ACNELYSE %0.1 krem Deriye uygulanır.
Etken Madde
% 0,1 Retinoik asit (Tretinoin)Yardımcı madde:Setil alkol, stearil alkol, polisorbat 60, span 60, metil hidroksibenzoat (E218), propil hidroksibenzoat (E216), bütil hidroksitoluen (E321), vazelin flante, propilen glikol, deiyonize su.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ACNELYSE nedir ve ne için kullanılır?
2. ACNELYSE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ACNELYSE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ACNELYSE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ACNELYSE nedir ve ne için kullanılır?
ACNELYSE, etkin madde olarak retinoik asit (tretinoin) içerir.
ACNELYSE’in etkin maddesi olan retinoik asit (tretinoin), deriye uygulandığında derinin en üst tabakası olan epidermise ait hücrelerin yenilenmesini uyarır, aşırı keratin oluşumunu baskılar ve derinin kendisini onarma mekanizmalarını uyarır.
Cilt tarafından kolaylıkla kabul edilen özel bir krem bazı içinde formüle edilmiş olan ACNELYSE, bu özelliklerinden ötürü ciltteki kan dolaşımını düzenler, gözeneklerin sıkışmasını sağlayarak cilt dokusunu güçlendirir. Ayrıca derideki kolaj en üretimini uyarır ve cildin en üst tabakasını sıkıştırıp inceltir.
• ACNELYSE, 20 gramdık alüminyum tüplerde sunulur.
• ACNELYSE, açık sarı renkte, homojen krem formundadır.
• Bu özellikleri sayesinde ACNELYSE, çeşitli deri lezyonları şeklinde kendini gösteren akne vulgaris (sivilce) tedavisinde kullanılır.
3.ACNELYSE nasıl kullanılır ?
ACNELYSE günde bir kez geceleri deri üzerine uygulanır.
Uygulama ile ciltte geçici bir sıcaklık ve batma hissi olabilir. Gerekirse, tedaviye ara verilerek veya uygulama sıklığı azaltılarak, hastanın dayanabileceği doz ayarlanabilir.
Tedavinin ilk haftalarında yangılı lezyonlarda (deride oluşan bozukluklarda) artış olabilir. Bunun nedeni, ilacın lezyonlar (deride oluşan bozukluklar) üzerindeki etkisidir ve tolere edilebildiğinde ilacın kesilmesini gerektirmez. Ancak aşırı derecede iritasyon (kızarıklık, soyma veya rahatsızlık) oluşursa, uygulama sıklığı azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilmelidir. Normal uygulama sıklığı tahriş geçtikten sonra tekrar başlatılmalıdır. Eğer tahriş devam ederse, tedavi kesilmelidir.
Tedavi sonuçlan 2-3 hafta sonra ortaya çıkmaktadır, fakat tam fayda sağlanması için 6 haftadan fazla süre gerekebilir.
Lezyonlar (deride oluşan bozukluklarda) düzelmeye başladıktan sonra ilaç, daha seyrek olarak kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu
ACNELYSE yıkanmış ve iyice kurulanmış problemli cilt bölgesine ince bir tabaka halinde sürülerek parmak uçları ile narince masaj yapılmalıdır.
ACNELYSE uygulamadan önce ve uygulandıktan sonra eller yıkanmalıdır.
ACNELYSE kullanan hastalar, kozmetik maddeler kullanabilir; ancak tedavi öncesinde cilt tamamen temizlenmelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
12 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde, erişkin dozu uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı:65 yaş ve üzeri bireylerin kullanımında erişkinlerde uygulanan dozun benzeri uygulanır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer ACNELYSE’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ACNELYSE kullanırsanız
ACNELYSE’in doktor tarafından reçete edilen kullanım miktarından fazla kullanılması tedavi sürenizi kısaltmaz ve tedavi sonucunu iyileştirmez, ayrıca ilaca bağlı yan etkilerin daha sık ve daha şiddetli ortaya çıkma ihtimalini arttırabilir.
ACNELYSE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ACNELYSE'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ACNELYSE ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ACNELYSE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ACNELYSE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Nefes almada güçlük, yüz, dil ve dudaklarda şişme dahil aşın duyarlılık reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACNELYSE’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan:
Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor
Çok yaygın• Kaşıntı
• Döküntü
• Cilt iritasyonu
• Batma hissi
• Cilt kuruluğu
• Kızanklık
• Soyulma
Yaygın• Ciltte renk değişikliği
Işığa duyarlılık
Seyrek• Deride aleıjiye bağlı kaşıntı, kızarıklık ve içi sıvı dolu kabarcıkların oluşumu
• Yaygın kızarıklık ile birlikte kaşıntılı döküntü
Çok seyrek:• Yara izi oluşumu,
• Nefes almada güçlük, yüz, dil ve dudaklarda şişme dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Yan etkilerin raporlanması
2.ACNELYSE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ACNELYSE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Etkin madde veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.
• Eğer hamileyseniz
• Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız
ACNELYSE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda ACNELYSE kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
• Siz veya yakın ailenizden herhangi biri deri kanseri geçirmesi durumunda
• Deride ACNELYSE uygulamasını takiben kızarıklık ve soyulma oluşması (Durumun ciddiyetine göre ilaç daha seyrek kullanılmalı ya da ilaca bir süre için ara verilmeli veya ilaç tamamen bırakılmalıdır).
• Güneş ışığına doğrudan maruz kalma (ACNELYSE kullanımı sırasında, güneş ışığı ile temas en aza indirilmelidir. Güneş yanığı olanlar tamamen iyileşinceye kadar ACNELYSE kullanılmamalıdır. Ultraviyole ışığı ile temas engellenemiyorsa, güneş ışığını engelleyici ajanlar kullanılmalıdır.).
• Deride ekzema varlığı (Ekzemalı deri bölgelerinde ACNELYSE’in tahrişe neden olduğu bildirilmiştir; bu nedenle, böyle hastalar tarafından çok dikkatli kullanılmalıdır.).
• Rosacea (yüzün orta bölümünde görülen kılcal damarlarda belirginleşme, kızarıklık, küçük kabarıklıklarla karakterize iltihabi bir hastalık) veya perioral dermatit (ağız çevresinde kırmızı döküntüye ek olarak kırmızı kabarcıklar, sivilce benzeri oluşumlar ve soyulmalarla karakterize hastalık) hastalığınız varsa
• Aknenizi tedavi etmek için ilaçlı temizleyiciler veya sabunlar dahil başka ilaçlar kullanıyorsanız (bu durum cildinizin tahrişini arttırabilir)
• Emziriyorsanız
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ACNELYSE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bildirilmemiştir.
Hamilelik
Hamile kalma ihtimaliniz varsa tedaviye başlamadan önce gebelik testi yaptırarak hamile olup olmadığınızı öğreniniz. Eğer gebelik mevcut ise gebelik sona erene kadar tedavi ertelenmelidir. ACNELYSE kullanılan süre boyunca güvenilir bir ya da iki doğum kontrol ilacı ile korunma önerilir. ACNELYSE, doğum kontrol ilaçlarının etkisini azaltabilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız ACNELYSE KULLANMAYINIZ. Doktorunuz size daha fazla bilgi verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi boyunca ACNELYSE kullanımı tavsiye edilmez.
Araç ve makina kullanımı
Herhangi bir etki bildirilmemiştir.
ACNELYSE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ACNELYSE setil alkol ve stearil alkol içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatit) neden olabilir.
ACNELYSE propilen glikol içerdiğinden deride irritasyona (tahriş) neden olabilir.
ACNELYSE metil hidroksibenzoat ve propil hidroksibenzoat içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
ACNELYSE bütil hidroksitoluen içerdiğinden lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer topikal akne tedavi edicilerle kullanıldığında dikkatli olunmalıdır; çünkü birikerek çoğalan bir tahriş edici etki ortaya çıkabilir. İrritasyon (tahriş) veya deride iltihap oluşursa, uygulama sıklığı azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilmelidir. Tahriş geçtikten sonra tedavi tekrar başlatılmalıdır. Eğer tahriş devam ederse, tedavi kesilmelidir.
ACNELYSE, tedavi edici sabunlar ve temizleyicilerle birlikte kullanıldığında, kuvvetli bir kurutucu etki ortaya çıkmaktadır. Rahatsız edici bir kuruluk varsa nemlendirici kullanılmalıdır.
Kükürt, rezorsin veya salisilik asit içeren ürünler ACNELYSE ile birlikte kullanılıyorsa çok dikkatli olunmalıdır ya da günün farklı saatlerinde kullanılmalıdır.
5.ACNELYSE'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACNELYSE'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ACNELYSE'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul
