ALDACTAZİDE 50 mg tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

_stearat, nane aroması_

Bu Kullanma Talimatında:

1. ALDACTAZIDE nedir ve ne için kullanılır?

2. ALDACTAZIDE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALDACTAZIDE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALDACTAZIDE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ALDACTAZIDE nedir ve ne için kullanılır?

ALDACTAZİDE, beyaz, yuvarlak, nane kokulu, bir yüzünde “SEARLE” yazan, diğer yüzünde ay şeklinde “ALDACTAZİDE 50” yazan tabletlerdir ve 30 tabletlik ambalajlar halinde sunulmuştur.

Her bir tablet 50 mg spironolakton ve 50 mg hidroklorotiyazid içerir ve aldosteron antagonistleri gurubundandır.

ALDACTAZİDE birbirini tamamlayıcı etki mekanizması ve bölgesine sahip iki farklı idrar söktürücü ajanın bileşiminden oluşur, bu sebeple ilave idrar söktürücü ve tansiyonu düşürücü etki sağlar. Buna ek olarak, spironolakton içeriği, tiyazid içeriğinin potasyum azaltıcı etkisinin minimuma indirilmesini sağlar.

ALDACTAZİDE ayrıca aşağıdaki durumların tedavisinde de kullanılır:

• Konjestif kalp yetersizliği (kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık), karın boşluğunda sıvı toplaması ve/veya ödem ile seyreden karaciğer sirozu, nefrotik sendrom (hastanın vücudunda, özellikle bacak, karın ve yüzünde şişliklerin oluştuğu bir böbrek hastalığı) ve diğer ödem ile ilgili durumların tedavisinde,

• Nedeni bilinmeyen yüksek tansiyonda,

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUQ3NRaklUSHY3SHY3ZmxX

ı

•    Dijital gurubu kalp ilacı (Dijitoksin, Digoxin gibi kalp kası liflerinin gücünü ve kalp kaslarının etkinliğini arttıran bir çeşit kalp ilacı) alan hastalarda; diğer idrar söktürücü ilaçların elektrolit dengesini sağlamak için yetersiz kaldığı veya uygun görülmediği durumların tedavisinde.

3.ALDACTAZIDE nasıl kullanılır ?

Doktorunuz veya eczacınız ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin ne kadar ALDACTAZİDE’a ihtiyacınız olduğuna karar verecektir. Bu miktar değişkendir ve doktorunuz sizin için uygun dozu ayarlayacaktır. Genelde günde bir kez yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Yetişkin dozu günde 25 ila 200 mg spironolakton arasında değişebilir. Ne kadar alacağınızdan emin değilseniz doktor veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

ALDACTAZİDE ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Eğer bu ilacı çocuklara verecekseniz, vereceğiniz tablet sayısı çocuğun kilosuna bağlıdır. Doktorunuz verilecek tablet sayısı hakkında sizi bilgilendirecektir. Çocuklarda etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz tedaviye size düşük doz vererek başlayacak ve istenilen etki elde edilene kadar dozunuzu kademeli olarak yükseltecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/ yetmezliği:

Akut renal yetmezlik, böbrek fonksiyonlarının gerilemesi veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Akut ve ciddi hepatik bozukluk durumunda kullanılmamalıdır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALDACTAZIDE kullanırsanız

AIJ)A(MAZİI)U^R 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Akut doz aşımı; sersemlik, zihin karışıklığı, mide bulantısı, kusma veya ishal şeklinde kendisini gösterebilir. Doz aşımının etkilerini tedavi eden veya önleyen belirli bir ajan yoktur. İlacın bırakılmasından sonra bir iyileşme beklenmektedir. Sıvı ve elektrolit yerine koyma tedavisini genel destekleyici tedavidir.

ALDACTAZIDE'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ALDACTAZİDE’i almayı unutursanız, hatırladığınızda hemen alınız. Ancak hatırladığınızda bir sonraki dozun alınma zamanı gelmişse, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Kendinizi iyi hissetseniz dahi, doktorunuz ilacı kesmenizi söyleyene kadar ilacı almaya devam ediniz.

Eğer ilacı kullanmanız gereken süreden önce bırakırsanız, durumunuz kötüleşebilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ALDACTAZIDE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın :10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok Seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa ALDACTAZIDE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bilinmiyor:

•    Dudaklarda ve vücudun diğer kısımlarında kaşıntı ve kabartı (Stevens-Johnson sendromu)

•    Sarı renkli deri ve gözler (sarılık), ALDACTAZİDE karaciğer fonksiyon bozukluğuna neden olabilir.

•    Düzensiz kalp atışı, karıncalanma hissi, felç veya nefes almada zorluk; kandaki potasyum seviyesinin yükselmiş olduğunun belirtileri olabilir. Doktorunuz potasyum ve diğer elektrolit seviyelerini izlemek için düzenli kan testlerinizi yaptıracaktır. Eğer gerek görürse tedavinizi sonl andırabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza

Bu be    k İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUQ3NRaklUSHY3SHY3ZmxX

Bilinmiyor:

•    Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

•    Mide bulantısı, mide bozukluğu,

•    Uyuşukluk, sersemlik,

•    Kadınlarda adet ile ilgili sorunlar,

•    Kadın ve erkekte cinsel istek (libido) değişikliği,

•    Vücut elektrolitlerinde düzensizlik (kanda yüksek kalsiyum)

•    Akyuvar sayısında azalma (lökopeni); kanın pıhtılaşmasını sağlayan kan hücre sayısında azalma(trombositopeni),

•    Erkekte meme büyümesi (jinekomasti) bu durum tedavi sonlandırıldığında geçer; göğüste yumrulaşma, göğüs ağrısı,

•    Kadınlarda seste kalınlaşma,

•    Deride kızarıklık, genellikle kaşıntı,

•    Kurdeşen ve kaşıntının gelişmesiyle birlikte deride alerji; aşırı kıllanma (hipertrikozis),

•    Saç kaybı,

•    Genel yorgunluk, kas krampları

•    Geçici bulanık görüş, cisimlerin sarı renkte görülmesi

•    Böbrek bozukluğu, böbrek yetmezliği

Yan etkilerin raporlanması

2.ALDACTAZIDE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALDACTAZIDE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    Böbrek yetmezliği nedeniyle idrar yapamamak,

•    Akut böbrek yetmezliği,

•    Böbreklerin atılım mekanizmasında belirgin bozukluk,

•    Kanda aşırı miktarda potasyum bulunması,

•    Akut ve ya ciddi karaciğer yetersizliği,

•    Böbrek üstü bezlerinin işlevini yitirmesi sonucu oluşan Addison Hastalığı,

•    Spironolakton’a, tiyazid gurubu idrar söktürücülere, süfanamid türevi ilaçlara ya da ALDACTAZİDE’^ içeriğinde yer alan diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyet varsa,

ilacı kullanmayınız.

ALDACTAZIDE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    Kanda düşük potasyum miktarı olarak tanımlanan hipokalemiden şüpheleniliyorsa (ciltte hissedilen, ve belirgin uzun süreli etkisi olmayan, karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanma hissi olarak tanımlanan parestezi; kas zayıflığı, yorgunluk, kalbin normalden yavaş çarpması, şok) elektrokardiyogram (EKG) çekilmelidir. Bununla beraber, hafif hiperkalemi (Kanda aşırı miktarda potasyum bulunması) EKG değişimleri ile saptanamadığı için serum potasyum seviyelerinin de kontrol edilmesi gerekir.

•    Sıvı ve elektrolit dengesindeki minör değişimler karaciğer iflasına bağlı komaya sebep olabileceği için karaciğer bozukluğu olan hastalarda ALDACTAZİDE dikkatle kullanılmalıdır.

•    Tiyazidler (idrar söktürücü ilaç gurubu) ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrekte fıltreleme işleminin azalmasına bağlı olarak kanda üre, azot ve kreatinin miktarının artmasına sebep olabileceği için ALDACTAZİDE bu hasta gurubunda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda ilacın birikim etkisi görülebilir.

•    Alerji ya da bronşiyal astım hikayesi olan veya olmayan hastalarda tiyazidlere karşı aleıji gelişebilir.

•    Karaciğer iflasına bağlı komada görülene benzer zihin karışıklığı ile kendini gösteren düşük-tuz sendromu nadiren ALDACTAZİDE kullanımı sırasında görülebilir. Bu sendrom, bariz sıvı tutulumu ile oluşmadığı için total vücut sıvısının artması nedeniyle vücut sodyumunun konsantrasyonunun azalması durumu olan dilüsyonel hiponatremiden farklıdır. Tedavisi için ALDACTAZİDE kullanımı sonlandırılmalı ve sodyum verilmelidir.

•    Tiyazidler diyabeti ağırlaştırabilir ve insülin gereksinimini değiştirebilir. Tiyazid tedavisi sırasında gizli olan diyabet, belirgin hale gelebilir.

•    Böbrek veya karaciğer hastalığınız var ise,

Bu belge 50f0 saHaimilfayiSalilizKailimıı uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUQ3NRaklUSHY3SHY3ZmxX

Uyarılar ve önlemler

ALDACTAZİDE’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. ALDACTAZİDE kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALDACTAZIDE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ALDACTAZİDE in yemeklerle birlikte günde bir kez alınması önerilmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALDACTAZİDE’in hamilelikte kullanımı anne ve fetüs açısından yarar risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız ALDACTAZİDE kullanmayınız.

Eğer emziriyorsanız ve ALDACTAZİDE kullanmanız gerekiyorsa, bebek beslenmesiyle ilgili alternatif bir yöntem tayin edilmesi için doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

ALDACTAZİDE’in araç ve makine kullanımına etkisi olabilir. Araç ya da makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

ALDACTAZIDE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ALDACTAZİDE’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer anestezik (cerrahi operasyon öncesi verilen geçici olarak bilinç kaybı ile birlikte duyu fonksiyonlarının ortadan kalkmasını sağlayan ilaçlar) verilerek bir operasyon geçirecekseniz doktorunuza ALDACTAZİDE kullandığınızı bildiriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuzun ALDACTAZİDE’dozunda ayarlama yapması gerekebilir.

•    Digoksin (kalp kası liflerinin gücünü ve kalp kaslarının etkinliğini arttıran bir çeşit kalp ilacı) veya karbenoksolon (Sindirim kanalında, çoğunlukla gastrik asidin etkisi altında kalan mide veya ince bağırsağın ilk bölümünde oluşan ülserin tedavisinde

Bu belge 5070    *u varmc a elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontr(^emıa:mrrTjUTCnıi SSaromOmza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUQ3NRaklUSHY3SHY3ZmxX

•    Yüksek kan basıncı için olan ilaçlar,

•    Diğer idrar söktürücü ilaçlar,

•    ASA (asetil şali silik asit) indometazin, mefanamik asit veya ibuprofen gibi ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihaba karşı kullanılan bir ilaç gurubu olan non steroid antienflamatuarlar (NSAİİ),

•    Potasyum takviyeleri

•    Lityum içeren ilaçlar

•    Alkol, barbituratlar ya da narkotiklerin ALDACTAZİDE ile beraber kullanımı; uzun süre oturduktan sonra ayağa kalkınca ortaya çıkan, düşük tansiyona yol açabilir.

•    Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (insülin, ya da oral yoldan almanlar)

•    Adrenal bezler veya hipofız bezi hastalıkta tahrip olduğunda ya da çıkarıldığında yerine koyma tedavisi olarak kullanılan kortikosteroidler,

•    Hipofız bezinden salgılanan endokrin fonksiyonunu düzenleyen bir hormon olan Adrenokortikotropik hormonu (ACTH)

•    Tubokürarin gibi kas-iskelet gevşeticiler

•    Kolestiramin ve kolestipol içeren kolestrol yüksekliği tedavisinde kullanılan ilaçlar

•    Amonyum klorid içeren, vücuttaki aşırı miktarda klorür kaybını tedavi etme amaçlı kullanılan ilaçlar