ADELEKS 4 mg tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir tablette 4 mg Tiyokolşikosid.Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, Prejelatinize nişasta, Laktoz monohidrat, Magnezyum stearat.Bu Kullanma Talimatında:
1. ADELEKS nedir ve ne için kullanılır?
2. ADELEKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ADELEKS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ADELEKS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ADELEKS nedir ve ne için kullanılır?
ADELEKS, tablet formunda olup 4 mg tiyokolşikosid etkin maddesini içerir. Her bir kutuda, 20 tablet bulunmaktadır. Bunlar sarı renkli, yuvarlak, çentikli tabletlerdir.
ADELEKS esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. Tiyokolşikosid, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisi amacıyla kullanılır.
3.ADELEKS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• Bir tablet (4 mg tiyokolşikosid) günde 2 kez, yani bir günde en fazla 4 tablet (16 mg tiyokolşikosid) yemeklerden sonra alınız.
• Normalde ADELEKS 4 mg tablet ile tedavi süresi 5-7 gündür.
Uygulama yolu ve metodu
• ADELEKS sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri çiğnemeyiniz.
• Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız (örneğin, bir bardak su ile)
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ADELEKS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
ADELEKS’in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları
ADELEKS’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Eğer ADELEKS’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ADELEKS kullanırsanız
ADELEKS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ADELEKS'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ADELEKS ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ADELEKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ADELEKS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,
• Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem),
• Baygınlık (vazovagal senkop),
• Deri döküntüleri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADELEKS’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Sersemlik, uyuklama hali,
• Kaşıntı,
• Deri döküntüleri,
• Tansiyon düşüklüğü, geçici olarak bilinçte bulanıklık, taşkınlık hali
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Mide ağrısı
Bunlar ADELEKS’in hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Yan etkilerin raporlanması
2.ADELEKS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ADELEKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,
• Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,
• Kanama problemleriniz varsa ve/veya antikoagülan kullanıyor iseniz,
• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz.
Aynca, Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
ADELEKS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise,
• İlacın kullanımı sırasında ishal görülür ise,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ADELEKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ADELEKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
Klinik çalışmalara göre, tiyokolşikosidin ruhsal aktiviteye bağlı motor etkiler ile ilgili (psikomotor) performans üzerine etkisi yoktur. Ancak, nadir uyuklama, sersemleme vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.
ADELEKS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir ADELEKS 4 mg tablette 46.0 mg laktoz monohidrat bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• ADELEKS’in kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.
• Kanın pıhtılaşmasını geciktiren veya önleyen (antikoagülan) ilaç kullanıyorsanız ADELEKS’i kullanmayınız.
Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
5.ADELEKS'in saklanması
ADELEKS ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADELEKS'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ADELEKS'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş.
Pak İş Merkezi, Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No:5/l 34349 Gayrettepe, İstanbul, TÜRKİYE
Üretim yeri: Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş.
Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No: 13 34196 Yenibosna, İstanbul, TÜRKİYE
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ADELEKS 4 mg Tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde
Tiyokolşikosid 4 mg
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat 46 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Açık sarı renkli, silindirik, çentikli tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Tiyokolşikosid, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Ağız yoluyla kullanım içindir.
Pozoloji:
ADELEKS, yetişkinlerde günde 16 mg dozunda kullanılmaktadır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor başka şekilde tavsiye etmedikçe;
Yetişkinlerde: Günde 2 defa 2 tablet (8 mg) yani bir günde en fazla 4 tablet (16 mg).
Tedavi süresi 5-7 gündür.
Şiddetli kas kramplarında tedaviye günde 2 defa intramusküler uygulanan 1 ampul (4 mg) ile başlanır. Ampul formu ile önerilen tedavi süresi 3-5 gündür.
Fizik tedavi seanslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin elde edilmesi için gereken süre (12 saat) göz önünde bulundurulmalıdır.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler tok karnına su ile alınmalıdır.
Ağız yolu ile uygulamayı takiben diyare gerçekleşirse, dozlama uygun bir şekilde azaltılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Tiyokolşikosid'in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Tiyokolşikosid'in 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Tiyokolşikosid'in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
4.3 Kontrendikasyonlar
• Gevşek paralizide; adale hipotonisinde,
• Tiyokolşikoside ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Kanama problemleri olan ve antikoagülan kullanan hastalarda,
• Gebelik ve laktasyonda kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6).
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Her bir ADELEKS tablet 46 mg laktoz monohidrat içerdiğinden nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği, ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Tiyokolşikosid epilepsisi olan hastalarda ya da nöbet riski olan hastalarda nöbetleri hızlandırabilir.
Oral uygulamayı takiben diyare görülmesi halinde doz uygun bir şekilde azaltılmalıdır.
Hipotoni durumunda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Yakın zamanlı klinik tecrübeler göz önüne alınarak, ADELEKS, steroid olmayan antiinflamatuvar ajanlar, fenil butazon, analjezikler ve nörit tedavisinde kullanılan preparatlar, anabolik steroidler, sedatifler, barbituratlar ve süksinil kolin ile, başarılı ve güvenli bir şekilde birlikte uygulanmaktadır.
Tiyokolşikosid'in kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı, daha dikkatli olunmalı ve hastanın gözlemlenmesi gerekmektedir.
Tiyokolşikosid antikoagülanlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X
ADELEKS gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (bkz. Bölüm 5.3). Gebelik sırasında kullanım güvenilirliğini değerlendirebilmek amacıyla yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşabilecek potansiyel zararlar bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3)
Laktasyon dönemi
Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde ADELEKS kullanılmamalıdır. Üreme yeteneği /Fertilite
Bu bileşiğin metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etkisi olmadığı görülmüştür.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.
Klinik çalışmalar tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkisi olmadığında birleşmiştir. Ancak, nadir somnolans vakaları bildirilmiştir, araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
4.8 İstenmeyen etkiler
Klinik çalışmalarda gözlemlenen ve tiyokolşikosid alımına bağlı olan advers etkiler aşağıda listelenmiştir:
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anaflaktik reaksiyonlar Çok seyrek: Anaflaktik şok
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek: Somnolans, vazovagal senkop, geçici bilinç bulanıklığı veya eksitasyon.
Kardiyovasküler sistem bozuklukları
Seyrek: Hipotansiyon
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek: Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji, bulantı, kusma.
Deri ve subkütan doku bozuklukları
Seyrek: Alerjik deri reaksiyonu.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bir semptomu bildirilmemiştir. Tedavi:
Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir. (bkz. Bölüm 5.3).
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
5.1 Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grubu: Santral etkili miyorelaksan ATC Kodu: M03BX05
Tiyokolşikosid, kas gevşetici farmakolojik etkinliğe sahip, yarı-sentetik sülfürlenmiş bir kolşikosid türevidir.
Tiyokolşikosid, in-vitro
ortamda yalnızca GABAerjik ve striknine-duyarlı glisinerjik reseptörlere bağlanır. Bir GABAerjik reseptör antagonisti olarak etkinlik gösteren tiyokolşikosid, kas gevşetici etkilerini supraspinal düzeyde düzenleyici kompleks mekanizmalarla gösteriyor olabilir; bununla birlikte glisinerjik etki mekanizması hariç tutulamaz. Tiyokolşikosidin GABAerjik reseptörleriyle etkileşim özellikleri, dolaşımdaki ana metaboliti olan glukuronid türeviyle kalitatif ve kantitatif olarak ortaktır (bkz. bölüm 5.2)
Tiyokolşikosid ve ana metabolitinin kas gevşetici özellikleri, in vivo
olarak sıçan ve tavşanlarda gerçekleştirilen çeşitli prediktif modellerde gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin spinalize sıçanlarda kas gevşetici etkisinin bulunmaması, bu bileşiğin baskın supraspinal etkisini göstermektedir.
Çeşitli deneysel modellerde oral, subkütan, intraperitoneal ve intramüsküler uygulamalardan sonra tiyokolşikosidin anti-enflamatuvar ve analjezik etkinliğe sahip olduğu da anlaşılmıştır. Ayrıca, farmako-EEG çalışmalarında, tiyokolşikosidin ve ana metabolitinin hiçbir sedatif etkisinin olmadığı gösterilmiştir.
5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Tiyokolşikosid, santral etkili miyorelaksan olup beyaz-sarı renkli kristal tozdur. ADELEKS açık sarı renkli, silindirik, çentikli tabletler halindedir.
Emilim:
Tiyokolşikosid, oral uygulamayı takiben hızla emilir: üç metaboliti vardır. Dolaşımda bulunan iki ana formu, tiyokolşikosid aglikon ile aktif metaboliti olan tiyokolşikosidin glukuronid türevidir. Tiyokolşikosidin aktif glukuronid türevi, intramüsküler uygulamadan sonra da gözlenmektedir.
Dağılım:
Tiyokolşikosid insanlarda serum proteinlerine düşük düzeyde bağlanır (% 13) ve bu bağlanma terapötik tiyokolşikosid konsantrasyonuna bağımlı değildir; serum protein bağlanmasında esas olarak serum albumini rol oynamaktadır.
Sağlıklı gönüllülerde oral uygulama sonrası tiyokolşikosid bu halde tespit edilmemiştir.
Aktif glukuronid metaboliti, 1 saatlik ortalama Tmaks ile plazmada hızla görülür ve yaklaşık 7 saatlik ortalama terminal yarı ömür ile elimine edilir.
Oral yoldan tek doz 8 mg tiyokolşikosid uygulamasından sonra, tiyokolşikosidin ve aktif glukuronid metabolitinin aktif bileşenlere maruz kalma durumunu yansıtan ortalama eğri altındaki alanı (EAA) yaklaşık 500 ng.saat/ml'dir.
Oral yoldan tek doz 8 mg tiyokolşikosid uygulamasından sonra, aktif glukuronid metabolitinin aktif bileşenlere maruz kalma durumunu yansıtan ortalama eğri altındaki alanı (EAA) yaklaşık 126 ng.saat/ml'dir.
Tiyokolşikosidin görünür dağılım hacmi ve sistemik klerensi yaklaşık olarak sırasıyla 43 L/saat ve 19 L/saat'tir.
Biyotransformasyon:
Kan dolaşımındaki iki temel şekli, tiyokolşikosid aglikon ve aktif glukronid türevidir. Aktif glukronid türevi, intramüsküler uygulama sonrasında da görülmüştür.
Sağlıklı gönüllülerde oral uygulama sonrası tiyokolşikosid bu halde tespit edilmemiştir. Aktif glukronid metaboliti plazmada hızlıca görülür.
Eliminasyon:
Sağlıklı gönüllülerde, oral yoldan uygulamayı takiben, tiyokolşikosid yaklaşık 7 saatlik ortalama final yarı ömür ile elimine edilir.
C14 radyoaktif tiyokolşikosidin oral uygulamasını takiben, uygulanan dozun %%
20'sine idrarda rastlanır.
5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite:
Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde şiddetli kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konvülsiyonlara sebep olmuştur.
Kronik toksisite:
Hem sıçanlarda <2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan primatlarda <
2.5 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yoldan uygulanan tiyokolşikosid ile, primatlarda 0.5 mg/kg/güne kadar tekrarlayan dozlarda 4 hafta süreyle intramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolere edilmiştir.
Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygulandığında gastrointestinal rahatsızlıklara (enterit, kusma), intramüsküler yoldan uygulandığında ise kusmaya sebep olmuştur.
Karsinojenite:
Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.
Mutajenite:
Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapötik dozda kullanıldığında mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.
Teratoj enite:
Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite gösterilmiştir. Tiyokolşikosidin 3 mg/kg/gün dozlarına kadar teratojenik etkilerine dair bir kanıt gösterilememiştir.
Fertilite bozuklukları:
Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde advers etki göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:
6.1 Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz Prejelatinize nişasta Laktoz monohidrat Magnezyum stearat
6.2 Geçimsizlikler
Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3 Raf ömrü
36 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
20 tablet içeren, PVC/PE/PVDC/Al Folyo blister ambalajda, karton kutuda.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok.,
Pak İş Merkezi No: 5/1,
34349 Gayrettepe/İstanbul Tel: 0212 337 38 00 Faks: 0212 337 38 01 e-mail:
8. RUHSAT NUMARASI
207/26
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 29.12.2005 Ruhsat yenileme tarihi: 26.06.2011
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
7
KULLANMA TALİMATI
ADELEKS 4 mg tablet Ağızdan alınır.
•Etkin madde: Her bir tablette 4 mg Tiyokolşikosid.
•Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, Prejelatinize nişasta, Laktoz monohidrat, Magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ADELEKS nedir ve ne için kullanılır?
2. ADELEKS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ADELEKS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ADELEKS'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ADELEKS nedir ve ne için kullanılır?
ADELEKS, tablet formunda olup 4 mg tiyokolşikosid etkin maddesini içerir. Her bir kutuda, 20 tablet bulunmaktadır. Bunlar sarı renkli, yuvarlak, çentikli tabletlerdir.
ADELEKS esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. Tiyokolşikosid, ağrılı kas spazmlarının semptomatik tedavisi amacıyla kullanılır.
2. ADELEKS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ADELEKS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
•
Kas veya kasların görev yapamaması (kasılamaması) durumu varsa,
•
Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,
•
Kanama problemleriniz varsa ve/veya antikoagülan kullanıyor iseniz,
Gebelik ve emzirme döneminde iseniz.
Ayrıca, Tiyokolşikosidin çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
ADELEKS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
•
Sara hastası iseniz veya sara nöbeti riskiniz var ise,
•
İlacın kullanımı sırasında ishal görülür ise,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ADELEKS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ADELEKS'in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Klinik çalışmalara göre, tiyokolşikosidin ruhsal aktiviteye bağlı motor etkiler ile ilgili (psikomotor) performans üzerine etkisi yoktur. Ancak, nadir uyuklama, sersemleme vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.
ADELEKS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir ADELEKS 4 mg tablette 46.0 mg laktoz monohidrat bulunmaktadır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
•
ADELEKS'in kas-iskelet sistemi üzerinde kas gevşetici etki gösteren diğer ilaçlarla birlikte alınması, birbirlerinin etkisini artırabileceklerinden dolayı önerilmemektedir. Aynı sebepten ötürü, düz kaslar üzerine etkili olan bir diğer ilaçla birlikte kullanılması durumunda, istenmeyen etkilerin görülme sıklığının artması ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır.
•
Kanın pıhtılaşmasını geciktiren veya önleyen (antikoagülan) ilaç kullanıyorsanız ADELEKS'i kullanmayınız.
Bu uyarının belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ADELEKS nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
•
Bir tablet (4 mg tiyokolşikosid) günde 2 kez, yani bir günde en fazla 4 tablet (16 mg tiyokolşikosid) yemeklerden sonra alınız.
•
Normalde ADELEKS 4 mg tablet ile tedavi süresi 5-7 gündür.
Uygulama yolu ve metodu:
•
ADELEKS sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri çiğnemeyiniz.
•
Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız (örneğin, bir bardak su ile)
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ADELEKS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:
Bu ilacı çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı:
ADELEKS'in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
ADELEKS'in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Eğer ADELEKS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ADELEKS kullandıysanız:
ADELEKS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ADELEKS'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ADELEKS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ADELEKS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ADELEKS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•
Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde,
•
Kaşıntı, deri ve mukoza üzerindeki şişmeler (anjiyonörotik ödem),
•
Baygınlık (vazovagal senkop),
•
Deri döküntüleri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ADELEKS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
•
Sersemlik, uyuklama hali,
•
Kaşıntı,
•
Deri döküntüleri,
•
Tansiyon düşüklüğü, geçici olarak bilinçte bulanıklık, taşkınlık hali
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
•
Bulantı
•
Kusma
•
İshal
•
Mide ağrısı
Bunlar ADELEKS'in hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ADELEKS'in saklanması
ADELEKS 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ADELEKS 'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ADELEKS'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş.
Pak İş Merkezi, Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok. No:5/1 34349 Gayrettepe, İstanbul, TÜRKİYE
Üretim yeri:
Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş.
Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No: 13 34196 Yenibosna, İstanbul, TÜRKİYE
Bu kullanma talimatı../../... tarihinde onaylanmıştır.
