ACNELYSE %0.1 krem Deriye uygulanır.

Etken Madde

% 0,1 Retinoik asit (Tretinoin)

Yardımcı madde:Setil alkol, stearil alkol, polisorbat 60, span 60, metil hidroksibenzoat (E218), propil hidroksibenzoat (E216), bütil hidroksitoluen (E321), vazelin flante, propilen glikol, deiyonize su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ACNELYSE nedir ve ne için kullanılır?

2. ACNELYSE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ACNELYSE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ACNELYSE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.ACNELYSE nasıl kullanılır ?

ACNELYSE günde bir kez geceleri deri üzerine uygulanır.

Uygulama ile ciltte geçici bir sıcaklık ve batma hissi olabilir. Gerekirse, tedaviye ara verilerek veya uygulama sıklığı azaltılarak, hastanın dayanabileceği doz ayarlanabilir.

Tedavinin ilk haftalarında yangılı lezyonlarda (deride oluşan bozukluklarda) artış olabilir. Bunun nedeni, ilacın lezyonlar (deride oluşan bozukluklar) üzerindeki etkisidir ve tolere edilebildiğinde ilacın kesilmesini gerektirmez. Ancak aşırı derecede iritasyon (kızarıklık, soyma veya rahatsızlık) oluşursa, uygulama sıklığı azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilmelidir. Normal uygulama sıklığı tahriş geçtikten sonra tekrar başlatılmalıdır. Eğer tahriş devam ederse, tedavi kesilmelidir.

Tedavi sonuçlan 2-3 hafta sonra ortaya çıkmaktadır, fakat tam fayda sağlanması için 6 haftadan fazla süre gerekebilir.

Lezyonlar (deride oluşan bozukluklarda) düzelmeye başladıktan sonra ilaç, daha seyrek olarak kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

ACNELYSE yıkanmış ve iyice kurulanmış problemli cilt bölgesine ince bir tabaka halinde sürülerek parmak uçları ile narince masaj yapılmalıdır.

ACNELYSE uygulamadan önce ve uygulandıktan sonra eller yıkanmalıdır.

ACNELYSE kullanan hastalar, kozmetik maddeler kullanabilir; ancak tedavi öncesinde cilt tamamen temizlenmelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

12 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde, erişkin dozu uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzeri bireylerin kullanımında erişkinlerde uygulanan dozun benzeri uygulanır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer ACNELYSE’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACNELYSE kullanırsanız

ACNELYSE’in doktor tarafından reçete edilen kullanım miktarından fazla kullanılması tedavi sürenizi kısaltmaz ve tedavi sonucunu iyileştirmez, ayrıca ilaca bağlı yan etkilerin daha sık ve daha şiddetli ortaya çıkma ihtimalini arttırabilir.

ACNELYSE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ACNELYSE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ACNELYSE ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ACNELYSE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ACNELYSE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Nefes almada güçlük, yüz, dil ve dudaklarda şişme dahil aşın duyarlılık reaksiyonları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACNELYSE’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000    hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

10.000    hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan:

Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

Çok yaygın

•    Kaşıntı

•    Döküntü

•    Cilt iritasyonu

•    Batma hissi

•    Cilt kuruluğu

•    Kızanklık

•    Soyulma

Yaygın

•    Ciltte renk değişikliği

Işığa duyarlılık

Seyrek

•    Deride aleıjiye bağlı kaşıntı, kızarıklık ve içi sıvı dolu kabarcıkların oluşumu

•    Yaygın kızarıklık ile birlikte kaşıntılı döküntü

Çok seyrek:

•    Yara izi oluşumu,

•    Nefes almada güçlük, yüz, dil ve dudaklarda şişme dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Yan etkilerin raporlanması

2.ACNELYSE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ACNELYSE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Etkin madde veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.

•    Eğer hamileyseniz

•    Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız

ACNELYSE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda ACNELYSE kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

•    Siz veya yakın ailenizden herhangi biri deri kanseri geçirmesi durumunda

•    Deride ACNELYSE uygulamasını takiben kızarıklık ve soyulma oluşması (Durumun ciddiyetine göre ilaç daha seyrek kullanılmalı ya da ilaca bir süre için ara verilmeli veya ilaç tamamen bırakılmalıdır).

•    Güneş ışığına doğrudan maruz kalma (ACNELYSE kullanımı sırasında, güneş ışığı ile temas en aza indirilmelidir. Güneş yanığı olanlar tamamen iyileşinceye kadar ACNELYSE kullanılmamalıdır. Ultraviyole ışığı ile temas engellenemiyorsa, güneş ışığını engelleyici ajanlar kullanılmalıdır.).

•    Deride ekzema varlığı (Ekzemalı deri bölgelerinde ACNELYSE’in tahrişe neden olduğu bildirilmiştir; bu nedenle, böyle hastalar tarafından çok dikkatli kullanılmalıdır.).

•    Rosacea (yüzün orta bölümünde görülen kılcal damarlarda belirginleşme, kızarıklık, küçük kabarıklıklarla karakterize iltihabi bir hastalık) veya perioral dermatit (ağız çevresinde kırmızı döküntüye ek olarak kırmızı kabarcıklar, sivilce benzeri oluşumlar ve soyulmalarla karakterize hastalık) hastalığınız varsa

•    Aknenizi tedavi etmek için ilaçlı temizleyiciler veya sabunlar dahil başka ilaçlar kullanıyorsanız (bu durum cildinizin tahrişini arttırabilir)

•    Emziriyorsanız

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ACNELYSE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Hamilelik

Hamile kalma ihtimaliniz varsa tedaviye başlamadan önce gebelik testi yaptırarak hamile olup olmadığınızı öğreniniz. Eğer gebelik mevcut ise gebelik sona erene kadar tedavi ertelenmelidir. ACNELYSE kullanılan süre boyunca güvenilir bir ya da iki doğum kontrol ilacı ile korunma önerilir. ACNELYSE, doğum kontrol ilaçlarının etkisini azaltabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız ACNELYSE KULLANMAYINIZ. Doktorunuz size daha fazla bilgi verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi boyunca ACNELYSE kullanımı tavsiye edilmez.

Araç ve makina kullanımı

Herhangi bir etki bildirilmemiştir.

ACNELYSE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ACNELYSE setil alkol ve stearil alkol içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatit) neden olabilir.

ACNELYSE propilen glikol içerdiğinden deride irritasyona (tahriş) neden olabilir.

ACNELYSE metil hidroksibenzoat ve propil hidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

ACNELYSE bütil hidroksitoluen içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer topikal akne tedavi edicilerle kullanıldığında dikkatli olunmalıdır; çünkü birikerek çoğalan bir tahriş edici etki ortaya çıkabilir. İrritasyon (tahriş) veya deride iltihap oluşursa, uygulama sıklığı azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilmelidir. Tahriş geçtikten sonra tedavi tekrar başlatılmalıdır. Eğer tahriş devam ederse, tedavi kesilmelidir.

ACNELYSE, tedavi edici sabunlar ve temizleyicilerle birlikte kullanıldığında, kuvvetli bir kurutucu etki ortaya çıkmaktadır. Rahatsız edici bir kuruluk varsa nemlendirici kullanılmalıdır.

Kükürt, rezorsin veya salisilik asit içeren ürünler ACNELYSE ile birlikte kullanılıyorsa çok dikkatli olunmalıdır ya da günün farklı saatlerinde kullanılmalıdır.

5.ACNELYSE'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACNELYSE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACNELYSE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

ACNELYSE krem

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM 20 G KREMDE ; ETKIN MADDE :

Yardımcı maddeler :

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Krem.
Açık sarı renkli krem.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Akne vulgaris, açık komedon, psoriazis, lameller iktiyozis ve epidermolitik hiperkeratoziste kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

ACNELYSE günde bir kez ve gece olmak koşuluyla lezyonlu bölgeye uygulanır.
Uygulama ile ciltte geçici bir sıcaklık ve batma hissi olabilir. Gerekirse, tedaviye ara verilerek veya uygulama sıklığı azaltılarak, hastanın tolere edeceği doz ayarlanabilir.
Tedavinin ilk haftalarında enflamatuar lezyonlarda artış olabilir. Bunun nedeni, ilacın lezyonlar üzerindeki etkisidir ve ilacın kesilmesini gerektirmez.
Tedavi sonuçları 2-3 hafta sonra ortaya çıkmaktadır, fakat tam fayda sağlanması için 6 haftadan fazla süre gerekebilir.
Lezyonlar düzelmeye başladıktan sonra ilaç, daha seyrek olarak kullanılabilir.

Uygulama şekli :

ACNELYSE parmak ucu ile lezyonlu deri bölgesine hafifçe sürülmelidir.
ACNELYSE kullanan hastalar, kozmetik maddeler kullanabilir; ancak tedavi öncesinde cilt tamamen temizlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon :

Pediyatrik kullanımına ait veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde ya da bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Duyarlılık veya kimyasal iritasyon oluşursa, tedavi kesilmelidir.
ACNELYSE kullanımı sırasında, hastanın güneş ışığı ile teması en aza indirilmelidir. Güneş yanığı olan hastalar tamamen iyileşinceye kadar ACNELYSE kullanmamalıdır. Ultraviyole ışığı ile temas engellenemiyorsa, güneş ışığını engelleyici ajanların kullanımı önerilmelidir.
ACNELYSE, gözlere, deri altı tabakasına, burun kenarlarına ve ağıza temas etmemelidir.
Topikal kullanım, uygulama bölgesine iritasyona bağlı lokal eriteme ve ciltte soyulmaya neden olabilir. Lokal iritasyon aynı şiddetle devam ederse, hastalara ilacı daha seyrek kullanmaları; geçici bir süre için ara vermeleri veya tamamen bırakmaları önerilmelidir.
Ekzematöz deri bölgelerinde iritasyona neden olduğu bildirilmiştir; bu nedenle, böyle hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
İçerdiği setil alkol nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit gibi deride iritan ve alerjenlere bağlı gelişen kaşıntı, kızarıklık veya içi sıvı dolu kabarcıklar) sebebiyet verebilir.
İçerdiği bütil hidroksitoluen nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit gibi deride iritan ve alerjenlere bağlı gelişen kaşıntı, kızarıklık veya içi sıvı dolu kabarcıklar) ya da gözlerde ve deri altı tabakasında irritasyona sebebiyet verebilir.
İçerdiği propilen glikol nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tedavi edici sabunlar ve temizleyicilerle birlikte kullanıldığında, kuvvetli bir kurutucu etki ortaya çıkmaktadır.
Kükürt, rezorsin veya salisilik asit içeren preparatlar ACNELYSE ile birlikte kullanılıyorsa çok dikkatli olunmalıdır.
ACNELYSE, oral kontraseptiflerin (progestin) düzeyini/etkilerini azaltabilir.

4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C' dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedaviye başlamadan önce gebelik testi yaptırarak gebelik durumlarını öğrenmelidirler. Eğer gebelik mevcut ise gebelik sona erene kadar tedavi ertelenmelidir. Tretinoin kullanılan süre boyunca güvenilir bir ya da iki kontraseptif yöntem ile korunma önerilir.
ACNELYSE, oral kontraseptiflerin düzeyini/etkilerini azaltabilir.

Gebelik dönemi

Oral yolla kullanılan tretionin içeren ilaçlar fetotoksik ve teratojen etkileri nedeniyle tüm gebelik boyunca D kategorisinde sınıflandırılır. Gebelik döneminde oral tretinoin kullanan gebelerde ciddi deformasyonlu bebek doğurma riski yüksektir. Bu risk hayvan çalışmalarında gösterilmiştir. Bu nedenle fatal bir hastalığın tedavisi amacıyla hekim tarafından önerilmedikçe gebelikte oral tretinoin içeren ilaçların kullanımı önerilmez.
Sınırlı sayıda insan ve hayvan vaka raporlarında, konjenital hastalıklar rapor edilmiştir. Bu nedenle risk göz ardı edilemez.
Topikal tretinoin hamilelerde ancak olası yararların olası zararlarından üstün olduğuna hekim tarafından karar verildiğinde, hastaya olası istenmeyen etkiler ve fetüse olan etkileri konusunda uyarılar yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal tretinoin'in uygulama sonrası sistemik emilimi sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmada ortalama %2'den az olarak saptanmıştır ancak anne sütüne bir miktar geçebildiğine dair yayınlar mevcuttur. Bu nedenle, süt veren annelerde, ancak hekim önerisi ile ve dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. istenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: nefes almada güçlük, yüz, dil ve dudaklarda şişme dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Kaşıntı, döküntü, cilt irritasyonu, batma hissi,
Yaygın: Ciltte pigmentasyon değişikliği (hipo-hiperpigmentasyon), ciltte irritasyon, ışığa duyarlılık,
Yaygın olmayan: Cilt kuruluğu, eritem, soyulma,
Seyrek: Kontakt dermatit, Yaygın eritem ile birlikte kaşıntılı döküntü Çok seyrek: Skar oluşumu
Topikal tretinoin uygulamasına bağlı olarak ortaya çıktığı bildirilen yan etkiler, tedavi kesildikten 3-5 gün sonra ortadan kalkmaktadır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İlacın çok fazla sürülmesi, daha iyi ve hızlı düzelmeye neden olmaz; hatta ciltte belirgin kızarıklık ve soyulma ortaya çıkabilir. Bu nedenle önerilen doz aşılmamalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Akne tedavisinde kullanılan topikal retinoidler ATC kodu: D10AD01
ACNELYSE bileşiminde bulunan retinoik asit foliküler epitel hücrelerinin birbirine yapışmasını ve mikrokomedon oluşumunu azaltır. Tretinoin ayrıca mitotik aktiviteyi stimüle eder; foliküler epitel hücrelerin devrini arttırır. Bu özellikleriyle komedon oluşumunu önler, epitelin ekfoliasyonunu sağlar ve akne vulgaris tedavisinde istenen etkileri gösterir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim :

Susuz topikal tretinoin formülasyonlarının 10 gün süre ile uygulanan tekrarlanan dozlarının % 8'inin sistemik olarak emilime uğrayabileceği bildirilmiştir. Bu oran sulu topikal tretinoin formülasyonları için % 1.41 olarak belirlenmiştir. İlaç geniş yüzeylere uygulandığında ya da uzun süre kullanıldığında emilimi artabilir.

Dağılım:

Bildirilmemiştir.

Biyotransformasyon:

Emilen düşük miktar hepatik yolla metabolize olur.

Eliminasyon :

Topikal olarak uygulanan tretinoin dozunun % 4.45'inin renal yol, % 1.58'inin ise safra yolu ile eliminasyona uğradığı bildirilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tretinoin'in karsinojenik potansiyelini belirlemek amacı ile uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Topikal tretinoin ratlarda ve farelerde insan topikal dozunun 100-320 katı dozlarda kullanıldığında teratojenik etki görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Setil alkol Stearil alkol Tween 60 Span 60
Nipagin M (metil hidroksibenzoat)
Nipasol (propil hidroksibenzoat)
İonol (butil hidroksitoluen) E321 Vazelin flante Propilen glikol Deiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25⁰C' nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 g' lık alüminyum tüplerde.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL 0212 366 84 00 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

245/47

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.10.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

ACNELYSE krem Cilt üzerine uygulanır.

Etkin madde: %

0.1 Retinoik asit (Tretinoin)

Yardımcı madde:

Setil alkol, stearil alkol, tween 60, span 60, nipagin M (metil hidroksibenzoat), nipasol (propil hidroksibenzoat), ionol (butil hidroksitoluen) E321, vazelin flante, propilen glikol, deiyonize su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. ACNELYSE nedir ve ne için kullanılır?

2. A CNELYSE 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. A CNELYSE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. A CNELYSE 'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ACNELYSE nedir ve ne için kullanılır ?

ACNELYSE, 20 g'lık alüminyum tüplerde sunulan bir ilaç olup etkin madde olarak retinoik asit (tretinoin) içerir.
ACNELYSE'in etkin maddesi olan retinoik asit (tretinoin), deriye uygulandığında derinin en üst tabakası olan epidermise ait hücrelerin yenilenmesini uyarır, aşırı keratin oluşumunu baskılar ve derinin kendisini onarma mekanizmalarını uyarır.
Bu özellikleri sayesinde ACNELYSE, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
Akne vulgaris (sivilce),
Psoriazis (sedef hastalığı),
İktiyozis (balık pulu hastalığı),
Hiperkeratozis (deri kalınlığının artması)

2. ACNELYSE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ACNELYSE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Etkin madde veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.

ACNELYSE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda ACNELYSE kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
• Deride ACNELYSE uygulamasını takiben kızarıklık ve soyulma oluşması (Durumun ciddiyetine göre ilaç daha seyrek kullanılmalı ya da ilaca bir süre için ara verilmeli veya ilaç tamamen bırakılmalıdır).
• Güneş ışığına doğrudan maruz kalma (ACNELYSE kullanımı sırasında, güneş ışığı ile temas en aza indirilmelidir. Güneş yanığı olanlar tamamen iyileşinceye kadar ACNELYSE kullanılmamalıdır. Ultraviyole ışığı ile temas engellenemiyorsa, güneş ışığını engelleyici ajanlar kullanılmalıdır.).
• Deride ekzema varlığı (Ekzemalı deri bölgelerinde ACNELYSE'in tahrişe neden olduğu bildirilmiştir; bu nedenle, böyle hastalar tarafından çok dikkatli kullanılmalıdır.).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ACNELYSE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik boyunca ACNELYSE kullanımı tavsiye edilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi boyunca ACNELYSE kullanımı tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir etki bildirilmemiştir.

ACNELYSE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ACNELYSE setil alkol içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit gibi deride iritan ve alerjenlere bağlı gelişen kaşıntı, kızarıklık veya içi sıvı dolu kabarcıklar) sebebiyet verebilir.
ACNELYSE nipagin M (metil hidroksibenzoat) ve nipasol (propil hidroksibenzoat) içermekte olup alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
ACNELYSE butil hidroksitoluen E321 içermekte olup lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve deri altı tabakasında irritasyona sebebiyet verebilir.
ACNELYSE propilen glikol içerdiğinden ciltte irritasyona neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ACNELYSE, tedavi edici sabunlar ve temizleyicilerle birlikte kullanıldığında, kuvvetli bir kurutucu etki ortaya çıkmaktadır.
Kükürt, rezorsin veya salisilik asit içeren ürünler ACNELYSE ile birlikte kullanılıyorsa çok dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ACNELYSE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

ACNELYSE günde bir kez ve gece olmak koşuluyla lezyonlu bölgeye uygulanır.
Uygulama ile ciltte geçici bir sıcaklık ve batma hissi olabilir. Gerekirse, tedaviye ara verilerek veya uygulama sıklığı azaltılarak, hastanın dayanabileceği doz ayarlanabilir.
Tedavinin ilk haftalarında yangılı lezyonlarda artış olabilir. Bunun nedeni, ilacın lezyonlar üzerindeki etkisidir ve ilacın kesilmesini gerektirmez.
Tedavi sonuçları 2-3 hafta sonra ortaya çıkmaktadır, fakat tam fayda sağlanması için 6 haftadan fazla süre gerekebilir.
Lezyonlar düzelmeye başladıktan sonra ilaç, daha seyrek olarak kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ACNELYSE parmak ucu ile lezyonlu deri bölgesine hafifçe sürülmelidir.
ACNELYSE kullanan hastalar, kozmetik maddeler kullanabilir; ancak tedavi öncesinde cilt tamamen temizlenmelidir.
ACNELYSE gözlere, mukoz membranlara, burun kenarlarına ve ağıza temas etmemelidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımına ait veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer ACNELYSE' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACNELYSE kullandıysanız

ACNELYSE' in doktor tarafından reçete edilen kullanım miktarından fazla kullanılması tedavi sürenizi kısaltmaz ve tedavi sonucunu iyileştirmez, ayrıca ilaca bağlı yan etkilerin daha sık ve daha şiddetli ortaya çıkma ihtimalini arttırabilir.

ACNELYSE' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ACNELYSE' i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ACNELYSE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ACNELYSE tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ACNELYSE' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Kaşıntı
• Döküntü
• Cilt irritasyonu
• Batma hissi

Yaygın

• Ciltte renk değişikliği
• Ciltte irritasyon
• Işığa duyarlılık

Yaygın olmayan

• Cilt kuruluğu
• Kızarıklık
• Soyulma

Seyrek

• Deride alerjiye bağlı kaşıntı, kızarıklık ve içi sıvı dolu kabarcıkların oluşumu
• Yaygın kızarıklık ile birlikte kaşıntılı döküntü

Çok seyrek:

• Nedbe oluşumu,
• Nefes almada güçlük, yüz, dil ve dudaklarda şişme dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ACNELYSE' in saklanması

ACNELYSE ' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25⁰C' nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACNELYSE' i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

ACNELYSE' iRuhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.