bir film kaplı tablet içinde 120 mg feksofenadin hidroklorür içerir.
ALERTEC, antihistaminik ilaçlar grubundandır. Antihistaminik ilaçlar, saman nezlesi (mevsimsel aleijik rinit) denen hastalıkla ortaya çıkan aksırık, kaşıntılı burun akıntısı, gözlerde kızarma ve sulanma gibi belirtileri iyileştirirler.
• Doktorunuz size veya 12 yaşından büyük olan çocuğunuza ALERTEC'i, mevsimsel aleijik rinit adı verilen hastalığa bağlı olarak gelişen aşağıdaki belirtilerin giderilmesi için reçetelemiş olabilir:
- Burun akıntısı
- Burun, damak ve boğazda kaşıntı
- Gözlerde kızarma ve sulanma

2. ALERTEC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ALERTEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer ALERTEC'in içindeki etkin madde olan feksofenadin hidroklorüre karşı veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa

ALERTEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Sizde karaciğer ya da böbrek problemleri var ise
• Kalp hastalığı geçirdiyseniz veya kalp ile ilgili problemleriniz var ise (ALERTEC gibi ilaçlar kalp atımının hızlanmasına veya düzensiz atmasına sebep olabilir)
• İleri yaşta iseniz
• Hamileyseniz, hamile kalma ihtimaliniz varsa ve bebek emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz, ALERTEC'in sağlayacağı faydanın, bebeğiniz için olası zarardan daha fazla olduğunu düşünüyorsa, ilacı kullanmanızı tavsiye edebilir. Doktorunuza danışmadan ALERTEC'i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında ALERTEC kullanımı önerilmemektedir. Emzirme sırasında ALERTEC ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen az miktarda feksofenadin hidroklorürden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

ALERTECMn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALERTEC içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
ALERTEC lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya aleijisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antiasitlerin ALERTEC ile birlikte kullanımı, ALERTEC'in etkisini değiştirebilir. ALERTEC ile bu tip antiasit ilaçlarm uygulanması arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilmektedir.

Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ALERTEC nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen feksofenadin hidroklorür dozu günde tek doz olarak 120 mg'dır (Günde 1 adet, ALERTEC 120 mg film kaplı tablet).

Uygulama yolu ve metodu:

ALERTEC ağızdan kullanılır. Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri, yemeklerden önce alınız.
Hazımsızlık şikayetleriniz için alüminyum veya magnezyum içeren antiasid ilaçlar kullanıyorsamz, bu ilaçlann alınmasıyla, ALERTEC'in yutulması arasında 2 saatlik bir zaman aralığı bırakmız.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

ALERTEC 12 yaşından küçük çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği henüz kanıtlanmadığı için, kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalan kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını göstermektedir.

Özel kullanım durumları:

Bobrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel risk gruplanm (böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarianmasımn gerekli olmadığını göstermektedir.

Eğer ALERTEC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALERTEC kullandıysanız

ALERTEC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALERTEC'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALERTEC ile tedavi soniandınidığmda oluşabilecek etkiler

ALERTEC tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız; ciltte kızarıklık ve kaşıntı gibi yakınmalarınız tekrar başlayabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ALERTEC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ALERTEC'i almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:

• Zorlukla ve hınltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız
• Y(iz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkarsa
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, ALERTEC'e karşı ciddi aleijik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı, uyuşukluk, bulantı, baş dönmesi, yorgunluk
Bunlar ALERTEC'in zayıf yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ALERTEC'in saklanması

ALERTEC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25

°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALERTEC 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ALERTEC'i kullanmaymız.
Ulm İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No 2/2 Güngören / İSTANBUL Telefon: (0212)481 9491 Faks; (0 212)481 94 91 e-mail:
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1. OSB. 1 .Yol No:3 Adapazan / SAKARYA

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.