ADVANTAN 30 g Krem Haricen uygulanır.

Etken Madde

: 1 g ADVANTAN, 1 mg metilprednisolon aseponat (0.1%) içerir.

Yardıma maddeler:Deşil oleat, gliserol monostearat %40-55, setostearil alkol, katı yağ, kaprilik-kaprik-miristik-stearik trigliserid, makrogol stearat 40 (tip I), gliserol %85, disodyum edetat, benzil alkol, bütil hidroksitoluen, saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ADVANTAN nedir ve ne için kullanılır?

2. ADVANTAN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ADVANTAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADVANTAN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ADVANTAN nedir ve ne için kullanılır?

ADVANTAN, iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarım baskılar ve kızanklık, deri kalınlaşması, deri yüzeyinde tabaka oluşumu, ödem, kaşıntı ve diğer şikayetler (yanma hissi veya ağn) gibi deri sorun]anndan kaynaklanan belirtileri hafifletir.

ADVANTAN mayasıl (ekzema) tedavisi için deriye sürülmek suretiyle kullanılır. Advantan Krem ani gelişen ekzema, sinirsel nedenlere bağh deride kabartılı ve kızanklıklarla seyreden kaşıntılı kronik deri iltihabı, temas ekzeması dejenerasyona uğratıcı, sulu ekzema, kaşıntılı deride madeni para şeklinde döküntülerle seyreden ekzema, çocuklardaki ekzema, ve herhangi başka bir şekilde sınıflandırılmamış olan ekzemada kullanılır.

Advantan Krem yüksek su ve düşük yağ içeriğine sahiptir ve özellikle akut ve akıntılı ekzema için, çok yağlı deri ve vücudun açık ya da tüylü kısımlan için uygundur.

ADVANTAN, 30 g beyaz ila sanmsı opak krem içeren, ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüplerde ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.

3.ADVANTAN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ADVANTAN’ı her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

ADVANTAN, genel olarak günde bir kez ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye sürülür.

Kullanım süresi genel olarak yetişkinlerde 12 haftayı açmamalıdır.

Çocuklarda kullanımı

Uygulama yolu ve metodu

Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.

•    Değişik yaş gruplan

Yaşlılarda kullanımı

ADVANTAN, bebeklerde (28 gün - 23 ay yaş aralığı), çocuklarda veya ergenlerde kullanıldığında doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer ADVANTAN’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADVANTAN kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADVANTAN kullanırsanız

AD V ANT AN ’ dan bir defalık fazla doz (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) kullanılmasında veya kaza ile yutulması sonrasında bir risk beklenmemektedir.

ADVANTAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ADVANTAN'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

ADVANTAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ADVANTAN’ı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsanız, belirtiler tedavi sırasında kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlanır. Belirtiler devam ederse ya da tekrardan ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ADVANTAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ADVANTAN ile en sık gözlemlenen yan etkiler uygulama bölgesinde yanma hissi ve kaşıntıdır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın sıklıkta görfilen yan etkiler (100 hastanın en az l’inde; 10 hastanın en fazla l’inde görülmüştür)

Uygulama bölgesinde yanma hissi, kaşıntı

Yaygın olmayan sıklıkta görülen yan etkiler (1000 hastanın en az l’inde; 100 hastanın en fazla l’inde görülmüştür)

Uygulama bölgesinde kuruluk, kızanklık (eritem), deri üzerinde iltihaplı kesecikler (veziküller), kıl kökü iltihabı (folikülit), döküntü, kanncalanma (parestezi), İlaca karşı aşın duyarlılık

Seyrek sıklıkta görülen yan etkiler (10000 hastanın en az l’inde; 1000 hastanın en fazla l’inde görülmüştür)

Uygulama bölgesinde seltilit, ödem, tahriş, irinli deri enfeksiyonu (piyoderma), deride çatlaklar, kılcal damarların genişlemesi (telanjiyektaziler), deride incelme (atrofi), deride mantar enfeksiyonu, ergenlik sivilcesi (akne)

Topikal uygulama için olan diğer kortikoidlerdeki gibi, aşağıdaki lokal yan etkiler oluşabilir: Bilinmeyen sıklıkta (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Deride atrofi (incelme), deride striae (çatlaklar), uygulama bölgesinde kıl kökü iltihabı, aşın kıllanma, kılcal damarların genişlemesi, perioral (ağız civannda) dermatit, deride renk değişikliği ve formülasyondaki bileşenlere karşı alerjik reaksiyonlar oluşabilir. Kortİkoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.

Bunlar ADVANTAN’m hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.ADVANTAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ADVANTAN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

•    ADVANTAN’m içeriğinde bulunan metilprednisolon aseponata veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,

•    Tedavi edilecek alanda tüberküloz (verem) veya sifıliz (frengi) nedeniyle oluşmuş bir bozukluk, hasar (lezyon) varsa

•    Tedavi alanında viral hastalıklar (örneğin su çiçeği/varicella, herpes zoster), gül hastalığı (rozacea), ağız civarında dermatit, deride yara, akne, derinin incelmesi ile sonuçlanan (atrofik) deri hastalıklarına ilişkin bir bozukluk veya aşı sonrası görülen deri reaksiyonlan varsa

ADVANTAN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    Bakteri ve/veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığı varsa, ilave uygun tedavi gereklidir.

•    Uzun süreli ADVANTAN Krem kullanımına bağh olarak cildinizde kuruma meydana gelirse yağ içeriği daha yüksek olan bir formülasyona (ADVANTAN Pomat veya ADVANTAN Yağlı Pomat) geçilmelidir.

•    ADVANTAN kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza ile temasından kaçınınız.

•    Daha önce göz içi basıncında artma (glokom) şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz. Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. yüksek doz veya uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman ile veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) sonucunda glokom gelişebilir.

•    Topikal kortikosteroidlerin geniş bir alana tatbik edilmeleri veya uzun süreli uygulamaları, özellikle kapalı pansuman altında sistemik yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır. Çocuk bezlerinin kapalı ortam oluşturabileceğine dikkat edilmelidir.

ADVANTAN’ın içerisindeki iki yardımcı madde (setostearil alkol ve butİlhidroksitoluen) lokal deri reaksiyonlarına (ör. kontakt dermatit) sebep olabilir. Butİlhidroksitoluen gözlerde ve mukus membranl arında da tahrişe sebep olabilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ADVANTAN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ADVANTAN’ı yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ADVANTAN

reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.

•    Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid İçeren haricen uygulanan

preperatlann kullanılması sakıncalıdır.

•    Özellikle geniş bir alana uygulama, uzun süreli kullanım veya kapalı pansumandan kaçınınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Eğer küçük çocuk veya bebek emziriyorsanız ADVANTAN’ı memelerinize uygulamayınız.

•    Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ADVANTAN reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.

•    özellikle geniş alana uygulamadan, uzun süreli kullanımdan ve kapalı pansumandan sakınınız.

Araç ve makina kullanımı

ADVANTAN’ın araç ve makina kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

ADVANTAN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ADVANTAN’m içerisindeki iki yardımcı madde (setostearil alkol ve butİlhidroksitoluen) lokal deri reaksiyonlarına (ör. kontakt dermatit) sebep olabilir. Butİlhidroksitoluen gözlerde ve mukus membranl arında da tahrişe sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ADVANTAN 30g Krem

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 g ADVANTAN, İmg metilprednisolon aseponat (%0.1) içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem
Su içinde yağ emülsiyonu, beyaz ila sarımsı opak krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Endojen ekzema (atopik dermatit, nörodermatit), kontakt ekzeması, dejeneratif ekzema, dishidrotik ekzema, nummüler ekzema, sınıflandınlamayan ekzema, pediyatrik ekzema.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve sûresi:ADVANTAN, genel olarak günde bir kez ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye sürülür. Kullanım süresi genel olarak yetişkinlerde 12 haftayı aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.

Özel popOlasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ADVANTAN' ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popfilasyon;

ADVANTAN, infantlarda, çocuklarda veya adolesanlarda kullanıldığında doz ayarlaması gerekli değildir.
Çocuklarda kullanım süresi genellikle 4 haftayı aşmaraalıdır.

Geriyatrik populasyon:

ADVANTAN' m yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmaınıştır.

43 Kontrendikasyonlar

Tedavi alanında tüberküloz veya sfıliz lezyonu bulunduğunda; tedavi edilecek bölgede viral hastalıklar (örn: varicella, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit, deride ülser, akne vulgaris, atrofık deri hastalıkları bulunduğunda veya aşı sonrası deri reaksiyonları gözlemlenmişse kontrendikedir.
Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4 özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Bakteriyel enfekte olmuş deri hastalıkları ve/veya mantar enfeksiyonlarında, aynca spesifik ek bir tedavi gereklidir.
ADVANTAN'ın uzun süreli kullanımına bağlı olarak deride aşın kuruma olursa, tercih daha yüksek yağ içeriğine sahip bir formülasyondan yana kullanılmalıdır. (ADVANTAN Pomat, veya ADVANTAN Yağlı Pomat)
ADVANTAN kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.
ADVANTAN Yağlı Pomat İle geniş alanlann oklüzİf olmayan tedavisinden (deri yüzeyinin % 40-90'1 kadar) sonra bile; çocuklarda adrenokortikal fonksiyon bozukluğu gözlenmemiştir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde %60 deri yüzeyine, oklüzif koşullar altında 22 saat boyunca ADVANTAN Pomat uygulamasının ardından plazma kortizol seviyesinde supresyon ve sirkadiyen ritimler üzerinde etki gözlenmiştir.
Topikal kortikosteroidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında, uzun süreli veya geniş bir alana yoğun olarak uygulanmaları yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır. Çocuk bezlerinin oklüzif olabileceğine dikkat edilmelidir.
Sistemik kortİkoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.
ADVANTAN'ın içerisindeki iki yardımcı madde (setostearil alkol ve butilhidroksitoluen) lokal deri reaksiyonlarına (ör. kontakt dermatİt) sebep olabilir. Butilhidroksitoluen gözlerde ve mukus membranlarmda da iritasyona sebep olabilir.

4.5

Diğer tıbbi iirüDİer ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolfl(Kontrasepsiyon)

ADVANTAN' m doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

^ ADVANTAN'm gebe kadmlarda kullanımma ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Metilprednisolon aseponat, hayvanlarla yapılmış deneysel çalışmalarda embriyotoksik ve/veya teratojenik etki göstermiştir. {5.3'e bakınız: Klinik öncesi güvenlilik verileri). Genellikle kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin İlk trİmestrisinde kullanılmamalıdırlar. Özellikle gebelikte geniş alanlann tedavisinden, uzun süreli kullanımdan veya kapah pansumandan kaçınılmalıdır.
Epidemiyolojik çalışmalar, gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklannda yank damak görülme riskinde artış olabileceğini düşündürmektedir.
ADVANTAN ile tedavinin klinik endikasyonu gebelerde dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılma!ıdır. özellikle geniş alanlann tedavisinden ya da uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sıçanlarda metilprednisolon aseponatın süt yoluyla yenidoğanlara geçtiği pratikte görülmemiştir. Metilprednisolon aseponatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak, sİstemik olarak uygulanan kortikosteroidlerin insan sütünde saptandığı bildirilmiştir. Topikal uygulanan ADVANTAN formülasyonlarıyla, metilprednisolon aseponatın, insan sütünde saptanabilir miktarlarda bulunmasına yetecek oranda sistemik emilime neden olup olmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren kadınlarda ADVANTAN uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Emziren kadınların memelerine tatbik edilmemelidir. Laktasyon döneminde geniş alanlara tedavi uygulamasından, uzun süreli kullanımdan veya kapalı pansumandan kaçınılmalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ADVANTAN' ın araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda, ADVANTAN ile en sık gözlemlenen yan etkiler uygulama bölgesinde yanma hissi ve kaşıntıdır.
Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasma göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kodlama için MedDRA versiyon 12.0 kullanılmıştır.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Uygulama bölgesinde yanma hissi, kaşıntı
Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde kuruluk, eritem, veziküller, folikülit, kızarıklık, döküntü parestezi
Seyrek: Uygulama bölgesinde selülit, ödem, iritasyon

İmmün sistem bozuklukları

Yaygın olmayan: Aşın duyarlılık

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Piyoderma, deride çatlaklar, fissürler, telanjiyektaziler, deride atrofı, deride mantar enfeksiyonu, akne
Topikal uygulama için olan diğer kortikoidlerle olabileceği gibi, aşağıdaki lokal yan etkiler oluşabilir: deride atrofı, deride stria, uygulama bölgesinde folıkülit, hipertrikoz, telanjiyektazi, perioral dermatit, deride renk değişikliği ve formulasyondaki bileşenlere karşı alerjik reaksiyonlar oluşabilir. Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalanndan elde edilen sonuçlar, kremin deriye bir defalık fazla doz uygulamasını (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben akut bir intoksikasyon riskini göstermemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Kortikosteroidler, potent (grup III)
ATC kodu: D07AC14
Topikal uygulamayı takiben, ADVANTAN iltihabi ve alerjik deri reaksiyonların yanısıra hiperproliferasyon ile seyir eden süreçleri de baskılayarak, objektif semptomları (eritem, ödem, sulanma) ve sübjektif şikayetleri (kaşmtı, yanma, ağrı) geriletir.
Metilprednisolon aseponat'ın intraselüler glukokortikoid reseptörlerine bağlandığı ve özellikle bunun ciltteki esterin parçalama reaksiyonundan sonra oluşan ana nnetabolit 6a-metilprednisolon-17“propionat için de geçerli olduğu bilinmektedir.
DNA'nın bazı bölgelerine bağlanan steroid reseptör kompleksi, bir seri biyolojik etki oluşumunu tetikler.
Steroid reseptör kompleksinin bağlanması, makrokortin sentezinin indüklenmesi ile sonuçlanır. Makrokortin, araşidonik asit serbestlenmesini ve böylece prostaglandinler, lökotrienler gibi enflamasyon medyatörlerinin oluşumunu inhibe eder.
Glukokortikoidlerin immünosüpresif etkisi, şimdiye kadar tam olarak anlaşılmamış olan sitokin sentezi inhibisyonu ve antimitotik etki ile açıklanabilir.
Vazodilatasyon yapan prostaglandinlerin sentezinin inhibisyonu ve adrenalinin vazokonstriktif etkisinin potansiyalize edilmesi, glukokortikoidlerin vazokonstriktif etkisi ile sonuçlanır.

5.2 Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emiiim:

Metilprednisolon aseponat tüm formülasyonlardan cilde geçebilir.
Topikal kortikoidin perkutan absorbsiyon oranı ve derecesi; bileşiğin kimyasal yapısı, ilacın bileşimi, ilaç içerisinde bileşiğin konsantrasyonu, maruz kalma koşulları (tedavi bölgesi, maruz kalma süresi, açık veya oklüzİf) ve derinin durumu (deri hastalığının türü ve şiddeti, anatomik bölge vs.) gibi faktörlere bağlıdır.
Metilprednisolon aseponatın stratum komeum çıkarılarak hasar verilmiş olan deriye uygulanması sonucunda perkütan absorpsiyon belirgin oranda daha yüksek olmuştur (dozun %13-27'si). Yetişkin psöriyatik ve atopİk hastalarda metilprednisolon aseponat'm ADVANTAN'ın yağlı pomat formundan perkütan absorpsiyonu yaklaşık %2.5 bulunmuştur.

DaĞılım:

Stratum komeum ve canlı derideki konsantrasyon, dıştan içe doğru azalmaktadır.

B ivotrasformasvon:

Metilprednisolon aseponat, epidermis ve dermİs'de ana metaboliti olan ve kortikoid reseptörüne daha sıkı bağlanan, 6a-metilprednisolon-17-propionat'a hidroliz edilir. Bu hidroliz derideki "biyoaktivasyona" İşaret eder,
Sistemik dolaşıma ulaştıktan sonra metilprednisolon aseponatın ana metaboliti olan 6a-metiiprednisolon-17-propionat, hızla glukuronik aside bağlanır ve sonuçta inaktive olur.

Eliminasvon:

Metilprednisolon aseponatın metabolitleri (ana metabolit: 6 a-metilprednisolon-17-propionat-21-glukuronid) 16 saatlik bir yanlanma ömrü ile başlıca böbrek yoluyla elimine edilmektedir. Intravenöz uygulamayı takiben '^C-işaretli maddenin itrahı 7 gün içinde idrar ve dışkı yoluyla tamamlanmaktadır. Vücutta herhangi bir etken madde ya da metabolit birikimi oluşmamaktadır.

5.3 Kliaik öncesi güvenlilik verileri

Sistemİk toleransı değerlendirmek için, tekrarlanan subkutan ve dermal uygulamalarla yapılan çalışmalarda, metilprednisolon aseponat tipik bir glukokortikoid etki profili göstermiştir. Bu sonuçlardan yola çıkılarak, ADVANTAN' ın terapötik kullanımını takiben, tipik glukokortikoid yan etkileri dışmda başka bir etki, geniş alanlara uygulama ve/veya oklüzif tedavi gİbi uç koşullarda dahİ, beklenmez.
ADVANTAN ile gerçekleştirilen embriyotoksisite çalışmalan, diğer glukokortikoidler için tİpİk olan sonuçları vermiştir; yani uygun test sisteminde embriyoletal ve/veya teratojenik etkiler oluşmuştur. Bu bulgular ışığında, ADVANTAN gebelik esnasında reçetelenirken özel dikkat gerektirmektedir. Epidemiyolojik çalışmalarm sonuçlan, “4.6 Gebelik ve laktasyon” bölümünde özetlenmiştir.
Gerek bakteri ve memeli hücrelerinin gen mutasyonu taramasına ilişkin in vitro çalışmalar, gerekse kromozom ve gen mutasyonu taramasına ilişkin in vitro ve in vivo çalışmalar, metilprednisolon aseponatın herhangi bir genotoksik potansiyeli olduğunu göstermemiştir.
Metilprednisolon aseponat kullanılarak spesifik tümör oluşumu çalışması yürütülmemiştir. Yapı, farmakolojik etki mekanizması ile ilgİlİ bilgiler ve uzun süre uygulama ile sistemik tolerans çalışmalarından elde edilen sonuçlar, tümör oluşum riskinde bir artış olabileceğine dair bir bulgu vermemektedir. ADVANTAN'ın tavsiye edilen kullanım şartlanna uyulduğu takdirde dermal uygulaması sonucunda sistemik İmmünosupresif etkiye ulaşılmadığından, tümör oluşumuna yöneklik bir etkisinin olması beklenmemekledir.
Metilprednisolon aseponat ve ADVANTAN formülasyonlannm cilt ve mukoza üzerindeki lokal tolerans çahşmalannda, glukokortikoidlerin bilinen lokal yan etkilerinden başka bir bulgu kaydedilmemiştir.
Kobaylarda yapılan çalışmalarda metilprednisolon aseponatın ciltte duyarlılığı artırıcı bir etki potansiyeli görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Deşil oleat
Gliserol monostearat %40-55 Setostearil alkol Katı yağ
Kapri 1 ik-kaprik-miri stik-stearik tri gl İserid Makrogol stearat 40 (tİp I)
Gliserol %85 Disodyum edetat Benzi! alkol Bütil hidroksitoluen Saf su

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3 Raf Ömrü
36 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25'^C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Aluminyum tüp 30 g

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik” lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Intendis İlaç Tic. Ltd. Şti. Kısıklı Cad. Sarkuysan-Ak İş Merkezi No: 4 Kat: 3 Büro: 11 34662 Ahunizade / Üsküdar-İSTANBUL Tel: 0216 651 77 17 Faks :0216 65 i 77 37
8. RUHSAT NUMARASI 206/79
9 9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 07.11.2005 Ruhsat yenileme tarihi: 29.04.2011 10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KÜB Onay Tarihi:

KULLANMA TALİMATI

ADVANTAN 30 g Krem Haricen uygulanır.

Etkin madde',

1 g ADVANTAN, 1 mg metilprednisolon aseponat (0,1%) içerir.

Yardımcı maddeler:

Deşil oleat, gliserol monostearat %40-55, setostearil alkol, katı yağ, kaprilik-kaprik-miristik-stearik trigliserid, makrogol stearat 40 (tip 1), gliserol %85, disodyum edetat, benzil alkol, bütil hidroksitoluen, saf su.

Bu ilacı Icullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Haç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ADVANTAN nedir ve ne için kullanılır?

2. ADVANTAN* ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ADVANTAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ADVANTAN'tn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ADVANTAN nedir ve ne için kullanılır?

ADVANTAN, iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarım baskılar ve kızanklık, deri kalınlaşması, deri yüzeyinde tabaka oluşumu, ödem, kaşmtı ve diğer şikayetler (yanma hissi veya ağn) gibi deri sonmlanndan kaynaklanan belirtileri hafifletir.
ADVANTAN mayasıl (ekzema) tedavisi için deriye sür

ülm

ek suretiyle kullamlır. Advantan Krem ani gelişen ekzema, sinirsel nedenlere bağlı deride kabartılı ve kızanklıklarla seyreden kaşıntılı kronik deri iltihabı, temas ekzeması dejenerasyona uğratıcı, sulu ekzema, kaşmtılı deride madeni para şeklinde döküntülerle seyreden ekzema, çocuklardaki ekzema, ve herhangi başka bİr şekilde sımflandmimamış olan ekzemada kullanılır.
Advantan Krem yüksek su ve düşük yağ içeriğine sahiptir ve özellikle akut ve akmtılı ekzema için, çok yağlı deri ve vücudım açık ya da tüylü kısınılan için uygundur.
ADVANTAN, 30 g beyaz ila sarımsı opak krem içeren, ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüplerde ve karton kutu içerisinde kullanıma sunulmaktadır.

2. ADVANTAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ADVANTAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• ADVANTAN'm içeriğinde bulunan metilprednisolon aseponata veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,
• Tedavi edilecek alanda tüberküloz (verem) veya sifıliz (frengi) nedeniyle oluşmuş bir bozukluk, hasar (lezyon) varsa
• Tedavi alanında viral hastalıklar (örneğin su çiçeği/varicella, herpes zoster), gül hastalığı (rozacea), ağız civarında dermatit, deride yara, akne, derinin incelmesi ile sonuçlanan (atrofık) deri hastalıklanna ilişkin bir bozukluk veya aşı sonrası görülen deri reaksiyonlan varsa

ADVANTAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bakteri ve/veya mantar enfeksiyonu ile birlikte seyreden bir deri hastalığı varsa, ilave uygun tedavi gereklidir.
• Uzun süreli ADVANTAN Krem kullanımına bağlı olarak cildinizde kuruma meydana gelirse yağ içeriği daha yüksek olan bir formülasyona (ADVANTAN Pomat veya ADVANTAN Yağlı Pomat) geçilmelidir.
• ADVANTAN kullamlırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza ile temasından kaçınmız.
• Daha önce göz içi basmcmda artma (glokom) şikayetiniz olduysa doktorunuzu bilgilendiriniz. Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullamiması ile de (örn. yüksek doz veya uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, k^lı pansuman ile veya göz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) sonucunda glokom gelişebilir.
• Topikal kortikosteroidlerin geniş bir alana tatbik edilmeleri veya uzun süreli uygulamalan, özellikle k^alı pansuman altmda sistemik yan etki riskini beliı^ bir şekilde artırır. Çocuk bezlerinin kapalı ortam oluşturabileceğine dückat edihnelidİr.
ADVANTAN'ın içerisindeki iki yardımcı madde (setostearil alkol ve butİlhidroksitoiuen) lokal deri reaksiyonlanna (ör. kontakt dermatit) sebep olabilir. Butİlhidroksitoiuen gözlerde ve mukus membranlarmda da tahrişe sebep olabilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşınız.

ADVANTAN'm yiyecek ve içecek ile kullanılması:

ADVANTAN'1 yiyecek ve içecek aldığmız esnada kullanabilirsiniz.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile olduğunuzu veya olabileceğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ADVANTAN
reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
• Genel bir kural olarak hamileliğin ilk üç ayında kortikosteroid İçeren haricen uygulanan
preperatlarm kullamhnası sakıncalıdır.
• Özellikle geniş bir alana uygulama, uzun süreli kullanım veya kapalı pansumandan kaçınınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Eğer küçük çocuk veya bebek emziriyorsanız ADVANTAN'ı memelerinize uygulamayımz.
• Emzirdiğinizi doktorunuza bildiriniz zira doktorunuz ADVANTAN reçete etmeden önce bu durumu dikkate almak isteyecektir.
• özellikle geniş alana uygulamadan, uzun süreli kullammdan ve kapalı pansumandan sakımmz.

Araç ve makine kullanunı

ADVANTAN'm araç ve makina kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

ADVANTAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ADVANTAN'ın içerisindeki iki yardımcı madde (setostearil alkol ve butilhidroksitoluen) lokal deri reaksiyonlarına (ör. kontakt dermatit) sebep olabilir. Butilhidroksitoluen gözlerde ve mukus membranlannda da tahrişe sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ADVANTAN nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlan

ADVANTAN'ı her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısımz. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacımza tekrar damşmız.
ADVANTAN, genel olarak günde bir kez ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye sürülür.
Kullanım süresi genel olarak yetişkinlerde 12 haftayı açmamalıdır.
Çocuklarda kullamm süresi genellikle 4 haftayı aşmamalıdır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullamlır.

• Değişik yaş gruplan Çocuklarda kullanımı:

ADVANTAN, bebeklerde (28 gün - 23 ay yaş aralığı), çocuklarda veya ergenlerde kullanıldıgmda doz ayarlaması gerekli değildir.

E^er ADVAhlTAN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ADVANTAN kullandıysanız:

ADVANTAN'dan kullanmamz gerekenden daha fazla kullanmışsamz endişelenmeyiniz.
ADVANTAN'dan bir defalık fazla doz (geniş deri bölgesine 1 defalık uygulama) kullamimasında veya kaza ile yutulması sonrasmda bir risk beklenmemektedir.

ADVANTAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ADVANTAN'ı kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymamz önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

ADVANTAN ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler

ADVANTAN'ı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanırsamz, belirtiler tedavi şuamda kaybolur ve tedavi sonrasında da tamamen iyileşme sağlamr. Belirtiler devam ederse ya da tekrardan ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ADVANTAN'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ADVANTAN ile en sık gözlemlenen yan etkiler uygulama bölgesinde yanma hissi ve kaşıntıdır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza sdyleyioiz :

Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın ısıklıkta görfilen yan etkiler (100 hastanın en az İdinde; 10 hastanın en fazla l'inde göriilnıûştflr)

Uygulama bölgesinde yanma hissi, kaşıntı

Yaygın olmayan sıklıkta görfilen yan etkiler (1000 hastanın en az l'inde; 100 hastanın en fazla İdinde görülmüştür)

Uygulama bölgesinde kuruluk, kızanklık (eritem), deri üzerinde iltihaplı kesecikler (veziküller), kıl kökü iltihabı (folikülit), döküntü, karıncalanma (parestezi), İlaca karşı aşın duyarlılık

Seyrek sıklıkta gfirfilen yan etkiler (10000 hastanm en az Tinde; 1000 hastanm en fazla Tinde görülmüştür)

Uygulama bölgesinde selülit, ödem, tahriş, irinli deri enfeksiyonu (piyoderma), deride çatlaklar, kılcal damarlann genişlemesi (telanjiyekt^ler), deride incelme (atrofi), deride mantar enfeksiyonu, erdenlik sivilcesi (akne)
Topikal uygulama için olan diğer kortikoidlerdeki gibi, aşağıdaki lokal yan etkiler oluşabilir:

Bilinmeyen sıklıkta (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Deride atrofi (incelme), deride striae (çatlaklar), uygulama bölgesinde kıl kökü iltihabı, aşın kıllanma, kılcal damarlann genişlemesi, perioral (ağız civannda) dermatit, deride renk değişikliği ve formülasyondaki bileşenlere karşı alegik reaksiyonlar oluşabilir. Kortİkoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.
Bunlar ADVANTAN'm hafif yan etkileridir.

E%er bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaştrsamz doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ADVANTAN'ın Saklanması

ADVANTAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C' nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADVANTAN'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Intendis İlaç Ticaret Ltd. Şti. 34662 Üsküdar/İstanbul.
Tel: +90(216)651 77 17
Faks; +90(216)651 77 37

Üretici:

Intendis GmbH, Almanya lisansı ile Bayer İlaç Fabrikalan A,Ş., Topkapı / İstanbul Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.