AIRWAY 4 mcg inhilasyon için toz içeren blister 60 doz

AİRWAY 4 mcg inhalasyon için toz içeren blister Ağızdan solunarak kullanılır.

Etken Madde

İnhalasyon için her bir doz 4 mcg karmoterol’e eşdeğer 4,4 mcg karmoterol hidroklorür içermektedir.

Yardımcı madde:Laktoz içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AIRWAY nedir ve ne için kullanılır?

2. AIRWAY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AIRWAY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AIRWAY’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AIRWAY nedir ve ne için kullanılır?

AİRWAY 4 mcg, 60 dozluk inhalasyon için toz içeren Alü/Alü blister ambalajlarda inhalasyon cihazı içerisinde bulunur.

AİRWAY, inhalasyon cihazı ile kullanılmaktadır ve etkin madde olarak 4 mcg karmoterol’e eşdeğer 4,4 mcg karmoterol hidroklorür içermektedir.

Karmoterol, hızlı etki başlangıcına sahip ve uzun süreli etki gösteren, bronş adı verilen akciğere giden hava yollarını genişletici bir ilaçtır.

AİRWAY,

• Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla bir inhale kortikosteroid (solunum sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren (inhaler steroidlerle kontrol altına alınamayan astımlı hastalarda) kullanılır.

• Orta ve ağır kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığı (KOAH) olan olgularda uzun etkili beta2 agonistler, hem semptomları kontrol altına almada hem de yaşam kalitesini düzeltmede ve alevlenme sıklığını azaltmada etkilidir.

3.AIRWAY nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

AİRWAY yalnızca ağızdan inhalasyon (soluma) yoluyla kullanılmak içindir.

Önerilen doz, günde bir kez bir veya iki inhalasyon dozunun inhale edilmesidir.

Düzenli astım tedavisi için tedavi ediliyorsanız, astım tedaviniz mutlaka bir inhale kortikosteroid içerecektir.

AİRWAY’i ani gelişen astım belirtilerinizde kullanmayınız.

Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2 agonisti (salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız.

Doktorunuz AİRWAY ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda almanız gerektiğini size anlatacaktır. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

AİRWAY’i, ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız.

İnhalasyon cihazı yoluyla nefes aldığınızda ilaç akciğerlerinize ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes almanız önemlidir.

İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya bir başka sağlık personeli tarafından size gösterilecektir.

AİRWAY’i doktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Eğer ne kadar süre AİRWAY kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon cihazının doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

inhalasyon cihazı kullanım talimatları KAPALI

İnhalasyon cihazı kutusundan çıkardığınızda kapalı durumda olacaktır.

AÇIK

Kullanılmamış bir inhalasyon cihazı içinde ayrı ayrı korunmuş olarak toz halde 60 dozluk ilaç bulunur. Doz göstergesi, inhalasyon cihazı içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir.

Her doz tam olarak ölçülmüş olup hijyenik şartlara uygun olarak korunmaktadır. Bakıma veya yeniden doldurmaya gerek yoktur.

İnhalasyon cihazı’nın üst kısmındaki doz göstergesi kaç doz kaldığını gösterir. İnhalasyon cihazı’nı kullanmak kolaydır. İlacı alacağınız zaman yapacaklarınız aşağıdaki üç basamakta gösterilmiştir.

1. Açma

2. İçine çekme

3. Kapatma

AİRWAY İnhalasyon Cihazı Nasıl Çalışır?

Dış kapak itilince ağızlık içinde küçük bir delik açılır ve bir dozluk ilaç inhale edilmek için hazırdır. İnhalasyon cihazı kapatılınca dış kapak ilk pozisyonuna döner ve bir sonraki kullanım için hazır hale gelir. Dış kapak, kullanılmadığı zamanlarda İnhalasyon cihazını korur.

1. Açma-Inhalasyon cihazını nasıl kullanmalısınız?

İnhalasyon cihazını açmak ve inhalasyon için hazır hale getirmek için dış kapağı itmeniz yeterli olacaktır. İnhalasyon cihazının ağızlığı size dönük olacak şekilde tutunuz. İnhalasyon cihazı artık kullanıma hazırdır. Dış kapağın her açılışında inhalasyon için bir doz hazır hale gelir. Bu doz göstergesinde görülür. İlacı ziyan etmemek için dış kapak ile oynamayınız.

2. İçine çekme

• İlacı içinize çekmeden önce bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz.

• İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzak tutunuz. Nefesinizi rahatça yapabileceğiniz kadar dışarı veriniz.

Unutmayınız, asla inhalasyon cihazının içine nefes vermeyiniz.

• Ağızlığı dudaklarınıza yaslayınız. Uzun ve derin nefes alınız-nefesi burnunuzdan değil, İnhalasyon cihazının içinden alınız.

• İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzaklaştırınız.

10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar uzun bir süre nefesinizi tutunuz.

• Yavaşça nefes veriniz.

3. Kapatma

• İnhalasyon cihazını kapatmak için dış kapağı ilk pozisyonuna kaydırmanız yeterlidir.

• İnhalasyon cihazı yeniden kullanıma hazır hale gelmiştir.

Eğer iki inhalasyon almanız tavsiye edildiyse l’den 3’e kadar olan basamakları tekrar etmelisiniz.

UNUTMAYINIZ!

İnhalasyon cihazını kuru tutunuz.

Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.

İnhalasyon cihazının içine asla nefes vermeyiniz.

Dış kapağı ilacı almaya hazır olduğunuzda açınız.

Söylenen dozdan daha fazla almayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına yönelik veri mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına yönelik veri mevcut değildir.

Eğer AİRWAY’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AIRWAY kullanırsanız

Yanlışlıkla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla AİRWAY aldıysanız, mide bulantısı hissedebilir ya da kusabilirsiniz ya da titreme, baş ağrısı, sersemlik (yüksek kan basıncına bağlı bir etki olabilir), hızlı kalp atışı yaşayabilir ya da kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. Derhal doktorunuzla konuşun ya da en yakın acil servise başvurun. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Kullanmakta olduğunuz ilaçlan yanınızda götürünüz.

AİRWAY’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AIRWAY'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AİRWAY ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

İlacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz.

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AIRWAY’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

AİRWAY kullanırken ciddi astım krizleri (nefes darlığında, öksürükte, hırıltıda şiddetli artış ya da hastaneye yatış ile sonuçlanabilecek göğüs sıkışması) gözlenebilir. Böyle bir etki ile karşılaşırsanız DERHAL doktorunuzu arayınız.

Aşağıdakilerden biri olursa, AİRWAY’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar, örneğin baygınlık hissi (düşük kan basıncı), deri döküntüsü, kaşıntı ya da yüzünüzde ve boğazınızda şişme (anjiyonörotik ödem),

• Solunum yollarında beklenmeyen bir daralma (bronkospazm),

• Kas güçsüzlüğü, kas kasılmaları (kas spazmları) veya anormal bir kalp ritmini içeren belirtiler (bu kan potasyum seviyenizin düşük olduğu anlamına gelebilir),

• Düzensiz kalp atışı (hızlı kalp atışını da içeren),

• Baskı tarzında göğüs ağrısı (anjina pektoris adı verilen kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı),

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çarpıntı,

• Titreme,

• Astımın kötüleşmesi,

• Aşırı susama, sık sık idrara çıkma ve uzun süren yorgunluk (yüksek kan şekerinin göstergesi olabilir),

• Baş ağrısı ve sersemlik (yüksek kan basıncına bağlı bir etki olabilir),

• Göğüste rahatsızlık hissi (kalple bağlantılı olmayan),

• Karıncalanma ya da uyuşma (parestezi).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Baş ağrısı,

Öksürük,

• Huzursuzluk (ajitasyon),

• Kaygı, endişe (anksiyete),

Sinirlilik,

Uykusuzluk,

Baş dönmesi,

Boğaz tahrişi,

Kas krampları,

• Kaslarda ya da kemiklerde ağrı

Kas kasılması,

Bulantı,

Ağız kuruluğu,

Deri döküntüsü,

• Tat alma bozuklukları,

• Eller, ayak bilekleri ya da ayaklarda şişme (ödem),

• Yanaklarda ya da alında basınç ya da ağrı hissi (sinüslerde iltihap),

Burun akıntısı,

Burun ve yutak iltihabı,

Boğaz ağrısı,

• Soğuk algınlığı benzeri belirtiler: boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı, hapşırma, öksürük, baş ağrısı belirtilerinden biri ya da birkaçı,

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo),

• Üst solunum yolu enfeksiyonu.

Bunlar AİRWAY’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.AIRWAY kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AIRWAY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Karmoterole ya da AİRWAY’in içerdiği yardımcı madde laktoza karşı aşırı duyarlı (aleıjik) iseniz (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz).

AIRWAY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kalp hastalığınız varsa,

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) probleminiz varsa,

• Tiroid beziniz normalden fazla çalışıyorsa,

• Bir anevrizmanız (atardamar duvarının zayıf olması nedeniyle atardamarın torba gibi şiştiği bir alan),

• Kalp sorununuz, örneğin “QT aralığının uzaması” olarak adlandırılan anormal bir elektrik sinyali varsa,

Diyabetiniz varsa,

• Feokromositomanız varsa (kan basıncını etkileyen bir böbreküstü bez tümörü),

Hamileyseniz,
Emziriyorsanız.

Eğer AİRWAY kullanırken hırıltı veya nefes alma zorluğu yaşarsanız, ilacı kullanmaya devam etmelisiniz, fakat başka bir ilaç kullanma gereksiniminiz olabileceğinden, mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuza gitmelisiniz.

Eğer astımınız varsa AİRWAY’i tek astım ilacınız olarak kullanmayınız. AİRWAY’i bir inhale kortikosteroid ile birlikte kullanınız.

Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, AİRWAY kullanmayınız:

Düşük ila orta bir dozda verilen inhale kortikosteroid gibi diğer bir astım kontrol

ilacıyla iyi derecede kontrol ediliyorsanız,

Sadece kısa etkili beta2-agonisti ilaçlara (nadiren) (salbutamol gibi kurtarıcı bir

inhaler) gereksinim duyuyorsanız.

Bir astım krizi geçirirken AİRWAY tedavisine başlamayınız ya da doktorunuzun önerdiği dozu aşmayınız.

Solunum problemlerinizi kontrol altına almak ya da tedavi etmek amacıyla inhale kortikosteroid ilacınızı düzenli kullanmanız önemlidir. AİRWAY kullanmaya başladığınızda, bu ilaçlan kullanmayı bırakmayınız veya dozunu değiştirmeyiniz.

Eğer astımınız varsa, ani gelişen astım ataklannın tedavisi için AİRWAY kullanmayın. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-agonisti grubundan bir ilaç (salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız. Doktorunuz bu amaçla size başka bir inhaler ilaç verecektir.

AİRWAY tedavisi kan potasyum düzeyini düşürebilir. Bu sizi anormal bir kalp ritmine karşı daha yatkın hale getirebilir. Bu nedenle, doktorunuz özellikle de şiddetli astımınız varsa, kan potasyum düzeyinizi izleyebilir.

Benzer ilaçlar için önemli bilgi:

AİRWAY, uzun etkili beta2-agonistleri (LABA) olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir. Farklı bir uzun etkili beta2-agonisti (salmeterol) ile yapılan büyük bir çalışmada astıma bağlı ölüm riskinde artış görülmüştür. AİRWAY’in de böyle bir etkisinin olup olmadığını incelemek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Astımınızı AİRWAY ile tedavi etmenin fayda ve riskleri konusunda doktorunuzla konuşunuz

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AIRWAY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildirin.

Doktorunuz önermediği sürece, hamilelik sırasında AİRWAY kullanmamalısınız.

Doktorunuz sizi hamilelik sırasında AİRWAY kullanmanın potansiyel riskleri konusunda bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

AİRWAY’in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir. AİRWAY kullanımı sırasında başınız dönerse, araç ya da makine kullanmayın ya da dikkat gerektiren diğer işleri yapmayın.

AIRWAY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AİRWAY’in içerisinde laktoz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• Depresyon ve duygu-durum bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri) ya da trisiklik antidepresanlar,

• Astım ve burun tıkanıklığını tedavi etmek için kullanılan adrenalin benzeri ilaçlar olan sempatomimetik ilaçlar,

• Alerjik bir yanıtın ana belirtilerini tedavi etmek ya da önlemek için yaygın olarak kullanılan aleıjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar olan antihistaminikler,

• Çoğunlukla astım ya da diğer iltihabi hastalıkları tedavi etmek için kullanılan steroidler (yaygın olarak bilinen adıyla kortizonlar [örn, prednizolon]),

Ödem (su tutulması), kalp yetmezliği ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan hidroklorotiyazid gibi diüretik adı verilen idrar söktürücü ilaçlar,
Yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, anksiyete (kaygı, endişe), anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç tipi olan beta-blokörler (glokom [göz içi basıncının artması] tedavisinde kullanılan bazı göz damlaları beta-blokör içerebilir [örn, timolol içeren göz damlaları]),

• Anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar olan kinidin, dizopiramid ve prokainamid,

Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık), mani (taşkınlık nöbeti), psikotik durumlar ve

anksiyete (kaygı, endişe) gibi zihinsel bozuklukları kontrol eden bir ilaç grubu olan

fenotiyazin türevleri,

• Kalp yetmezliği ve anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan digitalis,

• Astım ve kronik obstrüktif (tıkayıcı) hava yolu hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç sınıfı olan ksantin türevleri (örn, teofılin),

Makrolid antibiyotikler (örneğin eritromisin, azitromisin),

• Cerrahi sırasında kullanılan hal oj enli hidrokarbonlar (örneğin hal otan) gibi inhale anestezikler. Eğer anestezi altında ameliyat olacaksanız, AİRWAY kullandığınız konusunda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Dikkat eksikliği/ hiperaktivite sendromu tedavisi için kullanılan atomoksetin,
Antikolinerjik ilaçlar (örneğin ipratropiyum bromür).

Doktorunuzun dozu değiştirmesi hatta ilaçlardan birini kesmesi bile gerekebilir.

Doktorunuz size akciğer durumunuza bağlı olarak düzenli olarak kullanmanız için başka ilaçlar vermiş olabilir. Eğer öyleyse, bu ilaçlan düzenli olarak almanız önemlidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile ilacı almayı bırakmayın ya da dozunu azaltmayın.

5.AIRWAY'in saklanması

AİRWAY’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kum yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AIRWAY'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AIRWAY'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi

Bağımsız Bölüm No:8

Güngören/İS T ANBUL

Telefon: 0 212 481 76 41

Faks: 0 212 481 76 41

e-mail:

Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AİRWAY 4 mcg inhalasyon için toz içeren blister

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Karmoterol hidroklorür* 4,4 mcg
*4 mcg Karmoterol'e eşdeğer

Yardımcı madde:

Laktoz 12,9956 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnhalasyon için toz içeren blister.
Blisterlenebilen alü folyo içerisinde beyaz toz şeklindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

AİRWAY,
• Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla bir inhale kortikosteroid ile birlikte kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren (inhaler steroidlerle kontrol altına alınamayan astımlı hastalarda) kullanılır.
• Orta ve ağır KOAH olgularında uzun etkili beta₂ agonistler, hem semptomları kontrol altına almada hem de yaşam kalitesini düzeltmede ve alevlenme sıklığını azaltmada etkilidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

AİRWAY yalnızca oral inhalasyon yoluyla kullanılmak içindir.
Önerilen doz, günde bir kez bir veya iki inhalasyon dozunun inhale edilmesidir.
AİRWAY'in etkin maddesi karmoterolün de dahil olduğu uzun etkili beta₂ agonist sınıfı ilaçlar, astımlı hastalarda, yalnızca düzenli ve yeterli dozda inhale kortikosteroid alan hastalarda bu tedaviye ek olarak kullanılır.
AİRWAY, astım ataklarının akut semptomlarını hafifletmek için kullanılmamalıdır. Akut atak durumunda kısa etkili bir beta₂-agonist kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

AİRWAY, sadece oral inhalasyon içindir.
İnhalasyon cihazı yoluyla nefes alındığında ilaç akciğerlere ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes alınması önemlidir.
İlacın akciğerlerdeki hedef bölgelere ulaşabilmesi ve uygun şekilde kullanıldığından emin olunması için doktor veya bir başka sağlık personeli kullanım talimatına uygun olarak cihazın nasıl kullanılacağını hastalara öğretmeli ve göstermelidir.
Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon cihazının doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

inhalasyon cihazı kullanım talimatları KAPALI

İnhalasyon cihazı kutusundan çıkardığınızda kapalı durumda olacaktır.

AÇIK

Kullanılmamış bir inhalasyon cihazı içinde ayrı ayrı korunmuş olarak toz halde 60 dozluk ilaç bulunur. Doz göstergesi, inhalasyon cihazı içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir.
Her doz tam olarak ölçülmüş olup hijyenik şartlara uygun olarak korunmaktadır. Bakıma veya yeniden doldurmaya gerek yoktur.
İnhalasyon cihazı'nın üst kısmındaki doz göstergesi kaç doz kaldığını gösterir. İnhalasyon cihazı'nı kullanmak kolaydır. İlacı alacağınız zaman yapacaklarınız aşağıdaki üç basamakta gösterilmiştir.
1. Açma
2. İçine çekme
3. Kapatma

AİRWAY İnhalasyon Cihazı Nasıl Çalışır?

1. Açma

2. İçine çekme

• İlacı içinize çekmeden önce bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz.
• İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzak tutunuz. Nefesinizi rahatça yapabileceğiniz kadar dışarı veriniz.
Unutmayınız, asla inhalasyon cihazının içine nefes vermeyiniz.
• Ağızlığı dudaklarınıza yaslayınız. Uzun ve derin nefes alınız-nefesi burnunuzdan değil, İnhalasyon cihazının içinden alınız.
• İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzaklaştırınız.
• 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar uzun bir süre nefesinizi tutunuz.
• Yavaşça nefes veriniz.

3. Kapatma

• İnhalasyon cihazını kapatmak için dış kapağı ilk pozisyonuna kaydırmanız yeterlidir.
• İnhalasyon cihazı yeniden kullanıma hazır hale gelmiştir.
Eğer iki inhalasyon almanız tavsiye edildiyse 1'den 3'e kadar olan basamakları tekrar etmelisiniz.

UNUTMAYINIZ!

İnhalasyon cihazını kuru tutunuz.
Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.
İnhalasyon cihazının içine asla nefes vermeyiniz.
Dış kapağı ilacı almaya hazır olduğunuzda açınız.
Söylenen dozdan daha fazla almayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına yönelik veri mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına yönelik veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik (18 yaş altı) popülasyonda kullanımına yönelik veri mevcut değildir. Bu nedenle kullanılmaması önerilir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda kullanımına yönelik veri mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Karmoterole ve/veya ürünün içeriğindeki yardımcı madde laktoza karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Karmoterol; astımlı hastalarda tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdır.

AİRWAY'in etkin maddesi karmoterol, uzun etkili beta₂-adrenerjik agonistler sınıfına dahildir. Uzun etkili diğer bir beta₂-agonist olan salmeterol ile yapılan bir çalışmada, salmeterol ile tedavi edilen hastalarda plasebo grubu ile karşılaştırıldığında astım nedeniyle ölüm oranının daha yüksek olduğu gözlenmiştir (sırasıyla 13/13176 ve 3/13179). Astımla ilişkili ölüm oranının karmoterol ile artıp artmadığına dair yeterli çalışma yürütülmemiştir. Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.
AİRWAY başka bir uzun etkili beta₂-agonist ile birlikte kullanılmamalıdır.
AİRWAY, astımda ilk tedavi seçeneği olarak kullanılmamalıdır. AİRWAY, hafif astım hastalığının başlangıç tedavisi olarak önerilmez.
Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır.
Antienflamatuvar tedavi:
Astım hastalarını tedavi ederken uzun etkili bir beta₂ agonist (LABA) olan AİRWAY, tek başına bir inhale kortikosteroid ile yeterli düzeyde kontrol edilemeyen ya da hastalığının şiddeti bir LABA ve inhale kortikosteroidin her ikisi ile tedavinin başlatılmasını kesin olarak gerektiren hastalarda bir inhale kortikosteroide ilave tedavi olarak kullanılmalıdır.
AİRWAY reçete edildiğinde hastalar aldıkları antienflamatuvar tedavinin yeterliliği açısından değerlendirilmelidirler. Hastalara, AİRWAY almaya başladıktan sonra, belirtilerde düzelme olduğunda bile antienflamatuvar tedaviye değişiklik yapmaksızın devam etmeleri öğütlenmelidir.
Günlük AİRWAY dozu, önerilen maksimum dozu aşmamalıdır.
Astım semptomları kontrol altına alındıktan sonra, AİRWAY dozunun kademeli olarak azaltılması düşünülmelidir. Tedavinin azaltılması sırasında hastalar yakından izlenmeli ve AİRWAY etkili en düşük dozda kullanılmalıdır.
Hastalığın kötüleşmesi:
AİRWAY, akut bronkospazm epizodlarının tedavisi için (yani kurtarma tedavisi olarak) endike değildir. AİRWAY tedavisi sırasında KOAH'ta kötüleşme görülürse hastanın ve KOAH tedavi rejiminin tekrar değerlendirilmesi gerekir.
Astım atakları:
Semptomlar devam ettiği takdirde, doktorlar böyle bir gelişmenin genellikle altta yatan durumun kötüleştiğini gösteriyor olması nedeniyle kullanılan astım tedavisini yeniden değerlendirmelidir.
Astım alevlenmesi esnasında AİRWAY tedavisine başlanmamalı ya da doz arttırılmamalıdır. Hastalar alevlenme döneminde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.
AİRWAY, akut astım semptomlarının rahatlatılması için kullanılmamalıdır. Akut ataklarda kısa etkili bir beta₂-agonist kullanılmalıdır. Hastalar, astımları aniden kötüleştiği takdirde tıbbi tedavi almaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
Kardiyovasküler etkiler ve eşlik eden şartlar:
AİRWAY kullanan hastalarda aşağıdaki durumların varlığında, özellikle doz sınırları konusunda olmak üzere, özel dikkat ve denetleme gereklidir: İskemik kalp hastalığı, kardiyak aritmiler (özellikle üçüncü derece atriyoventriküler blok), şiddetli kardiyak dekompansasyon, idiyopatik subvalvüler aortik stenoz, şiddetli hipertansiyon, anevrizma, feokromositoma, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, tirotoksikoz, QT aralığında bilinen veya şüphe edilen uzama (QTc >0.44 saniye; bkz. Bölüm 4.5). Bu tür etkiler olursa tedavinin kesilmesi gerekebilir.
Daha önceden kardiyak problemleri bulunan ve teofilin ile karmoterolü bir arada kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Hiperglisemi:
AİRWAY dahil beta₂ uyarıcıların hiperglisemik etkileri nedeniyle, diyabetik hastalarda AİRWAY tedavisi başlatıldığında kan glukoz değerlerinin izlenmesi tavsiye edilir.
Hipokalemi:
AİRWAY dahil beta₂-agonist tedavisi sonucunda ciddi hipokalemi görülebilir. Hipokalemi, kardiyak aritmilere duyarlılığı arttırabilir. Hipoksi ve birlikte uygulanan tedavi hipokalemiyi şiddetlendirebileceğinden, şiddetli astımlı ve şiddetli KOAH'lı hastalarda özel bir dikkat önerilir (bkz. Bölüm 4.5). Böyle durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilir.
Paradoksal bronkospazm:
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi yaşamı tehdit edebilen paradoksal bronkospazm ihtimali akılda tutulmalıdır. Böyle bir durum görüldüğünde, AİRWAY tedavisi derhal kesilmeli ve alternatif tedavi başlatılmalıdır.
Karmoterol gibi uzun etkili beta₂-agonistler kullanılırken, özellikle astım ile ilgili advers olaylar bakımından, bu ilaç başlandıktan sonra ilk üç ay hastalar yakından takip edilmelidir.
Laktoz uyarısı
AİRWAY yardımcı madde olarak laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer beta₂-agonistleri gibi AİRWAY de; kinidin, disopiramid, prokainamid, fenotiyazinler, antihistaminikler, makrolidler, monoamin oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar gibi ilaçlarla veya QTc aralığını uzattığı bilinen herhangi bir ilaçla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Çünkü bu ilaçlar, adrenerjik agonistlerin kardiyovasküler sistem üzerindeki etkilerini güçlendirebilir. QTc-aralığını uzattığı bilinen ilaçlara ventriküler aritmi eşlik etme riski artar (bkz. Bölüm 4.4).
Diğer sempatomimetik maddelerin birlikte verilmesi, AİRWAY'in istenmeyen etkilerini güçlendirebilir. Atomoksetin karmoterolden kaynaklanan taşikardiyi arttırabilir.
Ksantin türevleri (örn, teofilin), steroidler (örn, prednizolon) veya diüretikler ile birlikte tedavi beta2-agonistlerin muhtemel hipokalemik etkisini kuvvetlendirebilir (bkz. Bölüm 4.4), bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır.
Halojenli hidrokarbonlarla eşzamanlı anestezi alan hastalarda aritmi riski artmaktadır.
Beta-adrenerjik blokörler (örn, propranolol) AİRWAY'in etkisini zayıflatabilirler veya antagonize edebilirler. Bu yüzden AİRWAY, zorunlu olmadıkça, beta-adrenerjik blokörler (timolol içeren göz damlaları dahil) ile birlikte verilmemelidir.
Karmoterol, beta-blokörlerin (beta₁-selektif) bradikardik etkisini azaltabilir.
Antikolinerjik ilaçlar karmoterolün bronkodilatör etkisini arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların tedavi süresince etkin doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemleri uygulaması önerilmektedir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
AİRWAY gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Karmoterolün anne sütüyle atılımı bilinmemekte olup, emziren kadınlarda bir çalışma bulunmamaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da AİRWAY tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve AİRWAY tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

AİRWAY'in üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkileri ile ilgili veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AİRWAY'in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir. AİRWAY kullanımı sırasında baş dönmesi veya buna benzer yan etkiler gelişen hastalara araç veya makine kullanmamaları önerilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Persistan astım hastalarıyla gerçekleştirilen randomize, çift-kör, 3 kollu paralel grup çalışmasında HFA pMDI (itici gaz içeren basınçlı doz inhaleri) ile sabahları günde bir kez uygulanan 2 mcg (2^1 mcg ölçülü doz) karmoterol ile gözlenen istenmeyen etkiler; baş ağrısı ve tremor olmuştur. Vital bulgular, serum potasyum seviyelerindeki değişimler ve QTc aralığı üzerindeki etkiler plasebodan anlamlı oranda farklı olmamıştır.
278 KOAH hastasında üç farklı karmoterol dozunun (1, 2 ve 4 mcg) etkinliğinin araştırıldığı 2 haftalık bir çalışmada daha düşük dozlara göre 4 mcg karmoterol dozu sinir sisteminde daha fazla advers olay (baş ağrısı ve tremor bildirmiştir) ile ilişkili olmuştur. Daha düşük karmoterol dozları öksürük ve dispne ile ilişkili olmuştur. EKG bulguları, kan basıncı, serum potasyumu veya glukoz seviyelerinde plasebo ile kıyaslandığında anlamlı değişime yol açmamıştır.
Bununla birlikte AİRWAY inhalasyonu ile diğer beta2 adrenerjik uyarıcılarda gözlenen istenmeyen etkiler meydana gelebilir. Bu etkiler MedDRA'daki sistem organ sınıflarına göre aşağıda listelenmektedir. Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıda belirtilmektedir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu, sinüzit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık (hipotansiyon, ürtiker, anjiyonörotik ödem, kaşıntı, egzantem dahil)

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Ajitasyon, anksiyete, asabiyet, uykusuzluk, baş dönmesi, tat alma duyusu bozuklukları

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, titreme, parestezi, vertigo

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Palpitasyonlar, iskemik kalp hastalığı, taşikardi, elektrokardiyogramda QT uzaması, anjina pektoris, atriyal fibrilasyon gibi kardiyak aritmiler, ventriküler ekstrasistol, taşiaritmi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Öksürük, orofaringeal ağrı, rinore, solunum yolu konjesyonu, paradoksal bronkospazm dahil bronkospazm, boğaz irritasyonu, akut astım alevlenmesi, dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, bulantı

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kas spazmı, miyalji, kas-iskelet ağrısı, kas krampları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hipokalemi, diyabet ve hiperglisemi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Deri döküntüsü

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Periferik ödem, göğüs ağrısı, kalple bağlantılı olmayan göğüs ağrısı

Araştırmalar

Bilinmiyor: Kan basıncında artış (hipertansiyon dahil)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:
AİRWAY'in aşırı dozuna bağlı olarak beta₂-adrenerjik uyarıcıların tipik etkilerinin görülmesi beklenir: bulantı, kusma, baş ağrısı, tremor, sedasyon, palpitasyonlar, taşikardi, ventriküler aritmiler, metabolik asidoz, hipokalemi, hiperglisemi, hipertansiyon.
Tedavi:
Destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır. Ciddi vakalarda hastalar hastaneye yatırılmalıdır.
Kardiyoselektif beta-blokörlerin kullanılması düşünülebilir, fakat beta-adrenerjik blokör kullanımı bronkospazma neden olabileceğinden bu tedavi yalnızca doktor gözetimi altında ve çok dikkatli uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Selektif beta₂-adrenoreseptör agonisti ATC Kodu: R03AC
Karmoterol çok uzun etkili yeni bir beta₂ agonisttir. Çok uzun etkili beta₂ agonistlerinin inhale kullanımı (örneğin karmoterol) bronkokonstriksiyonda yer alan mast hücrelerinin solunum yolu lümenine yakın olmasından dolayı oral kullanımına tercih edilmektedir. Karmoterol, beta2-reseptörü için oldukça güçlü ve seçici bir beta₂ agonisttir (Karmoterol, beta₂-reseptörüne beta₁-reseptörüne göre 53 kat daha fazla afinite göstermektedir). Amino yan zincirinde p-metoksifenil grubu ve karbostiril aromatik halkasında 8-hidroksil grubu bulunan, nonkatekol beta₂-adrenoseptör agonisti olan, hem formoterol hem de prokaterolden yapısal elemanlar taşıyan karmoterol, beta₂-adrenoseptöre çok sıkı bağlanmaktadır. Karmoterol hem

in vitroin vivo

deneysel koşullarda hızlı etki başlangıcı ve uzun süreli etki göstermektedir. Hayvanlarla gerçekleştirilen çalışmalarda karmoterolün formoterolden ve salmeterolden daha güçlü bir etkiye sahip olduğu ve kalp kasına göre bronşiyal kaslara 100 kat daha fazla seçicilik gösterdiği belirtilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

Emilim:

Karmoterolün tekrarlayan tedavi dozlarının ardından nonlineer birikiminin ihmal edilebilir olduğuna dair kanıt sağlanmıştır. İlginç şekilde hidrofloroalkan püskürtücü kullanılarak karmoterolün akciğerde birikimi nominal dozunun %41'ine ulaşılabilir. Hidrofloroalkan basınçlı dozimetre inhaler aerosolün partikül boyutunun küçük olması nedeniyle (0.8 p,m) karmoterolün akciğerde birikiminde sağlıklı bireyler, astımlı ve KOAH hastaları arasında anlamlı farklılıklar olduğu gösterilmemiştir.

Dağılım:

Veri mevcut değildir.

Biyotransformasyon:

Gerçekleştirilen çalışmalarda karmoterolün başlıca biyotransformasyon yolunun glukuronidasyon olduğu gösterilmiştir. Çalışmalar hem insan hem de sıçan akciğer ve karaciğer mikrozomlarında karmoterolün glukuronide dönüşümünün gerçekleştiğini ancak esas glukuronidasyonun karaciğerde meydana geldiğini göstermiştir. Mikrozom örneklerinde ve A549 hücrelerinde karmoterolün 2 ayrı glukuronidi saptanmıştır: fenolik ve benzilik glukuronid. İnsan karaciğer ve akciğer dokusunda bu detoksifikasyon yolunun ana metaboliti fenolik glukuroniddir. Farklı rekombinant insan UGT süperzomları ile karmoterolün in vitro inkübasyonu tüm esas UGT enzimlerinin karmoterolün glukuronide dönüşümünü sağlayabildiğini ve tüm izoformların benzilik glukuronid ile karşılaştırıldığında karmoterolü başlıca fenolik glukuronide metabolize ettiğini göstermiştir. UGT1A1, 1A6 ve 1A9 bu metabolik yolda en büyük role sahiptir.

Eliminasyon:

Veri mevcut değildir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Sağlıklı gönüllüler ve astımlı hastalardan elde edilen bulgular karmoterol farmakokinetiğinin doz ile orantılı olduğunu göstermiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri mevcut değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

AİRWAY 4 mcg 60 dozluk inhalasyon için toz içeren Alü/Alü blister, inhalasyon cihazında karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

İnventim İlaç San. Tic Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:8
Güngören/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 76 41
Faks: 0 212 481 76 41
e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

251/6

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.05.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

05.06.2013
14

KULLANMA TALİMATI

AİRWAY 4 mcg inhalasyon için toz içeren blister Ağızdan solunarak kullanılır.

• Etkin madde:

İnhalasyon için her bir doz 4 mcg karmoterol'e eşdeğer 4,4 mcg karmoterol hidroklorür içermektedir.

• Yardımcı madde:

Laktoz içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AİRWA Y nedir ve ne için kullanılır?

2. AİR WA Y'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AİR WA Y nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AİRWAY'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. AİRWAY nedir ve ne için kullanılır?

AİRWAY 4 mcg, 60 dozluk inhalasyon için toz içeren Alü/Alü blister ambalajlarda inhalasyon cihazı içerisinde bulunur.
AİRWAY, inhalasyon cihazı ile kullanılmaktadır ve etkin madde olarak 4 mcg karmoterol'e eşdeğer 4,4 mcg karmoterol hidroklorür içermektedir.
Karmoterol, hızlı etki başlangıcına sahip ve uzun süreli etki gösteren, bronş adı verilen akciğere giden hava yollarını genişletici bir ilaçtır.
AİRWAY,
• Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla bir inhale kortikosteroid (solunum sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren (inhaler steroidlerle kontrol altına alınamayan astımlı hastalarda) kullanılır.
• Orta ve ağır kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığı (KOAH) olan olgularda uzun etkili beta₂ agonistler, hem semptomları kontrol altına almada hem de yaşam kalitesini düzeltmede ve alevlenme sıklığını azaltmada etkilidir.

2. AİRWAY'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuzun ya da eczacınızın size verdiği talimatları, bu kullanma talimatında bulunan bilgilerden farklı olsalar bile dikkatlice uygulamalısınız.

AİRWAY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;
• Karmoterole ya da AİRWAY'in içerdiği yardımcı madde laktoza karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz).

AİRWAY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;
• Kalp hastalığınız varsa,
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) probleminiz varsa,
• Tiroid beziniz normalden fazla çalışıyorsa,
• Bir anevrizmanız (atardamar duvarının zayıf olması nedeniyle atardamarın torba gibi şiştiği bir alan),
• Kalp sorununuz, örneğin “QT aralığının uzaması” olarak adlandırılan anormal bir elektrik sinyali varsa,
• Diyabetiniz varsa,
• Feokromositomanız varsa (kan basıncını etkileyen bir böbreküstü bez tümörü),
• Hamileyseniz,
• Emziriyorsanız.
Eğer AİRWAY kullanırken hırıltı veya nefes alma zorluğu yaşarsanız, ilacı kullanmaya devam etmelisiniz, fakat başka bir ilaç kullanma gereksiniminiz olabileceğinden, mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuza gitmelisiniz.
Eğer astımınız varsa AİRWAY'i tek astım ilacınız olarak kullanmayınız. AİRWAY'i bir inhale kortikosteroid ile birlikte kullanınız.
Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, AİRWAY kullanmayınız:
• Düşük ila orta bir dozda verilen inhale kortikosteroid gibi diğer bir astım kontrol ilacıyla iyi derecede kontrol ediliyorsanız,
• Sadece kısa etkili beta₂-agonisti ilaçlara (nadiren) (salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) gereksinim duyuyorsanız.
Bir astım krizi geçirirken AİRWAY tedavisine başlamayınız ya da doktorunuzun önerdiği dozu aşmayınız.
Solunum problemlerinizi kontrol altına almak ya da tedavi etmek amacıyla inhale kortikosteroid ilacınızı düzenli kullanmanız önemlidir. AİRWAY kullanmaya başladığınızda, bu ilaçları kullanmayı bırakmayınız veya dozunu değiştirmeyiniz.
Eğer astımınız varsa, ani gelişen astım ataklarının tedavisi için AİRWAY kullanmayın. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta₂-agonisti grubundan bir ilaç (salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız. Doktorunuz bu amaçla size başka bir inhaler ilaç verecektir.
AİRWAY tedavisi kan potasyum düzeyini düşürebilir. Bu sizi anormal bir kalp ritmine karşı daha yatkın hale getirebilir. Bu nedenle, doktorunuz özellikle de şiddetli astımınız varsa, kan potasyum düzeyinizi izleyebilir.

Benzer ilaçlar için önemli bilgi:

AİRWAY, uzun etkili beta₂-agonistleri (LABA) olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir. Farklı bir uzun etkili beta₂-agonisti (salmeterol) ile yapılan büyük bir çalışmada astıma bağlı ölüm riskinde artış görülmüştür. AİRWAY'in de böyle bir etkisinin olup olmadığını incelemek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Astımınızı AİRWAY ile tedavi etmenin fayda ve riskleri konusunda doktorunuzla konuşunuz
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AİRWAY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AİRWAY'in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildirin.
Doktorunuz önermediği sürece, hamilelik sırasında AİRWAY kullanmamalısınız.
Doktorunuz sizi hamilelik sırasında AİRWAY kullanmanın potansiyel riskleri konusunda bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya AİRWAY tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

AİRWAY'in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir. AİRWAY kullanımı sırasında başınız dönerse, araç ya da makine kullanmayın ya da dikkat gerektiren diğer işleri yapmayın.

AİRWAY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AİRWAY'in içerisinde laktoz bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
• Depresyon ve duygu-durum bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri) ya da trisiklik antidepresanlar,
• Astım ve burun tıkanıklığını tedavi etmek için kullanılan adrenalin benzeri ilaçlar olan sempatomimetik ilaçlar,
• Alerjik bir yanıtın ana belirtilerini tedavi etmek ya da önlemek için yaygın olarak kullanılan alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar olan antihistaminikler,
• Çoğunlukla astım ya da diğer iltihabi hastalıkları tedavi etmek için kullanılan steroidler (yaygın olarak bilinen adıyla kortizonlar [örn, prednizolon]),
• Ödem (su tutulması), kalp yetmezliği ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan hidroklorotiyazid gibi diüretik adı verilen idrar söktürücü ilaçlar,
• Yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, anksiyete (kaygı, endişe), anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç tipi olan beta-blokörler (glokom [göz içi basıncının artması] tedavisinde kullanılan bazı göz damlaları beta-blokör içerebilir [örn, timolol içeren göz damlaları]),
• Anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar olan kinidin, dizopiramid ve prokainamid,
• Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık), mani (taşkınlık nöbeti), psikotik durumlar ve anksiyete (kaygı, endişe) gibi zihinsel bozuklukları kontrol eden bir ilaç grubu olan fenotiyazin türevleri,
• Kalp yetmezliği ve anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan digitalis,
• Astım ve kronik obstrüktif (tıkayıcı) hava yolu hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç sınıfı olan ksantin türevleri (örn, teofilin),
• Makrolid antibiyotikler (örneğin eritromisin, azitromisin),
• Cerrahi sırasında kullanılan halojenli hidrokarbonlar (örneğin halotan) gibi inhale anestezikler. Eğer anestezi altında ameliyat olacaksanız, AİRWAY kullandığınız konusunda doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Dikkat eksikliği/ hiperaktivite sendromu tedavisi için kullanılan atomoksetin,
• Antikolinerjik ilaçlar (örneğin ipratropiyum bromür).
Doktorunuzun dozu değiştirmesi hatta ilaçlardan birini kesmesi bile gerekebilir.
Doktorunuz size akciğer durumunuza bağlı olarak düzenli olarak kullanmanız için başka ilaçlar vermiş olabilir. Eğer öyleyse, bu ilaçları düzenli olarak almanız önemlidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile ilacı almayı bırakmayın ya da dozunu azaltmayın.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AİRWAY nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

AİRWAY yalnızca ağızdan inhalasyon (soluma) yoluyla kullanılmak içindir.
Önerilen doz, günde bir kez bir veya iki inhalasyon dozunun inhale edilmesidir.
Düzenli astım tedavisi için tedavi ediliyorsanız, astım tedaviniz mutlaka bir inhale kortikosteroid içerecektir.
AİRWAY'i ani gelişen astım belirtilerinizde kullanmayınız.
Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta₂ agonisti (salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız.
Doktorunuz AİRWAY ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda almanız gerektiğini size anlatacaktır. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

AİRWAY'i, ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız.
İnhalasyon cihazı yoluyla nefes aldığınızda ilaç akciğerlerinize ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes almanız önemlidir.
İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya bir başka sağlık personeli tarafından size gösterilecektir.
AİRWAY'i doktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Eğer ne kadar süre AİRWAY kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon cihazının doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

inhalasyon cihazı kullanım talimatları KAPALI

İnhalasyon cihazı kutusundan çıkardığınızda kapalı durumda olacaktır.

AÇIK

AİRWAY İnhalasyon Cihazı Nasıl Çalışır?

1. Açma-İnhalasyon cihazını nasıl kullanmalısınız?

2. İçine çekme

3. Kapatma

UNUTMAYINIZ!

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımına yönelik veri mevcut değildir. Bu sebeple 18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanıma yönelik veri mevcut değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına yönelik veri mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına yönelik veri mevcut değildir.

Eğer AİRWAY'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AİRWAY kullandıysanız

AİRWAY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AİRWAY'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AİRWAY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlacı kullanmayı doktorunuza danışmadan aniden kesmeyiniz.
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AİRWAY'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
AİRWAY kullanırken ciddi astım krizleri (nefes darlığında, öksürükte, hırıltıda şiddetli artış ya da hastaneye yatış ile sonuçlanabilecek göğüs sıkışması) gözlenebilir. Böyle bir etki ile karşılaşırsanız DERHAL doktorunuzu arayınız.

Aşağıdakilerden biri olursa, AİRWAY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar, örneğin baygınlık hissi (düşük kan basıncı), deri döküntüsü, kaşıntı ya da yüzünüzde ve boğazınızda şişme (anjiyonörotik ödem),
• Solunum yollarında beklenmeyen bir daralma (bronkospazm),
• Kas güçsüzlüğü, kas kasılmaları (kas spazmları) veya anormal bir kalp ritmini içeren belirtiler (bu kan potasyum seviyenizin düşük olduğu anlamına gelebilir),
• Düzensiz kalp atışı (hızlı kalp atışını da içeren),
• Baskı tarzında göğüs ağrısı (anjina pektoris adı verilen kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı),
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Çarpıntı,
• Titreme,
• Astımın kötüleşmesi,
• Aşırı susama, sık sık idrara çıkma ve uzun süren yorgunluk (yüksek kan şekerinin göstergesi olabilir),
• Baş ağrısı ve sersemlik (yüksek kan basıncına bağlı bir etki olabilir),
• Göğüste rahatsızlık hissi (kalple bağlantılı olmayan),
• Karıncalanma ya da uyuşma (parestezi).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı,
• Öksürük,
• Huzursuzluk (ajitasyon),
• Kaygı, endişe (anksiyete),
• Sinirlilik,
• Uykusuzluk,
• Baş dönmesi,
• Boğaz tahrişi,
• Kas krampları,
• Kaslarda ya da kemiklerde ağrı
• Kas kasılması,
• Bulantı,
• Ağız kuruluğu,
• Deri döküntüsü,
• Tat alma bozuklukları,
• Eller, ayak bilekleri ya da ayaklarda şişme (ödem),
• Yanaklarda ya da alında basınç ya da ağrı hissi (sinüslerde iltihap),
• Burun akıntısı,
• Burun ve yutak iltihabı,
• Boğaz ağrısı,
• Soğuk algınlığı benzeri belirtiler: boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı, hapşırma, öksürük, baş ağrısı belirtilerinden biri ya da birkaçı,
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo),
• Üst solunum yolu enfeksiyonu.
Bunlar AİRWAY'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. AİRWAY'in saklanması

AİRWAY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AİRWAY'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, AİRWAY'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:8
Güngören/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 76 41
Faks: 0 212 481 76 41
e-mail:

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 05.06.2013 tarihinde onaylanmıştır.

AIRWAY 4 mcg inhilasyon için toz içeren blister 60 doz Eşdeğerleri

Eşdeğer 19 Adet İlaç Bulundu!.

AIRWAY 4 mcg inhilasyon için toz içeren blister 60 doz

ATC Kodu	R03AC - Selektif Beta-2 Adrenerjik Reseptör Agonistleri
Etkin Madde	Karmoterol
Üretici Firma	İnventim İlaç San. Tic Ltd. Şti Adres: Tozkopan G.Ali Rıza Gürcan Cad.Merter İşm.Bağımsız Böl.N8 Güngören / İstanbul Tel: (212) 481 57 55 Fax: (212) 481 57 55 Web : E-Mail :
Satış Fiyatı
Önceki Satış Fiyatı
Reçete Durumu	Normal Reçeteli İlaçlar
Birim Miktar	4
Birim Cinsi	MCG
Ambalaj Miktarı	60
Geri Ödeme Kodu	000
Barkodu	8697936553193
İlaç Sınıfı

Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır.
İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır.
İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.