ACSERA 5 mL enjeksiyonluk çözelti konsantresi içeren flakon Kas içine, cilt altına veya damar içine uygulanır.

•

Etken Madde

Androctonus crassicauda akrep venomuna karşın immünoglobulin F(ab’)2 fragmanları (At Kökenli). Her flakon en az 100 nötralizasyon ünitesine karşılık gelen Androctonus crassicauda akrep venomuna karşın immünoglobulin F(ab’)2 fragmanları (At Kökenli) içermektedir.

•

Yardımcı maddeler

Krezol, glisin, sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. ACSERA nedir ve ne için kullanılır?

2. ACSERA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ACSERA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ACSERA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ACSERA nedir ve ne için kullanılır?

ACSERA, Androctonus crassicauda cinsi akrep zehrine (venomuna) karşın immünoglobulin F(ab’)2 fragmanları (At Kökenli) etkin maddesinin, en az 100 nötralizasyon ünitesini içeren ve damar/kas içine veya deri altına enjeksiyon için uygun olan 5 mL enjeksiyonluk bir çözeltidir. Akrep sokmasının neden olduğu belirtilerin önlenmesi için kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ACSERA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACSERA ’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş

• Üşüme

• Yüzde yanma

• Baş ağnsı

• Bulanü

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACSERA’ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatmlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş

• Kusma

•

• İshal

• Cilt döküntüsü

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Enjeksiyonun yapıldığı yerde ağn ve hassasiyet gibi bölgesel reaksiyonlar meydana gelebilir.

Bunlar ACSERA’mn hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.ACSERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ACSERA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• ACSERA’mn bileşiminde bulunan etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) aleıjiniz var ise kullanmayınız.

ACSERA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Önceden at proteinlerine maraz kalınmış ve herhangi bir alerjik reaksiyon meydana gelmişse,

• Astım ve bebekken başlayan iltihaplı cilt hastalığı (infantil egzama) gibi aleıjik durumlarda dikkatli kullanınız.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ACSERA kullanımı öncesinde

ACSERA uygulamasından önce deri içi test yapılması önerilir. Testin yapılıp yapılmayacağına ve bu testin uygulama zamamna yönelik karar doktor tarafından hastamn genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak verilir.

ACSERA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ACSERA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACSERA’mn hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel bir risk bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ACSERA ’mn süt verme sırasında çocuk üzerinde herhangi olumsuz bir etkisi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

ACSERA’mn araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

ACSERA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ACSERA 42.5 - 47.5 mg sodyum içerir. ACSERA akrep sokmalanna karşın saflaşünlmış (pürifiye) ve konsantre panzehirin (antivenom) her bir flakonu 23 mg’dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlann ACSERA üzerine veya ACSERA’mn diğer ilaçlar üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

5.ACSERA'in saklanması

ACSERA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız, dondurmuşsanız; donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Güneş ışığından korunmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACSERA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACSERA'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Vetal Serum Üretimi ve Sanayi Tic. Ltd. Şti.

Organize Sanayi Bölgesi ADIYAMAN, TÜRKİYE Tel: +90 416 227 07 53-54 Faks: +90 416 227 07 55 e-mail:

Üretim yeri:

Vetal Serum Üretimi ve Sanayi Tic. Ltd. Şti.

Organize Sanayi Bölgesi ADIYAMAN, TÜRKİYE

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

• Akrep sokmasına karşı antiserum olarak kullanılacak ACSERA ticari isimli ürünün tüm içeriği (5 mL) intravenöz, intramüsküler veya subkutan yolla uygulamr.

• Şiddetli zehirlenmelerde, akrep sokmasının üzerinden uzun zaman geçen durumlarda ve hayati risk içeren durumlarda, antiserum intravenöz yolla yavaşça uygulanmalıdır.

• Akrep sokmasına karşı antiserum uygulanırken uyulması gereken en önemli kural antiserumu en kısa süre içerisinde, zehrin kan dolaşımına girmesinin acilen önlenmesi veya engellenmesi için, antiserum akrep sokmasının olduğu bölge çevresine enjekte edilir.

• Çocukların bağışıklık sistemi henüz tamamlanmadığı ve dolayısıyla da zehrin vücuttan atılma kapasitesi (daha uzun biyolojik yan ömür) sağlıklı bir erişkine göre daha fazla olduğundan antiserum tedavisi mümkün olduğunca çabuk başlatılmalıdır. Vakamn ciddiyetine ve akrep sokmasından sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumun miktan iki veya daha fazla kat artmlabilir. Benzer durum atrofili yaşlılar için de geçerlidir (akrep zehrinden daha fazla etkilendikleri için).

• Doz doktorun önerisi ile zehirlenmenin şiddetine göre belirlenir. En fazla 10 flakon kullanılır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ACSERA 5 mL enjeksiyonluk çözelti konsantresi içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Androctonus crassicauda akrep venomuna karşın

immünoglobulin F(ab')2 fragmanları (At Kökenli) 100 Nötralizasyon Ünitesi (en az)

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 42.5 - 47.5 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

Hafif kokusu olan berrak, neredeyse renksiz veya soluk sarı renkli sıvı çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ACSERA, akrep sokmasının neden olduğu zehirlenmelerin veya akabinde olası ölümlerin önlenmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doz doktorun önerisi ile zehirlenmenin şiddetine göre belirlenir. En çok 10 flakon uygulanır.Derece Sıfır:

Lokal veya sistemik belirti yoksa tedavi gerekmez.

Derece I (hafif şiddette olgular):

Lokal belirtiler, iğne yerinde ağrı ve/veya parestezi, soğuk ekstremite, terleme, huzursuzluk, hipotansiyon gözlemlenir ise 1-2 flakon serum intramüsküler veya subkutan olarak uygulanır. Eğer iyileşme olmazsa bu doz 1-2 saat sonra tekrarlanabilir.

Derece II (Orta şiddette olgular):

Derece I belirtileri, taşikardi, galo ritmi, bulantı ve kusma gözlemlenir ise 1-2 flakon serum intramüsküler veya subkutan olarak uygulanır. Eğer iyileşme olmazsa bu doz 1-2 saat sonra tekrarlanabilir.

Derece III (şiddetli olgular):

Derece II belirtileri, nöromüsküler fonksiyon bozukluğu (kranial, otonomik veya somatik) gözlemlenir ise 5 flakon serum, 1:10 normal salin ile sulandırılarak 30 dakika süre ile intravenöz uygulanmalıdır. Eğer iyileşme olmazsa bu doz 1-2 saat sonra tekrarlanabilir.

Ayrıca, eğer akrebin sokması ile tedavi arasındaki aralık uzun olursa veya sokulan yer baş, boyun veya omuzlarda ise dozun artırılması gerekir.

Uygulama şekli:

ACSERA intravenöz, subkutan veya intramüsküler enjeksiyonla uygulanır. Tedavi için akrep sokmasına karşı antiserum flakonunun tüm içeriği (5 mL) intramüsküler veya subkutan yolla uygulanmalıdır.

Akrep sokmasına karşı antiserum uygulanırken uyulması gereken en önemli kural antiserumu en kısa süre içinde almak ve antiserumu akrep sokmasının olduğu bölge çevresine enjekte ederek akrep zehrinin kan dolaşımına girmesini önlemektir. Şiddetli zehirlenmelerde, akrep sokmasının üzerinden uzun zaman geçen durumlarda ve hayati risk içeren durumlarda, antiserum intravenöz yolla yavaşça uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda akrep zehri dağılımının olacağı vücut kütlesi daha az olduğu için plazma toksin konsantrasyonu sağlıklı bir erişkine kıyasla daha yüksektir. Ayrıca, bağışıklık sistemi henüz tamamlanmamıştır. Dolayısıyla, zehri vücuttan atma kapasitesi (daha uzun biyolojik yarı ömür) sağlıklı bir erişkine göre daha fazladır. Bunlara ek olarak toksik etkiler sonucu kötüleşebilecek pnömoni gibi başka hastalıklar da görülebilir. Bu nedenlerle çocuklar akrep zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple antiserum tedavisi mümkün olduğunca çabuk başlatılmalıdır. Vakanın ciddiyetine ve akrep sokmasından sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumun miktarı iki veya daha fazla kat artırılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Atrofili yaşlılar akrep zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple antiserum tedavisi mümkün olduğunca çabuk başlatılmalıdır. Vakanın ciddiyetine ve akrep sokmasından sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumun miktarı iki veya daha fazla kat artırılabilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Androctonus crassicauda akrep venomuna karşın immünoglobulin F(ab')2 fragmanları (At Kökenli) etkin maddesi veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Heterolog proteinler içeren ACSERA kullanılırken veya uygulamadan sonraki 6-10 gün içinde seyrek olarak ortaya çıkabilen anafilaktik şok ve serum hastalığının önlenmesi için belirli önlemler alınmalıdır.

• Hastanın önceden at proteinlerine maruz kalıp kalmadığı ve herhangi bir alerjik reaksiyon gösterip göstermediği araştırılmalıdır. Önceden alerjik reaksiyon gösteren hastalarda alerjik ve anafilaktik reaksiyon riski daha yüksektir.

• Astım ve infantil egzema gibi alerjik durumlarda ACSERA dikkatli kullanılmalıdır.

• ACSERA uygulamasından önce intradermal test yapılması önerilir. 0.1 - 0.2 mL (1:10 dilüsyon) serumu intradermal olarak enjekte ediniz. Alerji öyküsü varsa (1:100) dilüsyon uygulanmalıdır. İntradermal testin yapılıp yapılmayacağına ve bu testin uygulama zamanına yönelik karar, doktor tarafından, hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak verilir. Pozitif cilt testi, 30 dakika içinde çevresel eritem eşlikli veya eşliksiz kabarcık şeklinde ortaya çıkar. İntradermal test sonucunun pozitif olduğu belirlendiği durumlarda antiserum uygulamasından önce hastaya intravenöz yolla antihistaminikler ve adrenalin verilmeli (erişkinlere ve çocuklara %0.1 adrenalin çözeltisi sırasıyla 0.5 mL ve 0.01 mL/kg dozlarda subkutan veya intravenöz yollarla verilmelidir) ve antiserum hasta en az bir saat süreyle gözlem altında tutulduktan sonra uygulanmalıdır. İntradermal test negatif sonuç verse dahi antiserum uygulamasından önce tüm hastalar için adrenalin hazır bulundurulmalıdır. Adrenalin uygulaması sonrasında kas ağrısı, bulantı, ani ateşlenme ve döküntü gözlenirse antiserum uygulaması derhal durdurulmalıdır. Serum hastalığının ortaya çıkması halinde intravenöz yolla kalsiyum preparatları ve oral yolla antihistaminikler uygulanmalıdır. Şok tedavisinden sonra antihistaminiklere 10 gün süreyle devam edilmelidir.

• Hastaya akrep sokmasından sonra turnike uygulanmışsa antiserum verildikten sonra turnike gevşetilmelidir.

• Hasta, anti-akrep serumun enjeksiyonundan sonra 30 dakika gözlem altında tutulmalıdır. Eğer akut hipersensitivite belirtileri gelişirse infüzyon derhal durdurulmalıdır.

• İyileşme belirtileri nabzın taşikardiden normale dönmesi, terleme ve soğuk nemli cilt durumunda ekstremitelerin ısınması, hipertansiyonlu hastalarda kan basıncının normal düzeylere gelmesi ve taşipne hastalarında solunumun normal hıza ulaşmasıdır.

• ACSERA, bir dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum (yaklaşık olarak 16.70 -18.68 mg arasında) ihtiva eder. Sodyuma bağlı bir etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

ACSERA'nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel bir risk bilinmemektedir. (bkz. kısım 5.3)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ACSERA kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

ACSERA'nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel bir risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

ACSERA 'nın süt verme sırasında çocuk üzerinde herhangi negatif bir etkisi yoktur.

Üreme yeteneği/Fertilite

ACSERA 'nın üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10 000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10 000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Hayvan kökenli tüm serumların uygulanmasını takiben reaksiyonların ortaya çıkması mümkündür.

İntramüsküler enjeksiyonda:

Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve hassasiyet gibi lokal reaksiyonlar.

Seyrek: Anafilaksi ile birlikte hipotansiyon, dispne ve ürtiker.

İntravenöz enjeksiyonda:

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Ateş, üşüme, yüzde yanma, baş ağrısı ve bulantı (özellikle de yüksek infüzyon hızlarından sonra ) , aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Seyrek: Hipotansiyon, dispne ve ürtiker ile birlikte anafilaksi.

Bağışıklık sistem hastalıkları

Yaygın: Hayvan kökenli serumun enjeksiyonunu takiben 7 ile 10 gün içinde serum hastalığı görülebilir. Semptomlar ateş, kusma, diyare, bronkospazm ve ürtikeri içerebilir.

Seyrek: Nefrit, miyokardit, nevrit, poliartrit ve üveit.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı tedavisi ile ilgili veri yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: J06AA

Etki mekanizması:

Zehir karakteristik olarak nörotoksiktir; ancak genellikle kardiyotoksik ve ayrıca sıklıkla miyotoksik faktörler içerir.

Akrep sokmasından sonra klinik semptomların başlangıcı hızlıdır (5-30 dakika içinde). Akrep zehrinin klinik belirtileri kusma, sokulan bölgede yoğun ağrı, hipertermi, kardiyak aritmi (sinüs bradikardisi veya sinüs taşikardisi), tam atrioventriküler blok, sinüs arresti, kalp yetmezliği, ventriküler ektopik nabız ve nadiren pulmoner ödemdir. Ölüm sebebi genellikle solunum yetmezliği ve kardiyovasküler göstergelerdir.

Akrep zehri su, tuzlar, küçük moleküller, peptitler ve proteinlerin kompleks bir karışımından meydana gelen bir salgıdır. Akrepler tehlikeyi ilk sezdikleri zamanda, ön-zehir adı verilen küçük miktarda saydam bir zehir salgılar. Salgılama devam ettiği takdirde bulanık, yoğun ve beyaz renkli bir zehir bırakır. Salgılama sürecinde ön-zehir/zehir karışımını gözlemlemek mümkündür; bu süreçte berrak ve bulanık sıvılar yavaşça birbirine karışır.

Ön-zehir, yüksek miktarda K+ tuzu ile bazıları rektifiye (doğrultma) K+ kanallarını bloke eden ve yaygın lokal depolarizasyon nedeniyle ciddi ağrı ve toksisite oluşturan çeşitli peptitlerin kombinasyonunu içerir. Ön-zehirde yüksek oranda bulunan ekstraselüler K+, hücreleri depolarize edebilir ve ayrıca lokal elektrokimyasal eğimi azaltarak istirahat potansiyelinin yeniden tesisini zorlaştırabilir. K+'un denge potansiyelindeki bu pozitif değişiklik, rektifiye K+ kanalların blokajı ile birleştiğinde istirahat potansiyeline dönüş daha da geciktirilerek uzatılmış bir etkiye neden olur.

Biyolojik aktivitenin büyük kısmı peptitlere aittir. Zehir karışımında omurgalılara ve omurgasızlara spesifik hale gelmiş ya da her ikisine karşı aktif olan peptitler bulunmaktadır. Üç grubun da üyeleri iyi karakterize edilmiştir ve Na+, K+, Cl^-

Zehirdeki nörotoksinlerin neredeyse tümünün, çok katlı ve disülfür köprülü moleküller olduğu bildirilmektedir. Ön-zehir hem böceklere hem de memelilere karşı etkilidir. Ön-zehir, zehir ile karşılaştırıldığında daha tesirlidir; ancak aktivitesi daha azdır. Ön-zehrin kimyasal analizleri zehre kıyasla yaklaşık 6 kat daha az protein içerdiğini ve K+ tuz konsantrasyonunun 16 kat daha yüksek olduğunu göstermektedir.

Ön-zehir ile zehir arasındaki diğer bir farklılık etki mekanizmalarıdır. Hücre düzeyinde, ön-zehir farmakolojik olarak zehirden daha etkilidir, çünkü ön-zehir eşdeğer yüksek dozlarda miyotüpleri zehre oranla en az iki kat daha yüksek bir etkililikle depolarize edebilmektedir. Diğer yandan zehir düşük dozlarda miyotüpleri depolarize etmeye devam ederken ön-zehir etki göstermemekte, bu da zehrin daha kuvvetli olduğunu göstermektedir. Dolayısıyla, ön-zehir ve zehir farklı depolarizasyon aktivitesi paternlerine sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Akrep venomu düşük molekül ağırlıklı olduğundan dolayı emilimi ve dağılımı çok hızlı iken ağır zincire sahip immunoglobulinlerin emilim ve dağılımı daha yavaştır. Yaklaşık olarak 5-6 dakikada dokulara yayılır. Yaklaşık 30 dakikada pik yapar ve hızlıca böbreklerden atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akrep sokmasına karşı antitoksin (at) ile ilgili klinik öncesi veriler, standart güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyel ile ilgili konvansiyonel çalışmalarına dayanılarak, insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir.

Hayvanda üreme toksisitesine yönelik çalışmalar ile ilgili veri yetersizdir.

Klinik öncesi güvenlilik testi hayvanlarda zararsızlık testini (anormal toksisite) içermektedir: fareler(İsviçre beyaz)ve kobaylar. Ağırlıkları 17 g ila 24 g arasında değişen beş sağlıklı fareye intraperitoneal yolla, bir insan dozu ancak 1.0 mL'den fazla olmayan bir miktar (0,5 mL) enjekte edilmiştir. Hayvanlar 7 gün süreyle izlenmiştir. Hayvanlardan hiçbirinin hastalık belirtisi göstermemesi halinde preparat testi geçecektir. Birden fazla hayvanın ölmesi halinde preparat testi geçemeyecektir. Bir hayvanın ölmesi ya da hastalık belirtileri göstermesi halinde testin tekrarlanması gerekecektir. İkinci gruptaki hayvanlardan hiçbiri belirtilen zaman aralığında ölmez ya da hastalık belirtileri göstermez ise preparat testi geçecektir.

Test ayrıca ağırlıkları 250 g ile 400 g olan iki sağlıklı kobay üzerinde de gerçekleştirilmiştir. Her bir hayvana intraperitoneal yolla bir insan dozu ancak 5.0 mL'den fazla olmayan bir miktar (5.0 mL) enjekte edilmiştir. Hayvanlar 7 gün süreyle izlenmiştir. Hayvanlardan hiçbirinin hastalık belirtisi göstermemesi halinde preparat testi geçecektir. Birden fazla hayvanın ölmesi halinde preparat testi geçemeyecektir. Bir hayvanın ölmesi ya da hastalık belirtileri göstermesi halinde testin tekrarlanması gerekecektir. İkinci gruptaki hayvanlardan hiçbiri belirtilen zaman aralığında ölmez ya da hastalık belirtileri göstermez ise preparat testi geçecektir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Krezol

Glisin

Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürüne ait geçimlilik çalışmaları olmadığından diğer tıbbi ürünlerle karıştırılarak kullanılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

12 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2-8 °C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız, dondurmuşsanız; donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Güneş ışığından korunmalıdır.

Bu flakon tek kullanımlıktır. Kullanımdan sonra kalan kısım atılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ACSERA nötral, şeffaf, 5 mL hacimli, tip I veya II cam flakon içerisinde gri renkli butil tıpa ve üzerinde flip off alüminyum kapak ile ambalajlar halinde sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Vetal Serum Üretimi ve Sanayi Tic. Ltd. Şti.

Organize Sanayi Bölgesi

ADIYAMAN, TÜRKİYE

Tel: +90 416 227 07 53 - 54

Faks: +90 416 227 07 55

e-mail: vetalserum @ vetalserum.com.tr

8. RUHSAT NUMARASI : 1

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08/07/2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI ACSERA 5 mL enjeksiyonluk çözelti konsantresi içeren flakon Kas içine, cilt altına veya damar içine uygulanır.

•

Etkin madde:

Androctonus crassicauda akrep venomuna karşın immünoglobulin F(ab')2 fragmanları (At Kökenli). Her flakon en az 100 nötralizasyon ünitesine karşılık gelen Androctonus crassicauda akrep venomuna karşın immünoglobulin F(ab')2 fragmanları (At Kökenli) içermektedir.
•

Yardımcı maddeler:

Krezol, glisin, sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1.ACSERAnedir ve ne için kullanılır?

2.ACSERA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.ACSERAnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ACSERA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. ACSERA nedir ve ne için kullanılır?

ACSERA, Androctonus crassicauda cinsi akrep zehrine (venomuna) karşın immünoglobulin F(ab')2 fragmanları (At Kökenli) etkin maddesinin, en az 100 nötralizasyon ünitesini içeren ve damar/kas içine veya deri altına enjeksiyon için uygun olan 5 mL enjeksiyonluk bir çözeltidir. Akrep sokmasının neden olduğu belirtilerin önlenmesi için kullanılır.

2. ACSERA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ACSERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• ACSERA'nın bileşiminde bulunan etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise kullanmayınız.

ACSERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Önceden at proteinlerine maruz kalınmış ve herhangi bir alerjik reaksiyon meydana gelmişse,
• Astım ve bebekken başlayan iltihaplı cilt hastalığı (infantil egzama) gibi alerjik durumlarda dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ACSERA kullanımı öncesinde

ACSERA uygulamasından önce deri içi test yapılması önerilir. Testin yapılıp yapılmayacağına ve bu testin uygulama zamanına yönelik karar doktor tarafından hastanın genel durumu ve hayati riski göz önünde bulundurularak verilir.

ACSERA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu (cilt altı/damar/kas içi yoluyla) nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACSERA'nın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel bir risk bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ACSERA 'nın süt verme sırasında çocuk üzerinde herhangi olumsuz bir etkisi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ACSERA'nın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

ACSERA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ACSERA 42.5 - 47.5 mg sodyum içerir. ACSERA akrep sokmalarına karşın saflaştırılmış (pürifiye) ve konsantre panzehirin (antivenom) her bir flakonu 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçların ACSERA üzerine veya ACSERA'nın diğer ilaçlar üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ACSERA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz durumunuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu antiserum sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız. ACSERA doktorun önerisi ile cilt altına, kas içine veya damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar akrep zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple vakanın ciddiyetine ve akrep sokmasından sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumun miktarı iki veya daha fazla kat artırılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Organların küçülmesi veya çalışan hücre sayısının azalması hastalığı (atrofili) olan yaşlılar akrep zehrinden daha fazla etkilenirler. Bu sebeple vakanın ciddiyetine ve akrep sokmasından sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumun miktarı iki veya daha fazla kat artırılabilir.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ACSERA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACSERA kullandıysanız:

Dozaj programı, durumunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ancak size fazla dozda ACSERA verildiğini düşünüyorsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ACSERA 'yı kullanmayı unutursanız:

Bu antiserum, hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından, uygulama zamanı için doktorun talimatına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

ACSERA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ACSERA'nın uygulanmasından 6-10 gün sonra serum hastalığı görülebilir. Bu durumun meydana gelmemesi için ilacın kullanımı esnasında doktorunuz tarafından gerekli önlemler alınır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ACSERA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACSERA 'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş
• Üşüme
• Yüzde yanma
• Baş ağrısı
• Bulantı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACSERA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş
• Kusma
• İshal
• Cilt döküntüsü
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Enjeksiyonun yapıldığı yerde ağrı ve hassasiyet gibi bölgesel reaksiyonlar meydana gelebilir.
Bunlar ACSERA'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ACSERA'nın saklanması

ACSERA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız, dondurmuşsanız; donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Güneş ışığından korunmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACSERA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

ACSERA

'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Vetal Serum Üretimi ve Sanayi Tic. Ltd. Şti.
Organize Sanayi Bölgesi
ADIYAMAN, TÜRKİYE

Tel:

+90 416 227 07 53 - 54

Faks:

+90 416 227 07 55

e-mail:

Üretim yeri:

Vetal Serum Üretimi ve Sanayi Tic. Ltd. Şti. Organize Sanayi Bölgesi ADIYAMAN, TÜRKİYE

Bu kullanma talimatı 08/07/2011 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Akrep sokmasına karşı antiserum olarak kullanılacak ACSERA ticari isimli ürünün tüm içeriği (5 mL) intravenöz, intramüsküler veya subkutan yolla uygulanır.
Şiddetli zehirlenmelerde, akrep sokmasının üzerinden uzun zaman geçen durumlarda ve hayati risk içeren durumlarda, antiserum intravenöz yolla yavaşça uygulanmalıdır.
Akrep sokmasına karşı antiserum uygulanırken uyulması gereken en önemli kural antiserumu en kısa süre içerisinde, zehrin kan dolaşımına girmesinin acilen önlenmesi veya engellenmesi için, antiserum akrep sokmasının olduğu bölge çevresine enjekte edilir.
Çocukların bağışıklık sistemi henüz tamamlanmadığı ve dolayısıyla da zehrin vücuttan atılma kapasitesi (daha uzun biyolojik yarı ömür) sağlıklı bir erişkine göre daha fazla olduğundan antiserum tedavisi mümkün olduğunca çabuk başlatılmalıdır. Vakanın ciddiyetine ve akrep sokmasından sonra geçen süreye bağlı olarak uygulanacak antiserumun miktarı iki veya daha fazla kat artırılabilir. Benzer durum atrofili yaşlılar için de geçerlidir (akrep zehrinden daha fazla etkilendikleri için).
Doz doktorun önerisi ile zehirlenmenin şiddetine göre belirlenir. En fazla 10 flakon kullanılır.