AIRPLUS 25/125 mcg inhalasvon için aerosol Ağızdan solunarak kullanılır.

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. AIRPLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. AIRPLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AIRPLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AIRPLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AIRPLUS nedir ve ne için kullanılır?

• AIRPLUS, salnıeterol ve flutikazon adi, etkin maddeleri içeren solunum yolundan kullan,lmak için üretilmiş bir ilaçt.r. Salmaterol uzun süre etkili bir bronş genişletici bir maddedir. Bu sayede akciğerlere giden havayollarının açık kalması sağlanır ve hava giriş ve çıkışı kolaylaşır. Etki en az 12 saat devam eder. Flutikazon propiyonat ise akciğerlerdeki şişme ve tahrişi azaltan bir kortikosteroiddir.

• AİRPLUS, her uygulamada 25 mikrogram salmeterole eşdeğer 36,25 mcg salmeterol ksinafoat ve 125 mikrogram flutikazon püskürten 120 doz içerir.

• AİRPLUS astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır.

Doktorunuz astım gibi solunum problemlerinin önlenmesine yardımcı olmak amacıyla bu ilacı size reçete etmiştir.

AİRPLUS’ı her gün doktorunuzun size belirttiği şekilde almanız gerekir. Bu, ilacın

astımınızm kontrolünü sağlamak üzere gerektiği şekilde etkisini göstermesini

sağlayacaktır. Salmeterol, flutikazon ile birlikte düzenli kullanıldığında orta ve ağır KOAH

(Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı) olgularında, semptomları ve atak sıklığını azaltmaktadır.

AİRPLUS başlamak üzere olan nefes darlığı ve hırıltıyı durdurmaya yardımcı olur. Nefes darlığı veya hırıltılar başlamışsa işe yaramayacaktır. Bunun olması halinde, salbutamol gibi hızlı etkili, hafifletici ilaçlar kullanmanız gerekir.

3.AIRPLUS nasıl kullanılır ?

Önce;

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler ve 12 yaş ve üstü adolesanlar

• AİRPLUS 25/50 mikrogram ınhalasyon için ölçülü dozlu aerosol - günde iki kez 2 püskürtme (ciğerlere nefesle çekme)

• AİRPLUS 25/125 mikrogram ınhalasyon için ölçülü dozlu aerosol - günde iki kez 2 püskürtme

• AİRPLUS 25/250 mikrogram ınhalasyon için ölçülü dozlu aerosol - günde iki kez 2 püskürtme

Günde ıkı kez AİRPLUS kullandığınızda semptomlarınız iyi bir şekilde kontrol altına alınabilir. Bunun olması durumunda, doktorunuz ilaç dozunuzu günde bir kez olacak şekilde azaltacaktır. Doz aşağıda belirtilen şekillerde değiştirilebilir:

• Geceleri bir kez - geceleri belirti yaşıyorsanız

• Sabahları bir kez — gündüzleri belirti yaşıyorsanız

Ne kadar miktarda ilaç püskürtmeniz ve ilacınızı ne sıklıkta almanız yönünde doktorunuzun talimatlarına uymanız çok önemlidir.

Inhalasyon ıçm aerosolünüzü kullanmada sıkıntı yaşarsanız bir spacer cihazı kullanabilirsiniz. Spacer cihazlarının değiştirilmesi akciğerlere giden doz miktarında değişiklik meydana getirebileceğinden, hep aynı tip spacer cihazını kullanmaya devam etmelisiniz.

Bir spacer cihazı kullanılmaya başlandığında veya cihaz değiştirildiğinde, daima tekrar en düşük doz titrasyonu gerçekleştirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Inhalasyon için aerosolün doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından size gösterilecektir. Doktorunuz inhalasyon için aerosolü nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmelidir. Hastalığınızın kontrolünün sağlanabilmesi için, AİRPLUS inhalasyon için aerosolünüzü düzenli bir şekilde ve size reçetelendiği gibi kullanmalısınız.

ilaç, ağızlığın da dahil olduğu plastik gövde içerisinde basınçlı bir tüpte yer almaktadır.

İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı suyla iyice çalkalayınız ve bu suyu tükürünüz. Bu işlem ağzınızda bir mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişme olasılığını azaltacaktır.

Kullanıma ilişkin detaylı bilgi, kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon için aerosolün doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

İnhalasyon için aerosolün kullanım talimatı

inhalasyon için aerosolün test edilmesi:

İlk kez kullanımdan önce hastalar ağızlık kapağını, kapağın yanlarından hafifçe sıkarak çıkarmalı, inhalasyon için aerosolü iyi bir şekilde sallamalı, baş parmak ağızlığın altında ınhalasyon için aerosolün tabanında olacak şekilde parmaklar ve baş parmak arasında tutmalı ve boşluğa sıkım yapmalıdır. İnhalasyon için aerosol her sıkımdan önce sallanmalıdır.

inhalasyon için aerosol bir hafta veya daha uzun süre kullanılmadığında hastalar ağızlık kapağını çıkarmalı ve inhalasyon için aerosol ile boşluğa iki kez sıkım yapmalıdır.

İnhalasyon için aerosolü kullanacağınız zaman oturunuz veya ayakta dik durunuz.

1. İlk resimde gösterildiği gibi ağızlık kapağını çıkarınız. Ağızlığın temiz olduğundan emin olmak için içini ve dışını kontrol ediniz.

2. İnhalasyon ıçm aerosolü her kullanımdan önce iyice çalkalayınız.

3. inhalasyon için aerosolü baş parmağınız ağızlığın altında, inhalasyon için aerosolün tabanında olacak şekilde dik tutunuz.

4. Ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız.

5. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf doz boşaltmak için inhalasyon için aerosolün üst kısmına basınız.

6. Nefesinizi yaklaşık 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar tutunuz ve ağızlığı ağzınızdan çıkarıp parmağınızı inhalasyon için aerosolün üst kısmından çekiniz. Sonra yavaşça ağzınızdan nefes veriniz. İnhalerin içine nefes vermekten kaçınız.

7. Her bir puf ilaç alımı arasında yaklaşık yarım dakika bekleyiniz ve sonra 2-6.

basamakları tekrarlayınız.

8. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz. Bunu yapmanız ağzınızda pamukçuk oluşumunun ve ses kısıklığının önlenmesine yardımcı olmak için

önemlidir.

9. Kullanımdan sonra tozdan korumak için ağızlığın kapağını hemen kapatınız. Ağızlık kapağı doğru bir şekilde yerleştirildiğinde tam yerine oturacaktır. Eğer yerine oturmuyorsa, ağızlık kapağını diğer yöne çeviriniz. Çok fazla güç uygulamayınız.

Hastalar 4, 5 ve 6. basamakları hızlı bir şekilde yapmamalıdır. Hastaların inhalasyon için aerosolü etkin hale getirmeden hemen önce mümkün olduğunca yavaş bir şekilde nefes almaya başlaması önemlidir. Hastalar aynanın önünde ilk birkaç uygulama için pratik yapmalıdırlar. Eğer hastalar inhalasyon için aerosolün üstünden veya ağızlarının yanından buhar geldiğim görürse, 2. basamaktan itibaren uygulamaya tekrar başlamalıdırlar.

İnhalasyon için aerosolün temizlenmesi

İnhalasyon için aeorolü haftada en az bir kez temizleyiniz.

1. Ağızlık kapağını çıkarınız.

2. Tüpü plastik gövdeden çıkarmayınız.

3. Kuru bir bez veya kumaş ile ağızlığın içini ve dışını ve plastik gövdeyi siliniz.

4. Ağızlık kapağını doğru bir şekilde yerleştiriniz. Kapağı yerleştirmek için çok fazla güç uygulamayınız.

AİRPLUS’ı gerektiği şekilde veya reçete edildiği şekilde kullanmamak astım rahatsızlığınızın da gerektiği şekilde tedavi edilmemesi anlamına gelebilir.

Sız veya çocuğunuz AİRPLUS’ı kullanmakta güçlük çekerseniz doktor, hemşire veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar AİRPLUS’ı her gün kullanınız.

AİRPLUS’i daima doktorunuzun size belirttiği şekilde kullanınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

4 -12 Yaş Arası Çocuklar

AİRPLUS 25/50 mcg inhalasyon için ölçülü dozlu aerosol - Günde iki kez 2 püskürtme 4 yaşın altındaki çocuklarda AİRPLUS kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda AİRPLUS kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

^{EğeV AİRPLUS m} etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AIRPLUS kullanırsanız

inhalasyon ıçm aerosolü talimatlar doğrultusunda kullanmanız önemlidir. Kazara önerilenden daha fazla doz almış olmanız halinde, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kalbinizin normalden hızlı attığını ve titrediğinizi hissedebilirsiniz. Ayrıca baş ağrısı, kaslarda güçsüzlük ve eklem ağrısı da hissedebilirsiniz.

Uzun süre boyunca yüksek doz kullandıysanız, tavsiye almak üzere doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni yüksek dozlarda alınan AİRPLUS’ın adrenal bezlerde üretilen steroid hormonlarının miktarını azaltabilme ihtimalidir.

AİRPLUS tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AIRPLUS'i kullanmayı unuttuysanız

AIRPLUS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AIRPLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

AİRPLUS ilacınızı her gün size belirtilen şekilde almanız çok önemlidir. Doktorunuz ilacı kullanmamanızı söyleyene kadar almaya devam ediniz. AİRPLUS dozunuzu aniden kesmeyiniz veya azaltmayınız. Bu solunum problemlerinizi kötüleştirebilir ve nadiren ciddi yan etkiler meydana getirebilir. Bunlar aşağıdakileri içermektedir:

• Mide ağrısı

• Yorgunluk ve iştahsızlık

• Bulantı ve ishal

• Kilo kaybı

• Baş ağrısı ve sersemlik

• Kanınızdaki potasyum düzeylerinde düşüş

• Düşük tansiyon ve nöbetler

• KOAH’lı hastalarda tedavinin kesilmesi semptomatik dekompansasyona (organın çalışmasındaki yetersizlik) yol açabilir, tedavi bir hekim gözetiminde kesilmelidir.

Çok seyrek olmakla birlikte, enfeksiyona yakalanmanız veya aşırı stres altında olduğunuz (örneğin ciddi bir kazanın ardından veya ameliyat olmuşsanız) durumlarda da benzer yan

etkilen yaşayabilirsiniz. Bu belirtilerin ortaya çıkmasını engellemek için, doktorunuz size ekstra kortikosteroid reçete edebilir (prednizolon gibi). Eğer inhalasyon için aerosol kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi AIRPLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik reaksiyonlar: AİRPLUS kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini fark edebilirsiniz. Aşırı hırıltı yaşayabilir ve öksürebilirsiniz. Ayrıca vücudunuzda kaşıntı ve şişme de (genellikle yuz, dudaklar veya boğaz bölgesinde) meydana gelebilmektedir. Bu etkileri yaşamanız veya bunların AİRPLUS kullanımından hemen sonra ortaya çıkması durumunda derhal durumu doktorunuza bildiriniz. AİRPLUS’a karş, alerjik reaksiyonlar çok seyrek olarak görülmektedir (10.000 kişide 1 kişiden daha az).

Diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir:

Çok yaygın (10 hastadan birinden daha fazlasını etkiler):

• Baş ağrısı - Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir.

• KOAH lı hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir.

Yaygın (10 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Ağız ve boğazda aft (ağrılı, krem rengi-sarı kabarık noktalar). Ayrıca dilde, boğazda şişme

ve ses kısıklığı. Her ınhalasyondan sonra ağzınızı su ile çalkalamak ve bu suyu derhal

tükürmek işe yarayabilir. Doktorunuz aftı tedavi etmek için mantar önleyici bir ilaç reçete edebilir.

• Titreme ve hızlı ya da düzensiz kalp atışı (çarpıntı) - bunlar genellikle zararsız olup tedavi devam ettikçe azalmaktadır.

• Kas krampları

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

• Zatürre ve bronşit (akciğer enfeksiyonu). Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini fark etmeniz halinde doktorunuza bildiriniz: Artan balgam üretimi, balgamın renginde değişiklik, ateş, ürperme, öksürükte artış, artan solunum sorunları.

• Çürümeler ve kemik kırıkları.

• Sinüzit (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya doluluk hissi, zaman zaman zonklama şeklinde bir ağrı da buna eşlik eder).

• Kan potasyum miktarında azalma (kalp atışlarınız düzensizleşebilir, kaslarınız zayıflayabilir ve kramp girebilir).

Yaygın olmayan (100 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Döküntü

• Çok hızlı kalp atışı (taşikardi)

Çok seyrek (10.000 hastadan birinden daha azını etkiler):

• AİRPLUS ı aldıktan hemen sonra kötüleşen solunum güçlüğü veya hırıltı. Bunun meydana gelmesi halinde AİRPLUS kullanmayı bırakınız. Solunumunuzu iyileştirmek ıçm çabuk etki eden “hafifletici” ilacınızı kullanınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.

• Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanmanız halinde AİRPLUS vücuttaki steroid hormonlarının normal üretimini etkileyebilmektedir. Bu etkiler aşağıdaki gibidir:

- Çocuklar ve adolesanlarda büyümenin yavaşlaması

- Kemiklerde incelme

- Katarakt ve glokom

- Kilo artışı

- Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu)

Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli olarak kontrol edecek ve astımınızı kontrol etmek üzere en düşük AİRPLUS dozunu almanızı sağlayacaktır.

• Düzensiz veya kalbın normalden bir fazla vurduğu kalp atışı (aritmi) doktorunuza durumu bildiriniz ancak bırakmanızı söyleyene kadar AİRPLUS’ı kullanmayı bırakmayınız.

• Kanınızdaki şeker miktarında (glukoz) artış (hiperglisemi). Diyabet hastasıysanız, kan

şekerinizin daha sık izlenmesi ve muhtemelen normal diyabet tedavinizin de ayarlanması gerekebilir.

• Endişeli ruh hali, uyku bozuklukları ve sıra dışı şekilde aktif veya huzursuz olma gibi davranış değişiklikleri (bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir).

» Ağrılı, şişmiş eklemler ve kas ağrısı.

^{EğCr ÖU kullanma} talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

2.AIRPLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AIRPLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Salmeterol ksmafoat, flutikazon propiyonat veya diğer madde olan HFA 134a’ya karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

AIRPLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki gibi tıbbi rahatsızlıklarınız varsa doktorunuz tedavinizi daha yakından takip edecektir:

• Düzensiz veya hızlı kalp atışı dahil olmak üzere kalp hastalığı

• Hiperaktif tiroid bezi

• Yüksek tansiyon

• Diabetes mellitus (şeker hastalığı)

• Kan potasyum düzeyiniz düşükse

• Geçmişte veya şu anda mevcut tüberküloz (TB-verem) hastalığınız varsa

Bu rahatsızlıklardan herhangi birini geçirdiyseniz, AİRPLUS kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

B.r ölçülü doz inhaler ile bir spacer cihaz,nın kullanım, akciğerlere ilaç şahmını arttırabildiğinden, bunun yan etki riskinde bir artışa neden olma potansiyeli olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.

AIRPLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AIRPLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz    sırmmdahamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz

olduğundan, emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Araç ve makina kullanımı

Bu ilacın kullanım, sırasında araç veya tehlikeli makine kullanım yeteneği üzerine etkisi

Araç ve makina kullanımı

AIRPLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AİRPLUS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bir başka ilaç alıyorsanız ya da son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlar astım ilaçların, veya reçetesiz alman

3

ilaçlan da kapsamaktad.r. Bunun nedeni AİRPLUS'ın diğer ilaçlarla birlikte ahmın.n uygun olmama ihtimalidir.

AİRPLUS kullanmadan önce, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen bunu doktorunuza bildiriniz:

• Beta-blokerler (atenolol, propranolol ve sotalol gibi). Beta-blokerler çoğunlukla yüksek tansiyon veya diğer kalp rahatsızlıkları için kullanılmaktadır.

•    Vırus ve mantarlara karşı kullanılan ilaçlar (ritonavir, ketokonazol ve itrakonazol gibi). Bu

ilaçların bazıları vücudunuzdaki flutikazon propiyonat veya salmeterol miktarının

artmasına neden olabilir. Bu da düzensiz kalp atışı dahil olmak üzere AİRPLUS’in neden

olduğu yan etkileri yaşama riskinizi arttırabilir veya yaşamakta olduğunuz yan etkileri daha da kötüleştirebilir.

• Kortikosteroidler (iltihap giderici ilaçlar, ağızdan veya enjeksiyonla alınanlar). Yakın

zaman once bu ilaçlardan kullanmışsanız, bu durum bu ilacın adrenal bezinizi etkileme riskini arttırabilir.

Eğer reçeteh ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.