ACMEL nedir ve ne için kullanılır?

ACMEL 500 mg/5 ml IM/IV/SC enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampül (Keymen)

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

ACMEL nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka ACMEL kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

ACMEL nasıl kullanılır?

ACMEL 500 mg/5 ml IM/IV/SC enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampül (Keymen)

Uygun doz ve uygulama sıklığı

ACMEL Kullanım şekli

Çocuklarda ACMEL kullanımı

ACMEL 500 mg/5 ml IM/IV/SC enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampül (Keymen) prospektüsünde ya da kullanma talimatında çocuklarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Yaşlılarda ACMEL kullanımı

ACMEL 500 mg/5 ml IM/IV/SC enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampül (Keymen) prospektüsünde ya da kullanma talimatında yaşlılarda kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Özel durumlarda kullanımı

ACMEL 500 mg/5 ml IM/IV/SC enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampül (Keymen) prospektüsünde ya da kullanma talimatında özel durumlara ilişkin kullanımı ile ilgi bir bilgi yok.

Aşırı dozda ACMEL kullanırsanız

ACMEL 500 mg/5 ml IM/IV/SC enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampül (Keymen) prospektüsünde ya da kullanma talimatında kullanılması gerekenden fazla kullanıdığında yapılması gerekenlerle ilgili bilgi yok.

Kullanmayı unuttuysanız

ACMEL 500 mg/5 ml IM/IV/SC enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampül (Keymen) kullanmayı unutma durumunda yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

Bu ilaç tedavisinin sonunda

Bu ilaç için tedavi sonunda ve sonrasında yapılması gerekenlerle ilgili bir bilgi yok.

ACMEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ACMEL 500 mg/5 ml IM/IV/SC enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampül (Keymen)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

ACMEL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ACMEL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ACMEL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ACMEL nasıl kullanılır ve ACMEL 500 mg/5 ml IM/IV/SC enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampül (Keymen) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

ACMEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ACMEL 500 mg/5 ml IM/IV/SC enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampül (Keymen)

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

ACMEL kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka ACMEL yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
ACMEL ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız ACMEL nasıl kullanılır ve ACMEL 500 mg/5 ml IM/IV/SC enjeksiyonluk çözelti içeren 5 ampül (Keymen) doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA URUN BILGISI 1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI

ACMEL 500mg/5mL IM/IV/SC enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Steril-Apirojen

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM ETKIN MADDE:

Her bir ampul (5 mL) 500 mg C Vitamini (askorbik asit) içerir.

Yardımcı maddeler:

Metil paraben (E218).........4 mg
Propil paraben (E216)........0.5 mg
Sodyum hidroksit..............120 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 "e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Enjeksiyonluk çözelti
Şeffaf cam ampul içerisinde steril, apirojen ve berrak çözelti

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ACMEL, C Vitamininin akut eksikliğinde veya oral kullanımının kontrendike olduğu durumlarda (örneğin yara iyileşmesi, yanıklar, enfeksiyonlar, travma, tirotoksikoz ve operasyon sonrasında) kullanılır. Ayrıca idyopatik methemoglobinemi tedavisine yardımcı olarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde askorbik asit eksikliğinde günde 1 ya da 2 kez 100-250 mg olarak önerilmektedir. Şiddetli durumlarda 1-2 grama kadar dozlar uygulanabilir.
Diğer
İdyopatik methemoglobinemide, bölünmüş halde günlük 300-600 mg dozlar tavsiye edilmektedir.

Uygulama şekli:

ACMEL, intramüsküler, subkütan ya da intravenöz yoldan verilebilir. İntramüsküler yoldan uygulama tercih edilir. İntravenöz yoldan uygulama yapılırken yavaş infüzyonla uygulanmalıdır çünkü hızlı intravenöz enjeksiyon geçici olarak sersemliğe neden olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kronik hemodiyalize giren hastalara önerilen doz 100-200 mg/gün"dür. Böbrek fonksiyonları bozulmuş veya böbrek taşı öyküsü olan hastalara ACMEL verilirken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Tedavi amaçlı uygulamalarda klinik belirtiler devam ettiği sürece doz günde 100 - 300 mg (13 mL)"dır. Koruyucu tedavi için günlük doz 30 mg'dır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar için özel doz tavsiyesi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

ACMEL içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır.
Hiperoksalüri durumunda kullanılmamalıdır.
Asidüri veya normal idrar pH'sı ve oksalüri ile birlikte görülen böbrek taşı vakalarında C vitamini kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Askorbik asitin yüksek dozları, üriner oksalat seviyelerini yükseltir ve böbrekte kalsiyum oksalat taşlarının oluşumuna sebep olabilir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş olan veya böbrek taşı öyküsü olan hastalar, bu etkiye daha duyarlı olabilir.
Askorbik asit, demir absorbsiyonunu artırdığından yüksek dozlar, hemokromatoz, talasemi, polisitemi, lösemi ya da sideroblastik anemili hastalarda tehlikeli olabilir. Aşırı demir yükü hastalığı durumunda, askorbik asit alımı minimumda tutulmalıdır.
Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) enzim eksikliği bulunan hastalara askorbik asit verildiğinde hemoliz gelişebildiğinden dikkatli olunmalıdır.
Askorbik asitin yüksek dozlarının, orak hücreli anemi hastalarında orak hücre krizleri ile ilişkili olduğu ortaya konulmuştur.
Kronik olarak yüksek dozda askorbik asit kullanımı, ilacın metabolizmasının artmasına neden olabilir. Dolayısıyla dozaj ani olarak azaltıldığında yoksunluk belirtileri gelişebilir. Böyle bir durumda yüksek dozaja geri dönülmeli ve dozaj daha yavaş şekilde azaltılmalıdır.
Yüksek potensli vitaminler çok hızlı infüze edildiğinde kimyasal iritasyona bağlı olarak damar boyunca ağrı ve nadiren tromboflebit gelişebilir. Bu nedenle çözelti yavaş olarak infüze edilmelidir ve infüzyon süresince ekstravazasyondan sakınmak için dikkatli olunmalıdır. Tüm parenteral çözeltiler için geçerli olduğu gibi, özellikle kalp ve akciğer hastalarında dolaşım sistemine aşırı yük bindirmemeye özen gösterilmelidir.
Askorbik asitin diyabetojenik etkisi hala tartışmalıdır. Bununla birlikte uzun dönem ACMEL tedavisi alan hastalarda kan glukoz konsantrasyonu, özellikle tedavinin başlangıç döneminde periyodik olarak izlenmelidir. Diyabetik hastalarda askorbik asitin kullanımı, idrarda glukoz tayini testlerinde yanlış sonuçların elde edilmesine neden olabilir. Bu nedenle, bu tür testlerin yapılmasından birkaç gün önce askorbik asit kullanımı kesilmelidir.
Teorik olarak askorbik asitin yüksek dozları, ürik asit atılımı üzerindeki etkisinden dolayı duyarlı hastalarda gut artritine neden olabilir.
Askorbik asitin hızla çoğalan ve geniş şekilde yayılmış tümörleri şiddetlendirebildiği düşünülmektedir. Bu nedenle ilerlemiş kanserlerde askorbik asit reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Bu tıbbi ürün her 5 mL'lik dozunda 69 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
ACMEL, metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerdiğinden dolayı alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma sebebiyet verebilir.
Işığa maruziyette askorbik asit çözeltilerinde sararma oluşabilir. Her ne kadar bu renk değişimi ACMEL'in terapötik aktivitesini azaltmasa da ampullerin ambalajında muhafaza edilmesi önerilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aspirin: Eş zamanlı kullanım halinde askorbik asitin idrarla atılımında artma, aspirinin atılımında ise azalma meydana gelir. Aspirinin, askorbik asit absorbsiyonunu yaklaşık 1/3 oranında düşürdüğü bulunmuştur.
Dikumarol: Askorbik asit alımından sonra protrombin zamanının kısaldığı istisnai bir vaka mevcuttur.
Varfarin: Askorbik asitin, varfarinin etkilerini azalttığının görüldüğü bazı vakalar bildirilmiştir.
Etinilestradiol: Günlük 1 gram dozajda askorbik asit, oral kontraseptif preparatlardan etinilestradiolün biyoyararlanımını artırır. Böylece düşük doz kontraseptifler, daha yüksek dozlulara farmasötik ve toksikolojik özellikler bakımından benzer hale gelir. Bu etki özellikle askorbik asit desteğine son verildiğinde önem kazanır çünkü bu durumda hormon emilimindeki düşüş ani kanama ve hatta kontrasepsiyonda bozulmaya neden olabilir.
Demir (oral): Askorbik asit, demir emilimini artırabilir.
Desferrioksamin: Askorbik asit desferrioksamin ile eş zamanlı verildiğinde demirin atılımını arttırabilir. Bununla beraber eş zamanlı tedavi alan hastalarda kardiyomiyopati ve konjestif kalp yetmezliği durumları görülmüştür. Bu durum, askorbik asitin dalak ve diğer retikuloendotelyal dokulardan demiri mobilize etmesiyle visseral organlarda demir birikiminin artması şeklinde açıklanabilir.
İzoprenalin: İzoprenalinin kronotropik etkisi, askorbik asit ile eş zamanlı verildiğinde azalır. Alkol: Alkol askorbik asitin kandaki seviyelerini azaltır.
Disülfiram: Askorbik asitin kronik veya yüksek dozlarda kullanımı, eş zamanlı kullanımda disülfiram-alkol etkileşimini engelleyebilir.
Meksiletin: Askorbik asitin yüksek dozları ile meksiletin eş zamanlı uygulandığında meksiletinin renal atılımı hızlanabilir.
Barbitüratlar (Primidon): Barbitüratlar (primidon) ile eş zamanlı verildiğinde, askorbik asitin üriner atılımı artabilir.
Amfetamin ve trisiklik antidepresanlar: Askorbik asit, amfetaminlerin ve trisiklik antidepresanların renal tübüler reabsorbsiyonunu düşürmüştür.
Flufenazin ve diğer fenotiyazinler: Askorbik asitin fenotiyazinlerin terapötik etkisini düşürdüğü rapor edilmiştir. Flufenazin konsantrasyonu da düşebilir.
Laboratuvar testleri: Askorbik asit, glukoz oksidaz testi, bakır sülfat testi gibi oksidasyon ve redüksiyon reaksiyonlarını kapsayan laboratuvar testleriyle redüktan niteliği nedeniyle etkileşmektedir. Askorbik asit, serum transaminazlar ve laktik dehidrogenazın otoanalizör cihazıyla tayininde engel oluşturur. Gizli kan ve serum teofilin seviyeleri tayini için uygulanan bazı testleri de etkileyebilir.
Askorbik asitin doku desatürasyonuna sebep olan ilaçlar arasında sigara kaynaklı nikotin, bazı iştah baskılayıcılar, fenitoin, bazı antikonvülsan ilaçlar ve tetrasiklinler de bulunmaktadır. Yüksek dozlardaki askorbik asit idrarın asitleşmesine, dolayısıyla asidik özellikteki ilaçların beklenmeyen şekilde renal tübüler reabsorbsiyona uğramasına ve böylece oluşan cevabın aşırı olmasına yol açabilir. Diğer taraftan, bazik ilaçlar azalmış reabsorbsiyon gösterebilir, bu da terapötik etkide düşme ile sonuçlanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlar ile ilgili olarak hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon ile ilgili olarak hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ACMEL"in yüksek dozları ile etinilestradiol içeren oral kontraseptifler birlikte kullanıldıktan sonra askorbik asit desteğine son verildiğinde kontrasepsiyonda bozulma olabilir (Bkz. Bölüm
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Gebelik dönemi

Askorbik asit plasentadan geçer. Gebelik sırasında askorbik asitin yüksek dozlarının alımıyla fetüs buna adapte olabilir ve doğum sonrası yoksunluk sendromu şeklinde askorbik asit eksikliği geliştirebilir. Bu nedenle, ilacın yüksek dozları (ör. 1 gramın üzerindeki dozlar) beklenen yararlar potansiyel riskten fazla olmadıkça gebelerde veya gebe kalma olasılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Askorbik asit anne sütüne geçer. Yüksek dozda alınmasının bebeğe zarar verici etkisi olup olmadığı bilinmemektedir, ancak teorik olarak bu mümkündür. Bu nedenle emziren annelerin beklenen yarar potansiyel riskten fazla olmadıkça maksimum günlük gereksinimi aşmamaları önerilmektedir.

Ureme yeteneği/Fertilite

ACMEL'in üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ACMEL'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

4.8. istenmeyen etkiler

C vitamininin fazlası vücuttan atıldığı için yan etki oluşturma potansiyeli düşüktür. Klinik denemeler esnasında gözlemlenen ACMEL"e bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralandırılmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, göğüste darlık, ağız, yüz, dudak ve dilde şişme gibi alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi ya da sersemlik, yorgunluk, uyku bozukluğu

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Mide krampı, diyare, bulantı ya da kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Flushing (al basması) ya da kızarıklık

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek

:

Kol ve bacaklarda duyarlılık, ağrı, ateş ya da şişlik

Böbrek ve idrar hastalıkları

Seyrek: İdrar yapmada güçlük
Bilinmiyor: Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri, diürez

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Enjeksiyon bölgesinde ciddi reaksiyonlar Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, şişlik

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek dozlar, diyareyi de içeren gastrointestinal bozukluklara yol açabilir. Yüksek dozlar ayrıca, idrarın asidik olması durumunda hiperoksalüri ve böbrek taşı oluşumuna sebep olabilir. Günlük 600 mg veya daha üzerindeki dozların idrar söktürücü etkisi vardır. Doz aşımı halinde tedavi durdurulmalı ve semptomatik tedavi gerçekleştirilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Askorbik asit (Vitamin C) ve kombinasyonları
ATC kodu : A11GA01
Suda çözünen bir vitamin olan askorbik asit, kollajen ve interselüler materyalin oluşumu için esansiyeldir. Bu yüzden kıkırdak, kemik, dişlerin gelişimi ve yara iyileşmesi için gereklidir. Aynı zamanda folik asitin folinik asite dönüşümünde rol oynar, demirin gastrointestinal kanaldan emilimini kolaylaştırır. Hemoglobin oluşumunda ve eritrositlerin olgunlaşmasında etkilidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Askorbik asit, ağırlıklı olarak ince bağırsağın üst kısmında sodyuma bağımlı aktif transport mekanizması yoluyla emilir. Askorbik asit yüksek konsantrasyonlarda bulunduğunda, emilim pasif difüzyon yoluyla olur. 180 mg"a kadar varan dozların ağız yoluyla verilmesinden sonra, %70-90"a varan oranlarda emilir. 1-12 g gibi dozların verilmesinden sonra ise emilen askorbik asit oranı yaklaşık olarak %50"den %15"e düşer, ancak mutlak olarak emilen madde miktarı artmaya devam eder.

Dağılım:

Askorbik asitin plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık olarak %24"tür. Serum konsantrasyonları normal olarak 10 mg/L"dir (60 ^mol/L). 6 mg/L"nin (35 ^mol/L) altındaki konsantrasyonlar, C vitamini alımının her zaman yeterli düzeylerde olmadığını gösterir. 4 mg/L"nin (20 ^mol/L) altındaki konsantrasyonlar ise, vitamin alımının yetersiz olduğunu gösterir. Klinik askorbik asit eksikliğinde ise serum konsantrasyonları 2 mg/L"nin (10 ^mol/L) altındadır.

Biyotransformasyon:

Askorbik asit, dehidroaskorbik asit üzerinden kısmen oksalik aside metabolize edilir. Ancak, aşırı miktarlarda alındığında askorbik asit büyük oranda değişmemiş biçimde idrar ve dışkıyla atılır. Askorbik-asit-2-sülfat da bir metabolit olarak idrarda bulunur.

Eliminasyon:

Fizyolojik vücut depoları yaklaşık olarak 1500 mg'dır. Askorbik asitin atılımı; yarı ömrü, verilme şekli, verilen miktar ve emilim hızı ile ilişkilidir.
Yaklaşık 50 mg'lık oral bir C vitamini dozundan sonra, yarı ömrü yaklaşık 14 gün, 1 g'lık bir dozun verilmesinden sonra ise yaklaşık olarak 13 saattir. İntravenöz yolla 500 mg sodyum askorbat verilmesinden sonra, yarı ömrü yaklaşık olarak 6 saattir. 1-2 g/gün"den daha düşük miktarlarda C vitamini alındığında, ana atılım yolu böbreklerdir. 3 g"ı aşan dozlarda ise artan miktarlar değişmemiş biçimde dışkı ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Metil paraben (E218)
Propil paraben (E216)
Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Demir tuzları, oksitleyici ajanlar, ağır metal tuzları; özellikle bakır tuzları ile geçimsizdir.
Askorbik asit enjeksiyonlarının aminofilin, bleomisin sülfat, eritromisin laktobionat, nafsilin sodyum, doksapram hidroklorür, sefazolin sodyum, nitrofurantoin sodyum, konjuge östrojenler, sodyum bikarbonat ve sülfafurazol dietanolamin ile geçimsiz olduğu rapor edilmiştir. pH ya da konsantrasyona bağlı olarak nadiren gelişen geçimsizlik kloramfenikol sodyum süksinat, klorotiyazit sodyum, hidrokortizon sodyum süksinat ve penisilin G potasyum ile gözlenmiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C"nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Şeffaf Tip I cam ampullere doldurulmuş ürün, 5 mL'lik 5 adet ampul içeren plastik taşıyıcı blister ile birlikte karton kutu içinde ambalajlıdır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel : 0 312 485 37 60
Faks : 0 312 485 37 61 e-posta:

8. RUHSAT NUMARASI

233/1

9. İLK RUHSAT TARIHI/ RUHSAT YENILEME TARIHI

İlk ruhsat tarihi : 29.06.2011
Ruhsat yenileme tarihi :

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI ACMEL 500 mg/5 mL IM/IV/SC enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kas içine, damar içine veya deri altına uygulanır.

Steril-Apirojen

•Etkin madde :

Her bir ampul (5 mL) 500 mg C Vitamini (askorbik asit) içerir.

•Yardımcı maddeler :

Metil paraben (E218), propil paraben (E216), sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ACMEL nedir ve ne için kullanılır?

2. ACMEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ACMEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ACMEL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. ACMEL nedir ve ne için kullanılır?

•Her ampul 500 mg C vitamini içerir.
•ACMEL 5 mL'lik şeffaf cam ampuller içerisinde, her kutuda 5 adet ampul içeren ambalajlarda sunulur.
•ACMEL, C Vita

mininin

akut eksikliğinde veya ağızdan kullanımının mümkün olamadığı durumlarda (örneğin yara iyileşmesi, yanıklar, iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar, travma, tiroid zehirlenmesi ve ameliyat sonrasında) kullanılır. Ayrıca idyopatik methemoglobinemi (bir tür kan hastalığı) tedavisine yardımcı olarak kullanılır.

2. ACMEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ACMEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
•C vitaminine veya ACMEL'in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
•Hiperoksalüri (idrarda oksalik asitin normalden fazla bulunması) durumunuz varsa, •Asidüri (idrarın asidik olması) ya da idrar pH'sının normal olup idrarda oksalik asitin bulunması durumunun eşlik ettiği böbrek taşınız varsa.

ACMEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
•Böbrek sorununuz varsa,
•Çeşitli türlerde kansızlığınız (akdeniz anemisi, sideroblastik anemi, orak hücreli anemi) varsa, özellikle karaciğerde olmak üzere başlıca organlarınızda demir birikmesi (hemokromatoz) varsa, kanınızdaki alyuvar miktarı artmışsa (polisitemi) veya lösemiyseniz (kan hücrelerinin kanseri)
•G6PD (glukoz-6-fosfat dehidrogenaz) enzim eksikliğiniz varsa (bu eksiklik kan şekeri metabolizmasında hayati önem taşıyan bir enzimin eksik olması veya yeterince aktif olamamasıdır)
•Kalp veya akciğer hastalığınız varsa,
•Şeker hastalığınız varsa (C vitamini idrarda şeker testi sonuçlarında yanlışlıklara neden olabilir. Testten birkaç gün önce C vitamini kullanımı kesilmelidir)
•İlerlemiş kanser hastalığınız varsa,
•Sigara içiyorsanız .
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ACMEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur, ancak ACMEL ile tedaviniz sırasında alkol kullanmayınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

C vitamini anne karnındaki yavruya geçer. Doktorunuz ACMEL'in size olan yararının olası sakıncalarından fazla olduğunu düşünürse ilaç kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

C vitamini anne sütüne geçmektedir. Doktorunuz ACMEL'in size olan yararının olası sakıncalarından fazla olduğunu düşünürse ilaç kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı

ACMEL'in araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkisi yoktur.

ACMEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 5 mL'lik dozunda 69 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
ACMEL, metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içeriğinden dolayı alerjik tepkilere
(muhtemelen gecikmiş) ve beklenmedik biçimde bronşların daralmasına sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında ACMEL'in ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
•Doğum kontrol hapları
•Varfarin ve dikumarol gibi ağızdan alınan kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar •Kansızlık tedavisinde kullanılan demir ilaçları
•Desferrioksamin (aşırı demir yükü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
•İzoprenalin (sempatik sinir sistemini uyarıcı bir ilaç)
•Disülfiram (alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)
•Meksiletin (kalp ritim bozukluğuna karşı kullanılan bir ilaç)
•Primidon gibi barbitüratlar (sakinleştirici ve uyku verici ilaç veya ilaç grubu)
•Amfetamin (sempatik sinir sistemini uyarıcı bir ilaç)
•Trisiklik antidepresanlar (ruhsal çöküntüye karşı etkili ilaç grubu)
•Flufenazin ve diğer fenotiyazinler (şizofreni ve psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç veya ilaç grubu)
•Aspirin
•Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (ör. fenitoin)
•Bir antibiyotik olan tetrasiklin •İştah baskılayıcılar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ACMEL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.
Yetişkinlerde günde 1 ya da 2 kez 100-250 mg olarak önerilmektedir. Şiddetli durumlarda 1-2 grama kadar dozlar uygulanabilir.

Özel doz talimatları

İdyopatik methemoglobinemide, bölünmüş halde günlük 300-600 mg dozlar tavsiye edilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

ACMEL kas içine (IM), deri altına (SC) ya da damar içine (IV) verilebilir. Kas içine (IM) uygulama tercih edilir. Damar içine (IV) uygulama yapılırken yavaş infüzyonla uygulanmalıdır çünkü hızlı intravenöz enjeksiyon geçici olarak sersemliğe neden olabilir.
ACMEL uygulaması doktorunuz ya da hemşireniz tarafından gerçekleştirilecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Askorbik asit eksikliğinin tedavisinde genel doz uygulaması günlük 100 mg ila 300 mg 'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir doz uygulaması yoktur, yetişkinlerinki gibidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Kronik olarak hemodiyalize giren hastalara önerilen doz 100-200 mg/gün"dür. Böbrek işlevleri bozulmuş veya böbrek taşı öyküsü olan hastalara ACMEL verilirken dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer ACMEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACMEL kullandıysanız:

C vitamininin yüksek dozları ishale ve idrarınızın asidik olması durumunda böbrek taşı oluşumuna sebep olabilir. 600 mg ve üzerindeki dozlar sık idrara çıkmanıza sebep olabilir. Bu belirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ediyorsa lütfen doktorunuza danışınız.

ACMEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ACMEL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz ya da hemşireniz ihtiyacınız olan C vitaminini almanızı sağlayacaktır. Bu konu hakkında daha fazla bilgi edinmek isterseniz doktorunuzla konuşunuz.

ACMEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ACMEL ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ACMEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACMEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, göğüste darlık, ağız, yüz, dudak ve dilde şişme gibi alerjik reaksiyonlar
•Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri (idrarda aşırı miktarda oksalat bulunması), idrar yapmada güçlük, diürez (idrar itrah hızında, dolayısıyla hacminde artma)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•Mide krampı, ishal, bulantı ya da kusma
•Kol ve bacaklarda duyarlılık, ağrı, ateş ya da şişlik
•Enjeksiyon bölgesinde ciddi reaksiyonlar, ağrı, şişlik
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•Baş ağrısı, baş dönmesi ya da sersemlik, yorgunluk, uyku bozukluğu •Flushing (al basması) ya da kızarıklık
Bunlar ACMEL'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ACMEL'in Saklanması

ACMEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC"nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ACMEL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ACMEL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel : 0 312 485 37 60
Faks : 0 312 485 37 61
e-posta:

Üretim yeri:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Caddesi No:20 Kurtköy/Pendik, TR 34906 İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.