AKNILOX %2 Jel, 20 mg Haricen uygulanır.

Etken Madde

1 g jelde 20 mg eritromisin

Yardımcı maddeler

Etanol anhidr, Hidroksipropil sellüloz

Bu Kullanma Talimatında:

1. AKNILOX nedir ve ne için kullanılır?

2. AKNILOX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AKNILOX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AKNILOX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AKNILOX nedir ve ne için kullanılır?

AKNILOX topikal akne ilaçları grubuna ait tıbbi bir üründür.

AKNILOX eritromisin adlı antibiyotik bir madde içermektedir.

Her kutuda bir adet 30 gr jel içeren alüminyum tüp bulunan formda kullanıma sunulmaktadır.

Yüzeyel olarak akne tedavisinde kullanılır.

3.AKNILOX nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

AKNILOX orta düzeyde veya şiddetli düzeyde akneli alanlarda sabah-akşam olmak üzere günde iki kez uygulanır.

Tedavinin başlangıcında %4'lük formülasyonun kullanımı önerilir. En azından 2 aylık tedaviden sonra, belirgin iyileşme görüldüğünde, %2'lik formülasyon kullanılmaya başlanabilir. Gerektiğinde AKNILOX uzun dönemli kullanılabilir

Uygulama yolu ve metodu

Deriyi tamamen yıkadıktan ve iyice kuruladıktan sonra akneli alana yüzeyel (haricen) uygulanır. AKNILOX , yalnızca haricen kullanılır. Gözler, burun, ağız mukozası ve diğer mukozal yüzeyler ile temas etmemelidir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumları

Eğer AKNILOX 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AKNILOX kullanırsanız

Bilinen bir doz aşımı bilgisi yoktur.

AKNILOX 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AKNILOX'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AKNILOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Özel bir etki beklenmemektedir.

2.AKNILOX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AKNILOX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

S Eğer eritromisine, alkole veya ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız.

AKNILOX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

S Eş zamanlı olarak kozmetik preparatlar ve/veya peeling kullanıyorsanız, S Eş zamanlı olarak ağızdan veya damardan uygulanan antibiyotik kullanıyorsanız, S Karaciğer hastalığınız var ise.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AKNILOX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AKNILOX yüzeyel (haricen) kullanılır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Yüzeyel (haricen) uygulamadan sonra eritromisinin emilimi çok fazla değildir ancak emilen eritromisin embriyoya geçer. Gebeliğin ilk üç ayında bütün ilaçlarda olduğu gibi AKNILOX tedavisi de kesilmelidir. Hamileliğin geri kalan dönemlerinde kullanımı yalnızca endikasyonun gerekliliği durumunda hekim kontrolü altında olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

AKNILOX 'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur.

AKNILOX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uygulama yolu nedeniyle içeriğindeki yardımcı maddelerle ilgili herhangi bir özel önlem gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eş zamanlı olarak ağızdan veya damardan uygulanan antibiyotikler ile beraber kullanımında dikkatli olunmalı ve etkileşimlerin oluşabileceği akılda tutulmalıdır.

5.AKNILOX'in saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25^oC'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AKNILOX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye İstanbul

Üretim Yeri: Drossapharm AG, İsviçre

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

AKNILOX® %2 Jel

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIMI

Etkin madde:

1 g jelde 20 mg eritromisin

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Alüminyum tüp içerisinde şeffaf jel.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonları

Topikal akne tedavisi

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

AKNILOX ® orta düzeyde veya şiddetli düzeyde akneli alanlarda sabah-akşam olmak üzere günde iki kez uygulanır.
Tedavinin başlangıcında %4'lük formülasyonun kullanımı önerilir. En azından 2 aylık tedaviden sonra, belirgin iyileşme görüldüğünde, %2'lik formülasyon kullanılmaya başlanabilir. Gerektiğinde AKNILOX

®

uzun dönemli kullanılabilir

Uygulama şekli:

Deriyi tamamen yıkadıktan ve iyice kuruladıktan sonra akneli alana topikal olarak uygulanır. AKNILOX ®, yalnızca haricen kullanılır. Gözler, burun, oral mukoza ve diğer mukozal membranlarla temas etmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğine ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kişilerde eritromisin preparatları dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Eritromisine, alkole veya ilacın formülasyonunda bulunan herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Eş zamanlı kozmetik preparatların ve/veya peeling kullanımı ile fiziksel ve kimyasal uyumsuzluklar olması mümkündür.
AKNILOX® gözler, burun, oral mukoza ve diğer mukozal membranlarla temas etmemelidir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eş zamanlı olarak uygulanan sistemik antibiyotiklerle etkileşebileceği akılda tutulmalıdır. Eş zamanlı kullanılan peeling preparatları, cilt irritasyonuna neden olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlarla ilişkili olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

AKNILOX ® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Bu nedenle AKNILOX ® kullanımı sırasında gebe kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
AKNILOX ® topikal olarak uygulanan ve anlamlı bir sistemik emilimi bulunmayan bir preparattır. Doğum kontrol yöntemleri üzerine bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

AKNILOX ^ için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Lokal uygulamadan sonra eritromisinin rezorpsiyonu anlamlı değildir ve embriyoya geçme oranı çok düşüktür.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Eritromisin anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak, emzirmekte olan kadının eritromisine sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da AKNILOX® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağı endikasyonun gerekliliği durumunda hekim kararı iledir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Eritromisin'in üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AKNILOX ^'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi, AKNILOX ^'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
AKNILOX ^ ile yapılan klinik araştırmalarda karşılaşılan yan etkilerin tamamı aşağıdadır.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Deri ve derialtı doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: Kızarıklık, kepeklenme, kaşıntı, cilt kuruması ve takiben yağlanma, ağrı görülebilir.
Bu yan etkiler jelde bulunan alkole bağlanır. Bu yan etkilerin görülmesi durumunda mümkünse kullanım sıklığı azaltılır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Bilinen bir doz aşımı bilgisi yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grup: Topikal anti akne ilaçları ATC kodu: D10AF02
Etki mekanizması:
AKNILOX ®, etken madde olarak baz formunda eritromisin içerir. Eritromisin makrolid grubundan bir antibiyotik olup etkisini bakteriyel protein oluşumunu engelleyerek gösterir. Kural olarak, etki bakteriyostatiktir. Akne vulgaris patogenezinde rol alan

Propionibakterium aknesP^^^i^^ibakt^^i^^ aknes

'in inhibisyonu ile lezyonların sayısı azalır. Lokal olarak uygulanan eritromisin, dirençli formlar olarak bilinen stafilokokların kolayca ve kısa bir sürede üremelerini azaltır. Lokal uygulama ile eritromisin'in yağ bezleri folliküllerine kolayca girdiği gösterilmiştir.

5.2 Farmakokinetik özellikleri Genel özellikler

Emilim:

Oral olarak uygulanan eritromisin bazı az miktarda absorbe edilir. Bu nedenle infakt deriden sadece çok küçük miktarlar absorbe edilir.

Dağılım:

Eritromisin % 65 - 90 oranında proteinlere bağlanır. Eritromisin esas olarak a1-asidik glikoprotein'e ve ayrıca düşük miktarlarda albümin'e de bağlanır.
Absorbe edilen eritromisin plasental bariyeri aşar, anne sütüne geçer ve safra kesesinde değişmeden atılır. Eritromisin'in topikal olarak uygulandığında sebase gland folikülleri içerisine penetre ettiği bilinmektedir.

Biyotransformasyon ve Eliminasyon:

Eritromisin kısmen metabolize olmaktadır. Ancak eritromisin genel olarak metabolize edilmeden safra kesesi aracılığıyla atılır. Oral uygulanan dozun %5'i ise idrarda atılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

insanlarda, yukarıda bahsi geçen sebeplerden dolayı, AKNILOX ® ile farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlar için özel tehlike ortaya koymamıştır Mutajenite çalışmaları yapılmamıştır.
Topikal formülasyonlar ilgili olarak fertilite çalışmaları yapılmamıştır.

6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Etanol anhidr Hidroksipropil sellüloz

6.2 Geçimsizlikler

AKNILOX

^®

ile ilgili bir geçimsizlik bilgisi bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

Raf ömrü 36 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

içinde 30 g jel bulunan alüminyum tüp kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda bulunur.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“

Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü
Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBI

ASSOS

ilaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
ÜMRANİYE 34773, İSTANBUL Tel: 216 612 9191 Fax: 216 612 9192

8. RUHSAT NUMARASI

03.07.2000,108/9

9. İLK RUHSAT TARIHI/RUHSAT YENILEME TARIHI

ilk ruhsat tarihi: 03.07.2000 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARIHI

KULLANMA TALİMATI AKNILOX %2 Jel, 20 mg Haricen uygulanır.

Etkin madde: 1

g jelde 20 mg eritromisin

Yardımcı maddeler:

Etanol anhidr, Hidroksipropil sellüloz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. AKNILOX®nedir ve ne için kullanılır?

2. AKNILOX®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AKNILOX®nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AKNILOX®'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. AKNILOX®nedir ve ne için kullanılır?

AKNILOX ® topikal akne ilaçları grubuna ait tıbbi bir üründür.
AKNILOX ® eritromisin adlı antibiyotik bir madde içermektedir.
Her kutuda bir adet 30 gr jel içeren alüminyum tüp bulunan formda kullanıma sunulmaktadır. Yüzeyel olarak akne tedavisinde kullanılır.

2. AKNILOX ®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AKNILOX ®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

^

Eğer eritromisine, alkole veya ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız.

AKNILOX ®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

^

Eş zamanlı olarak kozmetik preparatlar ve/veya peeling kullanıyorsanız,

^

Eş zamanlı olarak ağızdan veya damardan uygulanan antibiyotik kullanıyorsanız,

^

Karaciğer hastalığınız var ise.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AKNILOX ®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

AKNILOX ^ yüzeyel (haricen) kullanılır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Yüzeyel (haricen) uygulamadan sonra eritromisinin emilimi çok fazla değildir ancak emilen eritromisin embriyoya geçer. Gebeliğin ilk üç ayında bütün ilaçlarda olduğu gibi AKNILOX

®

tedavisi de kesilmelidir. Hamileliğin geri kalan dönemlerinde kullanımı yalnızca endikasyonun gerekliliği durumunda hekim kontrolü altında olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yüzeyel (haricen) uygulamadan sonra eritromisinin emilimi çok fazla değildir ancak emilen eritromisin anne sütüne geçer. Emzirme sırasında kullanımı yalnızca endikasyonun gerekliliği durumunda hekim kontrolü altında olmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

AKNILOX ®'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur.

AKNILOX ®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uygulama yolu nedeniyle içeriğindeki yardımcı maddelerle ilgili herhangi bir özel önlem gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eş zamanlı olarak ağızdan veya damardan uygulanan antibiyotikler ile beraber kullanımında dikkatli olunmalı ve etkileşimlerin oluşabileceği akılda tutulmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AKNILOX ® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

AKNILOX ® orta düzeyde veya şiddetli düzeyde akneli alanlarda sabah-akşam olmak üzere günde iki kez uygulanır.
Tedavinin başlangıcında %4'lük formülasyonun kullanımı önerilir. En azından 2 aylık tedaviden sonra, belirgin iyileşme görüldüğünde, %2'lik formülasyon kullanılmaya başlanabilir. Gerektiğinde AKNILOX ® uzun dönemli kullanılabilir

Uygulama yolu ve metodu:

Deriyi tamamen yıkadıktan ve iyice kuruladıktan sonra akneli alana yüzeyel (haricen) uygulanır. AKNILOX ®, yalnızca haricen kullanılır. Gözler, burun, ağız mukozası ve diğer mukozal yüzeyler ile temas etmemelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumları hakkında bir bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer AKNILOX® 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla AKNILOX®kullandıysanız

Bilinen bir doz aşımı bilgisi yoktur.

AKNILOX® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AKNILOX ®'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AKNILOX ® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Özel bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gib etkiler olabilir.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 hastanın birinden az görülebilir) : Aşırı duyarlılık yanıtları
Yaygın olmayan yan etkiler(100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir) : Kızarıklık, kepeklenme, kaşıntı, cilt kuruması ve takiben yağlanma, ağrı
Bu yan etkiler jelde bulunan alkole bağlıdır. Bu yan etkilerin görülmesi durumunda mümkünse kullanım sıklığı azaltılır.
Bunlar AKNILOX®'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AKNILOX ®'un saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AKNILOX® 'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye İstanbul

Üretim Yeri:

Drossapharm AG, İsviçre

Bu kullanma talimatı ../../^. tarihinde onaylanmıştır.