•  

Etken Madde

•  

Yardımcı maddeler

•  AKNETRENT etkin madde olarak, vitamin A ile ilişkili ve retinoidler olarak isimlendirilen bir gruba dahil olan izotretinoin içermektedir.

• Her bir AKNETRENT ambalajı, 10’ar kapsüllük dubleks (PVC/PE/PVDC/Alu) blisterler halinde 30 adet yumuşak jelatin kapsül içermektedir. Kapsüller oval, kırmızı-portakal renklidir.

•  AKNETRENT, aknenin (sivilcenin) şiddetli tiplerinin [örneğin; yumrulu (nodüler), yuvarlak (konglobat) akne veya kalıcı yara izi bırakma riski olan akne] tedavisinde kullanılır. AKNETRENT’i akneniz, antibiyotik ve cilt tedavileri dahil akne karşıtı tedaviler ile iyileşmediği takdirde kullanacaksınız.

•  Normal başlangıç dozu, vücut ağırlığı (kg) başına günde 0,5 mg’dır (0,5 mg/kg/gün). Örneğin; eğer 70 kg ağırlığındaysanız, tedaviye günde 35 mg’lık doz ile başlayacaksınız.

•  Kapsülleri günde 1 veya 2 kere tok karnına alınız.

•  Birkaç hafta sonunda doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir. Bu ilaca nasıl uyum sağladığınıza bağlıdır. Çoğu hasta için doz, 0,5 ve 1,0 mg/kg/gün arasında olacaktır.

•  Tedavi genel olarak 16 ila 24 hafta arasında sürer. Çoğu hastaya 1 tedavi dönemi yeterli olur. Akneniz, tedaviden sonraki 8 haftaya kadar iyileşme göstermeye devam edebilir. Bu süre içerisinde yeni bir tedaviye başlamayınız.

•  Depresyon veya depresyonla ilgili bozukluklar. Bu bozukluklara, üzgün olmak ya da değişmiş ruh hali, anksiyete, duygusal rahatsızlık hissine sahip olmak dahildir.

•  Mevcut depresyonun daha da kötüleşmesi

•   Şiddete meyilli veya agresif olmak

•  Bazı insanlar kendilerine zarar verme veya kendi hayatlarına son verme ile ilgili düşünce ya da duygulara sahip olabilir (intihar düşünceleri), kendi hayatlarına son vermeyi denemiştir (intihar girişiminde bulunma) ya da hayatlarını sona erdirmiştir (intihar). Bu insanlar depresif görünmeyebilir.

•   Olağandışı davranışlar

•  Psikoz belirtileri: Normalde olmayan sesler duyma ya da birşeyler görme gibi gerçekliği değerlendirme bozukluğu

•   Şiddetli (anafilaktik) reaksiyonlar: boğazda, yüzde, dudaklarda ve ağızda ani şişmeyle oluşan nefes alıp verme ve yutkunma zorlukları. Ayrıca ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi.

•   Özellikle astımınız varsa aniden göğsün gerilmesi, nefesin kesilmesi ve hırıltı.

•  Potansiyel olarak hayatı tehdit edebilen kas zayıflığı, buna kol ve bacakları hareket ettirmede güçlük, vücutta şişme ve morluk, koyu renkli idrar, idrarda azalma veya idrara çıkamama, konfüzyon veya su kaybı eşlik edebilir. Bunlar rabdomiyoliz adında, böbrek yetmezliği ile sonuçlanabilen kas yıkımının belirtileridir. Bu durum, AKNETRENT kullanımı sırasında ağır fiziksel aktivitede bulunmanız durumunda ortaya çıkabilir.

•   Ciltte veya gözlerde sarılık ve yorgunluk hissi. Bu belirtiler sarılık (hepatit) işareti olabilir. Hemen AKNETRENT kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

•  İdrara çıkmada zorluk, şişmiş ve kabarık göz kapakları, aşırı derecede yorgun hissetme. Bunlar böbrek iltihabının işaretleri olabilir. Hemen AKNETRENT kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

•  Mide bulantısı ve kusma ile birlikte sürekli baş ağrısı ve bulanık görme dahil görüş bozuklukları. Bunlar, özellikle AKNETRENT tetrasiklinler olarak adlandırılan antibiyotikler ile birlikte alındığında, selim intrakraniyal hipertansiyonun (iyi huylu beyin içi basınç artışı) belirtileri olabilir. Hemen AKNETRENT kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

•  Kanlı veya kansız ishal, dışkıda ve dışkı bölgesinde kanama, mide bulantısı ve kusma ile birlikte şiddetli karın ağrısı. Bunlar ciddi bağırsak hastalıklarının belirtileri olabilir. Hemen AKNETRENT kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

•  Bulanık görme

•   Ciltte kuruluk, özellikle dudaklarda ve yüzde; ciltte iltihap, dudaklarda çatlak ve iltihap, döküntü, hafif kaşıntı ve soyulma. Tedavinin başından itibaren nemlendirici krem kullanmalısınız.

•   Cilt normale göre daha kırmızı ve daha hassas olabilir, özellikle yüz.

•   Sırt ağrısı; kas ağrısı; özellikle çocuklar ve ergenlerde eklem ağrısı. Kemik veya kas problemlerinin daha da kötüleşmesini önlemek için AKNETRENT tedavisi sırasında ağır fiziksel aktiviteyi kesiniz.

•  Gözde iltihaplanma (konjonktivit) ve göz kapağı bölgesinde iltihaplanma; gözlerde kuruluk ve tahriş hissi. Uygun göz damlası için hekiminize danışınız. Eğer gözleriniz kuruyorsa ve lens kullanıyorsanız, lens yerine gözlük takmanız gerekebilir.

•  Kan testlerindeki karaciğer enzimlerinde yükselme

•  Kan yağları seviyelerinde değişiklikler (HDL (iyi kolesterol) ve trigliseridler dahil)

•  Kolay çürüme, kanama veya pıhtılaşma - eğer pıhtılaşma hücreleri etkilenirse

•  Kansızlık - yorgunluk, sersemlik, solgun cilt - eğer kırmızı kan hücreleri etkilenirse

•   Baş ağrısı

•  Kanda yüksek kolesterol seviyeleri

•  İdrarda protein veya kan

•  Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni) sonucu enfeksiyonlara yatkınlıkta artış -eğer beyaz kan hücreleri etkilenirse

•  Hafif burun kanamalarına sebep olan, burun içinde kuruma ve kabuklanma

•  Boğazda ve burunda yara ve iltihap

•  Döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar. Alerjik reaksiyonunuz varsa AKNETRENT kullanmayı kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

•   Saç kaybı (kellik). Bu sadece geçici bir süre içindir. Tedavi sonlandırıldıktan sonra saçınız eski haline döner.

•  Geceleri daha az görebilirsiniz; renk körlüğü ve renk görüşünde kötüleşme

•   Işığa olan hassasiyet artabilir; fazla parlak güneş ışığından gözlerinizi korumak için güneş gözlüğü takma ihtiyacı duyabilirsiniz.

•  Diğer görme problemleri, bulanık görme, çarpık görme, göz üzerinde bulutlu yüzey (korneal bulanıklık, katarakt).

•   Aşırı susama; sık sık idrara çıkma gereksinimi; kan testleri kan şekerinizde artış gösterir. Bunların hepsi şeker hastalığının işareti olabilir.

•   İlk haftalarda akne kötüleşebilir ancak belirtiler zamanla iyileşir.

•  Ciltte özellikle yüzde iltihaplanma, şişme ve normale göre koyulaşma.

•  Aşırı terleme veya kaşınma

•  Artrit; kemik bozuklukları (büyümede gecikme, aşırı büyüme ve kemik yoğunluğunda değişiklikler); büyüyen kemiklerin büyümesi durabilir.

•   Yumuşak dokularda kalsiyum birikintisi, yaralı tendonlar, eğer hareketli egzersiz yapıyorsanız kanınızda yüksek seviyelerde kas bozulma ürünleri.

•   Işığa hassasiyette artma

•   Tırnak kökünde bakteriyel enfeksiyonlar ve tırnak değişiklikleri

•   Şişme, akma, akıntı

•  Ameliyat sonrası yarada kalınlaşma

•   Vücut kıllarında artış

•   Şiddetli kas kasılması, halsizlik, sersemlik.

•  Lenf bezleri şişebilir. Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

•  Boğazda kuruluk, ses kısıklığı

•  Duyma zorlukları

•  Genel olarak iyi hissetmeme

•  Kanda yüksek seviyelerde ürik asit

•  Bakteriyel enfeksiyonlar

•  Kan damarlarının iltihaplanması (bazen çürük ve kırmızı lekeler ile)

•  Koyu renkte idrar

•  Ereksiyonu sağlama veya devam ettirmede problemler

•   Azalmış libido (cinsel istek)

• Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız.

•  Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız

Hamilelik

•  Soya veya AKNETRENT’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Bu ilaç, izotretinoinin yanı sıra soya yağı da içermektedir. Bu nedenle, AKNETRENT soya alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.

•  Eğer karaciğer hastalığınız varsa.

•  Eğer çok yüksek kan yağ değerleriniz varsa (örneğin; yüksek kolestrol veya trigliseridler)

•  Eğer vücudunuzda çok yüksek A vitamini değerleriniz varsa (A hipervitaminozisi)

•  12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Sadece ergenlik dönemine gelmiş 12 yaşından büyük çocuklarda kullanmalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•  Hamileyseniz   veya hamile olabileceğinizi   düşünüyorsanız   AKNETRENT’i

•  Eğer emziriyorsanız AKNETRENT’i kullanmamalısınız. Bu ilacın sütünüze geçme olasılığı vardır ve bebeğinize zarar verebilir.

•  Eğer tedavi sırasında hamile kalma olasılığınız varsa AKNETRENT’i kullanmamalısınız.

•  Bu tedaviyi bıraktıktan sonra bir ay boyunca hamile kalmamanız gerekir, çünkü vücudunuzda hala bir miktar ilaç kalmış olabilir.

•  Doktorunuz, doğmamış bebeğe zarar verme riskini açıklamış olmalıdır - neden hamile kalmamanız gerektiğini ve hamileliği önlemek için neler yapmanız gerektiğini anlamış olmalısınız.

•  Kontrasepsiyonu (doğum kontrolü) doktorunuz ile konuşmuş olmalısınız. Doktorunuz size gebeliği önleme hakkında bilgi verecektir. Kendisi sizi, doğum kontrolü hakkında tavsiye verebilecek bir uzmana yönlendirebilir.

•  Tedaviye başlamadan önce doktorunuz sizden hamilelik testi yaptırmanızı isteyecektir. Bu test, AKNETRENT ile tedaviye başlarken hamile olmadığınızı göstermelidir.

•  Çok güvenilir en az bir doğum kontrol yöntemini (örneğin bir rahim içi araç veya kontraseptif implant) veya farklı yollarla çalışan iki etkili yöntemi (örneğin bir hormonal kontraseptif hap ve bir kondom) kullanmayı kabul etmeniz gerekmektedir. Hangi yöntemlerin sizin için uygun olacağını doktorunuzla konuşunuz.

•  AKNETRENT tedavisine başlamadan 1 ay önce, tedavi sırasında ve tedavi bittikten sonraki 1 ay süresince doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir.

•  Adet görmeseniz veya cinsel olarak aktif olmasanız bile kontrasepsiyon uygulamalısınız (doktorunuz bunun gerekli olmadığına karar vermediği sürece).

•  Tercihen her ay düzenli olarak doktorunuza tedavinin takibi için başvurmalısınız.

•  Tercihen tedavi sırasında her ay ve bir miktar ilaç hala vücudunuzda kalmış olabileceğinden AKNETRENT’i almayı sonlandırdıktan 1 ay sonra düzenli gebelik testlerini yaptıracağınız konusunda hemfikir olmalısınız (doktorunuz sizin için bunun gerekli olmadığına karar vermediği sürece).

•  Doktorunuz size sorarsa ilave hamilelik testlerini yaptırmayı kabul etmelisiniz.

•  Tedavi sırasında ya da bir ay sonrasında gebe kalmamalısınız. Çünkü vücudunuzda hala bir miktar ilaç kalmış olabilir.

•  Herhangi bir zamanda ruh sağlığınızla ilgili bir hastalık (depresyon, intihar davranışları veya psikoz) yaşadıysanız veya bu hastalıklarla ilgili ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz.

•  AKNETRENT kullanımına bağlı şiddetli cilt reaksiyonları (örn. eritema multiforme, Stevens-Jonhson sendromu ve toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Döküntüler ilerleyerek ciltte su kabarcıklarına veya soyulmaya neden olabilir. Ayrıca ağızda, burunda ve genital bölgede ülserler veya göz enfeksiyonu (gözlerde kızarma ve şişlik) olup olmadığını kontrol ediniz.

•  AKNETRENT, seyrek olarak egzama, kurdeşen, çürükler veya kollar ve bacaklarda kırmızı lekeler şeklinde cildi etkileyebilen şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Alerjik reaksiyon gelişirse, AKNETRENT kullanmayı kesiniz, acilen doktora danışınız ve bu ilacı kullandığınızı bildiriniz.

•  Ağır egzersiz ve fiziksel aktiviteyi kesiniz. AKNETRENT, özellikle güçlü fiziksel aktivitede bulunan çocuk ve ergenlerde kas ve eklem ağrılarına neden olabilir

•  AKNETRENT enflamatuvar bağırsak hastalığı ile ilişkilendirilmiştir. Mide-barsak hastalığı geçmişiniz olmadığı halde şiddetli kanlı ishaliniz olursa doktorunuz AKNETRENT tedavinizi kesecektir.

•  AKNETRENT göz kuruluğu, kontakt lens intoleransı ve gece görüşünde azalma gibi görme zorluklarına neden olabilir. Bu semptomların herhangi biri sizde varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz kayganlaştırıcı göz merhemi veya suni gözyaşı tedavisi kullanmanızı isteyebilir. Kontakt lens kullanıyorsanız ve kontakt lens intoleransı geliştiğini fark ederseniz, doktorunuz tedavi süresince gözlük takmanızı önerebilir. Görme zorlukları yaşıyorsanız doktorunuz sizi bir uzmana yönlendirebilir ve AKNETRENT kullanmayı kesmeniz istenebilir.

•  AKNETRENT kullanımına bağlı ve bazı durumlarda tetrasiklinlerle (bir çeşit antibiyotik) birlikte kullanıldığında selim kafa içi tansiyon artışı bildirilmiştir. Baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozuklukları gibi semptomların geliştiğini fark ederseniz AKNETRENT kullanımını kesiniz ve doktorunuzdan acil tavsiye isteyiniz. Doktorunuz, gözünüzdeki optik diskte şişme (papilödem) olup olmadığını kontrol etmesi için sizi bir uzmana yönlendirebilir.

•  AKNETRENT karaciğer enzim seviyelerini arttırabilir. Doktorunuz AKNETRENT tedavisi öncesinde, tedavi süresince ve sonrasında bu değerleri kontrol etmek için kan testleri yaptıracaktır. Eğer değerleriniz yükselirse, doktorunuz dozunuza azaltabilir veya AKNETRENT tedavinizi kesebilir.

•  AKNETRENT, yaygın olarak kolesterol veya trigliseridler gibi kandaki yağları arttırır. Doktorunuz AKNETRENT tedavisi öncesinde, tedavi süresince ve sonrasında bu değerleri kontrol edecektir. Tedavi süresince alkol kullanmamanız veya en azından genellikle kullandığınız miktarı azaltmanız tavsiye edilmektedir. Halihazırda kanınızdaki yağlarda artış, diyabet (kan şekerinde artış), kilo artışınız veya alkol probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Kan testlerinizi daha sık yaptırmanız gerekebilir. Kandaki yağlarınız yüksek seviyede kalırsa, doktorunuz dozunuzu azaltabilir veya AKNETRENT tedavinizi kesebilir.

•  Böbreklerle ilgili bir probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz AKNETRENT tedavinizi daha düşük doz ile başlatabilir ve sonrasında en fazla tolere edebileceğiniz doza kadar çıkarabilir.

•  AKNETRENT kandaki şeker seviyesini yükseltebilir. Hastalar seyrek durumlarda diyabetik olabilir. Doktorunuz özellikle halihazırda diyabetiniz varsa, aşırı kilolu veya alkolik iseniz, tedavi süresince kandaki şeker seviyelerini takip edebilir.

•  Cildiniz kuruyabilir. Tedavi süresince cilt nemlendirici merhem veya krem ve dudak nemlendiricisi kullanınız. Ciltte tahrişi önlemek için cilt soyucu veya sivilce karşıtı ürünleri kullanmayınız.

•  Çok fazla güneşten kaçınınız ve solaryum kullanmayınız. Cildiniz güneş ışınlarına daha hassas olabilir. Güneşe çıkmadan önce, yüksek koruyucu faktörlü (SPF 15 veya üstü) bir güneş koruyucu ürün kullanınız.

•  Kozmetik cilt bakımları yaptırmayınız. AKNETRENT cildinizi daha çok hassaslaştırabilir. Tedaviden en az 6 ay sonrasına kadar ağda (tüylerin giderilmesi), dermabrazyon (ciltteki lekeleri veya benleri yok etme işlemi) veya lazer tedavisi (tahrişin veya yara izinin giderilmesi) yaptırmayınız. Bu işlemler yara izine, cildin tahriş olmasına veya seyrek olarak ciltte renk değişikliklerine sebep olabilir.

•   AKNETRENT kullanırken, A vitamini takviyesi veya tetrasiklin (bir antibiyotik çeşidi) almayınız veya akne için herhangi bir cilt tedavisi görmeyiniz. Nemlendirici ve yumuşatıcılar (su kaybını önleyen ve cilde yumuşaklık veren cilt kremleri ve preparatlarını) kullanabilirsiniz.

•  AKNETRENT kullanırken, topikal keratolitik veya cildi soyucu sivilce karşıtı ürünleri kullanmaktan kaçınınız.