ALDACTONE 100 mg Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir tablet 100 mg spironolakton içerir.

Yardımcı maddeler

Kalsiyum sülfat dihidrat, Mısır nişastası, PVP K-30, Magnezyum stearat, Felcofix peppermint(nane aroması)

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALDACTONE nedir ve ne için kullanılır?

2. ALDACTONE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALDACTONE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALDACTONE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ALDACTONE nedir ve ne için kullanılır?

ALDACTONE idrar söktürücü olan ve diüretikler olarak adlandırılan gruba dahildir. ALDACTONE; beyaz, bir yüzünde “SEARLE” yazan, yuvarlak, nane kokulu tabletler, 16 tablet içeren blister ambalajlarda temin edilebilir.

Ayak bileğinizde şişme varsa ya da kesik kesik nefes alıyorsanız doktora gidiniz. Bu durum vücudunuzda fazla sıvı miktarı olması durumunda kalbinizin pompalama gücünde ortaya çıkan zayıflık nedeniyle olabilir. Bu durum konjestif kalp yetmezliği olarak adlandırılır. Ekstra sıvının vücudunuzda dolaştın İması kalbinizin daha çok çalışması demektir. Doktorunuz vücudunuzdaki fazla sıvı atılımını sağlamak için size ALDACTONE verecektir. ALDACTONE kullandığınız zaman daha fazla tuvalete gitme ihtiyacı duyarsınız. Böylece fazladan sıvıyı idrannızla atarsınız.

ALDACTONE aynca aşağıdaki aşağıdaki durumlann tedavisinde de kullanılır:

■    Esansiyel hipertansiyon (nedeni bilinmeyen hipertansiyon)

■ Nefrotik sendrom (vücutta çok fazla sıvı toplanmasına neden olan bir böbrek hastalığı)

■ Assit (örneğin karaciğer sirozunun neden olduğu, kann içinde sıvı toplanması)

■    Primer aldosteronizm (Aldosteron isimli hormonun çok yüksek düzeyde olmasına bağlı vücutta sıvı toplanması)

■    Diüretiklerle birlikte hipokalemi/hipomagnezemi (kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi) birleşik tedavisinde

■    Hirsutizm (kıllanma artışı) tedavisinde

3.ALDACTONE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin ne kadar ALDACTONE a ihtiyacımz olduğuna karar verecektir. Bu miktar değişkendir ve doktorunuz sizin için uygun dozu ayarlayacaktır. Yetişkinler için günde tek doz ya da bölünmüş dozlarla verilebilir. Yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Yetişkin dozu günde 25 ila 200 mg spironolakton arasında değişebilir. Ne kadar alacağınızdan emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

ALDACTONE ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Eğer bu ilacı çocuklara verecekseniz, vereceğiniz tablet sayısı çocuğun kilosuna bağlıdır. Doktorunuz verilecek tablet sayısı hakkında sizi bilgilendirecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz tedaviye size düşük doz vererek başlayacak ve istenilen etki elde edilene kadar dozunuzu kademeli olarak yükseltecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/ yetmezliği:

Akut renal yetmezlik, böbrek fonksiyonlarının gerilemesi veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

İlaç metabolizmasını ve atılımmı değiştirebilecek şiddetli karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.

Eğer ALDACTONE? 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALDACTONE kullanırsanız

ALDACTONE? ’den kullanmanız gerekenden'fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın dozun belirtileri uyuşukluk ve baş dönmesidir. Mide bulantınız veya diyareniz de olabilir.

ALDACTONE'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bir sonraki dozunuzu alma vakti gelmemişse, hatırlar hatırlamaz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALDACTONE ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuz ilacı kesmenizi söyleyene kadar ilacı almaya devam ediniz.

Eğer ilacı kullanmanız gereken süreden önce bırakırsanız, durumunuz kötüleşebilir.

İlacın kullanımı hakkında sorularınız var ise doktorunuza danışınız.

2.ALDACTONE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALDACTONE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

■    Spironolakton veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık gösteriyorsanız,

■ Addison hastalığınız (böbreküstü bezlerinin iyi çalışmaması durumu) var ise,

■ Spironolaktona karşı geçmişte olağandışı veya aleıjik reaksiyonunuz olduysa,

■    Hiperkaleminiz (kandaki potasyum seviyesinde yükselme) var ise,

■    İdrara çıkamıyorsamz,

■    Ciddi böbrek hastalığınız varsa,

■    Emziriyorsanız,

■    Eplerenon (kronik kalp yetmezliği için kullanılır.) ile birlikte kullanıyorsanız,

■    Potasyum tutucu diüretik tablet ya da potasyum takviye tabletlerinden kullanıyorsanız,

Yukandaki durumlarda ilacı kullanmayınız.

ALDACTONE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

■    Böbrek veya karaciğer hastalığınız var ise,

■    Hamileyseniz,

■    Kandaki sodyum seviyesinin düşmesine (hiponatremi) sebep olacak diğer diüretik tabletler ile ALDACTONE ’u birlikte kullanıyorsanız dikkatli olunuz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALDACTONE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALDACTONE besinlerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. ALDACTONE’u doktorunuz gerekli görür ise kullanabilirsiniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ALDACTONE kullanmayınız.

Eğer emziriyorsanız ve ALDACTONE kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuza bebek beslenmesiyle ilgili alternatif bir yöntem tayin edilmesi için danışınız.

ALDACTONE’un araç ve makine kullanımına etkisi olabilir. Araç ya da makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

ALDACTONE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALDACTONE’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer anestezik verilerek bir operasyon geçirecekseniz doktorunuza ALDACTONE kullandığınızı bildiriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzun ALDACTONE’dozunda ayarlama yapması gerekebilir.

■    Digoksin veya karbenoksolon,

■    Yüksek kan basıncı için olan ilaçlar,

■    Diğer diüretikler,

■    Aspirin veya ibuprofen gibi non steroid antienflamatuarlar (NSAİİ),

■    Potasyum takviyeleri

■    Kan pıhtılaşmasını önlemek amacıyla kullanılan heparin ya da düşük moleküler ağırlıklı heparin

5.ALDACTONE'in saklanması

ALDACTONE?’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALDACTONE'i kullanmayınız.

PFIZER INC /ABD lisansı ile,

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

Eski Büyükdere Caddesi

Dilaver Sokak No:4

34418 Oto Sanayi-4.Levent/İstanbul

Üretim Yeri:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228

34306 İkitelli - İstanbul

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALDACTONE® 100 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:

Spironoiakton 100 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet
Beyaz, bir yüzünde “SEARLE” yazan, peppermint kokulu, yuvarlak tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötikendikasyonlar

• Esansiyel hipertansiyonda
• Primer hiperaldosteronizmlİ hastaların ameliyat öncesi kısa süreli tedavisinde
• Standart tedaviye ek olarak kullanıldığında yaşam süresini uzatmak ve hastaneye yatışlan azaltmak için, NYHAIII ve IV. evre şiddetli kalp yetersizliğini de kapsayan konjestif kalp yetersizliğinin tedavisinde (tek başına veya standart tedaviyle kombine olarak)
• ödem ve/veya assit ile seyreden karaciğer sirozu, nefrotik sendrom ve diğer ödemli durumlar dahil sekonder hiperaldosteronizmin bulunabileceği durumların tedavisinde (tek başına veya standart tedaviyle kombine olarak)
• Diüretiklerin neden olduğu hipokalemi/hipomagnezemi tedavisinde (uygulanan tedaviye ek olarak)
• Primer hiperaldosteronizmin tanısını kesinleştirmede
• Hirsutizm tedavisinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Konjestif kalp yetersizMi:

Başlangıç günlük doz tek ya da bölünmüş halde 100 mg olarak tavsiye edilir, fakat günlük 25 ile 200 mg arasında değişebilir. İdame doz bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Şiddetli kah yetmezliği {NYHA Sınıf III-IV) için standart tedavi ile baslantıh olarak:

Randomize ALDACTONE® Değerlendirme Çalışmasında, standart tedaviye ek olarak; serum potasyumu <5,0 mEq/L ve serum kreatinini <2,5 mg/dL olan hastalarda günlük spirinolakton başlangıç dozu günde bir kez 25 mg'dır. 25 mg'ı tolere edebilen hastalarda.
günlük doz klinik olarak endike ise günde bir kez 50 mg'a yükseltilebilir. Günde bir kez 25 mg'ı tolere edemeyen hastalarda doz gün aşın 25 mg'a düşürülebilir.

Assit ve ödemli karaciser sirozu:

Eğer idrar Na"^ / oranı 1.0' dan yüksek ise günlük doz 100 mg olmalıdır.
Eğer idrar Na"" / oranı 1.0' dan düşük ise günlük doz 200- 400 mg olmalıdır. İdame dozu kişiye özel belirlenmelidir.

Malisn assit:

Başlangıç dozu genel olarak günlük 100-200mg'dır. Ciddi veya zor vakalarda dozaj kademeli olarak günlük 400 mg'a arttınlabilir. Ödem kontrol altına alındığında, olağan idame dozu kişiye özel belirlenmelidir.

Nefrotik sendrom:

Günlük erişkin dozu 100-200 mg'dır. Spironoiakton'un temel patalojik süreci etkilediği gösterilmemiştir. ALDACTONE® diğer tedavilerin etkin olmadığı durumlarda Önerilmektedir.

Primer hiperaldosteronizm tanısı ve tedavisinde:

ALDACTONE® normal diyet alan hastalarda primer hiperaldosteronizmin muhtemel kanıtlannı sağlamak için ilk teşhis ölçütü olarak kullanılabilir.
Uzun test: ALDACTONE® üç ila dört hafta 400 mg günlük doz olarak uygulanır. Hipokalemi ve hipertansiyonun düzelmesi primer hiperaldosteronizmin tanısında muhtemel bir kanıttır. Kısa test: ALDACTONE® dört gün 400mg günlük doz olarak uygulanır. Uygulama sırasında eğer serum potasyumu artar, spironolakton kesildiğinde düşer İse muhtemel tanının primer hiperaldosteronizm olduğu düşünülebilir.
Daha detaylı testler ile primer hiperaldosteronizm tanısı kesinleştikten sonra, hastanın cerrahiye hazırlanması için günlük doz olarak 100-400 mg uygulanabilir. Cerrahi müdahalenin uygun olmadığı hastalarda, uzun süreli İdame tedavi için, spironolaktonun etkili olan en düşük dozu, bireye uygun belirlenerek uygulanır.

Uygulama şekli:

Oral olarak alınmalıdır.
ALDACTONE® un yemeklerle birlikte alınması önerilmektedir. Yetişkinler için günlük doz günde bir kez ya da bölünmüş olarak alınabilir.

özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Akut renal yetmezlik, böbrek fonksiyonlannın gerilemesi veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

İlaç metabolizmasını ve atılımını değiştirebilecek şiddetli karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popüla$yon:

Günlük başlangıç dozu, vücut ağırlığının her bir kilogramı için 3 mg spironolakton olmalıdır ve bölünmüş dozlarda verilmelidir. Doz alman yanıta ve toleransa göre ayarlanmalıdır. Eğer gerekirse, ALDACTONE® tabletler toz haline getirildikten sonra süspansiyon hazırlanabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Tedaviye en düşük doz ile başlanması önerilmektedir ve maksimum fayda elde etmek için doz kademeli olarak arttınlabilir. İlaç metabolizmasını ve atılımını değiştirebilecek şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

ALDACTONE® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Akut renal yetmezliği, anüri, böbrek fonksiyonlarının gerilemesi veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğunda,
• Addison hastalığmda
• Hiperkalemisi olan hastalarda,
• Spironolaktona veya diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyet durumlannda,
• Eplerenon ile birlikte kullanıldığında
ALDACTONE®, diğer potasyum tutucu diüretiklerle, ACE inhibitörleriyle, anjiyotansin II antagonistleriyle, aldosteron bloklayıcılanyla, heparin, düşük moleküler ağırlıklı heparin ya da potasyum sağlayıcılarla, potasyum açısından zengin diyetlerle ya da potasyum içeren tuzlu maddelerle birlikte kullanımı şiddetli hiperkalemiye sebep olabilir.

4.4. Özel kullanım uyanlan ve dnlemleri

Sıvı ve elektrolit dengesi:
Sıvı ve elektrolit durumu, özellikle belirgin böbrek ve karaciğer yetmezliği olan yaşlılarda düzenli olarak izlenmelidir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veya aşın potasyum alımmda hiperkalemi ortaya çıkabilir ve ölümcül olabilecek kardiyak düzensizliklerine yol açabilir. Hiperkalemi gelişirse ALDACTONE® kesilmelidir ve gerek olursa serum potasyumunu normal düzeye düşürmek için aktif önlemler alınmalıdır. (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar)
ALDACTONE® diğer diüretiklerle birlikte uygulandığında hiponatremiye neden olabilmektedir.
Böbrek fonksiyonu normal gözükmesine rağmen dekompanse karaciğer sirozu olan bazı hastalarda genellikle hiperkaleminin eşlik ettiği, geri dönüşümlü hiperkloramik metabolik asidoz oluştuğu rapor edilmiştir.
Üre: Özellikle böbrek fonksiyon yetmezliğinin görüldüğü durumlarda ALDACTONE® tedavisinde kan üresinde geri dönüşümlü artışlar rapor edilmiştir.
ALDACTONE® diğer diüretiklerle kombine olarak alındığı zaman ağız kuruluğu, susuzluk, letarji ve sersemlik ve düşük serum sodyum seviyesi ile doğrulanmış olarak tecil eden seyreltik hiponatremiye sebep olur ve sıcak havalarda ödemli hastalarda seyrettik hiponetrami görülebilir. Yaşam tehdidi oluşturmayan hİponatremi durumunda sodyum alımı yerine su kısıtlaması uygun bir tedavi olabilir.
Ağız kuruluğu, susama, uyuşukluk ve rehavet ile kendini gösteren, düşük sodyum serum seviyesi ile teşhis edilebilen dilüzyonal hiponatremi, ALDACTAZİDE® ve diğer diüretiklerin birlikte kullanımı sırasında görülebilir. Dilüzyonal hiponatremi, sıcak havalarda ödemli hastada oluşabilir. Yaşam tehlikesi içeren hiponatremi gibi durumlar haricinde, sodyum takviyesi yerine suyun azaltılması daha uygun bİr tedavidir.
Şiddetli Kalp Yetmezliğinde Hiperkalemi:
Hiperkalemi fatal olabilir. Spironalakton alan şiddetli kalp yetmezliği hastalannda kandaki potasyum değerini izlemek ve kontrol altında tutmak çok kritiktir. Diğer potasyum tutucu diüretiklerin kullanımından kaçınılmalıdır. Serum potasyumu >3,5 mEq/L olan hastalarda oral potasyum takviyeleri kullanılmamalıdır. Potasyum ve kreatininin spirinolaktona başladıktan bir hafta sonra, ilk üç ay içinde her ay daha sonra yılda dört kez, daha sonra ise her 6 ayda bir kontrol edilmesi tavsiye edilir. Serum potasyumu >5 mEq/L ya da serum kreatinini >4 mg/dl olan hastalarda tedavi durdurulmalı ya da bırakılmalıdır. (Bkz. Bölüm
4.2, Pozoloji ve uygulama şekli; şiddetli kalp yetmezliği)

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Spironolakton diğer diüretiklerle ve antihipertansif ajanlarla birlikte kullanıldığında potansiyalizasyon gösterebilir. Tedavi rejimine spironolakton eklendiğinde bu tip ilaçlann dozlan düşürülmelidir.
Özellikle böbrek bozukluğu olan hastalarda, ADE inhibitörleri aldosteron üretimini azalttığından, ALDACTONE® ile birlikte rutin olarak kullanılmamalıdır.
Non steroid antienflamatuar ilaçlar, prostaglandinlerin intrarenal sentezini inhibe ederek diüretiklerin natriüretik etkinliğini azaltabilir.
Spironolakton, nöroadrenaline vasküler cevabı azaltır. ALDACTONE® ile tedavi görmekte olan hastaların lokal veya genel anestezi almak zorunda kalmaları durumunda dikkatli olunmalıdır.
ALDACTONE®'un; potasyum-tutucu diüretikler, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri, aldosteron blokörleri, potasyum takviye ediciler, potasyumdan zengin diyet, potasyum içeren tuzlar ile birlikte kullanılması ciddi hiperkalemiye sebep olabilmektedir. Flurometrik miktar tayininde, benzer floresans karakteristiğe sahip moleküller ile etkileşime girebilmektedir.
Spironolaktonun, digoksinin yarı ömrünü uzattığı gösterilmiştir.
ALDACTONE® digoksinin yanlanma ömrünü arttırdığından yüksek serum digoksin seviyesi ve sonuçta digitaliz zehirlenmesine sebep olabilir. Bu nedenle ALDACTONE® kullamlırken digitalizasyon dozlan düşürülmeli ve hasta yakından izlenmelidir.
Karbenoksolon sodyum retansiyonuna sebep olabileceğinden ALDACTONE®'un etkinliğini azaltabilir. Birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
intrarenal prostaglandin sentezini inhibe etmeleri nedeniyle Non steroidal antienflamatuar ilaçlar diüretik ilaçlann natriüretik etkinliğini azaltabilir.
Aspirin, indometazin ve mefanamik asid'in spironolaktonun diüretik etkisini azalttığı görülmüştür.
Spironolakton, antipirinin metabolizmasını artınr.
Spironolakton, plazma digoksin konsantrasyon testleriyle etkileşime girebilmektedir.
Alkol, barbitürat ya da narkotiklerle birlikte alındığında ortostatik hipotansiyon potansiyelinde artış olabilir.
Kortikosteroidler ve/veya ACTH ile birlikte alındığında elektrolit deplesyonu şiddetlenebilir özellikle hipokalemi görülebilir.
İskelet kas gevşeticiler, nondepolarizan (örn. tübokürarin) ile birlikte alındığında kas gevşeticilere yanıtsız kalma oluşabilir.
Lityum genellikle diüretiklerle birlikte verilmemelidir. Diüretik ajanlar lityumun renal klirensini düşürebilir ve lityum toksisite riskini yüksek oranda arttırır.
Spironolakton ile birlikte amonyum klorür ya da kolostiramin alan hastalarda hiperkalemik metabolik asidoz bildirilmiştir.
Spironolakton ile karbenoksolonun birlikte alımı her iki ajanın da etkinliğinin azalmasıyla sonuçlamr.

Özel popütasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popûlasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve

laktasyoD

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C' dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kootrolü (Kontrasepsiyon):

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyo nal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Spironolakton veya metaboliti plasental bariyeri geçebilir. ALDACTONE®'un hamilelikte kullanımı anne ve fetüs açısından yarar risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra olmalıdır.

Laktasyon dönemi

Spironolakton metabolitleri anne süttinde tespit edilmiştir. Eğer ALDACTONE® kullammımn zorunlu olduğu düşünülüyorsa, bebek beslenmesi için alternatif bir yöntem tayin edilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Erkek sıçan fetüslerinde spironolaktonla birlikte feminizasyon gözlemlenmiştir.

4.7. Araç ve makine kunanımı üzerindeki etkiler

Bazı hastalarda uyku hali ve sersemlik rapor edilmiştir. Hastalar, araç ve makine kullanımı gibi aktivitelerde dikkatli olmalan konusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkiler sistem-organ smıfma göre: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan ( >1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/I0000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Spironolakton kullanımı ile ilişkilendirilen jinekomasti gelişebilmektedir. Bu gelişim hem doz düzeyi hem de tedavinin süresi ile ilgili olup, normal olarak tedavi sonlandınidığında geri dönüşümlüdür. Nadir durumlarda göğüs büyümesi kalıcı olabilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor:

Selim göğüs tümörü, göğüs ağnsı, ereksiyona erişememe ya da ereksiyonda
kalamama, postmenopozal kanama, menstürel siklus bozukluklan

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor:

Elektrolit düzensizliği, hiperkalemi

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor:Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:Gastrointestinal hastahklan

Bilinmiyor:Karaciğer bozuklukları

Bilinmiyor:Hepato-bilier hastalıkları

Bilinmiyor:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu, çok az vakada karışık kolestatik/hepatoselüler toksisite

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor:

Alopesi, hipertrikoz (aşın kıllarıma), kaşıntı, kurdeşen, ürtiker, Stevens Johnson Sendromu.

Hipersensitivite reaksiyonları:

Bilinmiyor:

Ateş, makülopapüler ve eritamatöz kütanöz erüpsiyonlan, anafılaktik şok, vaskülit

Kas-iskelet bozukluktan, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor:Böbrek ve idrar yollan hastalıklan

Bilinmiyor:

Akut böbrek yetersizliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor:

Huzursuzluk

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Akut doz aşımı halsizlik, zihin kanşıkhğı, mide bulantısı, kusma, uyuşukluk, miikülopapüler veya eritematöz döküntü veya diyare şeklinde kendisini gösterebilir. Hiponatremi veya hiperkalemi gelişebilir, fakat bu etkiler akut doz aşımı ile pek ilişkilendirilmemektedir. Hiperkalemi semptomlan parestezİ, güçsüzlük, gevşek paralizi veya kas spazmı şeklinde ortaya çıkar ve klinik açıdan hipokalemiden ayırd edilmesi zor olabilmektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği görülen hastalarda hepatik koma, hiponatremi yada hiperkalemi nadiren görülebilir, ancak bu etkilerin doz aşımı sebebiyle oluşup oluşmadığı kuşkuludur. Özellikle bozuk böbrek fonksiyonu olan hastalarda hiperkalemi görülebilir. Elektrokardiyografık değişiklikler potasyum düzensizliklerinin belirgin erken işaretleridir.
Belirli bir antidot tanımlanmamıştır. İlacın bırakılmasından sonra bir iyileşme beklenmektedir. Sıvı ve elektrolit replasmanı genel destekleyici tedavidir, Hiperkalemi için, potasyum alımmı azaltılmalı, potasyum kaybma neden olan diüretikler, intravenöz glukoz ve düzenli insülin veya ora! iyon değiştirici reçineler kullanılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Aldosteron antagonistleri ATC kodu: C03DA01
Spironolakton, kompetetif aldosteron antagonisti olarak, distal renal tübüllerde potasyum kaybını azaltırken sodyum atılımını arttırmaktadır. Kademeli ve uzatılmış bir etki göstermektedir.

Şiddetli kalp vetmezlisi:

Randomize ALDACTONE® Değerlendirme Çalışması (Randomized Aldactone Evoluation Study -RALES); randomizasyon sırasında % 35'in altında veya eşit ejeksiyon fraksiyonu, son 6 ay içinde NYHA (New York Heart Association) sınıf IV kalp yetersizliği ve sınıf III - IV kalp yetersizliği bulunan 1663 hastada yapılan uluslar arası, çift-kör bir çalışmadır. Tüm hastalara bir loop diüretik, hastalann %97'sine bir ADE inhibitörü ve hastaların %78'ine digoksin verilmiştir (bu çalışmanın yapıldığı zamanda, b-blokörler kalp hastalıgınm tedavi edilmesinde yaygın olarak kullanılmamaktaydı, sadece hastalann %15'i b-blokör kullanmıştır). Serum kreatinin sınır çizgisi >2,5 mg/dl olan veya son zamanda %25 artış gösteren ya da serum potasyum sınır çizgisi >5 mEq/L olan hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Hastalar günde bir kez 25 mg oral spironolaktona ya da eşdeğeri plaseboya 1 'e 1 randomize edilmişlerdir. Günde bir kez 25 mg spironolaktonu tolere edebilen hastalarda doz, klinik olarak endikasyonu varsa günde 50 mg'a yükseltilmiştir. Günde 25 mg dozu tolere edemeyen hastalarda doz, iki günde bİr 25 mg'a düşürülmüştür, RALES için birincil sonlanım noktası tüm nedenlere bağlı ölüm zamanıdır.
RALES; ortalama 24 ay takip süresinden sonra, planlanan ara analiz sırasmda belirgin mortalite yaran tespit edilmesi nedeniyle erken sonlandınimıştır. Spironolakton ölüm riskini plaseboya göre %30 azaltmıştır (p <0,001; % 95 güven aralığı % 18 - % 40). Spironolakton, kalp rahatsızhklan sebebiyle yatılı tedavi edilme riskini azalttığı gibi, ilerleyici kalp yetersizliğine bağlı ölümü ve ani ölüm riskini azaltmıştır. NYHA sınıfındaki değişiklikler spironolakton grubunda daha iyi bulunmuştur. Spironolakton uygulanan hastalann %10'unda jinekomasti ve göğüs ağnsı raporlanmıştır, bu oran plasebo grubunda %1 olmuştur (p<0.001). her iki grup hastada da ciddi hiperkalemi görülme sıklığı düşüktür.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Spironolakton ağız yoluyla iyi emilir.

Da£ıhm:Bivotransformasvon:

Spironolakton genel olarak aktif metabolitlerine şu oranlarda metabolize olmaktadır: sülfür içeren metabolitler (%80), ve kısmen kanrenon (% 20).

Eliminasvon:

Spironolaktonun yanlanma ömrünün kısa (1.3 saat) olmasma rağmen aktif metabolitlerinin yanlanma ömrü uzundur (2.8 ila 11.2 saat arasmda değişmektedir). Metabolitlerin eliminasyonu öncelikli olarak idrarla, ikincil olarak da safra yoluyla feçes ile gerçekleşmektedir.
Spironolakton tek dozunun böbrekteki etkisi pik seviyesine 7 saat sonra ulaşmakta ve bu etki en az 24 saat sürmektedir.

53. Klinik öncesi gttvenlilik verileri

Karsinojenite: Sıçanlarda, uzun süre yüksek dozlarda uygulandığmda spironolaktonun tümöre neden olduğu görülmüştür. Bu bulgulann klinikteki kullanımına ilişkin önemi kesin değildir. Bununla birlikte spironolaktonun gençlerde uzun süreli kullanımı yarar risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra olmalıdır. Spironolakton veya metabolitleri plasental bariyeri geçebilir. Erkek sıçan fetüslerinde spironolaktonla birlikte feminizasyon gözlemlenmiştir. ALDACTONE®'un hamilelikte kullanımı anne ve fetüs açısından yarar risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra olmalıdır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kalsiyum sülfat dihidrat Mısır nişastası PVP K-30 Magnezyum stearat Felcofix peppermint

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30”C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalaj m niteliği ve içeriği

16 tabletlik blister (PVC / Al.) ambalajlarda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

PFIZER INC/ABD lisansı ile,
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi-4.Levent/İstanbul

8. RUHSAT NÜMARASI(LARI)

125/29

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.03.1977 Ruhsat yenileme tarihi: 03.11.2009

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

ALDACTONE® 100 mg Tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:Her bir tablet 100 mg spironolakton içerir.

•Yardıma maddeler:Kalsiyum sülfat dihidrat, Mısır nişastası, PVP K-30, Magnezyum stearat, Felcofix peppermint(nane aroması)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALDACTONE!^ nedir ve ne için kuUanıhr?

2. ALDACTONE^^'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler S.ALDACTON^ nasıl kullandır?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

5.ALDACTON^*un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ALDACTONE® nedir ve ne için kullanılır?

ALDACTONE® idrar söktürücü olan ve diüretikler olarak adlandırılan gruba dahildir. ALDACTONE®; beyaz, bir yüzünde “SEARLE” yazan, yuvarlak, nane kokulu tabletler, 16 tablet içeren blister ambalajlarda temin edilebilir.
Ayak bileğinizde şişme varsa ya da kesik kesik nefes alıyorsanız doktora gidiniz. Bu durum vücudunuzda fazla sıvı miktan olması durumunda kalbinizin pompalama gücünde ortaya çıkan zayıflık nedeniyle olabilir. Bu durum konjestif kalp yetmezliği olarak adlandırılır. Ekstra sıvımn vücudunuzda dolaştın İması kalbinizin daha çok çalışması demektir. Doktorunuz vücudunuzdaki fazla sıvı atılımını sağlamak için size ALDACTONE® verecektir. ALDACTONE® kullandığmız zaman daha fazla tuvalete gitme ihtiyacı duyarsınız. Böylece fazladan sıvıyı idrannızla atarsınız.
ALDACTONE* aynca aşağıdaki aşağıdaki durumlann tedavisinde de kullanılır:
■ Esansiyel hipertansiyon (nedeni bilinmeyen hipertansiyon)
■ Nefrotik sendrom (vücutta çok fazla sıvı toplanmasına neden olan bir böbrek hastalığı)
■ Assit (örneğin karaciğer sirozunun neden olduğu, kann içinde sıvı toplanması)
■ Primer aldosteronizm (Aldosteron isimli hormonun çok yüksek düzeyde olmasına bağlı vücutta sıvı toplanması)
■ Diüretiklerle birlikte hipokalemi/hipomagnezemi (kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi) birleşik tedavisinde
■ Hirsutizm (killanma artışı) tedavisinde

2. ALDACTONE*'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALDACTONE®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
■ Spironolaktcn veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık gösteriyorsanız,
■ Addison hastalığınız (böbreküstü bezlerinin iyi çalışmaması durumu) var ise,
■ Spironolaktona karşı geçmişte olağandışı veya aleıjik reaksiyonunuz olduysa,
■ Hiperkaleminiz (kandaki potasyum seviyesinde yükselme) var ise,
■ İdrara çıkamıyorsanız,
■ Ciddi böbrek hastahgımz varsa,
• Emziriyorsanız,
■ Eplerenon (kronik kalp yetmezliği için kullanılır.) ile birlikte kullanıyorsanız,
■ Potasyum tutucu diüretik tablet ya da potasyum takviye tabletlerinden kullamyorsanız,
Yukandaki durumlarda ilacı kullanmayınız.

ALDACTONE®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
■ Böbrek veya karaciğer hastalığınız var ise,
■ Hamileyseniz,
■ Kandaki sodyum seviyesinin düşmesine (hiponatremi) sebep olacak diğer diüretik tabletler ile ALDACTONE u birlikte kullanıyorsanız dikkatli olunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALDACTONE^'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALDACTONE® besinlerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. ALDACTONE®'u doktorunuz gerekli görür ise kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ALDACTONE® kullanmayınız.
Eğer emziriyorsanız ve ALDACTONE® kullanmanız gerekiyorsa, doktorunuza bebek beslenmesiyle ilgili alternatif bir yöntem tayin edilmesi için danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ALDACTONE®'un araç ve makine kullanımına etkisi olabilir. Araç ya da makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

ALDACTONE^'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALDACTONE®'un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanmıı

Eğer anestezik verilerek bir operasyon geçirecekseniz doktorunuza ALDACTONE® kullandığınızı bildiriniz.
Eğer aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzun ALDACTONE®'dozunda ayarlama yapması gerekebilir.
■ Digoksin veya karbenoksolon,
■ Yüksek kan basıncı için olan ilaçlar,
■ Diğer diüretikler,
■ Aspirin veya ibuprofen gibi non steroid antienflamatuarlar (NSAİİ),
■ Potasyum takviyeleri
• Kan pıhtılaşmasım önlemek amacıyla kullanılan heparin ya da düşük moleküler ağırlıklı heparin

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ALDACTONE® nasıl kullanılır?

Doktorunuz veya eczacınız ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin ne kadar ALDACTONE®'a ihtiyacımz olduğuna karar verecektir. Bu miktar değişkendir ve doktorunuz sizin için uygun dozu ayarlayacaktır. Yetişkinler için günde tek doz ya da bölünmüş dozlarla verilebilir. Yemeklerle birlikte alınmalıdır.
Yetişkin dozu günde 25 ila 200 mg spironolakton arasında değişebilir. Ne kadar alacağınızdan emin değilseniz doktor veya eczacınıza damşımz.

Uygulama yolu ve metodu:

ALDACTONE® ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Eğer bu ilacı çocuklara verecekseniz, vereceğiniz tablet sayısı çocuğun kilosuna bağlıdır. Doktorunuz verilecek tablet sayısı hakkında sizi bilgilendirecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz tedaviye size düşük doz vererek başlayacak ve istenilen etki elde edilene kadar dozunuzu kademeli olarak yükseltecektir.

özel kullanım durumları:

Böbrek/ yetmezliği:

Akut renal yetmezlik, böbrek fonksiyonlarının gerilemesi veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

İlaç metabolizmasmı ve atılımmı değiştirebilecek şiddetli karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.

Eğer ALDACTONE^ 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanızgerekenden daha fazla ALDACTONE'^ kullandıysanız:

ALDACTONEr 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşın dozun belirtileri uyuşukluk ve baş dönmesidir. Mide bulantınız veya diyzıreniz de olabilir.

ALDACTONE® kullanmayı unutursanız

Eğer ilacımzı almayı unutursanız, bir sonraki dozunuzu alma vakti gelmemişse, hatırlar hatırlamaz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALDACTONE^ ile tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler

Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuz ilacı kesmenizi söyleyene kadar ilacı almaya devam ediniz.
Eğer ilacı kullanmanız gereken süreden önce bırakırsanız, durumunuz kötüleşebilir.
İlacın kullanımı hakkında sorulanmz var ise doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ALDACTONE®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastamn birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok Seyrek ; 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ALDACTONE®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor:
■ Dudaklarda ve vücudun diğer kısımlannda kaşmtı ve kabartı (Stevens-Johnson sendromu)
■ San renkli deri ve gözler (sanlık), ALDACTONE® karaciğer fonksiyon bozukluğuna neden olabilir.
■ Düzensiz kalp atışı, kanncalanma hissi, paralizi veya nefes almada zorluk; kandaki potasyum seviyesinin yükselmiş olduğunun belirtileri olabilir. Doktorunuz potasyum ve diğer elektrolit seviyelerini izlemek için düzenli kan testlerinizi yaptıracaktır. Eğer gerek görürse tedavinizi sonlandırabİlİr.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bilinmiyor:

■ Mide bulantısı, mide bozukluğu,
■ Uyuşukluk, sersemlik,
■ Kadınlarda adet ile ilgili sorunlar,
■ Kadın ve erkekte cinsel istek (libido) değişikliği,
■ Vücut elektrolitlerinde düzensizlik (kanda yüksek kalsiyum)
■ Akyuvar sayısında azalma (lökopeni); kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan hücre sayısında azalma(trombositopeni),
■ Erkekte meme büyümesi (jinekomasti) bu durum tedavi sonlandınidığında geçer; göğüste yumrulaşma, göğüs ağnsı,
■ Kadınlarda seste kalınlaşma,
■ Deride kızarıklık, genel kaşıntı,
■ Kurdeşen ve kaşıntınm gelişmesiyle birlikte deride aleiji; aşın kıllanma (hipertrikozis),
■ Saç kaybı,
■ Genel yorgunluk, kas krampları
■ Akut böbrek yetmezliği
Bunlar ALDACTONE®'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ALDACTONE®'un Saklanması

ALDACTONE^'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SO'^C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra'u kullanmayınız.

PFIZER INC /ABD lisansı ile,

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver So

kak

No:4
34418 Oto Sanayi-4.Levent/İstanbul

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228
34306 İkitelli - İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.