AFTOJEL Jel Ağız içine uygulanır.

•

Etken Madde

1 g jelde; 30 mg Diklofenak sodyum ve 1 mg Triamsinolon asetonid içerir.

•

Yardımcı maddeler

Benzil alkol, Metoksi polietilenglikol 350, Hyaluronik asit, Saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. AFTOjel nedir ve ne için kullanılır?

2. AFTOjel’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AFTOjel nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AFTOjel’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.AFTOjel nedir ve ne için kullanılır?

• AFTOJEL, haricen kullanıma yönelik bir jeldir. Ağız içi mukozasına ait bölgesel rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan ilaçlardandır. Etkin madde olarak; 1 gram AFTOJEL, 30 mg Diklofenak sodyum ve 1 mg Triamsinolon asetonid içerir.

• AFTOJEL, ağzı plastik kapakla kapatılmış, 5 g jel içeren alüminyum tüpte kullanıma sunulmaktadır.

• AFTOJEL, ağız İçindeki yangılı ve yaralı/hasarlı bölgelerdeki belirtilerin geçici olarak giderilmesinde etkilidir.

AFTOJEL; ağız içinde görülen aftlar, ağız içi dokuda oluşan ve zamanla derinleşebilen ağnlı yaralar, protez vurması veya takma diş nedeniyle oluşan yaralar, diş eti iltihabı, erosiv liken planus (ağız içini etkileyen bir tür iltihabi hastalık) gibi ağız mukozasına ait akut veya süregelen aşınmalarda ve ağnlı yaralarda ağrı giderici ve tedavi edici olarak kullanılır.

3.AFTOjel nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

•    AFTOJEL’i doktorunuzun veya diş hekiminizin önerdiği şekilde, tedavi edilecek olan bölgeyi ince bir tabaka halinde kaplayacak miktarda kullanınız.

•    Günde iki veya üç kez, tercihen yemeklerden yaklaşık yarım saat kadar önce hasarlı bölgelere uygulayınız.

Uygulama yolu ve metodu

Ağız içindeki hasarlı bölgenin üzerine ince bir tabaka halinde sürünüz. Ulaşılması güç yerlere uygulamak için, temiz bir pamuklu çubuk kullanabilirsiniz.

Kapağı ters çevirerek tüpü detiniz.

Değişik yaş gruplan:

AFTOJEL’i uyguladıktan hemen sonra bir şey yemekten veya içmekten kaçımmz (yaklaşık yarım saat kadar).

Çocuklarda kullanımı

AFTOJEL’in çocuklarda kullammı ile ilgili bir çalışma mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı

AFTOJEL’i yetişkinlerde olduğu gibi çocuklarda da doktorunuzun veya diş hekiminizin önerdiğinden daha fazla miktarda kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı

AFTOJEL’in yaşlılarda kullanımı ile ilgili bir çalışma mevcut değildir.

Özel kullanım durumlan:

Özel kullamm durumu yoktur.

Eğer AFTOJEL *in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla, diş hekiminizle ya da eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AFTOjel kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla AFTOjel kullanırsanız

AFTOJEL’in kaza ile çok fazla miktarda yutulması sonucu, belirgin dahili yan etkilerin görülmesi durumunda, zehirlenme tedavisinde kullanılan genel önlemler alınmalı, semptomatik ve destekleyici tedavi verilmelidir. Zorlu idrara çıkartma ve diyaliz gibi özel önlemlerin, NSAİ ilaçlann proteinlere yüksek bağlanma oranından dolayı, bu ilaçların atılımına büyük olasılıkla katkılan yoktur.

Zehirli olabilecek doz aşımından sonra aktif kömür kullanılması ve yaşamı tehlikeye sokacak boyutlardaki doz aşımından sonra mide boşaltılması (kusturma, midenin yıkanması) düşünülebilir.

AFTOJEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor, diş hekimi veya eczacı ile konuşunuz.

AFTOjel'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozu hemen uygulayınız ve tavsiye edilen şekilde kullanmaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

AFTOJEL ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, AFTOJEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlılık gösteren kişilerde yan etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AFTOJEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza veya diş hekiminize bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüz ve boğazda şişme

• Nefes almada zorluk, hırıltılı ya da kesik kesik nefes alma ya da göğüste sıkışma hissi (astım)

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AFTOJEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza veya diş hekiminize bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Adrenal baskılanma (Çocuklarda büyümede yavaşlama, kilo kaybı, kan ve İdrardaki kortizol konsantrasyonlannda azalma)

• Cushing sendromu (ay yüz)

• Kaslann aşırı gerginliği

• Konjonktivit (göz iltihabı)

• Gözde ağn, kuruluk veya sulanma

• Kann ağnsı, ishal, mide bulantısı

• Burun akıntısı (alerjik rinit)

• Aşın kanama eğilimi

• Mide yanmasının artması, tekrar etmesi

• Mide kanaması

• Böbrek yetmezliği

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza veya diş hekiminize söyleyiniz:

• Yanma

• Tahriş

• Döküntü

• Deri iltihabı

• Ağız çevresinde oluşan ekzema

• Alerjik temas dermatiti

• Ağız mukozasında maserasyon

• Ağız içi mukozasında incelme

• Kuruluk

• Kızanklık

• Şişkinlik

• Kaşıntı

• Pullanma

• Saç dökülmesi

• Deride yağlanma

• Hastalıklı bölgede başka bir nedene bağlı olarak ikincil bir iltihaplanma gelişimi.

Bunlar AFTOJEL’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.AFTOjel kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AFTOjel'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Triamsinolon asetonid, Diklofenak sodyum veya AFTOJEL'in bileşimindeki herhangi bir maddeye veya benzer bir ilaç grubuna karşı alerjiniz veya aşın duyarlılığınız var ise,

• Deri tüberkülozunuz (verem) var ise,

• Ağız ve boğazınızda mantar, bakteri veya virüse (suçiçeği, uçuk vb.) bağlı bir iltihaplanma var ise,

• Aspirin veya Aspirin’in dahil olduğu İlaç grubundan (non-sterodial anti-enflamatuvarlar) bir ilacın kullammı ile daha önceden ciltte döküntü, solunum problemleri (hınltılı soluk alma), astım belirtileri, kurdeşen veya burun akıntısı gibi alerjik tepkimeler görüldü ise,

• Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz AFTOJEL’i kullanmayınız.

AFTOjel'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Ülser veya şeker hastalığınız var ise,

• Halen mevcut olan veya geçmişte yaşadığınız bir mide ülseri veya mide kanaması var ise,

• Kalp, karaciğer veya böbrek problemleriniz var ise,

• Herhangi bir kanamalı rahatsızlığınız, kanamaya yatkınlığınız var ise veya cildinizde kolayca morarmalar oluşuyor ise dikkatli kullanınız.

AFTOJEL’i gözleriniz ile temas ettirmeyiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza veya diş hekiminize damşımz.

AFTOjel'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AFTOjel'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza, diş hekiminize veya eczacınıza danışınız.

•    AFTOJEL, bileşimindeki Diklofenak sodyum’dan dolayı hamileliğin son 3 ayında kullanılmamalıdır.

•    Diklofenak sodyum’un hamileliğin ilk 6 ayında kullanımının cenine zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu yüzden, AFTOJEL’i gebeliğin ilk 6 ayında doktorunuzun ya da diş hekiminizin sağlanabilecek yararın olası zararlarından fazla olduğu yönünde bir karan olmadan kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza, diş hekiminize veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza, diş hekiminize veya eczacınıza danışınız.

• Triamsinolon asetonid ve Diklofenak sodyum’un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

• Triamsinolon asetonid ve Diklofenak sodyum’un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştmlmamıştır.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

AFTOJEL ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

AFTOjel'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AFTOJEI/in içeriğinde bulunan,

* Benzil alkol için kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

AFTOJEL’in diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

Fakat, uzun süre ile geniş alanlarda kullanıldığında sistemik absorpsiyonu artacağından Fenitoin, Barbitüratlar ve Rifampisin ile beraber kullanıldığı takdirde kortikosteroidin hepatik eliminasyonu (karaciğerden atılımı) hızlanabilir, buna paralel olarak farmakolojik etkide azalma görülebilir. Aynca, oral antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyici) ilaçlara cevap azalabilir.

Aspirin veya Aspirin’in dahil olduğu ilaç grubundan bir ilaç ile birlikte kullanıldığında yan etkilerde bir artış görülebilir.

5.AFTOjel'in saklanması

AFTOJEL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AFTOjel'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi :    ORVA    İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No. 10,

35620 Çiğli / İZMİR Üretici :    ORVA    İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No. 10,

35620 Çiğli/İZMİR

(gün ay yıl)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

AFTOJEL Jel, 5 g

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler;1 g jel içerisinde:

Yardımcı maddeler:

Ig jel içerisinde:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel
Karakteristik kokulu, renksiz, homojen jel

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1, Terapötik endikasyonlar

AFTOJEL, oral enflamatuvar ve ülseratif lezyonlarm semptomlarınm geçici olarak giderilmesinde endikedir. Aftöz stomatit, ülseratif stomatit, takma diş stomatiti, takma dişlerin meydana getirdiği ağrılı noktalar da dahil olmak üzere travmatik lezyonlar, deskuamatif gingivit, erosiv liken planus gibi ağız mukozasma ait akut veya kronik erozyonlarda ve ağrılı lezyonlarda ağn giderici ve tedavi edici olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

AFTOJEL hekimin veya diş hekiminin önerdiği şekilde kullanılmalıdır. Doktor veya diş hekimi tarafından başka şekilde kullanımı önerilmediği takdirde, günde iki - üç kez, tercihen yemeklerden yanm saat kadar önce lezyonlu bölgelere uygulanmalıdır.
AFTOJEL kullanımına başlandıktan sonraki 7 gün içerisinde belirgin bir düzelme görülmüyorsa, daha ileri tetkiklerin yapılması önerilir. Uygulama süresi 10 günü geçmemelidir.

Uygulama şekli:

Ağız içindeki hasarlı bölgenin üzerine ince bir tabaka halinde sürülerek uygulamr. Ulaşılması güç yerlere uygulamak için, temiz bir pamuklu çubuk kullanılabilir.

özel popûlasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda AFTOJEL'in kullanımı araştınlmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

AFTOJEL'in çocuklarda kullanımı ile ilgili bir çalışma yoktur. Bebeklerde ve 12 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

AFTOJEL'in yaşlılarda kullanımı araştınlmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Triamsinolon asetonid, Diklofenak sodyum veya AFTOJEL'in herhangi bir bileşenine karşı alerjisi veya aşın duyarlılığı olduğu bilinen kişilerce kullanılmamalıdır.
AFTOJEL; içerdiği Triamsinolon asetonid'e bağlı olarak, ağız ya da boğazda flmgal, viral ya da bakteriyel bir enfeksiyon olması durumunda kontrendikedir.
AFTOJEL; içerdiği Diklofenak sodyum'a bağlı olarak, Asetilsalisilik asit veya diğer non-steroidal ilaçların kullanımı ile daha önceden solunum problemleri (hınitılı soluk alma), astım belirtileri, ürtiker veya alerjik burun akıntısı (alerjik rinit) gibi reaksiyonlar görülen hastalarda kontrendikedir.
Hamileliğin son 3 ayında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüberküloz, peptik ülser ya da diabetes mellitusu olan hastalar, doktor tarafından önerilmedikçe kortikosteroid içeren bir ilaç ile tedavi edilmemelidirler. İritasyon gelişirse, AFTOJEL kullanımı kesilmeli ve uygun bir tedavi yapılmalıdır. Kortikosteroitlere karşı alerjik temas duyarlılığı gelişebilir. Böyle bir bulgu, uygun tanı testleri ile saptanabilir.
Oral dokulann normal savunma cevaplanmn, topikal kortikosteroid tedavisi görmekte olan hastalarda baskılanacağı unutulmamalıdır. Oral mikroorganizmalann virülan suşlan, herhangi bir belirti göstermeksizin çoğalabilirler. Eğer, mukozal enfeksiyonlar varsa veya ilerliyorsa uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan kullamimalıdır. Eğer; AFTOJEL kullanımı ile bir düzelme görülmüyor ise, enfeksiyon kontrol altına alınıncaya kadar ilaç kullanımı durdurulmalıdır.
İlaç önerildiği gibi kullanıldığında, kan dolaşımına geçen az miktardaki steroidin sistemik etki oluşturma olasılığı çok düşüktür. Ancak, topikal kortikosteroitler uzun süre kullanıldıklannda sistemik etki gösterebilirler.
Hipotalamik-pitüiter-adrenal (HPA) eksen supresyonu, Cushing sendromu, hiperglisemi, glukozüri ve diğer istenmeyen reaksiyonlar, parenteral uygulamada olduğu gibi görülebilir. Bu nedenle; kortikosteroid içeren dental bir jel kullanan hastalar, HPA eksen supresyonu
2/8
açısından izlenmelidir. HPA eksen supresyonu, idrarda serbest kortizol ve Adrenokortikotropik hormon (ACTH) stimülasyon testleri ile değerlendirilebilir.
Eğer HPA eksen supresyonu görülürse, ilaç bırakılmalı veya uygulama sıklığı azaltılmalıdır. HPA eksen fonksiyonu, tedavinin kesilmesinden bir süre sonra düzelir.
Topikal uygulama; geniş bölgelere, fazla miktarda ve uzun süreli olarak yapılmamalıdır. Eğer lokal iritasyon ya da duyarlılık görülürse, ilacın kullanımı durdurulmalı ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır.
Eğer yedi gün içerisinde oral dokularda önemli bir yenilenme ya da iyileşme olmadıysa, oral lezyonun daha detaylı olarak incelenmesi önerilir.
AFTOJEL; içerdiği Diklofenak sodyum'dan dolayı, geçmişte bir mide ülseri veya mide kanaması geçiren veya halen bu şikayetleri devam eden hastalarda, kalp, karaciğer veya böbrek fonksiyonunda azalma olan hastalarda, herhangi bir nedene bağlı dolaşım bozukluğu olan veya cildinde kolayca morarmalar oluşan hastalarda, intrakraniyal hemoraja ve kanamaya yatkın olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
AFTOJEL'in içeriğinde bulunan Diklofenak sodyum'un sistemik emiliminin çok düşük olmasına rağmen; oral non-steroidal anti-enflamatuvar (NSAİ) ilaçlarla birlikte kullanıldığında sistemik yan etkileri arttırabileceğinden, bu ilaçlarla birlikte dikkatle kullanılmalıdır.
Nadir vakalarda, topikal olarak uygulanan antienflamatuvar ürünlerin kullanılmasıyla böbrek fonksiyonlannın etkilenmesi gibi sistemik yan etkiler bildirilmiştir.
Bronşiyal astım ya da alerjik hastalığı olan/olmuş olan kişilerde bronkospazm görülebilir.
Yaşlı hastalarda yan etkilerin ortaya çıkma eğilimi daha yüksek olduğundan, NSAİ ilaçlar bu kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
AFTOJEL'in içeriğinde bulunan,
• Benzil alkol için kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

AFTOJEL'in diğer tıbbi ürünlerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
Fakat, uzun süre ile geniş alanlarda kullanıldığında sistemik absorpsiyonu artacağından Fenitoin, Barbitüratlar ve Rifampisin ile beraber kullanıldığı takdirde Triamsinolon asetonid'in hepatik eliminasyonu hızlanabilir, buna paralel olarak farmakolojik etkide azalma görülebilir. Aynca, oral antikoagülanlara cevap azalabilir.
Bununla birlikte; oral non-steroidal anti-enflamatuvar (NSAİ) ilaçlarla birlikte kullamldığında, sistemik yan etkiler artabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.

4.6. Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye

Gebelikte kategorisi: C/D (3. trimesterde)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

AFTOJEL kullanımının çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrol yöntemleri üzerinde kanıtlanmış bir etkisi yoktur.

Gebelik dönemi

Triamsinolon asetonid'in ve Diklofenak sod)ojm'un gebe kadınlarda kullanınuna ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebeliğin ilk 6 ayında ise doktorun ya da diş hekiminin sağlanabilecek yarann olası zararlanndan fazla olduğu yönünde bir karan olmadıkça kullanılmamalıdır.
Diklofenak sodyum'un, rahmin normal gelişiminin engellenmesi ve/veya ductus arteriosusun erken kapanması olasılıklanna yol açması nedeniyle, AFTOJEL hamileliğin son 3 ayında kontrendikedir.
Triamsinolon asetonid'in çeşitli türlerde teratojenik etkiyi indüklediği görülmüştür. Triamsinolon asetonid, fare ve tavşanlarda artan bir insidansla sırasıyla yaklaşık olarak 120 Hg/kg/gün ve 24 |ug/kg/gün dozlannda yank damağı indüklemiştir.

Laktasyon dönemi

Triamsinolon asetonid'in ve Diklofenak sodyum'un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Triamsinolon asetonid'in ve Diklofenak sodyum'un süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştınimamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da AFTOJEL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve AFTOJEL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Klinik öncesi güvenlilik çalışmalannda Diklofenak'm fertilite üzerine etkili olmadığı görülmüştür. Triamsinolon asetonid'in üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

AFTOJEL ile bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok seyrek: Püstüler döküntü

Bağışıkbk sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşın duyarlılık reaksiyonlan (ürtiker dahil), Anjiyonörotik ödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Geri dönüşümlü HPA aks baskılanması, Cushing sendromu. Glikoz
metabolizmasında değişiklik

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Hiperestezi, hipertoni, lokalize parestezi

Göz hastalıkları

Yaygın: Konjonktivit
Yaygın olmayan: Gözde ağrı, lakrimasyon bozukluğu

Vaskûler hastalıklar

Yaygın olmayan: Hemoraji

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Astım

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Yaygın olmayan: Karın ağrısı, diyare, mide bulantısı Çok seyrek: Gastrointestinal hemoraji Bilinmiyor: Peptik ülser, protein katabolizması

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Dermatit (kontakt dermatit dahil), ekzema, deri kuruluğu, eritem, ödem, pruritus, döküntü, pullanma, deri hipertrofisi, deri ülseri, vezikülobüllöz döküntü Yaygın olmayan: Alopesi, yüz ödemi, makülopapüler döküntü, sebore Seyrek: Bülloz dermatit
Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu, püstüler döküntü

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek: Böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Yanma, kaşmtı, iritasyon, kuruluk, perioral dermatit, alerjik temas dermatiti, sekonder enfeksiyon, oral mukoza maserasyonu ve atrofisi.
Yaygm: Enflamasyon, iritasyon, ağrı ve batma veya blister oluşumu

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı sonucu Dermokortikosteroidler sistemik yan etkilere neden olabilecek oranda emilebilirler, bu açıdan dikkatli kullanılmalan gerekir

(Bkz. Bölüm 4.4).

Diklofenak sodyum'un topikal uygulama ile absorbsiyonu çok düşük olduğundan, doz aşımı beklenmez.
AFTOJEL'in kaza ile çok fazla miktarda yutulması sonucu belirgin sistemik yan etkilerin (solunum depresyonu, gastrointestinal iritasyon, konvülsiyonlar ve böbrek yetmezliği gibi) görülmesi durumunda, NSAİ ilaçlar ile zehirlenme tedavisinde kullanılan genel önlemler uygulanmalıdır. Zorlu diürez ve diyaliz gibi özel önlemlerin, non-steroidal antienflamatuvarlann proteinlere bağlanma oranlarının yüksek olmasından dolayı, bu ilaçlann atılımma büyük olasılıkla katkıları yoktur.
Toksik olabilecek doz aşımından sonra aktif kömür kullanılması ve yaşamı tehlikeye sokacak boyutlardaki doz aşımından sonra mide dekontaminasyonu (kusturma, midenin yıkanması) düşünülebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Lokal oral tedavide kullanılan diğer ajanlar ATC Kodu: AOlADll

Triamsinolon asetonid,

antienflamatuvar, antipruritik, vazokonstriktör ve antialerjik etkileri olan sentetik bir kortikosteroittir.
Topikal kortikosteroitlerin antienflamatuvar etki mekanizması bilinmemektedir. Bununla birlikte, kortikosteroitlerin lipokortinler olarak adlandınlan fosfolipaz A2'yi inhibe eden proteinlerin indüksiyonuyla etki gösterdiği düşünülür. Bu proteinler, araşidonik asitten oluşan prostaglandinler ve lökotrienler gibi enflamatuvar mediyatörlerin biyosentezini kontrol eder. Araşidonik asit, membran fosfolipitlerinden fosfolipaz A2 tarafından salıverilir.

Diklofenak sodyum;

analjezik, antienflamatuvar ve antipiretik özelliklere sahip non-steroidal bir antienflamatuvardır. Analjezik etkisi narkotik özellikte değildir.
Çoğu non-steroidal antienflamatuvar ilaçta olduğu gibi, Diklofenak yüksek dozlarda araşidonik asit metabolitleri olan prostaglandin ve lökotrien 5-hidroksieikosatetraenoik asidin (5-HETE) oluşumunu önler;
- Diklofenak ve Araşidonik asit, siklooksijenaz enzimine bağlanmak için yanşmaya girer. Buna bağlı olarak prostaglandin sentezi inhibe olur.
- Enflamasyonlu bölgelerde, Diklofenak, lökositlerin (polimorfonükleer lökositler dahil) migrasyonlanm, polimorfonükleer lökositlerin lizozomal nükleer salgılanm (süperoksit) inhibe edebilir.
AFTOJEL'in sıvağmda bulunan Hyaluronik asit, doku yenileyici özelliği olan ve yara iyileşmesini hızlandıran endojen bir maddedir.
Hyaluronik asit, lezyon üzerinde koruyucu bir tabaka oluşturarak etkin maddeyi etki/absorbsiyon alanında tutar. Böylece, özellikle diklofenak sodyum'un epidermiste kalış süresini uzatarak biyoyararlanımını artırdığı düşünülmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

AFTOJEL'in oral mukozadan emilim oranı; sıvağın tipi, epidermisin bütünlüğü, uygulama alanı, uygulanan topikal doz, tedavinin süresi ve enflamasyon ve/veya diğer hastalıklann varlığına göre değişir.
Diklofenak sodyum'un deriden ortalama emilimi, bireyler arasında büyük farklılıklar göstermekle beraber <%1*12 arasında değişmektedir.

Darılım:

Triamsinolon asetonid de tıpkı diğer kortikosteroitler gibi, mukoz membranlardan emildikten sonra plazma proteinlerine farklı oranlarda bağlanarak sistemik kortikosteroitlere benzer farmakokinetik özellikler gösterir.
Diklofenak, başlıca albumin (%99.4) olmak üzere serum proteinlerine %99.7 oranında bağlanır.

Bivotransformasvon:

Kortikosteroidler, başlıca karaciğerde metabolize olur.
Diklofenak'ın biyotransformasyonu, kısmen esas molekülün glukuronidasyonu, fakat esas olarak, çoğu glukuronid konjugatlan halinde atılan, çeşitli fenolik metabolitlerin elde edildiği, tek veya multipl hidroksilasyon yolu ile olur. Bu fenolik metabolitlerin ikisi, diklofenak'a kıyasla çok az da olsa, biyolojik olarak aktiftir.

Eliminasvon:

Triamsinolon asetonid ve benzeri kortikosteroitler böbrek yoluyla atılır. Bazı topikal kortikosteroitler ve bunlann metabolitleri aynı zamanda safra kesesi yoluyla da atılırlar.
Diklofenak ve metabolitleri başlıca idrarla atılırlar. Oral uygulama sonrasında, Diklofenak'ın plazmadan total sistemik klerensi 263 ± 56 ml/dak. (ortalama değer ± standart sapma)'dır. Plazmadaki terminal yarı-ömürleri kısadır (1-2 saat). Metabolitlerinin de yan-ömürleri kısa olup 1-3 saat kadardır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

AFTOJEL belirtildiği şekilde kullanıldığı takdirde kullanıcı için bir risk teşkil etmez. Triamsinolon asetonid gibi topikal kortikosteroitlerin karsinojenik potansiyelini ve fertilite yetersizliğine neden olma olasılığım değerlendirmek için uzun süreli hayvan deneyleri yürütülmemiştir. Prednisolon ve hidrokortizon ile yapılan mutajenite deneyleri negatif sonuçlanmıştır. Diklofenak, akut ve tekrarlanan doz toksisite çalışmalan ile genotoksisite, mutajenite ve karsinojenite çalışmalanndan elde edilen klinik öncesi verilerde, amaçlanan terapötik dozlarda, insanlar için herhangi bir tehlike oluşturmamıştır.
Diklofenak'm fare, sıçan ve tavşanlar üzerinde teratojenik olduğunu gösteren herhangi bir kanıt yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzil alkol, Metoksipolietilen glikol 350, Hyaluronik asit, Saf su.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3 Raf Ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Ürün ışıktan korunmalı ve 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalaj m niteliği ve içeriği

Kutuda, ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüpte 5 g jel.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok., No. 10, 35620 Çiğli / İzmir

8. RUHSAT NUMARASI

215-59

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 30.04.2008 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ