ACT-HIB 10 mikrogram/0,5 mL (IM/SC enjeksiyon) çözelti için liyofilize toz içeren flakon ve çözücü içeren kullanıma hazır enjektör KonjugeHemofilus influenza tip başısı Kas içine veya derin cilt altına uygulanır
Etken Madde
Kullanıma hazır hale getirilen her 0,5 mL'lik tek doz için,
Hemofilus influenzatip b polisakkarit (tetanoz proteini ile bir arada).................10 mikrogram
Yardımcı maddeler
Toz için : Trometamol ve sükroz
Çözücü için : Sodyum klorür ve enjeksiyonluk su
Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı çocuğunuza reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında _yüksek veya düşükdoz kullanmayınız_
Bu Kullanma Talimatında:
1. ACT-HIB nedir ve ne için kullanılır?
2. ACT-HIB’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ACT-HIB nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ACT-HIB’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ACT-HIB nedir ve ne için kullanılır?
ACT-HIB, tek dozluk kutuda, flakonda toz ve çözücü olarak (0,5 mL) kullanıma hazır şırınga içinde enjeksiyonluk çözelti olarak sunulmaktadır.
Bu aşı, 2 aylıktan itibaren bebeklerde, Hemofilus influenza tip b'nin neden olduğu hastalıkların (beyin zarının iltihabı (menenjit), hastalık yapan mikroorganizmaların kana geçmesi (septisemi), deri alt dokusunun iltihabı (selülit), eklem iltihabı (artrit), gırtlak kapağı iltihabı (epiglotit)) önlenmesinde etkilidir.
Bu aşı Hemofilus influenza tip b dışındaki diğer Hemofilus influenza tiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara ya da diğer mikroorganizmaların neden olduğu menenjitlere karşı koruma sağlamaz.
Bu aşı içeriğinde bulunan Tetanoz proteini hiçbir durumda rutin Tetanoz aşılamasının yerine geçmez.
3.ACT-HIB nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Her durumda, doktorunuzun yazdığı reçeteye tam olarak uyunuz.
• 6 aydan küçük bebeklerde: Birer veya ikişer ay arayla 0,5 mL'lik 3 ardışık doz uygulamasını takiben üçüncü dozdan 1 yıl sonra bir tekrar (rapel) dozu (0,5 mL) uygulanır.
• 6 -12 ay arası bebeklerde: Bir ay arayla 0,5 mL'lik 2 doz, daha sonra bebek 18 aylık olunca bir tekrar (rapel) doz (0,5 mL) uygulanır.
• 1 - 5 yaş arasındaki çocuklarda: 0,5 mL'lik tek doz uygulanır.
Temas yoluyla bulaşma durumunda: Yaygın (invaziv) bir Hemofilus influenza tip b hastalığı vakası ile temas durumunda (aile veya çocuk sağlığı), aşılama temasa maruz kalan çocuğun yaşına uygun aşı programına göre gerçekleştirilmelidir.
Hastalığı bulaştıran kişi (indeks vaka) de ayrıca aşılanmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak aşınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
• Toz haldeki ACT-HIB'i, enjektör içindeki çözücüyle veya adsorbe difteri, tetanoz, boğmaca aşısı ya da adsorbe difteri, tetanoz, boğmaca ve inaktive çocuk felci aşısı ile sulandırınız.
• Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce, toz tamamen çözününceye kadar "iyice" çalkalayınız.
• Adsorbe difteri, tetanoz, boğmaca aşısı veya adsorbe difteri, tetanoz, boğmaca ve inaktive çocuk felci aşısı ile sulandırıldıktan sonra süspansiyonun bulanık, beyazımsı görünümü normaldir.
• Aşı sulandırıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır.
• Tercihen kas içine (intramusküler) veya derin cilt altına (subkütan) uygulanır.
• Tavsiye edilen enjeksiyon bölgesi 1 yaş altında uyluğun ön yan kısmı (antero-lateral bölgesi - orta üçüncü kesim), daha büyük çocuklarda ise omuzdur (deltoid bölge).
• Damar içine (intravasküler) enjekte etmeyiniz.
Değişik yaş grupları
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer ACT-HIB'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ACT-HIB kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla ACT-HIB kullanırsanız
ACT-HIB'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozların, yeni uygulama zamanı için, randevularınız hakkında doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
ACT-HIB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ACT-HIB ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ACT-HIB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çocukluk çağı bağışıklama programlarına, Dünya Sağlık Örgütü ve Ulusal Bağışıklama Programı tavsiyelerine uygun olarak ACT-HIB nadiren tek başına uygulanmaktadır. Genelde difteri, tetanoz ve boğmaca (tam hücreli veya aselüler) antijenleri içeren aşılar gibi eşzamanlı uygulanabilen aşılarla birlikte verilmektedir.
Bu nedenle ACT-HIB'in yan etkileri genellikle bu aşılarla birlikte uygulanmasını yansıtmaktadır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler
Çok yaygın: Lokal reaksiyonlar: Ağrı,
Kızarıklık, Şişlik,
İltihap (inflamasyon), Sertlik, katılaşma (endürasyon).
Yaygın olmayan: Ateş (> 39oC).
Psikiyatrik hastalıklar
Çok yaygın: Huysuzluk.
Yaygın:
Anormal veya kontrol edilemeyen ağlama .
Ruhsatlandırma sonrası yan etki bildirimleri:
Dünya çapında birkaç milyon dozluk yaygın kullanımından sonra gerçekleştirilen kullanım sonrası, aşıyla geçici ilgisi olan diğer reaksiyonlar bildirilmiştir.
Aşağıda sıralanan istenmeyen etkilerden hiçbiri % 0,01'den (çok seyrek) daha yüksek bir sıklıkla bildirilmemiştir. Görülme sıklıkları kendiliğinden bildirim oranlarına dayandırılmıştır ve aynı süre içinde dağıtılan doz sayısı ve bildirim sayısı üzerinden hesaplanmıştır.
Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler
Çok seyrek:
Aşağı uzuvlarda aşılamadan sonraki ilk saatlerde ortaya çıkan ve herhangi bir ikincil etki bırakmaksızın kendiliğinden hızla iyileşen cildin mavimsi bir renk alması ile birlikte kabartı (siyanozlu ödem), veya küçük bölgeler şeklinde cilt altı kanması (geçici purpura). Bu reaksiyonlara kalp-solunum belirtileri eşlik etmemektedir. Söz konusu bu reaksiyonlar çoğunlukla ACT-HIB aşısının diğer aşılarla (difteri, tetanoz ve boğmaca antijenleri içeren aşılar gibi) birlikte kombinasyon halinde uygulandığı durumlarda bildirilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek:
Ateşli veya ateş siz nöbetler (konvülziyonlar).
Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları
Çok seyrek:
Kaşıntılı kırmızımsı veya beyaz kabartılar (ürtiker),
Döküntü,
Kaşıntı.
Yan etkilerin raporlanması
2.ACT-HIB kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ACT-HIB'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer çocuğunuzda:
• Aşının bileşenlerinden birine, özellikle tetanoz proteinine karşı bilinen alerji varsa,
• Konjuge Hemofilus influenza tib b aşısının daha önceki bir uygulamasından sonra alerji görüldüyse aşı yapılmamalıdır.
ACT-HIB'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Ateşli veya akut hastalık durumu varsa,
• Bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi (örneğin: kortikosteroid ilaç alımı) veya bağışıklık yetmezliği, aşıya verilen bağışıklık cevabında bir azalmaya neden olabilir.
Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravasküler) yoldan uygulanmamalıdır. İğnenin kan damarına girmediğinden emin olunmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ACT-HIB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ACT-HIB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ACT-HIB'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ACT-HIB, tavsiye edilen diğer aşılarla (difteri, tetanoz, boğmaca, çocuk felci, kızamık, kabakulak, ve kızamıkçık) ile birlikte eşzamanlı olarak iki farklı enjeksiyon bölgesi kullanmak kaydıyla uygulanabilir.
Bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi (kortikoterapi, antimitotik kemoterapi vs.) altındaki çocuklarda ise aşılama tedavinin sonuna kadar ertelenmelidir.
5.ACT-HIB'in saklanması
ACT-HIB'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürünü buzdolabında (2°C - 8°C arasında) saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACT-HIB'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ACT-HIB'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi: Sanofi Pasteur Aşı Tic. AŞ Büyükdere caddesi No:193 Kat:3 Levent 34394 Şişli -İstanbul,Türkiye
Üretim yeri: Sanofi Pasteur SA 2. avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon-Fransa
X-----------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Çözme işlemini, tozun bulunduğu flakonun içine, çözücü enjektörünün içeriğini enjekte ederek veya difteri-tetanoz-boğmaca-çocuk felci kombine aşısının bulunduğu enjektörün içeriğini enjekte ederek gerçekleştirin.
Toz tamamen çözününceye kadar çalkalayınız.
Difteri-tetanoz-boğmaca aşısı veya difteri-tetanoz-boğmaca-çocuk felci aşısı kombine aşısının bulunduğu enjektörün, içeriğini enjekte etmek suretiyle gerçekleştirilen çözündürme işleminden sonra, çözeltinin beyazımsı, bulanık bir görünüm alması normaldir.
İğnelerin (2 iğnenin) ne amaçla kullanıldığının burada açıklamasının ilavesi gerekir.
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ACT-HIB 10 mikrogram/0,5 mL (IM/SC enjeksiyon) çözelti için liyofilize toz içeren flakon ve çözücü içeren kullanıma hazır enjektörKonjuge Haemophilus influenza tip başısı
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:
Rekonstitüsyondan sonra 0,5 mL'lik tek doz için:
Haemophilus influenzatip b polisakkarit (Tetanoz proteini ile bir arada) 10 mikrogram
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür.............................................................................................................................. 2.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Toz ve kullanıma hazır enjektör içerisinde çözücü içeren enjeksiyonluk çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ACT-HIB, 2 aylıktan büyük çocuklardaHaemophilus influenzatip b'nin neden olduğu invaziv hastalıkların (menenjit, septisemi, selülit, artrit, epiglotit vb.) önlenmesinde endikedir.
ACT-HIB başkaHaemophilus influenzatiplerinin neden olduğu diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı gibi, başka nedenlerden kaynaklanan menenjite karşı da koruma sağlamaz.
ACT-HIB tetanoz proteini içerir. Ancak kesinlikle normal tetanoz aşılaması için kullanılmamalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji
6 aylıktan küçük bebeklerde:
- Birincil aşılama: 0,5 mL 3 doz
- Birincil aşılamadan bir yıl sonra rapel doz: 0,5 mL'lik tek doz
6 ile 12 aylık bebeklerde:
- Birincil aşılama: 0,5 mL 2 doz
- 18 aylık olunca rapel doz: 0,5 mL'lik tek doz
1 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda: 0,5 mL'lik tek doz Uygulama sıklığı ve süresi:
6 aydan küçük bebeklerde:
- Birincil aşılama: Birer veya ikişer aylık aralıklarla 3 ardışık doz uygulanır.
- Rapel doz: Birincil aşılamadan bir yıl sonra bir doz uygulanır (dördüncü doz).
6 ile 12 aylık bebeklerde:
- Birincil aşılama: Birer aylık aralıklarla 2 doz uygulanır.
- Rapel doz: Bebek 18 aylık olunca bir doz uygulanır.
1 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda: 0,5 mL'lik tek bir doz uygulanır.
Temas yoluyla bulaşma vakalarında: İnvazivHaemophilus influenz^aetip b hastalıklı bir kişi ile temas durumunda (aile veya çocuk sağlığı), aşılama temasa maruz kalanın yaşına uygun aşı programına göre gerçekleştirilmelidir.
Hastalığı bulaştıran kişi (indeks vaka) de ayrıca aşılanmalıdır.
Uygulama şekli:
İntramüsküler veya derin subkutan yoldan uygulayınız.
Kesinlikle damar içi yoluyla uygulamayınız.
- 1 yaşından küçük çocuklarda: uyluğun ön-yan kısmına (orta üçüncü kesim)
- 1 yaşından büyük çocuklarda: deltoid bölgeye (omuzdan) uygulayınız.
Çözme işlemini, tozun bulunduğu flakonun içine, çözücü enjektörünün içeriğini enjekte ederek veya difteri-tetanoz-boğmaca aşısı veya difteri-tetanoz-boğmaca-çocuk felci kombine aşının bulunduğu enjektörün içeriğini enjekte ederek gerçekleştiriniz.
Toz tamamen çözününceye kadar çalkalayınız. Difteri-tetanoz-boğmaca-çocuk felci kombine aşısının bulunduğu enjektörün, içeriğini enjekte etmek suretiyle gerçekleştirilen çözündürme işleminden sonra, çözeltinin beyazımsı, bulanık bir görünüm alması normaldir.
Enjektörün tüm içeriği enjekte edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: ACT-HIB'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: Doğuştan veya sonradan edinilmiş bağışıklık yetmezliğine sahip çocuklara aşı uygulanabilir. Ancak söz konusu çocukların bağışıklık sisteminin durumuna bağlı olarak bağışıklama yanıtı azalabilir veya artabilir.
Bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi (kortikoterapi, antimitotik kemoterapi vs.) altındaki çocuklarda ise aşılama tedavinin sonuna kadar ertelenmelidir.
Act-HIB'in HIV enfeksiyonlu kişilerde güvenilirlik, immünojenite ve etkinliği incelenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon: Geçerli değildir.
4.3. Kontrendikasyonlar
- Özellikle tetanoz proteini olmak üzere aşının içerdiği maddelerden herhangi birisine aşırı hassasiyeti olanlarda,
-Haemophilus influenzaetip b konjuge aşısının daha önceki bir enjeksiyonu sonrasında yaşanan bir aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.
- Ateş veya akut hastalık durumunda aşılama ertelenmelidir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
İntravasküler yoldan vermeyiniz. İğnenin bir kan damarına girmemesine dikkat edilmelidir.
Ani bir anafilaktik reaksiyona neden olma potansiyeline sahip tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi bu aşı uygulaması sırasında da gereken tıbbi tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır.
Doğuştan veya sonradan edinilmiş bağışıklık yetmezliğine sahip çocuklar aşılanabilir. Ancak söz konusu çocukların bağışıklık sisteminin durumuna bağlı olarak bağışık yanıtı azalabilir veya artabilir. Bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi (kortikoterapi, antimitotik kemoterapi vs.) altındaki çocuklarda ise aşılama tedavinin sonuna kadar ertelenmelidir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ACT-HIB, tavsiye edilen diğer aşılar (difteri, tetanoz, boğmaca, çocuk felci, kızamık, kabakulak, ve kızamıkçık) ile birlikte eşzamanlı olarak iki farklı enjeksiyon bölgesi kullanmak kaydıyla uygulanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Yukarıda belirtilen diğer aşılarla birlikte kullanımı haricinde diğer tıbbi ürünler ile etkileşimi konusunda ayrıca bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Gebelik dönemi
Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Laktasyon dönemi
Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Çocuklarda kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Geçerli değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Klinik deneylerde gözlemlenen istenmeyen etkiler:
Çocukluk çağı bağışıklama programlarına, DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) ve Ulusal Bağışıklama Programı tavsiyelerine uygun olarak ACT-HIB nadiren tek başına uygulanmaktadır. Genelde difteri, tetanoz ve boğmaca (tam hücreli veya aselüler) antijenleri içeren aşılar gibi eşzamanlı uygulanabilen aşılarla birlikte veya kombinasyon halinde verilmektedir.
Bu nedenle ACT-HIB aşısının güvenilirlik profili söz konusu diğer aşılar ile eşzamanlı kullanımı yansıtmaktadır.
Aşının güvenilirliği, istenmeyen etkilerin aktif taraması da dahil olmak üzere, neredeyse hepsinde tam hücreli veya aselüler difteri-tetanoz-boğmaca aşısı (DTB) ile kombine haldeki ACT-HIB enjeksiyonu uygulanan, 2 yaşından daha küçük 7.000'den daha fazla sayıdaki sağlıklı çocuğu kapsayan farklı kontrollü klinik çalışmalar üzerinden değerlendirilmiştir.
Kontrol çalışmalarında, DTB aşılarıyla birlikte uygulandığında ACT-HIB ile ilgili olarak gözlemlenen sistemik reaksiyonların sıklığının ve türünün DTB aşısının tek başına uygulandığı durumlardan daha farklı olmadığı görülmüştür.
%1'den daha fazla bir sıklıkla gözlemlenen ve muhtemelen aşıyla ilgili olan istenmeyen etkiler aşılamayı takip eden 6 ile 24 saat içinde ortaya çıkarken, bunların çoğunluğu geçici olup şiddetleri ise hafif ila orta derece arasındadır.
Birincil aşılama serisinin ardışık dozları ile ilgili olarak söz konusu lokal veya sistemik reaksiyonların oluşumunda veya şiddetinde hiçbir artış gözlenmemiştir.
Klinik çalışmalar sırasında veya kullanım sonrasında her yaş grubu için bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanmıştır.
Görülme sıklığı sınıflaması şu şekildedir:
Çok yaygın ( >1/10); Yaygın (> 1/100 ve <1/10); Yaygın olmayan(>1/1000 ve <1/100); Seyrek (> 1/10.000 ve <1/1000); Çok seyrek (<1/10.000), izole bildirimler dahil.
Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen istenmeyen etkiler Çok yaygın:
Lokal reaksiyonlar:
Ağrı,
Kızarıklık,
Şişlik,
İnflamasyon (iltihap),
Endürasyon (sertlik, katılaşma).
Yaygın olmayan:
Ateş (> 39o
Psikiyatrik hastalıklar
Çok yaygın:
Huysuzluk
Yaygın:
Anormal veya kontrol edilemeyen ağlama
Ruhsatlandırma sonrası bildirilen istenmeyen etkiler:
Dünya çapında birkaç milyon dozluk yaygın kullanımdan sonra gerçekleştirilen kullanım sonrası aşıyla ilgisi olan geçici diğer reaksiyonlar bildirilmiştir.
Aşağıda sıralanan istenmeyen etkilerden hiçbiri % 0,01'den (çok seyrek) daha yüksek bir sıklıkla bildirilmemiştir. Görülme sıklıkları kendiliğinden bildirim oranlarına dayandırılmıştır ve aynı süre içinde dağıtılan doz sayısı ve bildirim sayısı üzerinden hesaplanmıştır.
Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler Çok seyrek:
Alt uzuvlarda aşılamadan sonraki ilk saatlerde ortaya çıkan ve herhangi bir ikincil etki bırakmaksızın kendiliğinden hızla iyileşen siyanozlu ödem veya geçici purpura. Bu reaksiyonlara kalp-solunum belirtileri eşlik etmemektedir. Söz konusu bu reaksiyonlar çoğunlukla ACT-HIB aşısının diğer aşılarla (difteri, tetanoz ve boğmaca antijenleri içeren aşılar gibi) birlikte kombinasyon halinde uygulandığı durumlarda bildirilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Sinir sistemi hastalıkları Çok seyrek:
Ateşli veya ateşsiz konvülziyonlar.
Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları
Çok seyrek:
Ürtiker,
Döküntü,
Pruritus.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı halinde herhangi bir ters veya olumsuz etki görülmesi olası değildir.
5. FARMAKOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:Haemophilus influenzatip b'nin neden olduğu enfeksiyöz hastalıklara karşı bakteriyel aşı.
ATC kodu: J07AG01
Etki mekanizması:
Act-HIB,Haemophilus influenzatip b'nin neden olduğu invaziv hastalıklara karşı bağışıklık sağlar.
Kapsüler polisakkarit (poliribosil ribitol fosfat: PRP) insanlara uygulandığında bir serolojik anti-PRP cevabı oluşmasına yol açar. Bununla birlikte tüm polisakkarit antijenlerinde olduğu gibi antikor cevabı timus bağımsız olup, belirgin özelliği tekrarlanan enjeksiyonların ardından bir rapel etkisinin görülmemesi ve bebeklerde ve küçük çocuklarda immünojenesitenin zayıf olmasıdır.
Haemophilus influenz^atip b kapsüler polisakkaridin tetanoz proteinine kovalent bağlanması, konjuge aşının timus bağımlı bir antijen gibi hareket etmesine ve bebekler ile küçük çocuklarda spesifik IgG'nin harekete geçirilmesi ve bir bağışıklık hafızası oluşması sonucunda spesifik bir anti-PRP serolojik cevabı görülmesine yol açar.Haemophilustip b konjuge aşısının bebeklerde, küçük çocuklarda ve daha büyük çocuklarda oluşturduğu PRP-spesifik antikorların işlevsel aktivitesi üzerine yapılan araştırmalar bunların bakterisid ve opsonizasyon aktivitelerini ortaya koymuştur.
2 aylıktan itibaren aşılanan bebekler ve küçük çocuklar üzerinde gerçekleştirilen immünojenisite çalışmaları, uygulanan üçüncü dozun ardından neredeyse tüm aşılananların >0,15 mikrogram/mL'lik bir anti-PRP titresine sahip olduğunu göstermiştir (ve bunların yaklaşık %90'ında ise bu oran >1 mikrogram/mL'dir).Haemophilus influenzaetip b konjuge aşısının üç dozunu alan 6 aylıktan daha küçük bebeklere 8 ile 12 ay sonra uygulanan rapel enjeksiyonu, PRP antikorlarının ortalama titresinde çok kayda değer bir artış oluşturmuştur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Geçerli değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Toz:
Trometamol
Sükroz
Çözücü:
Sodyum klorür Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bu aşı bölüm 4.2'de belirtilenler dışındaki diğer aşılarla karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
Raf ömrü 36 aydır.
6.4. Saklamaya yönelik özel önlemler
Buzdolabında saklayınız (+2°C - +8°C). Işıktan koruyunuz. Aşı dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Bu aşı renklenmişse veya partiküller içeriyorsa kullanılmamalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda; polipropilen kapaklı, klorobromobutil tıpalı 3 mL'lik Tip I cam flakonda liyofilize toz + klorobromobutil piston tıpalı, ve doğal kauçuk iğne ucu başlıklı, iğneli, kullanıma hazır Tip I cam enjektörde, 1'lik ambalajda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrol yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Sanofi Pasteur Aşı Tic. AŞ
Büyükdere caddesi No:193
Kat:3 Levent 34394 Şişli- İstanbul,Türkiye
Tel: 0 212 339 10 11
Fax: 0 212 339 13 82
8. RUHSAT NUMARASI : 23
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 28/12/2009 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ : 12/10/2010
KULLANMA TALİMATI
ACT-HIB 10 mikrogram/0,5 mL (IM/SC enjeksiyon) çözelti için liyofilize toz içeren flakon ve çözücü içeren kullanıma hazır enjektör KonjugeHemofilus influenza tip başısı Kas içine veya derin cilt altına uygulanır
•Etkin maddeler:
Kullanıma hazır hale getirilen her 0,5 mL'lik tek doz için,
Hemofilus influenza
tip b polisakkarit (tetanoz proteini ile bir arada).................10 mikrogram
•Yardımcı maddeler:
Toz için : Trometamol ve sükroz
Çözücü için : Sodyum klorür ve enjeksiyonluk su
Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı çocuğunuza reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında_yüksek veya düşükdoz kullanmayınız
_
Bu Kullanma Talimatında:
1. ACT-HIB nedir ve ne için kullanılır?
2. ACT-HIB kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. A CT-HIB nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. A CT-HIB 'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ACT-HIB nedir ve ne için kullanılır?
ACT-HIB, tek dozluk kutuda, flakonda toz ve çözücü olarak (0,5 mL) kullanıma hazır şırınga içinde enjeksiyonluk çözelti olarak sunulmaktadır.
Bu aşı, 2 aylıktan itibaren bebeklerde, Hemofilus influenza
tip b'nin neden olduğu hastalıkların (beyin zarının iltihabı (menenjit), hastalık yapan mikroorganizmaların kana geçmesi (septisemi), deri alt dokusunun iltihabı (selülit), eklem iltihabı (artrit), gırtlak kapağı iltihabı (epiglotit)) önlenmesinde etkilidir.
Bu aşı Hemofilus influenzaHemofilus influenza
tiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara ya da diğer mikroorganizmaların neden olduğu menenjitlere karşı koruma sağlamaz.
Bu aşı içeriğinde bulunan Tetanoz proteini hiçbir durumda rutin Tetanoz aşılamasının yerine geçmez.
2. ACT-HIB kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ACT-HIB'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer çocuğunuzda:
• Aşının bileşenlerinden birine, özellikle tetanoz proteinine karşı bilinen alerji varsa,
• Konjuge Hemofilus influenza tib b aşısının daha önceki bir uygulamasından sonra
alerji görüldüyse aşı yapılmamalıdır.
ACT-HIB'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Ateşli veya akut hastalık durumu varsa,
• Bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi (örneğin: kortikosteroid ilaç alımı) veya
bağışıklık yetmezliği, aşıya verilen bağışıklık cevabında bir azalmaya neden olabilir.
Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravasküler) yoldan uygulanmamalıdır. İğnenin kan damarına girmediğinden emin olunmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ACT-HIB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kas içine veya deri altına enjeksiyon yoluyla uygulandığından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
ACT-HIB'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ACT-HIB, tavsiye edilen diğer aşılarla (difteri, tetanoz, boğmaca, çocuk felci, kızamık, kabakulak, ve kızamıkçık) ile birlikte eşzamanlı olarak iki farklı enjeksiyon bölgesi kullanmak kaydıyla uygulanabilir.
Bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi (kortikoterapi, antimitotik kemoterapi vs.) altındaki çocuklarda ise aşılama tedavinin sonuna kadar ertelenmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ACT-HIB nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
Her durumda, doktorunuzun yazdığı reçeteye tam olarak uyunuz.
• 6 aydan küçük bebeklerde: Birer veya ikişer ay arayla 0,5 mL'lik 3 ardışık doz
uygulamasını takiben üçüncü dozdan 1 yıl sonra bir tekrar (rapel) dozu (0,5 mL)
uygulanır.
• 6 -12 ay arası bebeklerde: Bir ay arayla 0,5 mL'lik 2 doz, daha sonra bebek 18 aylık olunca bir tekrar (rapel) doz (0,5 mL) uygulanır.
• 1 - 5 yaş arasındaki çocuklarda: 0,5 mL'lik tek doz uygulanır.
Temas yoluyla bulaşma durumunda: Yaygın (invaziv) bir Hemofilus influenza
tip b hastalığı
vakası ile temas durumunda (aile veya çocuk sağlığı), aşılama temasa maruz kalan çocuğun
yaşına uygun aşı programına göre gerçekleştirilmelidir.
Hastalığı bulaştıran kişi (indeks vaka) de ayrıca aşılanmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak aşınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
:
• Toz haldeki ACT-HIB'i, enjektör içindeki çözücüyle veya adsorbe difteri, tetanoz, boğmaca aşısı ya da adsorbe difteri, tetanoz, boğmaca ve inaktive çocuk felci aşısı ile sulandırınız.
• Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce, toz tamamen çözününceye kadar “iyice” çalkalayınız.
• Adsorbe difteri, tetanoz, boğmaca aşısı veya adsorbe difteri, tetanoz, boğmaca ve inaktive çocuk felci aşısı ile sulandırıldıktan sonra süspansiyonun bulanık, beyazımsı görünümü normaldir.
• Aşı sulandırıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır.
• Tercihen kas içine (intramusküler) veya derin cilt altına (subkütan) uygulanır.
• Tavsiye edilen enjeksiyon bölgesi 1 yaş altında uyluğun ön yan kısmı (antero-lateral bölgesi - orta üçüncü kesim), daha büyük çocuklarda ise omuzdur (deltoid bölge).
• Damar içine (intravasküler) enjekte etmeyiniz.
Değişik yaş grupları:
ACT-HIB'in 5 yaş ve üzerindeki kişilere kullanımı önerilmemektedir.
2 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer ACT-HIB'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ACT-HIB kullandıysanız:
ACT-HIB'i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ACT-HIB'i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozların, yeni uygulama zamanı için, randevularınız hakkında doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
ACT-HIB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
ACT-HIB ile tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ACT- HIB'in içeriğinde bulunan maddelere ve aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çocukluk çağı bağışıklama programlarına, Dünya Sağlık Örgütü ve Ulusal Bağışıklama Programı tavsiyelerine uygun olarak ACT-HIB nadiren tek başına uygulanmaktadır. Genelde difteri, tetanoz ve boğmaca (tam hücreli veya aselüler) antijenleri içeren aşılar gibi eşzamanlı uygulanabilen aşılarla birlikte verilmektedir.
Bu nedenle ACT-HIB'in yan etkileri genellikle bu aşılarla birlikte uygulanmasını yansıtmaktadır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler
Çok yaygın:
Lokal reaksiyonlar:
Ağrı,
Kızarıklık,
Şişlik,
İltihap (inflamasyon),
Sertlik, katılaşma (endürasyon).
Yaygın olmayan:
Ateş (> 39oC).
Psikiyatrik hastalıklar
Çok yaygın Huysuzluk.
Yaygın:
Anormal veya kontrol edilemeyen ağlama
Ruhsatlandırma sonrası yan etki bildirimleri:
Dünya çapında birkaç milyon dozluk yaygın kullanımından sonra gerçekleştirilen kullanım sonrası, aşıyla geçici ilgisi olan diğer reaksiyonlar bildirilmiştir.
Aşağıda sıralanan istenmeyen etkilerden hiçbiri % 0,01'den (çok seyrek) daha yüksek bir sıklıkla bildirilmemiştir. Görülme sıklıkları kendiliğinden bildirim oranlarına dayandırılmıştır ve aynı süre içinde dağıtılan doz sayısı ve bildirim sayısı üzerinden hesaplanmıştır.
Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler
Çok seyrek:
Aşağı uzuvlarda aşılamadan sonraki ilk saatlerde ortaya çıkan ve herhangi bir ikincil etki bırakmaksızın kendiliğinden hızla iyileşen cildin mavimsi bir renk alması ile birlikte kabartı (siyanozlu ödem), veya küçük bölgeler şeklinde cilt altı kanması (geçici purpura). Bu reaksiyonlara kalp-solunum belirtileri eşlik etmemektedir. Söz konusu bu reaksiyonlar çoğunlukla ACT-HIB aşısının diğer aşılarla (difteri, tetanoz ve boğmaca antijenleri içeren aşılar gibi) birlikte kombinasyon halinde uygulandığı durumlarda bildirilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek:
Ateşli veya ateşsiz nöbetler (konvülziyonlar).
Deri ve derin cilt altı doku hastalıkları
Çok seyrek:
Kaşıntılı kırmızımsı veya beyaz kabartılar (ürtiker),
Döküntü,
Kaşıntı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ACT-HIB'in saklanması
ACT-HIB'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürünü buzdolabında (2°C - 8°C arasında) saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ACT-HIB'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ACT-HIB'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Pasteur Aşı Tic. AŞ Büyükdere caddesi No:193 Kat:3 Levent 34394 Şişli -İstanbul,Türkiye
Üretim yeri:
Sanofi Pasteur SA
2. avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon-Fransa
Bu kullanma talimatı en son 12/10/2010'da onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Çözme işlemini, tozun bulunduğu flakonun içine, çözücü enjektörünün içeriğini enjekte ederek veya difteri-tetanoz-boğmaca-çocuk felci kombine aşısının bulunduğu enjektörün içeriğini enjekte ederek gerçekleştirin.
Toz tamamen çözününceye kadar çalkalayınız.
Difteri-tetanoz-boğmaca aşısı veya difteri-tetanoz-boğmaca-çocuk felci aşısı kombine aşısının bulunduğu enjektörün, içeriğini enjekte etmek suretiyle gerçekleştirilen çözündürme işleminden sonra, çözeltinin beyazımsı, bulanık bir görünüm alması normaldir.
İğnelerin (2 iğnenin) ne amaçla kullanıldığının burada açıklamasının ilavesi gerekir.
