AEROFOR nedir ve ne için kullanılır?

AEROFOR 12 mcg inhilasyon için toz içeren blister 60 doz

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

AEROFOR nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka AEROFOR kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

AEROFOR nasıl kullanılır?

AEROFOR 12 mcg inhilasyon için toz içeren blister 60 doz

Uygun doz ve uygulama sıklığı

AEROFOR Kullanım şekli

Çocuklarda AEROFOR kullanımı

AEROFOR 12 mcg inhilasyon için toz içeren blister 60 doz prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda AEROFOR kullanımı

AEROFOR 12 mcg inhilasyon için toz içeren blister 60 doz prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

AEROFOR 12 mcg inhilasyon için toz içeren blister 60 doz prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda AEROFOR kullanırsanız

AEROFOR 12 mcg inhilasyon için toz içeren blister 60 doz prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

AEROFOR 12 mcg inhilasyon için toz içeren blister 60 doz kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

AEROFOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AEROFOR 12 mcg inhilasyon için toz içeren blister 60 doz

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

AEROFOR kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka AEROFOR yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
AEROFOR ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız AEROFOR nasıl kullanılır ve AEROFOR 12 mcg inhilasyon için toz içeren blister 60 doz doz ve uygulama bölümüne bakınız.

AEROFOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

AEROFOR 12 mcg inhilasyon için toz içeren blister 60 doz

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

AEROFOR kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka AEROFOR yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
AEROFOR ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız AEROFOR nasıl kullanılır ve AEROFOR 12 mcg inhilasyon için toz içeren blister 60 doz doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AEROFOR 12 mcg inhalasyon için toz içeren blister
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Formoterol fumarat dihidrat 12 mcg
Yardımcı madde(ler):
Laktoz 12,988 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnhalasyon İçin Toz İçeren Blister
Blisterlenebilen alu folyo içerisinde beyaz toz şeklindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
AEROFOR. astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla bir inhale kortikosteroid ile birlikte kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren kullanılır.
AEROFOR, ayrıca kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH) solunum yolu obstrüksiyonu semptomlarının giderilmesinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
AEROFOR'un bronkodilatör etkisi inhalasyondan 12 saat sonra bile belirgindir. Bu nedenle, günde iki kez uygulanması çoğu olguda kronik hastalıklara bağlı gerek gündüz gerekse gece ortaya çıkan bronkokonstriksiyonun yeterli kontrolünü sağlar.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Astım:
Erişkinler
Normal idame dozu günde iki kez alınan 1 inhalasyon dozudur (12 mikrogram). Gerektiğinde günde 1-2 doz daha kullanılabilir. Hastada, haftada iki kereden daha sık ek doz alma ihtiyacı olması durumunda, klinik durumunda bozulma olasılığı nedeniyle, doktoruna başvurması ve tedavisinin gözden geçirilmesi konusunda bilgilendirilmelidir.
5 yaş ve üzeri çocuklar ile adolesanlar (<18 yaş)
Normal idame dozu günde iki kez alınan 1 inhalasyon dozudur (12 mikrogram).
KOAH:
Normal idame dozu günde iki kez alman 1 inhalasyon dozudur (12 mikrogram). Erişkinlerde gerektiğinde günde 1-2 doz daha kullanılabilir. Hastada, haftada iki kereden daha sık ek doz alma ihtiyacı olması durumunda, klinik durumunda bozulma olasılığı nedeniyle, doktoruna başvurması ve tedavisinin gözden geçirilmesi konusunda bilgilendirilmelidir.
Hastanın cihazı doğru kullandığından emin olunmalıdır.

Uygulama şekli:

AEROFOR, ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanılır.
İnhalasyon cihazı yoluyla nefes alındığında ilaç akciğerlere ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes alınması önemlidir.
İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir. İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer ve böbrek yetmezliği:

Formoterolün böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanımında doz ayarlaması gerektiği konusunda teorik bir sebep bulunmamaktadır. Ancak bu popülasyonda kullanımını destekleyen klinik veri de mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

5 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ancak yaşlılarda daha güçlü bir duyarlılığın söz konusu olabileceği unutulmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aktif madde ve yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Formoterol, astımlı hastalarda tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdır.

Uzun etkili beta 2 adrenerjik agonistler astımla ilişkili ölüm riskini artırabilir. Bu nedenle AEROFOR, düşük veya orta doz inhale kortikosteroid gibi antiinflamatuvar ilaçlar ile astımı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda, antiinflamatuvar tedaviye ek olarak kullanılmalıdır.

Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.
AEROFOR. astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez.
Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır.
İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.
Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.
Aşağıdaki durumların varlığında dikkatli olunmalıdır:
• İskemik kalp hastalığı
• Ağır kalp yetmezliği
• Ateroskleroz
• Aritmi
• Hipertansiyon
• Hipertiroidizm
• Böbrek üstü bezi tümörü
• Hipokalemi
• Halojenii bileşiklerle anestezi uygulanacak hastalar, anesteziden en az 12 saat önce ilacı bırakmalıdır.
Beta-2 agonistlerin hiperglisemik etkisi nedeniyle diyabetik hastalarda kan glukozu olağandan daha sık kontrol edilmelidir.
Kardiyovasküler etkiler:
Taşiaritmiler, üçüncü derece atriyoventriküler blok, idiyopatik subvalvüler aortik stenoz, hipertrofık obstrüktif kardiyomiyopati, tirotoksikoz ve/veya QT aralığında bilinen veya şüphe edilen uzama olan hastalarda formoterol kullanımı sırasında özellikle doz sınırları konusunda olmak üzere özel dikkat ve denetleme gerekir.
Hipokalemi:
Beta-2 agonistlerle tedavi ağır hipokalemiye neden olabilir. Hipoksi, hipokalemi riskini artırdığından dolayı ağır astım atağında daha dikkatli olunmalıdır.
Eş zamanlı olarak başka etkin maddeler (bkz. 4.5) kullanılıyorsa, hipokalemik etki belirginleşebilir. Böyle durumlarda serum potasyum düzeyi kontrol edilmelidir.
Paradoksik bronkospazm:
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi paradoksik bronkospazm gelişme riski vardır. Böyle bir durum gelişirse tedavi hemen sonlandırılmalı ve başka bir tedavi seçeneğine geçilmelidir.
Antienflamatuvar tedavi:
Astımlı hastaların beta-2 agonistlerle düzenli tedavisi sırasında, tedavi antienflamatuvar amaçlı bir inhalasyon ürünü (ör.kortikosteroidler ve/veya çocuklarda sodyum kromoglikat) veya oral kortikosteroidlerle desteklenmelidir. Formoterol tedavisinin başlangıcında, hastaların kullanmakta oldukları antienflamatuvar tedaviden ne derece faydalandıkları değerlendirilmelidir. Hastalar formoterol tedavisine başladıktan sonra, belirtilerinde düzelme olsa bile kullanmakta oldukları antienflamatuvar tedaviye devam etmeleri konusunda uyarılmalıdır. Belirtilerde düzelme olmazsa veya belirtileri kontrol altına almak için gereken formoterol dozunun artırılması gerekirse hasta doktora başvurmalıdır.
Formoterol, erken doğum veya düşük tehdidi varlığında terapötik amaçla kullanılmamalıdır.
Diğer beta-2 agonistlere benzer şekilde, formoterol uterus düz kaslarını gevşeterek doğum ağrılarını azaltabilir.
Salmeterol ve formeterol gibi uzun etkili B2 agonistler kullanılırken, özellikle astım ile ilgili istenmeyen olaylar bakımından, bu ilaç başlandıktan sonra ilk üç ay hastalar yakından takip edilmelidir.
Laktoz uyarısı
AEROFOR laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Beta-adrenerjik maddeler:
Başka sempatomimetik maddelerle eş zamanlı olarak alındığında gerek etkisi ve gerekse istenmeyen etkiler artabilir.
Antikolinerjikler:
Antikolinerjik ürünler formoterolün etkisini artırabilir.
Beta blökerler:
Beta-adrenerjik reseptör blökerler, özellikle selektif olmayanlar (göz damlaları da dahil), etkiyi kısmen ya da tamamen ortadan kaldırabilir. Eş zamanlı olarak reçete edilmemelidir.
Kardiyak glikozidler:
Formoterole bağlı hipokalemi nedeniyle eş zamanlı olarak kardiyak glikozid kullanan hastalarda aritmi riski artabilir.
Monoamin oksidaz inhibitörleri:
Formoterol monoamin oksidaz inhibitörleri ile etkileşebildiğinden, bunları kullanmakta olan veya tedavinin kesilmesinden 14 günden daha az süre geçmiş hastalara verilmemelidir.
Antidepresanlar:
Eş zamanlı olarak trisiklik antidepresan kullanan hastalarda aritmi riski artabilir.
Kortikosteroidler:
Kortikosteroidlerin hipokalemik ve hiperglisemik etkisi, eş zamanlı formoterol kullanımı ile artabilir. Kortikosteroidler formoterolün bronkodilatör etkisini artırabilir.
Diüretikler:
Formoterolle indüklenebilen hipokalemi, eşzamanlı olarak potasyum tutucu özelliği olmayan diüretiklerin kullanıldığı durumlarda belirginleşebilir. Bu durumda ortaya çıkan aritmojenik etki özellikle iskemik kalp hastalığı olan hastalarda artabilir.
Ksantinler:
Aminofılin, teofılin ve diğer ksantinlerle birlikte kullanıldığında formoterolün hipokalemik etkisi artar. Ksantin türevleri formoterolün bronkodilatör etkisini artırabilir.
Diğer:
Kinidin, dizopiramid, prokainamid, fenotiyazidler, antihistaminikler ve trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanılması QT aralığının uzamasına ve ventriküler aritmi riskinin artmasına neden olabilir (bkz. 4.4 "Özel uyarılar ve özel kullanım tedbirleri").
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye Gebelik kategorisi: C
Formoterol yararları risklerine göre kabul edilir olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
AEROFOR'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
İnsanlarda gebelik sırasında formoterol kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Hayvan çalışmalarında, formoterolün, implantasyon kayıpları ile birlikte postnatal yaşam süresinde ve doğum kilosunda azalmaya neden olduğu gözlenmiştir. Bu etkiler, formoterole sistemik olarak maruz kalmanın klinikteki kullanımdan çok yüksek olduğu durumlarda ortaya çıkmıştır. AEROFOR ile tedavi, astım kontrolünün gerektiği ve anneye sağlanacak yararın fetuse gelebilecek olası riskten daha fazla olduğu durumlarda hamileliğin her evresinde uygulanabilir. İnsan üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Formoterol'ün insanlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Sıçanlarda anne sütünde az miktar formoterol tespit edilmiştir. AEROFOR'un emziren annelerde kullanımı, sadece anneye sağlanacak yararın çocuğa gelebilecek olası riskten daha fazla olduğu durumlarda dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde yeterli bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesi, titreme veya benzer istenmeyen etkiler görüldüğünde araç ve makine kullanılmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tedavi edilen hastaların %1-10'unda istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. En sık görülen istenmeyen etkiler baş ağrısı, çarpıntı ve tremordur. Tremor ve çarpıntı sıklıkla geçicidir ve tedavinin düzenli kullanımı ile azalır.
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100), seyrek (>1/10,000, <1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları: Ağır hipotansiyon, anjiyoödem Çok seyrek: Periferik ödem

Metabolik ve beslenme bozukluklar

Çok seyrek: Hipokalemi/hiperkalemi. hiperglisemi

Santral ve periferik sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Ajitasyon, baş dönmesi, anksiyete, sinirlilik, uykusuzluk Seyrek: Huzursuzluk
Kardiyak bozukluklar
Yaygm: Çarpıntı Yaygın olmayan: Taşikardi Çok seyrek: Anjina pektoris
Vasküler bozukluklar
Çok seyrek: Kan basıncında dalgalanma Solunutn bozuklukları
Yaygın olmayan: Bronkospazmda kötüleşme Çok seyrek: Paradoksik bronkospazm
Gastrointestinal bozukluklar:
Seyrek: Bulantı, tat duyusu bozuklukları, orofaringeal iritasyon
Deri ve deri altı bozuklukları
Seyrek: Ürtiker, kaşıntı, ekzantem
Kas-iskelet sistemi bağ doku ve kemik bozuklukları
Yaygın: Tremor
Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Belirtiler:
Aşırı doz alımında, beta-2 agonistlere özgü belirtiler ortaya çıkabilir. Bulantı, kusma, taşikardi, tremor, baş ağrısı, uyku hali, çarpıntı, ventriküler aritmiler, metabolik asidoz, hipotansiyon, hipokalemi ve hiperglisemi görülebilir. Beta-2 agonistler diyastolik kan basıncını akut olarak düşürerek veya kardiyak aritmileri indükleyerek iskemik kalp hastalığını provoke edebilir.
Tedavi:
Semptomatiktir.
Ağır olgularda kişi, hastaneye yatırılmalıdır.
Beta blokörlerin bronkospazma yolaçabileceği göz ardı edilmemeli ve kullanılması gerekli ise kardiyoselektif olanlar tercih edilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Selektif beta-2-adrenoreseptör agonistleri, ATC kodu: R03AC13.
Formoterol güçlü bir selektif beta-2 adrenerjik reseptör agonistidir. Formoterol geri dönüşümlü hava yolu obstrüksiyonu olan hastalarda bronkodilatör etki gösterir. Etkisi kısa sürede (1-3 dakikada) başlar ve inhalasyondan 12 saat sonra bile belirgindir. Terapötik dozlarda, kardiyovasküler etkileri azdır ve nadiren görülür.
Formoterol pasif olarak duyarlılaştırılmış insan akciğerinden histamin ve lökotriyen salimim inhibe eder. Hayvan çalışmalarında, ödemin ve enflamatuvar hücre birikiminin baskılanması gibi bazı anti-enflamatuvar özellikler gösterir.
İnsanlarda, fomıoterolün inhale alerjenler, fiziksel aktivite, soğuk hava, histamin ve metakolinin neden olduğu bronkospazmın önlenmesinde etkili olduğu kanıtlamıştır.
Geri dönüşümlü stabil kronik obstrüktif akciğer hastalığı olanlarda, inhaler ile günde iki kez 12 ve 24 mikrogram dozunda kullanılan inhale formoterolün bronkodilatör etkisinin kısa sürede başladığı ve en az 12 saat sürdüğü kanıtlanmıştır. Bunun yanı sıra tedavi ile, Saint George Solunum Anketi kullanılarak yapılan yaşam kalitesi değerlendirilmesinde sübjektif düzelme sağlanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Uygulanan formoterol hacminin %90'a kadar olan kısmının yutulması ve gastrointestinal sistemden emilmesi muhtemeldir. Bu, oral formülasyonun farmakokinetik özelliklerinin büyük ölçüde inhalasyon tozu için de geçerli olduğu anlamına gelir.
300 mikrograma kadar olan oral formoterol fumarat dozları gastrointestinal sistemden hızla emilir. Oral alımı takiben 0,5-1 saat sonra, değişmemiş maddenin doruk plazma derişimlerine ulaşılır. 80 mikrogramlık dozun, %65'i veya daha fazlası emilir.
Formoterol, terapötik dozlarda inhale edildikten sonra, bilinen analiz yöntemleriyle plazmada saptanamaz. İdrarla atılım hızlarma ilişkin analizler, inhale formoterolün hızla emildiğini düşündürür. 12-96 mikrogramlık dozun inhalasyon yoluyla uygulanmasından 1-2 saat sonra maksimum atılım hızına ulaşılır. Terapötik düzeyin üzerinde (120 mikrogram tek doz) bir dozun inhalasyon yoluyla alınmasından 5 dakika sonra doruk plazma derişimine (266 pikomol/1) ulaşılır. 12 hafta süreyle, günde iki kez 12 veya 24 mikrogram formoterol fumarat ile tedavi edilen, geri dönüşümlü bileşeni olan kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan kişilerde inhalasyondan 10 dakika, 2 saat ve 6 saat sonraki formoterol derişimleri, sırasıyla,
11.5 ve 25.7 pikomol/1 ve 23.3 ve 50.3 pikomol/1 arasında bulunmuştur.
İnhalasyon için tozun (12-24 mikrogram) ve iki farklı aerosol formülasyonun (12-96 mikrogram) kullanımından sonra formoterolün kümülatif üriner atılımı, dolaşımdaki formoterol miktarının doz ile orantılı olarak arttığını göstermiştir.

Dağılım:

Formoterol %34'ü albumine olmak üzere %61-64'ü plazma proteinlerine bağlıdır. Terapötik dozlarla erişilen derişim aralığında bağlanma yerlerinde doyma olmaz.

Bivotransformasvon:

Formoterol başlıca metabolizma ile elimine edilir; doğrudan glukuronidasyon biyotransformasyonun ana yoludur. Glukuronidasyonun izlediği O-demetilasyon, diğer bir biyotransformasyon yoludur. Formoterolün sülfat konjugasyonu ve ardından yine sülfat konjugasyonunun gerçekleştiği deformilasyon, minör metabolik yollardır. Formoterolün glukuronidasyonunu (UGTİAI, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, lAlO, 2B7 ve 2B15) ve O-demetilasyonunu (CYP2D6, 2C19, 2C9 ve 2A6) çok sayıda enzim katalize eder; bu nedenle formoterolün ilaç-ilaç etkileşim potansiyeli düşüktür. Terapötik dozlarla elde edilen konsantrasyonlardaki formoterol, sitokrom P450 izoenzimlerini inhibe etmiştir. Tek ve tekrarlı doz uygulanmasından sonra formoterolün kinetiği benzerdir. Bu oto-indüksiyonun veya metabolizma inhibisyonunun olmadığı anlamına gelir.

Eliminasvon:

Formoterolün atılımı multifaziktir; görünür yarı ömrü söz konusu zaman aralığına bağlıdır. Oral alımdan 6, 8 veya 12 saat sonraya kadar olan plazma veya kan derişimleri esas alındığında, eliminasyon yarı ömrü 2-3 saat bulunmuştur. İnhalasyon sonrası 3 ila 16. saatler arasındaki idrar atılım hızlarına dayanarak yarı ömür 5 saat olarak hesaplanmıştır.
Formoterol ve metabolitleri, total dozun 2/3'ü idrarla ve 1/3'ü feçesle olmak üzere vücuttan tamamen atılır. İnhalasyondan sonra, dozun % 6-9'u İdrarla değişmeden atılır. Formoterolün renal klerensi 150 ml/dk dır.

DoSrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Formoterolün farmakokinetiği incelenen doz aralığında doğrusaldır (20-300 mikrogram). 40-160 mikrogram/gün dozunda tekrarlanan oral uygulama belirgin madde birikimine neden olmaz.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan toksisite çalışmalarında formoterolün kardiyovasküler sistem üzerine etkileri (hiperemi, taşikardi, aritmi ve miyokard lezyonları) ortaya çıkmıştır. Bu etkiler, yüksek doz beta-2 agonist kullanımının bilinen farmakolojik bulgularıdır.
Mutajenite:
Mutajenite deneyleri geniş bir deneysel alanda yürütülmüştür.

In-vivoin-vitro

hiçbir deneyde genotoksik etki saptanmamıştır.
Karsinojenite:
Sıçan ve farelerde 2 yıl süreyle yapılan çalışmalarda karsinojenik etki görülmemiştir.
Çok yüksek doz formoterol ile tedavi edilen erkek farelerde benign adrenal subkapsüler hücre tümörlerinin görülme olasılığı hafifçe yüksektir. Bu, tahminen fizyolojik yaşlanma sürecindeki değişikliklere bağlıdır.
Sıçanlarda yapılan ve farklı doz alanlarını içine alan iki çalışma mezovaryal leiomiyoma olgu sayısında artış olduğunu göstermiştir. Bu benign neoplazmalar, tipik olarak yüksek konsantrasyonda beta-2 adrenerjik ilaçların sıçanlarda uzun süre kullanımıyla ilişkilidir. Benzer şekilde, çok sayıda över kisti ile benign granülomalar/tekal hücre tümörleri gözlenmiştir. Beta agonistlerin sıçan överlerini etkilediği bilinmektedir ve bu etki muhtemelen kemirgenlere özgüdür. Yüksek dozlarda kullanıldığında, az sayıda olmakla birlikte, başka tümör türleri de görülmüştür; ancak sıklığı kontrol grubu ile benzerdir. Düşük dozlarla yapılan çalışmalarda bu yönde bir sonuç elde edilmemiştir.
Formoterolün maksimum önerilen dozuyla beklenenden 10 kat daha fazla sistemik etki oluşturan dozda tümör olgularında istatistiksel olarak anlamlı bir artış olmamıştır.
Bu bulgulara ve mutajenik etkisinin olmamasına dayanarak formoterolün terapötik dozlarda karsinojenik riski olmadığı sonucuna varılmıştır.
Üreme Toksisitesi
Hayvan deneylerinde teratojenik etki gözlenmemiştir. Oral alımı takiben, emziren sıçanların sütünde formoterol saptanmıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
6.L Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
60 dozluk inhalasyon için toz içeren Alü/Alü blister, İnhalasyon cihazında karton kutuda sunulmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Salutis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm 2/12 Zeytinbumu /İSTANBUL Telefon: O 212 481 83 05 Faks: O 212 481 83 05 e-mail:
8. RUHSAT NUMARASI (LARI)
234/40
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi:12.08.2011
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

AÇIK

Kullanılmamış bir inhalasyon cihazı içinde ayrı ayrı korunmuş olarak toz halde 60 dozluk ilaç bulunur. Doz göstergesi, inhalasyon cihazı içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir.
Her doz tam olarak ölçülmüş olup hijyenik şartlara uygun olarak korunmaktadır. Bakıma veya yeniden doldurmaya gerek yoktur.
İnhalasyon cihazrnın üst kısmındaki doz göstergesi kaç doz kaldığını gösterir. İnhalasyon cihazrnı kullanmak kolaydır. İlacı alacağınız zaman yapacaklarınız aşağıdaki üç basamakta gösterilmiştir.
1. Açma
2. İçine çekme
3. Kapatma
Dış kapak itilince ağızlık içinde küçük bir delik açılır ve bir dozluk ilaç inhale edilmek için hazırdır. İnhalasyon cihazı kapatılınca dış kapak ilk pozisyonuna döner ve bir sonraki kullanım için hazır hale gelir. Dış kapak, kullanılmadığı zamanlarda İnhalasyon cihazını korur.

l.Açma-İnhalasyon cihazını nasıl kullanmahsınız?

İnhalasyon cihazını açmak ve inhalasyon için hazır hale getirmek için dış kapağı itmeniz yeterli olacaktır. İnhalasyon cihazının ağızlığı size dönük olacak şekilde tutunuz. İnhalasyon cihazı artık kullanıma hazırdır. Dış kapağın her açılışında inhalasyon için bir doz hazır hale gelir. Bu doz göstergesinde görülür. İlacı ziyan etmemek için dış kapak ile oynamayınız.

2.İçine çekme

• İlacı içinize çekmeden önce bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz.
• İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzak tutunuz. Nefesinizi rahatça yapabileceğiniz kadar dışarı veriniz.
Unutmayınız-asla inhalasyon cihazının içine nefes vermeyiniz.
• Ağızlığı dudaklarınıza yaslayınız. Uzun ve derin nefes alınız-nefesi burnunuzdan değil, İnhalasyon cihazının içinden alınız.
• İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzaklaştırınız.
• 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar uzun bir süre nefesinizi tutunuz.
• Yavaşça nefes veriniz.

3.Kapatma

• İnhalasyon cihazını kapatmak için dış kapağı ilk pozisyonuna kaydırmanız yeterlidir.
• İnhalasyon cihazı yeniden kullanıma hazır hale gelmiştir.
Eğer iki inhalasyon almanız tavsiye edildiyse l'den 3'e kadar olan basamakları tekrar etmelisiniz.

UNUTMAYINIZ!

İnhalasyon cihazını kuru tutunuz.
Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.
İnhalasyon cihazının içine asla nefes vermeyiniz. Dış kapağı ilacı almaya hazır olduğunuzda açınız. Söylenen dozdan daha fazla almayınız.

AEROFOR 12 mcg inhalasyon için toz içeren blister Ağızdan solunarak kullanılır.

• Etkin madde:

İnhalasyon için her bir doz 12 mcg formoterol fumarat dihidrat içerir.

• Yardımcı maddeler:

Laktoz içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı .sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

/.

AEROFOR nedir ve ne için kullanılır?

2. AEROFOR 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. AEROFOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

AEROFOR 'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

AEROFOR nedir ve ne için kullanılır?

AEROFOR solunum yollarını genişletici (bronkodilatör) ilaç grubundandır.
AEROFOR 12 mcg. 60 dozluk, inhalasyon için toz içeren Alü/Alü blister ambalajlarda inhalasyon cihazı içerisinde bulunur.
Astım ve Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı (KOAH) tedavisinde kullanılır.
AEROFOR. astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla bir inhale kortikosteroid (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren kullanılır.
AEROFOR. yetişkinlerde KOAH'ın tedavisi için kullanılabilir. KOAH akciğerlerinizdeki solunum yollarının kronik bir hastalığıdır ve genellikle sigara kullanımının sonucudur.

2. AEROFOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler AEROFOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Etkin madde ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa

AEROFOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Formoterol astımlı hastalarda tek başına kullanılmamalıdır. AEROFOR'u astım tedaviniz için kullanıyorsanız, her zaman AEROFOR ile birlikte kullanmanız için kortikosteroid verilmelidir.

İskemik kalp hastalığı (Kalbin kanla beslenmesinin bozulmasıyla oluşan hastalığı)
Ağır kalp yetmezliği
Kan damarlarında daralma (ateroskleroz)
Yüksek tansiyon
Tiroid bezinin aşırı çalışması (hipertiroidizm)
Böbrek üstü bezi tümörü
Kandaki potasyum seviyelerindeki düşüş (hipokalemi)
Taşiaritmiler (kalp ritminde dakikada 100 atımı aşan ritm bozuklukları) ve üçüncü derece atriyoventriküler blok
Kalp kapak kusuru (idiyopatik subvalvular aort stenozu)
Kalp kası genişlemesi (hipertrofık obstrüktif kardiyomiyopati)
Tiroid bozukluğu (tirotoksikoz)
EKG'de bir değişiklik görüldüğünde (QT-aralığının uzaması)
Anestezi uygulanacaksa, hekiminizi önceden bilgilendiriniz.
Diyabet gibi kronik hastalıklarınızın olması durumunda hekiminizi bilgilendiriniz.
Bu grup ilaçlarla tedavi kanda ciddi potasyum düşüklüğü (hipokalemi) neden olabilir. Kanda oksijen düşüklüğü (hipoksi), kanda potasyum seviyelerindeki düşüş (hipokalemi) riskini arttırdığmdan dolayı ağır astım atağında daha dikkatli olunmalıdır.
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi solunum yollarının beklenmeyen kasılması (paradoksik bronkospazm) riski vardır.
Böyle bir durum gelişirse tedavinin hemen sonlandırılması önerilmektedir.
Erken doğum veya düşük tehdidi varlığında tedavi edici amaçla kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AEROFOR'un yiyecek ve içecek ile kuiianılnıası

AEROFOR'un gıdalarla birlikte alındığında etkileşim konusunda bilgi yoktur. Solunum yolu ve beslenme yolunun farklı olması nedeniyle etkinliğinde bir azalma veya artma beklenmemelidir.

Hamilelik

İlacı kıdlanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız AEROFOR'u kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
• AEROFOR kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

FormoterorUn anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu yüzden emzirme döneminde AEROFOR kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi veya benzer istenmeyen etkiler görüldüğünde araç ve makine kullanılmamalıdır.

AEROFOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AEROFOR laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Beta-adrenerjik maddeler:
Gerek etkisi ve gerekse istenmeyen etkiler, kalp damar sistemini etkileyen sempatomimetik maddelerle eşzamanlı olarak alındığında artabilir.
Antikolinerjikler:
Antikolinerjik ürünler formoterolün etkisini artırabilir.
Beta blokörler:
Kalp ve damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan beta-adrenerjik reseptör blokerler, özellikle selektif olmayanlar (göz damlaları da dahil), etkiyi kısmen ya da tamamen ortadan kaldırabilir.
Kardiyak glikozidler:
Formoterole bağlı hipokalemi nedeniyle eş zamanlı olarak kalp yetmezliğinin tedavisinde kardiyak glikozid kullanan hastalarda kalpte ritm bozukluğu (aritmi) riski artabilir.
Monoamin oksidaz inhibitörleri:
Formoterol, depresyon gibi ruh ve sinir hastalıklarının tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri ile etkileşebildiğinden, bunları kullanmakta olan veya tedavinin kesilmesinden 14 günden daha az süre geçmiş hastalara önerilmemektedir.
Antidepresanlar:
Eş zamanlı olarak trisiklik antidepresan kullanan hastalarda aritmi riski artabilir.
Kortikosteroidler:
Kortikosteroidlerin kan potasyumunu azaltıcı ve kan şekerini artırıcı etkisi, eş zamanlı formoterol kullanımı ile artabilir. Kortikosteroidler formoterolün solunum yollarını genişletici (bronkodilatör) etkisini artırabilir.
Diüretikler:
Formoterolle potasyum seviyelerindeki düşme riski (hipokalemi), eşzamanlı olarak potasyum tutucu özelliği olmayan idrar söktürücülerin (diüretiklerin) kullanıldığı durumlarda belirginleşebilir. Bu durumda, aritmi riski özellikle iskemik kalp hastalığı olan hastalarda artabilir.
Ksantinler:
Aminofilin, teofılin ve diğer ksantinlerle birlikte kullanıldığında formoterolün hipokalemik etkisi artar. Ksantin türevleri formoterolün solunum yollarını genişletici (bronkodilatör) etkisini artırabilir.
Diğer:
Kinidin, dizopiramid. prokainamid, fenotiyazidler, antihistaminikler ve trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanılması EKG'de değişikliklere (QT aralığının uzamasına) ve kalp ritm bozukluklarına (ventriküler aritmi) riskinin artmasına neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. AEROFOR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

AEROFOR ağızdan soluma cihazı ile solunarak alınır.
AEROFOR'u her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza başvurmalısınız.
Solunum yollarındaki akut kasılmanın semptomatik tedavisi:
AEROFOR'un bronkodilatör etkisi solumadan 12 saat sonra bile belirgindir. Bu nedenle, günde iki kez uygulanması çoğu olguda kronik hastalıklara bağlı olarak gerek gündüz gerekse gece ortaya çıkan bronkokonstriksiyonun yeterli kontrolünü sağlar.
Astım:
Erişkinler
Normal idame dozu, günde iki kez alınan 1 blisterdir (12 mikrogram).
Gerektiğinde günde 1-2 blister daha kullanılabilir. Haftada iki kereden daha sık ek doz alma ihtiyacınızın olması durumunda, klinik durumda bozulma olasılığı nedeniyle, doktorunuza tedavinizin gözden geçirilmesi konusunda bilgilendirilmek üzere başvurmalısınız.
5 yaş ve üzeri çocuklar ile adolesanlar (<18 yaş)
Normal idame dozu günde iki kez alınan inhalasyon dozudur (12 mikrogram).
KOAH:
Normal idame dozu, günde iki kez alınan 1 blisterdir (12 mikrogram).
Erişkinlerde gerektiğinde günde 1-2 blister daha kullanılabilir. Haftada iki kereden daha sık ek doz alma ihtiyacınızın olması durumunda, klinik durumda bozulma olasılığı nedeniyle, doktorunuza tedavinizin gözden geçirilmesi konusunda bilgilendirilmek üzere başvurmalısınız.
Doktorunuz ya da eczacınız soluma cihazının kullanımı hakkında sizi bilgilendirmelidir. Uygulama yolu ve metodu:
AEROFOR, ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanılır.
İnhalasyon cihazı yoluyla nefes alındığında ilaç akciğerlere ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes alınması önemlidir.
İnhalasyon cihazının kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir.
İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
5 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ancak yaşlılarda daha güçlü bir duyarlılığın söz konusu olabileceği unutulmamalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
AEROFOR'un böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair teorik bir neden bulunmamaktadır ancak bu gruptaki hastalarda kullanımını destekleyen klinik veri bulunmamaktadır.

Eğer AEROFOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AEROFOR kullandıysanız

AEROFOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AEROFOR'u kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz almayı unutursanız ve takip eden dozun alım zamanı yakın değilse hemen unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AEROFOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm Haçlar gibi, AEROFOR içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AEROFOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Göğüste spazm şeklindeki şiddetli ağrı (anjina pektoris)
Kan basıncında dalgalanma
Solunum yollarında beklenmeyen kasılma (paradoksik bronkospazm)
Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kan basıncında düşme, anjiyoödem)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Vücutta şişlik
Kandaki potasyum seviyelerindeki düşüş/artış (hipokalemi)
Kan şeker düzeyinin normalin üzerine çıkması (hiperglisemi)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Huzursuzluk (ajitasyon)
Baş dönmesi Endişe-kaygı (anksiyete)
Sinirlilik
Kalbin dakikadaki atım sayısının lOO'ün üzerine çıkması (taşikardi)
Uykusuzluk
Kaşıntı
Kızarıklık
Cilt döküntüsü (ekzantem)
Ağız yutak yolu irritasyonu (orofaringeal iritasyon)
Kas krampları Kas ağrısı
Tat duyusu bozuklukları
Baş ağrısı
Çarpıntı
Titreme (tremor)
Bunlar AEROFOR'un hafif yan etkileridir.

5. AEROFOR'un saklanması

AEROFOR 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AEROFOR 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AEROFOR'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahihi:

Salutis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
Adresi: General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm 2/12
Zeytinburnu/İSTANBUL
Telefon: O 212 481 83 05
Faks: O 212 481 83 05
e-mail:

Üretim yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1 .OSB. 1 .Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 06.03.2012 tarihinde onaylanmıştır.

AÇIK

Kullanılmamış bir inhalasyon cihazı içinde ayrı ayrı korunmuş olarak toz halde 60 dozluk ilaç bulunur. Doz göstergesi, inhalasyon cihazı içinde kaç doz ilaç kaldığını gösterir.
Her doz tam olarak ölçülmüş olup hijyenik şartlara uygun olarak korunmaktadır. Bakıma veya yeniden doldurmaya gerek yoktur.
İnhalasyon cihazı'nın üst kısmındaki doz göstergesi kaç doz kaldığını gösterir. İnhalasyon cihazfnı kullanmak kolaydır. İlacı alacağınız zaman yapacaklarınız aşağıdaki üç basamakta gösterilmiştir.
1. Açma
2. İçine çekme
3. Kapatma

AEROFOR İnhalasyon Cihazı Nasıl Çalışır?

Dış kapak itilince ağızlık içinde küçük bir delik açılır ve bir dozluk ilaç inhale edilmek için hazırdır. İnhalasyon cihazı kapatılınca dış kapak ilk pozisyonuna döner ve bir sonraki kullanım için hazır hale gelir. Dış kapak, kullanılmadığı zamanlarda İnhalasyon cihazını korur.

l.Açma-İnhalasyon cihazını nasıl kullanmalısınız?

İnhalasyon cihazını açmak ve inhalasyon için hazır hale getirmek için dış kapağı itmeniz yeterli olacaktır. İnhalasyon cihazının ağızlığı size dönük olacak şekilde tutunuz. İnhalasyon cihazı artık kullanıma hazırdır. Dış kapağın her açılışında inhalasyon için bir doz hazır hale gelir. Bu doz göstergesinde görülür. İlacı ziyan etmemek için dış kapak ile oynamayınız.

2.İçine çekme

• İlacı içinize çekmeden önce bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz.
• İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzak tutunuz. Nefesinizi rahatça yapabileceğiniz kadar dışarı veriniz.
Unutmayınız-asla inhalasyon cihazının içine nefes vermeyiniz.
• Ağızlığı dudaklarınıza yaslayınız. Uzun ve derin nefes alınız-nefesi burnunuzdan değil, İnhalasyon cihazının içinden alınız.
• İnhalasyon cihazını ağzınızdan uzaklaştırınız.
• 10 saniye veya rahatça tutabildiğiniz kadar uzun bir süre nefesinizi tutunuz.
• Yavaşça nefes veriniz.

3.Kapatma

• İnhalasyon cihazını kapatmak için dış kapağı ilk pozisyonuna kaydırmanız yeterlidir.
• İnhalasyon cihazı yeniden kullanıma hazır hale gelmiştir.
Eğer iki inhalasyon almanız tavsiye edildiyse 1 'den 3'e kadar olan basamakları tekrar etmelisiniz.

UNUTMAYINIZ!

İnhalasyon cihazını kuru tutunuz.
Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.
İnhalasyon cihazının içine asla nefes vermeyiniz. Dış kapağı ilacı almaya hazır olduğunuzda açınız. Söylenen dozdan daha fazla almayınız.