ADVAGRAF 1 mg uzatılmış salimli sert kapsül Ağızdan alınır.
Etken Madde
1 mg takrolimus (monohidrat olarak)Yardımcı madde(ler):Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), soya lesitin, titanyum dioksit E171, sarı demir oksit E172, kırmızı demir oksit E172, hipromelloz, etilselüloz, magnezyum stearat, sodyum lauril sülfat, jelatin (sığır jelatini), baskı mürekkebi (Opacode S-l-15083), şellak, simetikon, hidroksipropil selüloz
Bu Kullanma Talimatında:
1. ADVAGRAF nedir ve ne için kullanılır?
2. ADVAGRAF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ADVAGRAF nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ADVAGRAF’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ADVAGRAF nedir ve ne için kullanılır?
- ADVAGRAF 1 mg uzatılmış salimli sert kapsüller, beyaz kapsül kapağında kırmızı renkte “1 mg” ve turuncu kapsül gövdesinde 677” baskılı, beyaz toz içeren beyaz-turuncu sert jelatin kapsüller şeklinde takdim edilmektedir. Kutu içerisinde, kapsülleri nemden korumak için içinde nem çekici bulunan koruyucu bir alüminyum poşet ambalaj içerisindeki 10 kapsüllük blisterler bulunmaktadır.
- ADVAGRAF takrolimus etkin maddesini içerir. Bu etkin madde, immünosüpresanlar (bağışıklık baskılayıcı) adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Organ naklinizi (karaciğer, böbrek) takiben vücudunuzun bağışıklık sistemi yeni organı reddetmeye çalışacaktır. ADVAGRAF, vücudunuzun bağışıklık cevabını kontrol ederek nakledilen organı kabul etmesini sağlamak için kullanılır. ADVAGRAF genellikle, bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.
- ADVAGRAF ayrıca, size nakledilen karaciğer, böbrek, kalp ya da diğer organınızın devam eden red reaksiyonu için ya da daha önceden almış olduğunuz bir tedavinin transplantasyondan sonraki bağışıklık cevabını kontrol edemediği durumlarda da verilebilir.
- ADVAGRAF erişkinlerde kullanılır.
3.ADVAGRAF nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ADVAGRAFT her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin olamadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız. ADVAGRAF sadece organ nakli hastalarının tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından reçete edilmelidir.
Organ naklinde uzman hekiminiz farklı bir takrolimus ilacına değiştirmeye karar vermediği sürece reçeteniz her yazıldığında aynı takrolimus ilacını aldığınızdan emin olunuz. Bu ilaç günde bir kez alınmalıdır. Eğer ilacın görünüşü her zamankinden farklı ise veya doz talimatları değişmişse doğru ilacı aldığınızdan emin olmak için en kısa sürede doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz._
Nakledilen organınızın reddini önlemek için başlangıç dozu, vücut ağırlığınıza göre hesaplanarak doktorunuz tarafından belirlenecektir. Transplantasyondan hemen sonraki başlangıç dozları genellikle nakledilen organa bağlı olarak
vücut ağırlığı (kg) başına günlük 0.10 - 0.30 mg
aralığında olacaktır.
Dozunuz genel durumunuza ve kullanmakta olduğunuz diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlıdır.
ADVAGRAF ile tedavinize başlandıktan sonra doğru dozun belirlenebilmesi için doktorunuz tarafından sıklıkla kan testleri yaptırmanız istenecektir. Sonrasında da doğru dozu belirlemek veya zaman zaman dozu ayarlamak için doktorunuz düzenli kan testleri isteyebilir. Durumunuz sabit olduğunda doktorunuz genellikle ADVAGRAF dozunuzu azaltacaktır. Doktorunuz size kapsül sayısını ve hangi sıklıkta alacağınızı tam olarak söyleyecektir.
Nakledilen organın reddinin önlenmesi için, bağışıklık sisteminizi baskılamanız gerektiği sürece her gün ADVAGRAF alacaksınız. Doktorunuzla düzenli irtibat kurmalısınız.
Uygulama yolu ve metodu
ADVAGRAF günde bir kez sabahlan ağızdan alınır. ADVAGRAFT genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız. Kapsülü blisterden çıkanr çıkarmaz alınız. Kapsül bir bardak su ile ve bütün olarak yutulmalıdır. ADVAGRAFT kullandığınız sırada greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınınız. Folyo ambalajda bulunan nem çekiciyi yutmayınız.
Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı
ADVAGRAF’m çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:Doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır.
Eğer ADVAGRAF ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ADVAGRAF kullanırsanız
ADVAGRAF ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine gidiniz.
ADVAGRAF'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer ADVAGRAF kapsüllerinizi sabah almayı unutursanız, aynı gün unuttuğunuzu fark ettiğinizde bu dozu mümkün olduğunca çabuk alınız ve sonraki dozları ne zaman kullanmanız gerektiği konusunda doktorunuza başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için ertesi sabah çift doz almayınız.
ADVAGRAF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ADVAGRAF tedavinizi durdurmak, nakledilen organınızın reddedilme riskini artırabilir. Doktorunuz bunu yapmanızı söylemeden tedavinizi kesmeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ADVAGRAF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ADVAGRAF, nakledilen organı reddetmenizi durdurmak için vücudunuzun kendi savunma mekanizmasını azaltır. Bunun sonucunda, vücudunuz enfeksiyonlarla mücadelede her zamanki kadar güçlü olmayacaktır. Bu nedenle, ADVAGRAF kullandığınız sırada enfeksiyonlara normalden daha sık yakalanabilirsiniz.
Aşağıdakilerden biri olursa ADVAGRAF kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Alerjik ve anafılaktik reaksiyonlar gibi ciddi etkiler oluşabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADVAGRAF’a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bağışıklık sisteminin baskılanmasının bir sonucu olarak ADVAGRAF tedavisinin ardından iyi ve kötü huylu tümörler bildirilmiştir.
Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları şu şekildedir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az Tinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın Tinden az, fakat 1.000 hastanın Tinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın Tinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilememektedir.
Çok yaygın yan etkiler:Kan şekeri yükselmesi, şeker hastalığı, kanda potasyum yükselmesiUykusuzlukTitreme, baş ağrısıYüksek tansiyonKaraciğer fonksiyon testlerinde bozulmaİshal, bulantıBöbrek bozukluğuYaygın yan etkiler:Kan hücre sayılarında azalma (plateletler, alyuvarlar, akyuvarlar), akyuvar sayısında artma, alyuvar sayısında değişiklikler (kan testlerinde görülür)Kan magnezyumunda, fosfatında, potasyumunda, kalsiyumunda ve sodyumunda düşüklük, fazla sıvı yüklenmesi, kanda ürik asit artması, kan yağlarının yükselmesi, iştahsızlık, kan asiditesinin artması, kan tuzlarındaki diğer değişiklikler (kan testlerinde görülür)Endişe belirtileri, kafa karışıklığı ve yönelim bozuklukları, ruh hali değişiklikleri bunalım, kabuslar, halüsinasyonlar, akli bozukluklarAtaklar, bilinç bozukluğu, ellerde ve ayaklarda (bazen ağnlı olabilen) karıncalanma ve uyuşma, sersemlik hissi, yazma bozukluğu, sinir sistemi bozukluklarıBulanık görme, ışığa hassasiyette artış, göz bozukluklarıKulak çınlamasıKalp damarlarında kan akımının azalması, kalp atımında hızlanmaKanama, kan damarlarının kısmen veya tamamen tıkanması, tansiyon düşüklüğüNefes darlığı, akciğer dokusunda bozukluk, akciğer çevresinde sıvı birikimi, farinkste enflamasyon, öksürük, burun tıkanıklığı, grip benzeri belirtilerKann ağrısı ve ishale neden olan iltihaplanmalar veya ülserler, mide kanamaları, ağızda iltihaplanma veya ülserler, karında sıvı birikimi, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, kabızlık, gaz çıkarma, şişkinlik, sulu dışkılamaSafra kanalı bozuklukları, karaciğer problemlerine bağlı olarak cildin sarı renk alması, karaciğer doku harabiyeti ve karaciğer iltihabı.Kaşıntı, döküntü, kellik, akne, fazla terlemeEklemlerde, uzuvlarda, ayaklarda veya sırtta ağrı, kas spazmlarıBöbrek yetmezliği, idrar çıkışında azalma, bozuk veya ağrılı idrar çıkarma.Vücut dayanıklılığında azalma, ateş, vücutta sıvı toplanması, ağrı ve huzursuzluk, kanda alkalin fosfataz artışı, kilo artışı, sıcaklık algısında bozulmaNakledilen organın yetersiz çalışmasıYaygın olmayan yan etkiler:Pıhtılaşma bozukluğu, tüm kan hücrelerinde azalma (kan testlerinde görülür)Dehidratasyon (vücudun susuz kalması), idrar yapamamaNormal olmayan kan testi sonuçlan: Kan proteini veya şekerinde azalma, kan fosfat düzeyinde artış, laktat dehidrojenaz enziminde artma.Koma, beyin kanaması, inme, felç, beyin bozukluktan, konuşma ve dil bozukluklan, bellek sorunlanGöz lensinde şeffaflığın kaybolması, duymada azalmaDüzensiz kalp atışı, kalbin durması, kalp işlevinin azalması, kalp kasma ilişkin bozukluklar, kalp kasında büyüme, çarpıntı, EKG anormallikleri, kalp hızı ve nabız anormalliğiBacak veya kol toplardamannda pıhtı oluşumu, şokSolunum yetmezliği, solunum yolu bozukluklan, astımBarsak tıkanıklığı, kanda amilaz enzim seviyesinde artış, mide muhteviyatının ağza gelmesi, mide boşalmasında gecikmeDeride iltihap, güneş ışığında yanma hissiEklem bozukluklanAğnlı adet görme ve anormal adet kanamasıÇoklu organ yetmezliği, grip benzeri hastalık, sıcağa ve soğuğa artmış duyarlılık, göğüste baskı hissi, gergin veya anormal hissetme, kilo kaybıSeyrek yan etkiler:Pıhtılaşma hücrelerinin azalmasına bağlı deride küçük noktalar halinde kanamaKas gerginliğinde artmaKörlük, sağırlıkKalp çevresinde sıvı toplanmasıAni başlayan solunum yetmezliği.Pankreasta kist oluşumuKaraciğerde kan akışı ile ilgili problemlerCiltte, ağızda, gözlerde ve cinsel organlarda kabarma ile birlikte seyreden ağır hastalık, artmış kıllanmaSusuzluk, düşme, göğüste sıkışma hissi, hareketlilikte azalma, ülserÇok seyrek yan etkiler:Duyma bozukluğuKaslarda güçsüzlükAnormal kalp tetkikiKaraciğer yetmezliğiİdrarda kan ile birlikte ağrılı idrar çıkarma,Yüzde, dudaklarda, el ayası ve ayak tabanında görülen kızarıklık ve yaralarYağ dokusunda artışElektrokardiyogramda QT uzaması (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıtta belirli bir zaman aralığında uzama)Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi)Bilinmeyen sıklıklardaki yan etkiler:Saf kırmızı hücre aplazisi (kırmızı kan hücresi sayısında çok ciddi bir düşüş)Agranülositoz (ciddi bir şekilde azalmış beyaz kan hücresi sayısı)Hemolitik anemi (anormal bir bozukluğa bağlı olarak kırmızı hücre sayısının düşmesi)Yan etkilerin bildirimi
2.ADVAGRAF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ADVAGRAF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
ADVAGRAF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ADVAGRAF’ı genellikle boş mide ile veya yemekten en az 1 saat önce veya 2 ila 3 saat sonra almalısınız. ADVAGRAF alırken greyfurt ve greyfurt suyundan kaçınılmalıdır çünkü greyfurt ADVAGRAF’ın kan düzeylerini etkiler.
Hamilelik
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ADVAGRAF 1 mg uzatılmış salimli sert kapsül gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• ADVAGRAF anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle ADVAGRAF kullandığınız sırada emzirm emelisiniz.
Araç ve makina kullanımı
ADVAGRAF’ı kullandıktan sonra, baş dönmesi veya uyku hali hissediyorsanız veya net görme konusunda problem yaşıyorsanız herhangi bir araç, alet ya da makine kullanmayınız. Bu etkiler, ADVAGRAF alkol ile birlikte alındığında daha sık gözlenmektedir.
ADVAGRAF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ADVAGRAF laktoz (süt şekeri) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ADVAGRAF kapsülde kullanılan mürekkep, soya lesitini içerir. Eğer soya veya fıstığa aleıjiniz varsa bu ilacı kullanıp kullanmayacağınızı doktorunuza danışınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuza veya eczacınıza almakta olduğunuz veya yakın zamanda almış olduğunuz ilaçlan ve bitkisel ürünleri bildiriniz.
ADVAGRAF, siklosporinler (nakledilen organın reddinin önlenmesinde kullanılan bir diğer ilaç) ile birlikte alınmamalıdır.
ADVAGRAF kan düzeyleri aldığınız diğer ilaçlardan etkilenebilir ve diğer ilaçların kan düzeyleri de ADVAGRAF kullanmanızdan etkilenebilir, bu durumda ADVAGRAF dozunu artırmak veya düşürmek gerekebilir. Özellikle, aşağıdaki etkin maddeleri içeren ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve özellikle makrolid antibiyotikler adı verilen antibiyotikler ve antifungal ilaçlar, (örn. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, eritromisin, klaritromisin, josamisin ve rifampisin)HIV enfeksiyonunu tedavi etmekte kullanılan HIV proteaz inhibitörleri, (öm. ritonavir, nelfınavir, sakinavir)Hepatit C enfeksiyonunu tedavi etmekte kullanılan HCV proteaz inhibitörleri (örn. telaprevir, boseprevir)Mide ülserlerinin ve asit reflüsünün tedavisinde kullanılan omeprazol, lansoprazol veya simetidinBulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılan metoklopiramidMide yanmalarının tedavisinde kullanılan sisaprid veya magnezyum-aluminyum-hidroksitDoğum kontrol hapları veya etinilöstradiol ile diğer hormon tedavileri, danazol ile hormon tedavileriTüberküloz tedavisinde kullanılan izonasidNifedipin, nikardipin, diltiazem ve verapamil veya yüksek tansiyon veya kalp problemlerinde kullanılan diğer ilaçlarKalbin düzensiz atımını kontrol için kullanılan antiaritmik ilaçlar (amiodaron)Yüksek kolesterol ve trigli seri dİ erin tedavisinde kullanılan ve “statinler” olarak bilinen ilaçlarSara (epilepsi) hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbitalİltihap tedavisinde veya bağışıklık sisteminin baskılanmasında (örneğin organ reddinde) kullanılan kortikosteroidler sınıfına dahil olan prednizolon ve metilprednizolonDepresyon tedavisinde kullanılan nefazodonSt. John Wort (Hypericum perforatum - sarı kantaron) ve Schisandra sphenanthera (Şizandra üzümü) ekstraktı içeren bitkisel preparatlarAteş, ağrı ve iltihap tedavisinde kullanılan ibuprofen, bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan amfoterisin B veya viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antiviraller (öm. Asiklovir, gansiklovir) alıyorsanız veya almanız gerekiyorsa doktorunuza söyleyiniz. Bunlar ADVAGRAF ile birlikte alındığında böbrek veya sinir sistemi sorunlarınızı kötüleştirebilir.
Ayrıca ADVAGRAFT aldığınız sırada potasyum takviyeleri veya potasyum tutucu diüretikler (idrar sökücüler) (öm. amilorid, triamteren veya spironolakton), bazı ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap gidericiler (öm, metamizol veya ibuprofen gibi NSAIFler N) kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (antikoagülanlar) veya diyabet tedavisi için ilaç alıyorsanız, doktorunuzun bilmesi gerekir.
Eğer aşı olmanız gerekiyorsa, öncesinde lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
5.ADVAGRAF'in saklanması
ADVAGRAF’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.Nemden korumak amacıyla orijinal ambalajında ve kuru bir yerde saklayınız.Uzatılmış salimli sert kapsülleri blisterden çıkardıktan sonra derhal kullanınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADVAGRAF'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bütün uzatılmış salimli sert kapsülleri alüminyum ambalajın açılmasını takiben 1 yıl içerisinde kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ADVAGRAF'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: | Astellas Pharma İlaç Ticaret ve Sanayi A.Ş. Maslak Link Plaza |
Üretim yeri: | Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad. No:3-5 K: 14 34398 Maslak, Sarıyer, İstanbul Tel: (0212) 440 08 00 Faks: (0212)438 36 71 Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, Co. Kerry, İrlanda |
