ABSTRAL 100 mcg dilaltı tablet

Ağızdan dilaltına uygulanır. Yutulmaz.

Etken Madde

Yardıma maddeler:Mannitol (E 421), silisifiye mikrokristal selüloz, kroskarmelloz sodyum ve magnezyum stearat.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ABSTRAL nedir ve ne için kullanılır?

2. ABSTRAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ABSTRAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ABSTRAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ABSTRAL nedir ve ne için kullanılır?

-    ABSTRAL etkin madde olarak 100 mikrogram fentanil (157 mikrogram fentanil sitrat olarak) içerir. Etkin madde olan fentanil, opioidler adı verilen güçlü ağrı kesici grubun üyesidir. ABSTRAL, ağız içinde dilaltından hızla emilecek şekilde hazırlanmıştır. 1 karton kutuda, blister içinde 10 dilaltı tablet bulunur. Dilaltı tableüer beyaz ve yuvarlak şekildedir.

-    ABSTRAL, inatçı kanser ağrıları için düzenli olarak güçlü ağrı kesici ilaçlar (opioidler) kullanan yetişkin hastalarda, baş edilemeyen şiddetli ağrının tedavisi için kullanılır. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

3.ABSTRAL nasıl kullanılır ?

ABSTRAL’i ilk defa kullanmadan önce doktorunuz size, baş edilemeyen şiddetli ağrınızın etkili bir şekilde tedavi edilmesi için ABSTRAL’i nasıl kullanmanız gerektiğini açıklayacaktır.

ABSTRAL’i her zaman doktorunuzun size tam olarak söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Bu ilacı yalnızca doktorunuzun talimatlarına uygun olarak kullanınız. Ciddi sağlık riski oluşturabileceği için, başka bir kişi, özellikle çocuklar tarafından kullanılmamalıdır. ABSTRAL çocuklar için öldürücü olabilecek dozda etkin madde içerdiği için hastalar ve bakıcıları, çocukların ilacı göremeyeceği, erişemeyeceği yerlere ve ambalajına koymaları konusunda eğitilmelidir.

ABSTRAL, baş edilemeyen şiddetli ağrı atağının tedavisinde kullanmış olabileceğiniz diğer ilaçlardan farklı bir ilaçtır. ABSTRAL dozunu her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde almalısınız - bu doz, baş edilemeyen şiddetli ağrı için aldığınız diğer ilaçların dozlarından farklı bir doz olabilir.

ABSTRAL’in etkili olabilmesi için, baş edilemeyen şiddetli ağrınızın tedavi edilmesinde en etkili dozun belirlenmesi gereklidir. ABSTRAL’in birkaç farklı dozu mevcuttur. En uygun dozun belirlenmesinden önce birden fazla baş edilemeyen şiddetli ağrı atağında farklı ABSTRAL dozlarının denenmesi gerekebilir. Doktorunuz size bu konuda yardımcı olacak ve kullanmak için en uygun olan dozu bulmanızı sağlayacaktır.

Eğer bir dozdan sonra yeterli ağrı kesici etki oluşmazsa, doktorunuz sizden baş edilemeyen şiddetli ağrı atağının tedavisi için ekstra bir doz almanızı isteyebilir. Aşırı doza neden olabileceği için, doktorunuz size söylemeden ikinci bir doz almayınız.

Bazen doktorunuz tek seferde birden fazla tabletten oluşan doz almanız gerektiğini söyleyecektir. Bunu yalnızca doktorunuz söylemiş ise yapınız.

Baş edilemeyen şiddetli ağrınızın bir sonraki döneminin ABSTRAL ile tedavisi için, son aldığınız dozdan sonra en az 2 saat bekleyiniz.

Doktorunuz ve siz, baş edilemeyen şiddeüi ağrınızı kontrol etmek için ABSTRAL dozunu bulduğunuzda, bu dozu günde 4 defadan fazla almamalısınız. 1 ABSTRAL dozu, birden fazla tabletten oluşabilir.

Baş edilemeyen şiddetli ağrınızın bir sonraki döneminin ABSTRAL ile tedavisi için, son aldığınız dozdan sonra en az 2 saat bekleyiniz.

Kullandığınız ABSTRAL dozunun baş edilemeyen şiddetli ağrınızı yeterince kontrol etmediğini düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz, dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

Doktorunuz söylemediği sürece ABSTRAL dozunuzu değiştirmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

ABSTRAL, dilaltından kullanılır, bu da fentanilin ağızdan emilmesine olanak sağlamak için, tabletin hızla çözündüğü yer olan dilaltına yerleştirilmesi gerektiği anlamına gelmektedir. İlaç bir kere çözündükten sonra fentanil, ağrı giderici olarak kısa sürede etki etmeye başlar.

Baş edilemeyen şiddetli bir ağrı atağı olduğunda, doktorunuz tarafından önerilen dozu aşağıdaki şekilde alınız:

• Ağzınız kuru ise, bir yudum su alarak ağzınızı nemlendiriniz. Aldığınız bu suyu tükürünüz veya yutunuz.
• Tabletleri kullanmadan hemen önce blister ambalajından aşağıdaki şekilde çıkarınız:

Blister karelerinden birini noktalı çizgiler/delikler boyunca yırtarak ambalajdan ayırınız (diğer blister kareleri bir arada kalmalıdır).

Folyonun okun bulunduğu kenarını soyarak tableti yavaşça çıkarınız. Dilaltı tabletleri folyonun tepesinden itmeye çalışmayınız; bunu yapüğınız takdirde tabletler zarar görür.

• Tableti dilinizin altında olabilecek en gerideki noktaya yerleştiriniz ve tamamen erimesini bekleyiniz.
• ABSTRAL, dilinizin altında hızla çözünecek ve ağrının giderilmesi için kendiliğinden emilecektir. Bu nedenle, tableti emmemeniz, çiğnememeniz veya yutmamanız önemlidir.
• Tablet dilinizin altında tamamen erimeden herhangi birşey yememeli ve içmemelisiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar genç hastalara göre ilaca karşı daha duyarlı olabilir. Doktorunuz doz ayarını dikkatle yapmalı ve ilacın zararlı belirtilerine karşı sizi dikkatle izlemelidir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer veya böbrek yetmezliği: Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise, doktorunuz ilacın dozunu daha dikkatli olarak ayarlayacaktır.

Eğer ABSTRAL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ABSTRAL kullanırsanız

-    Ağzınızda tablet kalmış ise çıkarınız.

-    Bakımınızdan sorumlu kişiye veya yakınınızdaki diğer bir kişiye ne olduğunu anlatınız.

-    Siz veya bakımınızdan sorumlu kişi doktorunuza, eczacınıza veya hastanenize derhal bilgi vermeli ve ne yapmanız gerektiğini sormalıdır.

-    Doktorunuzu beklerken, hastayı konuşarak veya arada sırada sarsarak uyanık tutunuz.

Aşırı doz belirtileri şunlardır:

-    Aşırı uykulu olma hali

-    Yavaş, yüzeysel nefes alma

Eğer bu belirtiler görülür ise, acil übbi yardım alınız.

Hasta dışında bir başkası kazayla ABSTRAL alırsa, acil übbi yardım alınız.

ABSTRAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ABSTRAL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ABSTRAL ile tedavi sonlandırddığmdaki oluşabilecek etkiler

ABSTRAL tedavisini baş edilemeyen şiddeüi ağrınız artık yoksa hemen kesmelisiniz. Ancak, inatçı kanser ağrılarınızın tedavisi için düzenli olarak kullandığınız güçlü ağrı kesici ilaçları doktorunuzun önerdiği şekilde almaya devam etmelisiniz. ABSTRAL ile tedaviyi sonlandırdığınızda, ABSTRAL’in olası yan etkilerine benzer kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Eğer kesilme belirtileri yaşarsanız ya da ağrınızın kesilmesi ile ilgili endişeleriniz varsa, doktorunuza danışınız. Doktorunuz kesilme belirtilerini azaltacak ya da ortadan kaldıracak bir ilaca ihtiyacınız olup olmadığını değerlendirecektir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ABSTRAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ABSTRAL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

-Beklenmeyen bir şekilde ve çok fazla uykulu hissetmeye başlamak,

-Yavaş veya yüzeysel nefes almaya başlamak.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, kullanmanız gerekenden daha fazla ABSTRAL kullanmışsınız demektir (bkz. bölüm 3- Kullanmanız gerekenden daha fazla ABSTRAL kullandıysanız). Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yaürılmanıza gerek olabilir.Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

-    Bulantı Yaygın

-    Baş dönmesi, baş ağrısı, aşırı uyku hali.

Nefessizlik / nefes daralması.

-    Ağız içinde iltihap, kusma, kabızlık, ağız kuruluğu.

-    Aşırı terleme, yorgunluk.

-    Alerjik reaksiyon, titreme, rahatsız veya bulanık görme, hızlı veya yavaş kalp aümı, düşük kan basıncı, hafıza kaybı.

Depresyon, şüpheli düşünceler / bir neden olmaksızın korkma hissi, kafası karışık hissetmek, mekan veya zaman kavramları ile ilgili zihin karışıklığı, huzursuz / mutsuz / rahatsız hissetmek, olağan dışı mutlu/sağlıklı hissetmek, duygu dalgalanmaları.

Sürekli tok hissetme, karın ağrısı, hazımsızlık.

-    Ağız ülserleri, dilde problemler, ağız veya boğazda ağrı, boğazda sıkışma hissi, dudak veya dişeti ülserleri.

İştahsızlık, koku/tad alma hissinin kaybı veya değişimi.

Uyku güçlüğü veya uyku düzeninin bozulması, dikkat bozukluğu / dikkatin kolay dağılması, enerji azlığı / zayıflık / güçsüzlük.

Deride kusurlu oluşumlar, döküntü, kaşıntı, gece terlemeleri, dokunmaya karşı hassasiyetin azalması, kolayca morarma.

Eklem ağrısı veya sertlik, kaslarda sertlik.

İlaç kesilme belirtileri (aşağıdakiyan etkilerin ortaya çıkmasıyla kendini gösterebilir: bulantı, kusma, ishal, endişe hali, üşüme, titreme ve terleme), sehven kullanıma bağlı doz aşımı, erkeklerde sertleşme güçlüğü veya sertleşmenin devam etmemesi, genel olarak iyi hissetmeme.

Bilinmiyor

Dilde şişme, ciddi nefes alma problemleri, düşme, kızarma, çok sıcak hissetme, ishal, nöbet (konvülsiyon), kol ya da bacaklarda şişme, gerçek olmayan şeyleri görme ya da işitme (halüsinasyon), ateş.

Yan etkilerin raporlanması

2.ABSTRAL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ABSTRAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Fentanile veya ABSTRAL’in bileşenlerinden herhangi birine (bkz. Yardımcı maddeler) karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

Ciddi solunum problemleriniz var ise.

Eğer inatçı ağrınızı kontrol altına almak için en az bir haftadan beri, her gün düzenli bir şekilde, reçetelenmiş bir opioid ilacı (örn., kodein, fentanil, hidromorfon, morfin, oksikodon, petidin) muntazam olarak kullanmıyorsanız. Eğer bu ilaçları kullanmadıysanız, solunumun tehlikeli şekilde yavaşlama ve/veya yüzeyel hale gelme, hatta durma riski artabileceği için ABSTRAL kullanmamalısınız.

-    Eğer baş edilemeyen şidetli ağrı dışında kısa süreli ağrı yakınmanız varsa.

ABSTRAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Doktorunuz size ilacınızı yazmadan önce dikkat edilmesi gereken durumlar olduğu için, aşağıdakilerden herhangi biri olmuş ise ABSTRAL almadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

Eğer:

Başınıza darbe almışsanız, ABSTRAL bu darbenin etkilerini gizleyebilir.

-    Solunum problemleriniz var ise (KOAH-Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı; havayollarını daraltıp, solunumu güçleştiren bir akciğer hastalığı), ilaç daha ileri solunum baskılanması veya yetmezliğine yol açabilir.

-    Myastenia gravis (kas zayıflığı ile ortaya çıkan bir durum) hastası iseniz.

Kalbiniz ile ilgili bir probleminiz varsa, özellikle kalp atım hızınız düşükse veya kalp ritim bozukluğunuz varsa.

-    Kan basıncınız düşükse.

Hipovoleminiz (dolaşımdaki sıvı miktarının normalin altında olması) varsa.

-    Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise, doktorunuz dozunuzu daha dikkatli olarak ayarlayacaktır.

-    Beyin tümörünüz ve/veya kafa içi basınç artışınız varsa (ciddi baş ağrısı, bulanü/kusma ve bulanık görmeye neden olan beyinde basıncın artması).

Ağzınızda yara veya mukozit (ağız içinde şişme ve kızarıklık) var ise.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

-    ABSTRAL kullanırken herhangi bir ameliyat geçirecek iseniz, doktorunuza veya diş hekiminize bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

2

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ABSTRAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ABSTRAL aç veya tok karnına alınabilir. Ancak tablet dilinizin altında tamamen erimeden herhangi birşey yememeli ve içmemelisiniz.

Alkol, ABSTRAL’in yatıştırıcı etkisini güçlendirebilir ve böylece daha uykulu hissetmenize neden olabilir. Bu nedenle alkollü içeceklerin ABSTRAL ile birlikte kullanılması önerilmemektedir.

ABSTRAL’in yan etkilerini artırabileceği için, ABSTRAL ile tedavi sırasında greyfurt suyu içmeyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından aksi söylenmediği sürece, hamilelik sırasında ABSTRAL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Fentanil anne sütüne geçer ve anne sütü alan çocuklarda yan etkilere neden olabilir.

Eğer emziriyorsanız ABSTRAL kullanmayınız. Son ABSTRAL dozundan sonra en az 5 gün sonraya kadar emzirmeye başlamamaksınız.

Araç ve makina kullanımı

ABSTRAL, araç ve makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli olan işlerin yapılmasında akıl ve/veya fiziksel yeteneğinizi zayıflatabilir.

ABSTRAL aldığınızda başınızın döndüğünü, uykulu olduğunuzu veya bulanık gördüğünüzü hissederseniz, araç ve makine kullanmayınız.

ABSTRAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ve 59.44 mg mannitol içerir. Günlük izin verilen maksimum tablet sayısında sodyum ve mannitole bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar ABSTRAL’in etkisini arürabilir:

Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol ve itrakonazol gibi bazı antifungal ilaçlar.

Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin gibi bazı antibiyotikler.

Virüslerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve proteaz inhibitörleri adı verilen ritonavir gibi bazı antiviral ilaçlar.

Alkol içeren ilaçlar.

Moklobemid gibi şiddetli depresyon ve selejilin gibi Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri. Bu tip ilaçları son 14 gün içinde kullanmış iseniz, doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlar ABSTRAL’in etkisini azaltabilir:

Buprenorfin, nalbufin ve pentazosin gibi bazı güçlü ağrı kesiciler (ağrının tedavisinde kullanılan ilaçlar). Bu ilaçları kullanırken kesilme sendromunun belirtilerini [bulantı, kusma, ishal, anksiyete (endişe), üşüme, titreme ve terleme] gösterebilirsiniz.

ABSTRAL sizi uykulu hissettiren aşağıdaki ilaçların etkisini artırabilir:

-    Diğer güçlü ağrı kesici ilaçlar (ağrı ve öksürük için kullanılan kodein gibi opioid-tipi ilaçlar),

Propofol, etomidat gibi ameliyat sırasında sizi uyutmak için kullanılan genel anestezikler,

-    Süksametonyum, veküronyum gibi kas gevşeticiler,

Lorezepam, midazolam gibi uyku ilaçları,

-    Sitalopram, bupropiyon gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar,

Difenhidramin, klorfeniramin gibi alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar,

Hidroksizin, alprazolam, klordiazepoksit gibi anksiyete (endişe) ve risperidon, ketiapin, klozapin gibi psikoz (düşünce ve duyunun ağır oranda bozulduğu zihinsel hastalık) tedavisinde kullanılan ilaçlar,

-    Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan klonidin gibi ilaçlar.

Bazı depresyon ya da psikoz tedavisinde kullanılan ilaçları alıyorsanız yan etki riski artmaktadır. ABSTRAL bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve zihinsel durum değişiklikleri [örn., ajitasyon (huzursuzluk), halüsinasyonlar (gerçek olmayan şeyleri görme ya da işitme), koma] ve 38°C’nin üzerinde vücut sıcaklığı, kalp hızında arüş, düzensiz kan basıncı ve reflekslerin artışı, kas sertliği, koordinasyon eksikliği ve/veya mide-barsağa ilişkin belirtiler (örn., bulantı, kusma, ishal) gibi başka etkiler yaşayabilirsiniz. Doktorunuz ABSTRAL’in sizin için uygun olup olmadığını söyleyecektir.

5.ABSTRAL'in saklanması

ABSTRAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal blister ambalajı içinde saklayınız.

ABSTRAL’i kilitli bir dolap içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ABSTRAL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Kullanmadığınız tabletlerin ulusal ve yerel kurallara uygun olarak imha edilebilmesi için onları eczaneye iade ediniz, şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu önlemler çevreyi korumanıza yardımcı olacaktır.

Ruhsat Sahibi: Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Gaziumurpaşa sok. Bimar Plaza No:38 D: 4 Balmumcu 34349, Beşiktaş - İstanbul

Tel: (0212) 275 39 69    Faks: (0212) 211 29 77

e-mail:

Üretici:    Recipharm Stockholm AB

Branningevagen 10-24 SE-120 54 Ârsta

İsveç

Bu kullanma talimat..........tarihinde onaylanmış t r.