ADVIL LIQUI-GELS 200 mg kapsül

Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. ADVIL LIQUIGEL nedir ve ne için kullanılır?

2. ADVIL LIQUIGEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ADVIL LIQUIGEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADVIL LIQUIGEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ADVIL LIQUIGEL nedir ve ne için kullanılır?

ADVIL LIQUI-GELS 200 mg Kapsül, üzerinde beyaz “Advil” logosu bulunan, oval, yeşil, sıvı dolu kapsüller şeklindedir. Her kutuda 10, 20 veya 40 kapsül vardır.

ADVIL LIQUI-GELS, Non-Steroid Antiinflamatuvar İlaçlar (NSAİİ’lar-steroid yapıda olmayan iltihap çözücü ilaçlar) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

ADVIL LIQUI-GELS, romatizmal ağrılar, sırt ağrısı, baş ağrısı, diş ağrısı, kas ağrıları, adet sancıları, soğuk algınlığı ile grip belirtilerinin giderilmesinde ve ateşin düşürülmesinde kullanılır.

3.ADVIL LIQUIGEL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:

İhtiyaca göre her 4 ila 6 saatte bir 1 veya 2 kapsül alınır. 24 saat içinde 6 kapsülü (1200 mg) aşmayınız. Doktor tarafından aksi belirtilmedikçe ağrı artar ya da 10 günden fazla sürerse ilacı kullanmayı durdurup bir doktora danışın.

Uygulama yolu ve metodu

• ADVIL LIQUI-GELS ağız yoluyla alınır.

• Kapsüller bir bardak su ile alınmalıdır.

• Değisik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Eğer ADVIL LIQUI-GELS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADVIL LIQUIGEL kullanırsanız

ADVIL LIQUI-GELS’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ADVIL LIQUIGEL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ADVIL LIQUIGEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ADVIL LIQUIGEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ADVIL LIQUI-GELS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eğer;

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

• Peptik ülserasyon (mide ülseri) veya perforasyon (delinme): şiddetli karın ağrısı, kan kusma (ya da kahve telvesine benzeyen sıvı), dışkıda kan ya da kanamaya bağlı katran rengi dışkı

• Beyin zarı iltihabı: ense sertliği, başağrısı, bulantı, kusma ateş ya da oryantasyon (yer, zaman,mekan algısı) kaybı

• Aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı)

• Kaşıntı

• Steven-Johnson sendromu dahil bulloz deri iltihabı

• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması seklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaksi): baş dönmesi, baygınlık, çarpıntı, yüzde, boğazda ve dilde şişlik

• Astım ve astımda kötüleşme, hırıltı ya da zor nefes alma Bu yan etkiler çok seyrek (10.000 kişiden birinden az) görülür.

Diğer yan etkiler:

Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az görülür Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir

Yaygın olmayan:

• Alerjik reaksiyonlar: kurdeşen, yüzde döküntü ve kaşıntı

• Mide rahatsızlıkları: karın ağrısı, hazımsızlık, yanma ve bulantı

• Sinir sistemi rahatsızlığı: baş ağrısı

Seyrek :

• İshal, gaz, kabızlık ve kusma

Çok seyrek :

Yukarda sıralanmış yan etkiler ciddileşirse, ilacı kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuz veya eczacınız ile iletişime geçiniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.ADVIL LIQUIGEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ADVIL LIQUIGEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kalf> damar sistemi ile ilgili riskler

- NSAİİ’ler ölümcül olabilecek trombolik (pıhtılaşma ile ilgili) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk, kullanım süresine bağlı olarak artabilir. Kalp-damar hastalığı olan veya kalp damar hastalığı risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

- ADVİL-LİQUİ-GELS koroner arter “bypass” cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

- NSAİİ’ler kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi istenmeyen etkilere yol açarlar. Bu istenmeyen etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir belirti vererek veya vermeyerek ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar, ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk altındadır.

Eğer;

• aktif madde ibuprofene veya ADVIL LIQUI-GELS’in içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,

• aspirin veya non-steroidal antiinflamatuar ilaç kullanımı sonrası astım, kurdeşen veya başka bir alerjik tipte reaksiyon (aşırı duyarlılık) yaşadıysanız,

• halen mide/duodenum (oniki parmak bağırsağı) ülseriniz veya mide-barsak kanalı kanamanız varsa ya da daha önce bu tür bir hastalık geçirdiyseniz,

• koroner (kalbi besleyen) atardamar “bypass” cerrahisi öncesi ve sonrası dönemde,

• beyin damarlarıyla ilgili bir kanama ya da başka aktif kanamanız varsa

• iltihabi bağırsak hastalığınız varsa (ülseratif kolit, Crohn hastalığı)

• şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,

• şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

• hamileliğinizin son 3 ayında iseniz, bu ilacı kullanmayınız.

ADVIL LIQUIGEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Mide ağrısı ortaya çıkarsa ilacı kullanmayı durdurup bir doktora danışınız.
• Cildinizde kızarıklık, döküntü ve su toplama gibi ciddi alerjik reaksiyonlar görürseniz ilacı kullanmayı durdurup bir doktora danışınız.
• Kusmuğunuzda kan veya dışkınızın kanlı ya da siyah olduğunu görürseniz ilacı kullanmayı durdurup bir doktora danışınız. İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli kullanıldığında önceden bu türlü bir hastalık geçirilmemiş olsa bile mide bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.
• Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz,
• Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, başağrısı ve kusma, ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; çünkü bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.
• Astımınız, karaciğer, bağırsak veya böbrek rahatsızlığınız varsa kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• Kalp rahatsızlığınız varsa ya da kalp rahatsızlığı riskiniz yüksekse (örn; yüksek tansiyon, diyabet (şeker hastalığı) ya da yüksek kolesterolünüz varsa ya da sigara kullanıyorsanız) belirtilen günlük dozu aşmayınız. İbuprofen gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ya da inme riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Bu risk yüksek doz ve uzun süreli kullanımda daha fazladır.
• Bir bağ dokusu hastalığı olan Sistemik Lupus Eritematoz (SLE) rahatsızlığınız varsa, kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• Başka non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen mide bağırsak sisteminde kanama ve delinme gibi ciddi yan etki görülme riski daha fazla olduğundan dikkatli kullanılmalıdır.
• Gebe kalmaya çalışıyorsanız (ibuprofen ovülasyonu etkileyerek doğurganlık üzerinde etkisi olma ihtimali olan bir ilaç grubuna (NSAİİ) dahildir. İlaç tedavisinin kesilmesinden sonra tedavi öncesindeki duruma geri dönülür. Bu durum, ibuprofenin arada sırada kullanımı ile çok olası değildir. Ancak yine de eğer gebe kalma ile ilgili problemleriniz varsa ilacı kullanmadan once doktorunuzu bilgilendiriniz)
• Böbrek hastalığınız varsa böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. ADVİL LIQUI GELS ve benzeri NSAİİ’leri uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diuretik) ve Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir,
• Karaciğer hastalığınız varsa

• Gebeliğinizin ilk 6 ayı içerisindeyseniz

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ADVIL LIQUIGEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ADVIL LIQUI GELS bir bardak su ile beraber aç karnına alınabilir. Yine de, çok az kişi ADVIL LIQUI GELS ile hafif hazımsızlık yaşayabilir. Eğer böyle bir durum gelişirse tabletlerin bir miktar yiyecek veya süt ile alınması yardımcı olacaktır. ADVIL LIQUI GELS kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik döneminde mümkünse ADVIL LIQUI GELS kullanımından kaçınılmalıdır. Mutlaka gerekliyse kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Gebeliğin son 3 ayında kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ADVIL LIQUI GELS emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

Önerilen dozlarda ve tedavi süresinde kullanılması halinde ADVIL LIQUI-GELS araç ve makine kullanımı üzerine belirgin bir etki yapması beklenmez. İbuprufen tedavisini takiben belirli hastaların tepki verme süresi etkilenebilir. Bu durum araç ve makine kullanımı gibi yüksek dikkat gerektiren durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır. Yüksek dozda kullanımı yorgunluk ve baş dönmesi gibi santral sinir sistemi yan etkilerine yol açabilir. Bu etki eş zamanlı alkol alımı ile artabilir.

ADVIL LIQUIGEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Kapsüller üzerine uygulanan baskı tekniklerinden birinde kullanılan mürekkep propilen glikol içerir.

Bu ürün sorbitol içermektedir. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Yüksek tansiyon ilacları; tansiyon düşürücü etki azalabilir.

• Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin); bunların atılımları azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.

• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki artabilir.

• Kan pıhtılasmasına aracılık eden hucrelerin faaliyetini engelleyen ilaclar (antitrombosit ajanlar, örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon icin kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitorleri (örn. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)

• NSAİİ’ler ile birlikte kullanıldıklarında mide-bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilirler.

• Aspirin; istenmeyen etki olasılığı artabilir.

• Ginkgo biloba bitkisel ekstresi; mide-bağırsak kanalında kanama riski artabilir.

• İdrar söktürücüler (örn. furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir.

• Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin); bu ilaçların kan düzeyleri artabilir.

• Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn. siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon) gelişme riski vardır.

• Kolestiramin : İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin gastrointestinal yoldaki emilimini azaltabilir. Fakat bunun klinik önemi bilinmemektedir.

• Sülfonilüre : NSAİİ’ler sülfonilüre tedavilerinin etkilerini arttırabilir. Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) edilmiştir.

• Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitorleri dahil diğer NSAİİ’ler; (örn. aspirin, naproksen, selekoksib, nimesulid); iki veya daha fazla NSAİ ilacın birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

• Kortizon grubu ilaçlar; mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.

• Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttan atılımları azalabilir.

• Mifepriston (düşük ilacı); ile birlikte kullanıldığında, mifepristonun etkinliğinde azalmaya neden olabilir.

• Siklosporin; böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.

• Takrolimus; NSAİİ’ler ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlı etkilerinde artış olabilir.

• Zidovudin; NSAİİ’ler ile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskinde artıs olabilir. Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili (kanama sorunu) hastalarında kan oturması ve eklem bosluğunda kan birikmesi riskinde artısa iliskin kanıt bulunmaktadır.

• CYP2C9 İnhibitorleri : Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol içeren ilaçlarla birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

5.ADVIL LIQUIGEL'in saklanması

ADVIL LIQUI-GELS’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADVIL LIQUIGEL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Pfizer İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy-İSTANBUL Üretim yeri: Wyeth Lederle S.p.A, Aprilia, İtalya

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ADVIL LIQUI-GELS^® 200 mg Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her kapsül 200 mg ibuprofen içerir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol…………………………89.77 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral kullanım için yumuşak kapsül

ADVIL LIQUI-GELS 200 mg Kapsül, üzerinde beyaz “Advil” logosu bulunan, oval, yeşil kapsüller halindedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

· Romatizmal ağrılar

· Sırt ağrısı

• Başağrısı
• Diş ağrısı
• Kas ağrıları
• Adet sancıları
• Soğuk algınlığı ve grip belirtileri
• Ateşin düşürülmesi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar :

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gereken en kısa sürede minimum etkili dozun kullanımıyla en aza indirilebilir. Eğer semptomlarda düzelme gözlenmez veya kötüleşirse, ya da 10 günden daha fazla süreyle kullanım gerekirse doktora danışılmalıdır.

İhtiyaca göre her 4 ila 6 saatte 1 veya 2 kapsül alınır. 24 saat içinde 6 kapsül (1200 mg) aşılmamalıdır.

Uygulama şekli

· ADVIL LIQUI-GELS Kapsül ağız yoluyla alınır.

· Ağız boğaz irritasyonunun engellenmesi için kapsüller çiğnenmeden, parçalanmadan, bütün olarak bir bardak su ile yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği

ADVILLIQUI-GELS kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Ciddi böbrek, kalp veya karaciğer rahatsızlığı varsa kullanmadan önce doktora danışılmalıdır. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük seviyede tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Pediyatrik popülasyon

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalar yan etkileri ve sonuçları açısından yüksek risk altındadır. Bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

ADVIL LIQUI-GELS; ibuprofen’e ve/veya içerdiği yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir.

Aspirin veya diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) ile, astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu hikayesi olan hastalarda ibuprofen kontrendikedir.

ADVIL LIQUI-GELS, önceden geçirilmiş veya aktif ülseratif kolit, Crohn hastalığı, rekürran peptik ülser veya gastrointestinal kanama (belirgin ülserasyon veya kanama episodu şeklinde tanımlanan iki veya daha fazla kanıtlanmış atak) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Geçmişlerinde önceki bir NSAİİ tedavisine bağlı gastrointestinal kanaması ya da perforasyon öyküsü bulunan hastalarda kontrendikedir.

ADVIL LIQUI-GELS, şiddetli hepatik yetmezliği, şiddetli renal yetmezliği ve şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi veya sonrası dönemde ağrı tedavisinde kullanılması kontrendikedir.

Hamileliğin son 3 ayında kullanılmamalıdır. (Bkz. 4.6. Gebelik ve laktasyon)

Serebrovasküler kanaması olanlarda ya da herhangi bir aktif kanaması olanlarda kontrendikedir.

ADVIL LIQUI-GELS’in siklooksijenaz (COX)-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Renal fonksiyonlar kötüleşebileceğinden renal yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Renal fonksiyonlarda kötüleşmeye bağlı böbrek yetmezliği gelişebilir.

ADVIL LIQUI-GELS, kalp yetmezliği veya hipertansiyon öyküsüne sahip hastalara dikkatle verilmelidir, çünkü ibuprofen uygulanmasıyla renal fonksiyon kötüleşmesi ve/veya sıvı retansiyonuna bağlı olarak ödem, hipertansiyon ve/veya kardiyak bozukluk görülebilir.(Bkz. 4.8. İstenmeyen etkiler).

Siklooksijenaz/ prostaglandin sentezini inhibe eden bu ilacın ovülasyonu etkileyerek kadın fertilitesini bozduğuna dair kanıtlar mevcuttur. Bu durum geçicidir ve ilacın kesilmesinden sonra düzelir.

Gastrointestinal hastalık şikayeti ve kronik iltihaplı bağırsak hastalığı bulunan hastalar yakın takip altında bulundurulmalıdır (Ülseratif kolit, Crohn hastalığı).

Karma tip bağ dokusu hastalıkları ve sistemik lupus eritematozus (SLE)’de aseptik menenjit riskinin arttığı bildirilmiştir.

İstenmeyen etkiler ilacın düşük dozlarda ve kısa süre kullanılması ile en aza indirilebilir (Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli ).

Özellikle yaşlılarda ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi ciddi yan etkilerin gözlenme riski artmıştır. Bu hastalarda mümkün olan en düşük etkili doz uygulanmalıdır.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler:

Klinik ve epidemiyolojik çalışma verileri ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek bir dozda (2400 mg/gün) ve uzun dönemli tedavide, arteriyel trombotik olaylarda (örn; miyokard enfarktüsü ya da inme) küçük bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Bütünüyle ele alındığında, epidemiyolojik çalışmalar, düşük doz ibuprofenin (örn; ? 1200 mg/gün), miyokard enfarktüsü riskinde artış ile ilişkili olduğunu düşündürmemektedir.

Yapılan iki büyük kontrollü klinik araştırma sonucuna göre, koroner arter bypass greft uygulamasını takiben 10-14 gün arasında ağrı tedavisi için bir COX-2 selektif NSAİİ kullanımının miyokard enfarktüsü ve inme riskinde artışa neden olduğu gözlemlenmiştir (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Hipertansiyon:

Diğer tüm NSAİİ’lerle olduğu gibi, ibuprofen de hipertansiyon oluşumuna veya daha önce mevcut hipertansiyonun kötüleşmesine ve bu iki durum da kardiyovasküler olaylar riskinin artmasına neden olabilir. İbuprofen de dahil, NSAİİ’ler hipertansiyonlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İbuprofen tedavisi başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı yakından izlenmelidir.

Gastrointestinal (Gİ) etkiler - Gİ ülserasyon, kanama veya perforasyon riski:

ADVIL LIQUI-GELS dahil NSAİİ tedavisi uygulanan hastalarda, fatal olabilen mide, ince bağırsak veya kalın bağırsakta inflamasyon, kanama, ülserasyon veya perforasyon gibi ciddi Gİ toksisitesi ile ilgili istenmeyen etkiler meydana gelebilir. Bu ciddi istenmeyen etkiler semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda oluşabilir.

Daha önceden özellikle hemoraji ve perforasyon ile seyreden ülser hikayesi olan hastalar ve yaşlılarda yüksek dozda NSAİİ kullanımı ile ülser Gİ kanama ve perforasyon riski artmaktadır. Bu hastalarda tedaviye mümkün olduğunca düşük dozda başlamalıdır.

NSAİİ’ler, geçmişte ülser hastalığı veya Gİ kanaması hikayesine sahip hastalara uygulanırken son derece dikkatli olunmalıdır. Yapılan çalışmalar, NSAİİ kullanan, önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama hikayesine sahip hastaların, bu risk faktörlerine sahip olmayan hastalara kıyasla Gİ kanama geliştirme riskinin 10 kat fazla olduğunu göstermiştir. Ülser hikayesine ek olarak, yapılan farmakoepidemiyolojik çalışmalarda, Gİ kanama riskini artırabilecek aşağıdakiler gibi çok sayıda başka, birlikte tedavi ve komorbiditeye yol açabilecek durum tanımlanmıştır: oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi, selektif serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) ilaçlar, NSAİİ ile tedavinin uzaması, sigara içmek, alkol bağımlılığı, ilerlemiş yaş ve genel sağlık durumunun kötü olması. Fatal Gİ olaylar hakkındaki spontan raporların çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarda görülmektedir; bu nedenle bu popülasyonda tedavi yaparken özellikle dikkatli olmak gerekir.

Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, NSAİİ içermeyen alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır.

Ibuprofen tedavisi sırasında gastrointestinal kanama ya da ülserasyon görülmesi halinde ilaç kullanımına hızlı şekilde son verilmelidir.

Renal etkiler:

Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, ADVIL LIQUI GELS’in uzun süreli uygulanması renal papiller nekroz ve renal medullada diğer değişikliklere yol açabilir. Renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda ikinci bir renal toksisite şekli görülmüştür. Bu hastalarda bir NSAİİ’nin uygulanması, prostaglandin oluşumunda ve ikincil olarak renal kan akımında açık renal dekompansasyonu tetikleyebilecek doza bağımlı bir düşmeye neden olabilir. Bu reaksiyon açısından en büyük risk altında bulunan hastalar böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olanların yanısıra diüretik veya anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri kullananlar ve yaşlılardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesinden sonra, genelde tedavi öncesindeki duruma geri dönülür.

Anafilaktoid reaksiyonlar:

Diğer NSAİİ’lerda olduğu gibi, ADVIL LIQUI-GELS’e önceden bilinen bir maruziyeti olmayan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir (bkz. 4.3. Kontrendikasyonlar, Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri-Önceden Var Olan Astım). Anafilaktoid bir reaksiyon meydana geldiği takdirde, hastaya derhal acil tedavi uygulanmalıdır.

Hepatik etkiler:

Karaciğer yetmezliğine işaret eden belirti ve/veya semptomlar gösteren veya karaciğer test değerleri anormal olan bir hasta, ADVIL LIQUI-GELS tedavisi sırasında daha şiddetli bir karaciğer reaksiyonun gelişmesine karşı değerlendirilmelidir. Karaciğer hastalığına işaret eden klinik belirti ve semptomların gelişmesi veya sistemik belirtilerin (örneğin, eozinofili, döküntü, vb.) meydana gelmesi halinde, ADVIL LIQUI-GELS tedavisi kesilmelidir.

Hematolojik etkiler:

Trombosit agregasyonunu inhibe eden nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların bazı hastalarda kanama süresini uzattıkları gösterilmiştir. Aspirinin tersine, bunların trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri kalitatif açıdan daha az, daha kısa süreli ve geri dönüşlüdür. ADVIL LIQUI-GELS genel olarak trombosit sayısı, protrombin zamanı (PT) veya parsiyel tromboplastin zamanını (PTT) etkilemez. ADVIL LIQUI-GELS alan ve trombosit fonksiyonlarındaki değişimlerden koagülasyon bozuklukları gibi advers şekilde etkilenebilecek ve antikoagülan kullananlar hastalar dikkatle izlenmelidir.

Önceden var olan astım:

Astım hastalarının aspirine duyarlı astımı olabilir. Aspirine duyarlı astım hastalarında aspirin kullanımı, fatal olabilecek derecede şiddetli bronkospazma yol açabilir. Bu gibi aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer NSAİİ’ler arasında bronkospazm da dahil olmak üzere çapraz reaksiyonlar bildirildiği için, aspirine bu çeşit bir duyarlılığa sahip hastalar ADVIL LIQUI-GELS kullanmamalı ve önceden var olan astımı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ( bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Deri reaksiyonları:

İbuprofen dahil, NSAİİ’lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren ve bazıları ölümcül olabilen, eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Hastaların en çok çalışma seyrinin başlarında bu olaylarla ilgili risk altında olduğu görülmektedir, olguların çoğunluğunda olay başlangıcı tedavinin birinci ayında meydana gelmektedir. Deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya başka her türlü aşırı duyarlılık belirtisi ilk ortaya çıktığında ibuprofen kesilmelidir.

Laboratuvar testleri:

Uyarıcı semptomlar olmadan ciddi Gİ sistem ülserasyonları ve kanama ortaya çıkabildiğinden, hekimler Gİ kanamanın belirti ya da semptomları açısından hastaları izlemelidirler. Uzun dönemli NSAİİ tedavisi gören hastaların tam kan sayımı ve biyokimyası profilleri periyodik olarak kontrol edilmelidir. Eğer karaciğer ya da renal rahatsızlıkla uyumlu klinik belirti ve semptomlar gelişirse ya da sistemik belirtiler (ör. eozinofili, döküntü, vb.) ortaya çıkarsa ibuprofen kesilmelidir.

Bu ürün sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tibbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer NSAİİ’ler, antikoagülanlar veya herhangi bir başka ilaç kullanılıyorsa ibuprofen kullanmadan önce doktora danışılmalıdır.

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, aşağıdaki ilaçların herhangi birisiyle tedavi edilmekte olan hastarda dikkatli olunmalıdır.

ADE-inhibitörleri : Mevcut raporlarda, NSAİİ’lerin ADE-inhibitörlerinin antihipertansif etkisini azaltabileceğini belirtilmektedir. Bu etkileşim, NSAİİ’leri ADE-inhibitörleriyle birlikte almakta olan hastalarda dikkate alınmalıdır.

Aminoglikozitler: NSAİİ’ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir.

Aspirin : Aspirin ve diğer NSAİİ’ler ile birlikte kullanımında gastrointestinal istenmeyen etkiler artabileceğinden, birlikte kullanılmamalıdır. Kalp krizi veya inme için aspirin kullanılıyorsa doktora danışılmalıdır, çünkü ibuprofen aspirinin bu etkisini azaltabilir.

Metotreksat: NSAİİ’lerin, tavşan böbrek kesitlerinde metotreksat birikimini kompetitif inhibe ettikleri bildirilmiştir. Bu durum, bu ilaçların metotreksatın toksisitesini artırabileceğine işaret ediyor olabilir. NSAİİ’ler metotreksatla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Lityum: NSAİİ’ler plazma lityum düzeylerinde artışa, renal lityum klerensinde ise azalmaya yol açmıştır. Minimum lityum konsantrasyonu %15 artmış ve renal klerens %20 oranında azalmıştır. Bu etkiler, renal prostaglandin sentezinin NSAİİ tarafından inhibisyonuna dayandırılmıştır. Bu nedenle, NSAİİ’lerle lityum birlikte uygulandığında, hastalar lityum toksisitesine karşı yakından izlenmelidir.

COX-2 inhibitörleri ve diğer NSAİİ’ler: COX-2 inhibitör içeren diğer NSAİİ’ler gibi advers etki riskini arttırabilir (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Kortikosteroidler: Özellikle gastrointestinal kanalda advers etki riskini arttırabilir (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Antihipertansif ve diüretikler: NSAİİ’ler bu ilaçların etkisini azaltabilir. NSAİİ bazı hastalarda furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabilmektedir. Bu etki, renal prostaglandin sentezinin inhibisyonuna dayandırılmıştır. ADVIL LIQUI-GELS ile birlikte diüretik ilaçlar alan hastalar, böbrek yetmezliği belirtileri açısından (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri-Renal etkiler) ve istenen diüretik etkinin elde edildiğinden emin olmak amacıyla yakından izlenmelidir.

Antikoagülanlar: NSAİİ’ler antikoagülanların etkisini arttırabilir. Örn; varfarin. (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)

Antiplatelet ajanlar ve selektif serotonin gerialım inhibitörleri : Gastrointestinal kanama riskini arttırabilir.

Kardiyak glikozidleri : NSAİİ’ler kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, glomerüler ultrasyon hızını (GFR’yi) düşürebilir ve glukozit plazma seviyesini yükseltebilir.

Siklosporin: Nefrotoksisite riskini arttırır.

Mifepriston : NSAİİ’ler, mifepriston etkisini azalttığı için mifepriston uygulamasından 8-12 gün içinde kullanılmamalıdır.

Takrolimus : Takrolimus ile birlikte verilen NSAİİ’ler olası nefrotoksisite riskini arttırır.

Zidovudin: Zidovudin ve ibuprofen ile aynı anda tedavi edilen insan immun yetmezlik virüsü (HIV) pozitif hemofili hastalarının, hemartroz ve hematoma riskini arttırdığına dair kanıtlar mevcuttur.

CYP2C9 inhibitörleri: Ibuprofenin, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, ibuprofene (CYP2C9 substratı) maruziyeti arttırabilir. Vorikonazol ve flukonazol (CYP2C9 inhibitörleri) ile yapılan bir çalışmada yaklaşık %80-100 oranında artmış bir S(+)-ibuprofen maruziyeti gösterilmiştir. Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol gibi potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

Kinolon grubu antibiyotikler: Deney hayvanlarında yapılan çalışmaların verilerinin gösterdiğine göre NSAİİ’ler kinolon grubu antibiyotiklerle birlikte kullanıldıklarında konvulsiyon riskini arttırmaktadır. NSAİİ ve kinolon alan hastalarda konvulsiyon oluşma riski artar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlarda etkileşimlere ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz. Pediyatrik popülasyona ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi : C (İlk iki trimester için)

Gebelik kategorisi : D (Son trimester için)

Gebelik Dönemi

Deney hayvanları üzerinde yapılan çalışmalarda herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamış olmasına karşın, gebeliğin ilk 6 ayında kullanılması önerilmez.

Muhtemel persistan pulmoner hipertansiyon etkisiyle ductus arteriosus’un erken kapanması riskinden dolayı, gebeliğin son 3 ayında kullanımı kontrendikedir. Doğum çocuğun ve annenin yüksek kanama eğilimi nedeniyle ertelenebilir ve doğum süresi uzayabilir.

Laktasyon Dönemi

Mevcut kısıtlı çalışmalarda, ibuprofen süte çok düşük konsantrasyonlarda geçmiştir ve süt emen bebeği olumsuz etkileme olasılığı azdır. Yine de, ibuprofenin emziren annelerde kullanımı tavsiye edilmez.

Üreme Yeteneği / Fertilite

Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların ovülasyonu etkileyerek fertilite üzerine etkileri olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır. NSAİİ tedavisinin kesilmesinden sonra, tedavi öncesindeki duruma geri dönülür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Önerilen dozlarda ve tedavi süresinde kullanılması halinde ADVIL LIQUI-GELS araç ve makine kullanımı üzerine belirgin bir etki yapması beklenmez. Ancak ibuprofen sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Eğer bu istenmeyen etkiler görülürse hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bildirilen hipersensitivite reaksiyonları;

a) Spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi

b) Solunum sistemi reaktivitesi (şiddetli astım, bronkospazm ve dispne)

c) Çeşitli deri reaksiyonları (pruritus, ürtiker, anjiyoödem ve daha seyrek olarak büllöz dermatit, toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme dahil)

İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

Çok yaygın (?1/10), yaygın (?1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (?1/1.000 ila <1/100), seyrek (?1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor).

Klinik ve epidemiyolojik veriler ve uzun dönem çalışmalara göre yüksek doz, ibuprofen kullanımı (özellikle günde 2400mg gibi) ve uzun dönem kullanım arteriyal trombotik olay (Örneğin miyokard enfarktüsü ve inme) riskinde ufak bir artışla ilişkilendirebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Çocuklarda 400 mg/kg’dan daha fazla alınması durumunda semptomlar oluşur. Yetişkinlerde ise doz etkisi daha az belirgindir. Doz aşımında yarılanma ömrü 1,5-3 saattir.

Aşağıdaki belirti ve semptomlar doz aşımı ile ilgili olabilir:

Bulantı, kusma, epigastrik ağrı ve daha seyrek olarak diyare, kulak çınlaması, baş ağrısı ve gastrointestinal kanama. Merkezi sinir sisteminde toksisite, vertigo, solunum depresyonu, dispne, uyuşukluk, eksitasyon, disoryantasyon veya koma. Konvulsiyon, hipotansiyon, hi