2.AKNEFLOKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
AKNEFLOKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
Eğer;
• Nadifloksasin ve AKNEFLOKS’un bileşiminde yer alan maddelere karşı aleıjiniz \{|arsa,
• AKNEFLOKS 14 yaşın altındaki çocuklarda test edilmediğinden, bu İlacı 14 yaşın altındaki çocukların akne tedavisinde kullanmayınız.
AKNEFLOKS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
AKNEFLOKS’un gözlerle, ağız ve burun ile temasını önleyiniz.
Eğer buna rağmen krem gözünüzle, ağınızla veya burnunuz ile temasa girerse, temas dttiği bölgeyi bol su ile iyice yıkayınız. AKNEFLOKS‘u uyguladıktan sonra ilacın istenmeyin bölgelere temasını önlemek için ellerinizi yıkayınız.
Yapılan araştırmalarda herhangi bir etki görülmemişse de, AKNEFLOKS’un uygulandığı bölgenin mümkün olduğunca güneş ışığıyla temasından, kullanımı sırasında ultraviyole ışınlarından, güneşlenmekten ya da solaryumdan kaçınınız.
Kaşıntı, rahatsızlık, kabarcık, kist ya da herhangi bir büyük rahatsızlık olması durumunda ürünü kullanmayı bırakınız ve doktomnuza danışınız.
AKNEFLOKS'u açık yaraların olduğu bölgelere uygulamayınız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen Idoktorunuza danışınız.
AKNEFLOKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz varsa AKNEFLOKS ile tedaviye başlajtnadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyd eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AKNEFLOKS krem emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
AKNEFLOKS'un sürücülük ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi gösterılnjemiştir.
AKNEFLOKS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AKNEFLOKS. bölgesel deri tepkimelerine (örneğin temasla ortaya çıkan deri hastalığı (kontakt demıatite) neden olabilecek olan setil alkol, stearil alkol ve setostearil alkol içermektedir.
Bu tıbbi ürün metil paraben içennektedir. Gecikmiş alerjik reaksiyonlara sebep olabili
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
AKNEFLOKS cildi soyma yoluyla etki gösteren ürünlerle ya da tahribat yaratacak maddeli ürünlerle (alkol, aromatik etkenler) beraber kullanıldığı takdirde ciltte oluşabilecek [rahatsızlığın artabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
AKNEFLOKS dieer akne tedavileri ile kullanıma uvsundur.
zamanlarda
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AKNEFLOKS °ol krem
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 g krem.
Etkin madde:
Nadifloksasin lOmg içerir.
Yardımcı maddeler:
Setil alkol
| 50.0
| mg
|
Stearil alkol
| 50.0
| mg
|
Setostearil alkol
| 40.0
| mg
|
Metil paraben
| 1.50
| mg
|
Feniletil alkol
| 2.00
| mg
|
Etil alkol
| 100.0
| mg
|
Yardmıcı maddeler için. 6.l'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Krem
Hemen hemen beyaz krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
AKNEFLOKS, akne vulgaris ve yüzeysel deri enfeksiyonlarının topikal tedavisinde eıldikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
AKNEFLOKS. uygulanacak bölgeler dikkatlice temizlenip, kurulandıktan sonra, »abalıları ve yatmadan önce olmak üzere, günde iki kere ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Göz ve dudaklara temas konusunda dikkatli olunmalıdır (Bkz 4.4. özel kullanım uyarılan v<: önlemleri). Kontaminasyonları önlemek için, AKNEFLOKS bir pamuk'bez parçası kullanılarak uygulanmalıdır.
AKNEFLOX gözenekleri tıkayan maddelerle birlikte kullanılmamalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi süresi genellikle 8 haftaya kadardır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Uygulama yolu sebebiyle geçerli değildir.
Pediyatrik popülasyon:
AKNEFLOKS'un güvenilirliği ve etkinliği yenidoğan ve çocuklarda incelenmemiştir. AKNEFLOKS 14 yaş altı hastalarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Özel kullanımı yokuır.
4.3. Kontrendikasyonlar
AKNEFLOKS, nadifloksasin ya da fomıülasyondaki yardımcı maddelerden herlıang aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
AKNEFLOKS'un güvenilirliği ve etkinliği, 14 yaş altı çocuklarda yeterince incelemfıemiştir. Bu nedenle, bu yaş grubundaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Göz ve diğer mukoz membranlarla temastan kaçınılmalıdır. Temas olduğu takdirde, mukoz membran bol miktarda ılık su ile yıkanmalıdır. Diğer bölgelere yanlışlıkla önlemek için, krem uygulandıktan sonra eller yıkanmalıdır. Kesik vs. g uygulanmamalıdır.
Sistemik olarak uygulanan diğer kinolonlarla tedavi edilen hastalarda, ışığa kar'i hassasiyet reaksiyonlarının geliştiği bilinmektedir. Hayvan ve insanlarda yapılan çeşitli çalışmalar nadıfloksasinın fototoksik ya da fotoalerjik etkilere sahip olmadığını göstermiş olsa d<ı, krem bazı, ışığa karşı hassasiyet reaksiyonlar mı arttırabilir. Ayrıca. AKNEFLOKS kullanılırken, güneş ışığına ya da yapay UV ışığına uzun süreli maruziyete dair herhangi bir deneyim ıııev cut değildir. Bu nedenle, AKNEFLOKS tedavisi gören hastalar yapay UV radyasyonuna (ÜV laır balar, güneş banyosu, solaryum) ve mümkünse, güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Eriteni, kaşıntı, papüller gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları veya ciddi iritasyon oldu kullanımı kesilir.
AKNEFLOKS setil alkol, stearil alkol ve setostearıl alkol içerdiğinden, nadiren lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir ve deri iritasyonl arına neden olabilir.
Bu tıbbi ürün metil paraben içermektedir. Gecikmiş alerjik reaksiyonlara sebep olabili
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
AKNEFLOKS'un uygulanmasını takiben, nadifloksasinin insan derisinden emilimi fok yavaştır (Bkz. 5.2. Fannakokinetik özellikler) ve bu nedenle sistemik yoldan eşzamanlı olarak uygulanan diğer ilaçlara etkileşme olasılığı çok düşüktür. Sistemik olarak uygulanan ilaçların etkinliğinin, topikal AKNEFLOKS uygulamasından etkilenebileceğini gösteren herhangi bir kanıt yoktur.
AKNEFLOKS deride tahrişe yol açabileceğinden, peeling (soyma) ajanları, ast enjanlar ve aromatik ajanlar ve alkol gibi tahriş edici maddeler içeren ürünlerle birlikte kullanıfmı, derideki tahrişte artışa yol açabilir.
Sağlıklı gönüllülerde ve grade I-II akne vulgarisli hastalarda yapılan iki çalışma göstermiştir ki; diğer anti akne ajanları ile AKNEFLOKS'un birlikte kullanımı kümülatif iritasyon potansiyelini arttırmaz ve ürünün güvenlik profilini değiştirmez.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi; B
ayfa
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğunı kontrolü (kontrasepsiyon):
Nadifloksasinin gebe kadınlardaki etkileri ile ilgili yeterli veri mevcut değildir Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyon a 1 fetal gelişim/doğum ya da doğıım sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu gösterme inektedir (bkzj Kısım 5.3).
Gebelik dönemi
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Lakta syon dönemi
AKNEFLOKS'un terapötık dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, nadiflcksasin anne sütünden memedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde atılmaktadır. AKNEFLOKS emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirme dönemindeki kadınlar. AKNEFLfOKS kremi hiçbir şekilde göğüslerine uygulamamahdır.
l'reme yeteneği/fertilite:
Nadifloksasinin gebe kadınlardaki etkileri ile ilgili klinik çalışma verileri mevcut değildir. Hayvanlarla yapılan çalışmalar, gebelik, embrivonalfötal gelişme, doğum veya do gelişme üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı bir etkisinin olmadığını göstejnıiştir (bkz. Kısım 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
Farmakodinamik profil ve elde edilen klinik deneyimler, nadifloksasinin taşıt ve makifhe kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisini göstermemektedir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>110)
Yaygın (>1/100 ila <110)
Yavgın olmayan (>1 1.000 ila <1/100)
Seyrek (>1/10.000 ila <1 1.000)
Çok seyrek (<1/10.000)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yasküler bozukluklar
Yaygın olmayan: Ateş basması
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı
Yaygın olmayan: Kabartı, kuruluk, kontakt dermatıt. tahriş, deride sıcaklık hissi
Pazarlama sonrası veriler:
İzole raporlar: Eriteni, ürtiker, deride hipopigmentasyon
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
AKNEFLOKS, oral yoldan kullanım için değil, topıkal uygulama için tasarlanmıştır ve aşırı uygulamalar terapötik iyileşmeyi hızlandırmaz ya da ilerletmez ve diğeıj belirgin kızarıklık ve rahatsızlık riski taşırlar.
Oıal yoldan alındığında, nadilloksasin. sıçanlarda ve farelerde, 5000 mg'kg'ın üzerinde, minimum Öldürücü doz ile çok düşük bir akut toksisite ortaya koymuştur.
AKNEFLOKS. yanlışlıkla yutulduğu ve alman miktar da az olmadığı takdirde, uygı^ı bir gastıik lavaj yönteminin uygulanması düşünülmelidir.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:
Akne tedavisinde kullanılan antiinfektifler.
ATC
Kodu:
D10AF
Nadilloksasin,
Propionibacterium acnesStaphy lococçus epidennidis
de dahil olmak üzere, aerobik Gram-pozitif. aerobik Gram-negatif ve anaerobik bakterilere karşı geniş bir aı ıtibakteriyel etkinlik spektnımtına sahip sentetik bir bakterisidal kinolondıır.
Nadilloksasin, metisiline dirençli
Staphy lococcus aureus'aStaphy lococcus auveus'a“w vitro”Staphylococcus epidennidisePropionibacterium acnes
ve diğer mikroorganizmaların sayıklnm anlamlı olarak azalttığını gösterili ektedir.
5.2. Farnıakokinetik özellikler
Emilim
AKNEFLOKS 'un akneh deriye uygulanmasını takiben, nadifloksasinin emilim miktaıı tam olarak bilinmemekte fakat emilimin tam olmadığı bilinmektedir. Emilim derecesi, sağlam bir stratum comeumun olmasına bağlıdır. Akne hastalarında nadifloksasinin perkutan absorpsİyc ııun sağlıklı cilde sahip hastalardakinden fazla olduğu gözlenmiştir.
Dağılım
Sıstemik emil imi takiben, yaygın ve hızlı bir dağılım gösterir. Fakat doku dü2 düştüğünden \iicutta birikme gibi bir problem teşkil etmesi beklenmemektedir. Ortal konsantrasyonu 1 ve 3 ng ml'dir.
Bivotransformasvon
Emilimi takiben, idrar ve feçeste, hem değişmemiş nadilloksasin hem de nletabolitleri saptanmıştır. Metabolızasyon oksıdasyon ve koııjugasvon proseslerini içerir.
Eliminasvon
AKNEFLOKS'un. sağlıklı bir insanın sırt derisine uygulanan, 10 g'lık tek bir topik^ 0.54 ng ml değerinde bir ortalama pik plazma düzeyi elde edilmiş ve plazma kons ortalama 12.7 saatlik bir yarı ömür ile azalmıştır. 7 gün boyunca, günde iki kere nadifloksasin
%\
krem uygulanan normal sağlıklı kişilerde gerçekleştirileli tekrarlanajı çalışmasında, plazma konsantrasyonu, çalışmanın 5. gününde kararlı duruma ulaş dozajın uygulanmasından 8 saat sonra, 1.34 ngml'lik bir pik plazma düzeyine erişi saatlik bir süreçte, ortalama üriner geri kazanım, uygulanan nadifloksasin dozum olmuştur.
5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri
İnsanlarda yapılan konvansiyonel güvenlik çalışmalarına dayanan preklinik farmakolojik, tekrarlayan doz toksisitesi. karsinojenıte ve fotokarsinojenite potansiyelli toksisitesi yönünden hiç bir özellik saptanmamıştır.
Lokal toksisite çalışmaları, deride hafif bir tahriş potansiyeli ortaya koymuş fakat, ge duyarlılık reaksiyonları, fototoksisite ya da foto alerjik reaksiyonlara dair herhan ortaya koymamıştır.
Nadifloksasin kremin gözler için hafif bir tahriş edici etkisi olduğu tavşanlarda gözU bu tahriş uygulamadan sonra ılık suyla yıkama ile azaltılmıştır.
Sistemik olarak uygulanan kinolonlann genç hayvanlarda, uzun kemiklerin kıkırda oluşumunu ındüklediğı bilinse de, özellikle hassas bir tür olan, genç köpeklerde yüksek dozda verilen nadifloksasinİn eklemler üzerinde toksık bir etkisi olduğuna d bir kanıt elde edilmemiştir.
Nadifloksasinin genetik toksisite profili, piyasadaki diğer kinolonlann profiline kinolonlann, tedavi sırasında ultraviyole ışınlarına maruz kalan farelerde UVA ile fotokarsinojeniteyi arttırdığı gösterilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Metil parabeıı Feııiletil alkol Trietanolamin Gliserin Setil alkol Stearil alkol Setostearil alkol Oleik asit Etil alkol Deiyonize su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 av
6.4. Saklamaya yönelik Özel tedbirler
25°C
7nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
PP kapak ile kapatılmış alüminyum tüplerde pazar 1 anmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer Özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetme “Ambalaj Atıklar mm Kontrolü Y önetmelikleri "ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0216 456 65 70 (Pbx)
0216 456 65 79 (Faks)
infof# berko.com.tr
8. RUHSAT NUMARASI
255/39
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 25 12 2013 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'I N YENİLENME TARİHİ
Sajyfa 6/ 6
